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>> 国投证券-绿叶制药(02186.HK)LY03015国内II期临床取得积极结果,创新药管线价值逐步兑现-260617
上传日期:   2026/6/18 大小:   673KB
格式:   pdf  共7页 来源:   国投证券
评级:   买入 作者:   冯俊曦
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事件:
  公司发布公告,创新药LY03015治疗迟发性运动障碍的中国II期临床研究取得积极结果。
  创新药LY03015治疗迟发性运动障碍的中国II期临床研究取得积极结果:
  公司自主研发的1类创新药LY03015用于治疗迟发性运动障碍的中国II期临床试验已完成并达到主要终点。此次中国II期临床试验旨在评价LY03015在TD患者中的有效性和安全性,研究共纳入121例中重度TD患者,按1:1:1:1的比例随机进入试验药5mg组、10mg组、20mg组和安慰剂组,连续给药6周,并停药后随访2周。主要结果如下:(1)有效率突破历史治疗水平,三个试验组在6周末异常不自主运动量表有效率结果展现出明确的量效关系,20mg组有效率高达76.5%,相比目前公开报道的一线治疗药物双盲对照注册性临床试验的历史数据接近翻倍;(2)快速且显著改善TD症状,主要终点6周末异常不自主运动量表1-7项总评分较基线的变化值,三个试验组平均降低4分以上;(3)停药后回弹幅度较小,三个试验组较基线仍有3分左右改善,具有显著临床意义;(4)安全耐受性良好,未发生与试验药物相关的严重不良事件。
  LY03015具备大单品放量潜力,创新管线价值逐步兑现:
  LY03015有望克服现有VMAT2抑制剂在治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈症中的多项临床痛点,看好LY03015上市后对现有VMAT2抑制剂的替代。根据此前报告的测算,现有VMAT2抑制剂(缬苯那嗪、氘丁苯那嗪、丁苯那嗪)预计2030年销售达峰,合计销售峰值约为82.73亿美元,考虑到LY03015上市后有望逐步替代现有VMAT2抑制剂的市场规模,按照中性假设预期,假设最终替代率达50%,其销售峰值有望达41.36亿美元。
  投资建议:
  预计2026-2028年公司分别实现归母净利润7.26亿元、8.71亿元、10.40亿元,分别同比增长17.33%、19.94%、19.40%。2026年给予绿叶制药当期PE 20倍,预计2026年公司EPS为0.18元/股,对应6个月目标价为3.60元/股,按照人民币/港币1.1503汇率换算,对应6个月目标价为4.14港元/股,给予买入-A的投资评级。
  风险提示:产品研发及审批速度低于预期;产品降价超预期风险;海外BD授权不及预期风险;计算及假设不及预期风险。
 
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