事件描述
　　3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO），于近日正式获得我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品。
　　事件评论
　　全球首款植入式脑机接口产品获批上市，我国脑机接口产业有望迎来从“0”到“1”的突破。此次获批的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统从2023年开始相关临床研究，截至目前已完成36例临床手术，包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床，并已于2025年11月底完成临床终点采集。同时，除此之外，上海已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获得FDA突破性疗法认定。在此次获批或标准着我国脑机接口产品将进入临床应用阶段，我国脑机接口产业商业化落地进程有望持续加速。
　　多重技术路径共同推进，我国脑机接口逐步进入商业化落地阶段。除此次获批上市的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统外，我国阶梯医疗、脑虎科技、神复健行、岩思类脑、术理、司羿、全澜、念通等60家创新企业在脑机接口领域均有所成果，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式等不同技术路线，且相继产生全球首个植入式脑机接口注册证、全球首例实时汉语言解码前瞻性临床试验成功、国内首例脑脊接口IIT试验成功等一系列标志性成果。我们认为，我国脑机接口产业有望呈现多元技术路线并行发展，并加速在医疗康复、神经调控、智能交互、教育训练等场景实现商业化落地。
　　产业快速发展的背后是我国对脑机接口产业的重点扶持。近年来，脑机接口作为我国国家重点培育的未来产业之一，国家及多地药监部门密集出台相关政策扶持产业发展。在今年的政府工作报告中，明确提出“建立未来产业投入增长和风险分担机制，培育发展未来能源、量子科技、具身智能、脑机接口、6G等未来产业”，明确了脑机接口产业作为我国未来产业的重要性。在顶层设计下，上海、海南、湖北、江苏等多个省市出台地方针对性产业扶持政策，为脑机接口医疗器械产业发展提供有力保障。同时，国家药监局也批准了《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项，加速产业标准体系建设。我们认为在相关政策将推动脑机接口医疗器械产业高质量发展，并有望成为我国未来经济重要组成部分。
　　全球首款植入式脑机接口产品获批上市，我国脑机接口产业商业化落地有望加速。此次植入式脑机接口手部运动功能代偿系统成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品，或标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向规模化临床应用，脑机接口产业商业化落地有望加速。建议关注三条主线：1、侵入式脑机接口海外先进产业链的国内映射标的；2、非侵入式脑机接口在消费场景的产品落地相关标的；3、脑机接口下游应用端相关标的。
　　风险提示
　　1、脑机接口技术发展不及预期；
　　2、脑机接口市场需求不及预期。