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>> 国盛证券-医药生物行业周观点:BD及NDA审批热度延续,中国新药研发热度持续攀升-260628
上传日期:   2026/6/28 大小:   540KB
格式:   pdf  共7页 来源:   国盛证券
评级:   增持 作者:   张雪,李慧瑶
行业名称:   医药
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市场观察
  本周(6.22-6.26)医药生物板块下跌1.47%(排名5/31),年初至今板块下跌14.11%(排名19/31),本周医药板块有所回调。
  行业动态
  从“0”到“1”创新能力增强,中国新药研发热度持续攀升
  国家药监局2026年6月22日发布2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》,给出了中国药物临床试验的权威数据。报告显示,中国临床试验总量首次突破5000项,创历史新高。2025年,国家药监局收到临床试验登记总量5215项,同比增长6.4%,创历史新高。
  创新药集中获批,国产创新药商业化节奏提速
  2026年6月22日,多款创新药同日获批上市,涉及百利天恒伦康依隆妥单抗、科济药业舒瑞基奥仑赛、智翔金泰斯乐韦米单抗、礼来依仑司群等品种,覆盖双抗ADC、实体瘤CAR-T、狂犬病双抗、口服SERD等方向。我们认为,本周创新药获批密度较高,国产创新药正逐步进入“临床验证—监管获批—商业化兑现”阶段。
  BD出海持续活跃,海外药企继续加码中国创新资产
  2026年6月22日至24日,和誉医药、海思科、英矽智能、德琪医药、帆礼生物等多家中国创新药企密集达成海外授权或战略研发合作,潜在交易总金额累计接近90亿美元。我们认为,中国创新药资产的全球认可度持续提升,出海正从单点品种向多技术平台、多疾病领域拓展。
  公司动态
  百利天恒:伦康依隆妥单抗获批上市,全球首个EGFR×HER3双抗ADC商业化落地。
  2026年6月22日,百利天恒EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗获批上市,用于复发/转移性鼻咽癌后线治疗。该品种已有多项适应症被纳入CDE突破性治疗及优先审评,并已与BMS达成最高84亿美元全球授权合作。
  科济药业:全球首款治疗实体瘤的CAR-T细胞治疗产品恺力美?获批上市。
  2026年6月22日,科济药业CLDN18.2 CAR-T产品恺力美?获NMPA批准上市,用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。我们认为,恺力美?获批是实体瘤CAR-T治疗的重要突破,也体现国产细胞治疗在实体瘤领域的创新能力,后续早线、联合治疗及适应症拓展值得关注。
  中国生物制药:CLDN18.2 ADC上市申请获受理,获多项突破性治疗及孤儿药认定。
  2026年6月23日,CDE官网显示,中国生物制药旗下正大天晴CLDN18.2 ADC维特柯妥拜单抗提交上市申请,用于胃癌治疗,成为继信达生物后第二款递交上市申请的CLDN18.2 ADC药物。
  海思科:再度出海,两款自研新药实现全球化布局。
  2026年6月23日,海思科与美国Nuvectis Pharma签署独占许可协议,授权HSK42360、HSK39297两款自研创新药部分海外权益,交易包括4000万美元首付款及近期里程碑、最高14.21亿美元里程碑款和上市后销售提成。
  建议关注
  1)医疗器械:奕瑞科技、海泰新光、华康洁净、力诺药包、万孚生物、华兰股份、可孚医疗
  2) CXO:药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联
  3)制药:翰森制药、中国生物制药、科伦博泰、百利天恒、康方生物、石药集团、三生制药、信达生物、德琪医药、和铂医药、众生药业、三力制药
  4) AI制药:英矽智能、晶泰控股、剂泰科技
  风险提示:1)医药负向政策超预期;2)行业增速不及预期;3)行业竞争加剧风险。
  
 
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