新一代ADC蓬勃发展，双抗ADC率先破局。T-DXd在临床开发和商业化过程中取得的巨大成功，掀起了全球ADC药物研发的热潮，“可裂解连接子+Top1i毒素”的组合仿佛成为ADC新药开发的万能模版。实际上，毒性和耐药一直是困扰着ADC新药开发和临床应用的两大难题。近年来，双抗ADC、双载荷ADC、AOC等新一代ADC药物快速发展。Iza-bren成功在中国获批上市，标志着双抗ADC成为新一代ADC中率先实现商业化的细分赛道。
　　中国已成为全球双抗ADC创新引擎。从分子结构上看，双抗ADC可以看作单抗ADC的“工程化”升级；从临床疗效来看，双靶协同内吞和差异化亲和力设计带来的机制改变，正逐步获得临床验证。这一研发思路使得本就擅长“工程化”创新的中国药企和CRO/CDMO企业，进一步将成本优势、效率优势发挥到极致。站在全球视野，中国来源的双抗ADC在管线数量、临床进展方面均保持绝对优势；2023年以来，包含中国的临床研究登记数量占全球双抗ADC临床研究比例保持在90%以上，使得中国成为全球双抗ADC研发的中心。
　　从技术平台到重磅品种，技术优势初现峥嵘。中国创新药企业单纯依靠“内卷”难以创造价值，技术优势才是在全球竞争中保持领先的核心要素。我们看到中国企业在抗体发现、分子设计、偶联工艺以及临床开发等方面，着手打造创新技术平台和差异化产品管线。目前，Iza-bren已率先获批上市并表现出泛瘤种基石品种的潜力，还有大量临床管线会陆续步入收获期，未来商业化价值充满期待。
　　投资机会：创新药企的竞争优势主要来自创新技术平台、临床转化、商业化三项硬实力。Biotech公司重点考察创新技术和临床转化能力，BioPharma和大药企更侧重关注临床开发和商业化能力，潜力大品种是核心指标，建议关注百利天恒、映恩生物-B、信达生物、康方生物、恒瑞医药、中国生物制药等。同时，关注CRO、CDMO等产业链投资机会，关注药明合联、皓元医药、百奥赛图等
　　风险提示
　　创新药研发进展不及预期。创新药研发过程存在较大的不确定性，在临床研究受试者入组、药品注册审评审批等环节易受到外部因素影响，导致研发进度不及预期；而临床开发经验不足、临床试验方案设计不完善、意外出现的严重不良反应等，则有可能导致临床研究中止，甚至失败。目前在研的ADC、双抗、小核酸、细胞疗法等都具有较强的创新性，因此具有一定的临床开发失败风险。
　　创新药商业化销售不及预期。全球每年有众多创新药成功获批上市，未来可能存在药品销售不及预期的风险。随着同适应症的新药数量增加，可能导致市场竞争加剧，进一步导致部分企业的产品销售不及预期。
　　政策风险。NMPA、FDA和EMA等全球药品监管机构对于药品研发注册、生产制造、质量控制的相关法规会进行动态调整，若药企与监管机构沟通不畅或未能按照监管要求及时整改，可能面临药品上市注册失败或退市风险。此外，各国医保体系的相关政策也存在地区差异，药企可能面临准入困难或医保降价等风险。
　　地缘政治风险。全球创新药项目BD交易活跃，中国ADC新药出海交易不断，但美国特朗普总统再次上台以来，通过多种手段限制中国高科技产业的全球化发展，未来可能给中美之间的新药授权交易和技术转移带来不确定性。