核心观点
　　4月1日，国家药监局综合司发布《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》，为省级药品监管部门构建了完整的分段生产许可与监管操作指南。对于血液制品企业，分段生产持续推进有助于企业打开监管门槛，将原料血浆采集与后续投浆生产拆分至不同生产基地，从而提高血浆和产能利用率，并降低成本投入。此外，分段生产利好疫苗企业生产多联多价疫苗，并有助于生物制品企业优化产能建设和利用效率。
　　事件
　　《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》
　　发布4月1日，国家药监局综合司发布《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》（以下简称《通知》）。
　　简评
　　细化生物制品分段生产监管要求，构建完整操作指南
　　本次通知共六条，为省级药品监管部门构建了一套完整的分段生产许可与监管操作指南：
　　1）生产许可：省级药监部门提前介入、加强指导，审核符合要求后依法办理《药品生产许可证》核发或变更手续；受托方所在地省级药监部门同步负责受托方生产许可工作。
　　2）建设统一质量保证体系。委托双方须建立覆盖生产全过程和全部场地的统一质量体系，原则上至少一方须具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。特殊情形下，经省级药监书面审核确认，可放宽至三年以上同剂型研发或生产经验。
　　3）技术审评：药审中心统一把关，重点审核工艺衔接合理性与全过程质量可控性，统一审评尺度，细化不同品种审评要点。
　　4）跨境分段生产：跨境分段生产申请药品生产许可证时，可使用境内外药监部门核发的证明材料替代不适用的国内申请材料，降低跨境合规成本。
　　5）属地监管：省级药监部门落实属地监管责任，强化企业监督检查，确保药品安全有效质量可控。
　　6）本通知自印发之日起施行。
　　生物制品企业面临产能限制，分段生产需求持续提升。生物制品分段生产是指将生物制品的生产工艺划分为多个阶段（如原液生产与制剂灌装），通过委托或协作方式由不同企业或场地完成。由于生物制品生产技术复杂、质量控制要求严格，法规层面未明确允许生物制品分段生产，企业长期面临原液与制剂产地须为同一场地的限制，成为产业发展的瓶颈。分段生产有助于企业节约运营成本、优化资源配置。同时伴随药品集中带量采购的全面开展，行业对扩大产能、提高效率的诉求不断增多，对分段生产的需求日渐提升。
　　生物制品分段生产相关法规持续推进，各地开展试点工作。法规层面，2014年原国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》第十二条明确禁止生物制品委托生产，在一定程度上限制了国内生物制品分段生产的探索。2019年，《药品管理法》全面落地MAH制度，委托生产有限度放开，但未对生物制品的分段生产做出明确规定。2022年，《疫苗生产流通管理规定》首次明确：经国家药监局同意，多联多价疫苗原液或制剂可分段委托生产。2024年10月，国家药品监督管理局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，覆盖创新生物制品、临床急需等品种，试点区域需满足产业聚集、监管能力达标等条件，标志着我国生物制品分段生产进入实质性推进阶段。此外，2021年起，苏州、上海等地开展地方探索，推进生物制品分段生产试点工作。
　　生物制品分段生产获得法律依据，本次《通知》开展政策衔接。2026年1月，全面修订的《药品管理法实施条例》正式发布，第三十二条首次以行政法规形式对药品分段生产做出了明确规定，为生物制品分段生产提供了法律依据。为做好政策衔接，国家药监局综合司发布本次《通知》，进一步细化了生产许可、审评审批和监管要求，为工作开展提供了操作指南。与2024年试点方案相比，本次《通知》衔接行政法规，权威性更高，且不再限制特定试点区域。在生产经营要求上，本次通知规定在满足特定情形下，可扩展至三年以上研发或生产经验，明显降低门槛。同时对于跨境生产方面也做出了相关规定，有利于跨国药企和国内企业开展跨境分段生产工作。
　　血制品企业：有望打开分段生产门槛，提高血浆利用率与经营能力。2026年新颁布的《药品管理法实施条例》明确规定血液制品不得委托生产，但同时也规定“国务院药品监督管理部门另有规定的除外”，为血液制品企业实行分段式生产提供了政策空间。在分段式生产模式下，同一上市许可持有人旗下的企业可在统一质量体系下，将原料血浆采集与后续投浆生产拆分至不同生产基地，从而将采集的血浆集中到优势基地进行规模化处理，显著提升单厂产能利用率和血浆利用率；同时可减少重复产线建设，降低单位产品的折旧与运营成本。本次通知要求委托双方至少一方具备3年以上同剂型商业化经验，且必须建立全覆盖的质量体系。这决定了只有已拥有多个GMP认证基地，具有完整质量监管体系和成熟商业化经验的头部企业能快速落地该模式，行业头部企业的规模优势有望进一步放大。
　　其他生物制品企业：利好多联多价疫苗生产，优化产能建设和利用。对于疫苗企业