绿叶制药自主研发的1类创新药LY03015用于治疗迟发性运动障碍（TD）的中国II期临床试验已完成，取得积极结果，达到主要终点。
　　LY03015（VMAT2抑制剂/Sigma-1R激动剂）治疗迟发性运动障碍的中国II期临床研究取得积极结果。此次在中国开展的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究，评价LY03015在TD患者中的有效性和安全性。研究共纳入121例中重度TD患者，分为四组，按1:1:1:1的比例随机进入试验药5mg组、10mg组、20mg组和安慰剂组，连续给药6周，并在停药后随访2周。
　　有效率突破历史治疗水平：三个试验组在6周末异常不自主运动量表(AIMS)有效率结果展现出明确的量效关系(25.9%~76.5%)，10mg和20mg组与安慰剂组相比均有显著统计学差异(P<0.01)；20mg组有效率高达76.5%，相比目前公开报道的一线治疗药物双盲对照注册性临床试验的历史数据接近翻倍；快速、显著改善TD症状：主要终点6周末异常不自主运动量表(AIMS) 1-7项总评分较基线的变化值，三个试验组平均降低4分以上（最小二乘均值，4.0~4.7），较安慰剂组均具有显著统计学差异(P<0.05)；
　　停药后，回弹幅度较小：个试验组较基线仍有3分左右(2.9~3.9)的改善，具有显著的临床意义；
　　安全耐受性良好：未发生与试验药物相关的严重不良事件(SAE)，常见不良事件（「AE」）为倦怠、静坐不能、头晕等，绝大部分AE为轻中度，基本能痊愈或好转，试验组未发生QT延长不良事件。
　　LY03015的积极临床结果表明公司在CNS领域的布局逐步完善，价值正在兑现。II期临床结果已经初步证实了LY03015治疗TD的有效性和安全性。公司将基于该结果快速推进中美III期临床研究。同时在CNS管线布局上，LY03017为新一代5-HT2AR反向激动剂和5-HT2CR拮抗剂；LY0302是全球首个TAAR1和5-HT2CR双靶点激动剂。上述两款创新分子已推进至II期临床阶段。LY03021为同类首创三靶点抗抑郁创新分子，是GABAARPAM/NET/ DAT抑制剂，目前也已推进至I期临床阶段。
　　维持“强烈推荐”投资评级。我们看好公司在CNS领域的布局，预计公司2026-2028年归母净利润分别为7.6亿、9.3亿元、11.4亿元，对应PE分别为9.8x、8.0x、6.5x。维持“强烈推荐”投资评级。
　　风险提示：研发不及预期风险、销售不及预期风险、竞争加剧风险等。