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>> 国泰海通证券-海西新药(2637.HK)HX9428早期临床数据亮眼,口服眼底药前景可期-261019
上传日期:   2026/10/19 大小:   1084KB
格式:   pdf  共5页 来源:   国泰海通证券
评级:   增持 作者:   余文心,余克清,汪晋
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本报告导读:
  公司口服眼底病新药HX9428的I期与II期数据高度一致,疗效与安全性得到初步验证,口服大单品潜力凸显。
  投资要点:
  维持“增持”评级。我们维持海西新药2026-2028年预测,归母净利润为2.17、2.57、2.80亿元,采用DCF,我们得到股权价值206亿元,对应股价261.96元;参考港币人民币汇率0.85,对应股价308.19港元,维持“增持”评级。
  HX9428 I期与II期数据连续验证,口服眼底药潜力凸显。凭借眼球富集、全身快速清除的分子设计,HX9428有望解决注射剂依从性痛点,进军全球超百亿美元的抗VEGF市场。目前已获FDA快速通道资格并启动美国II期,国内阳性对照II期已启动。
  I期13例患者完成24周治疗(其中经治10例),BCVA平均提升5.2个字母,CST下降73.3μm。II期截至8月14日入组80例(经治约78%),完成24周的11例BCVA提升5.4个字母、CST下降72.5μm,与I期结果高度一致。
  安全性方面,HX9428未见具有临床意义的肝肾毒性信号,I期仅2例1级一过性肝酶升高,远低于因肝毒性终止的同类药X-82。3级高血压仅见于I期25mg及以上剂量组,可通过常规治疗管理;II期剂量收敛至5–20mg后,各单项不良事件发生率均低于10%。
  主业造血稳健,多款仿制药产品成功集采续约。2026H1公司实现营收3.12亿元(+3.85%),归母净利润0.81亿元(-24.82%)。海慧通、安必力等6款1-8批集采入选的产品已成功续约至2028年底,持续为创新药研发输血。
  其他创新药管线稳步推进。C019199二线治疗骨肉瘤mPFS约6个月,已启动国内III期;HXP089胶质母细胞瘤IND已获批,HXP090特发性肺纤维化计划2027年申报IND。
  风险提示。HX9428临床进展不及预期,HX9428安全性风险,集采降价风险,BD进展不确定,汇率波动风险等。
  
 
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