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>> 平安证券-生物医药行业:恒瑞、罗氏、康哲药业新药/新适应症国内获批,多款创新药迎来研发进展-260317
上传日期:   2026/3/17 大小:   812KB
格式:   pdf  共11页 来源:   平安证券
评级:   强于大市 作者:   叶寅,倪亦道,韩盟盟
行业名称:   医药
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行业观点
  据Insight数据库检索,本周(3月8日—3月14日)全球共有124款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中1款首次获批上市,7款首次申报上市,3款首次登记III期临床,36款首次登记I期临床。
  海外创新药进展:本周共有37款药物的研发阶段发生推进,包括2款首次在境外申报上市,1款首次在境外登记III期临床,15款首次在境外登记I期临床。获批上市:本周共有2条新药/新适应症(不含类似药)在三大海外主要国家/地区(美国、EMA、日本)获批。其中重点事件有1)强生的尼拉帕利阿比特龙片获欧盟批准新适应症;2)强生的特立妥单抗在欧盟申报新适应症申报上市;罗氏;3)口服SERD新药一项III期临床失败,3月9日,罗氏公布了giredestrant联合palbociclib(哌柏西利)治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期persevERA研究的结果。persevERA是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。该研究在全球范围内共纳入了992名受试者,主要终点是研究者评估的无进展生存期,次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间和安全性。结果显示,该研究没有达到主要终点,即在在符合意向治疗人群中,giredestrant联合palbociclib治疗组的无进展生存期较letrozole(来曲唑)联合palbociclib组没有显示出统计学意义上的改善,但观察到了数值上的改善;4)华东医药的首个双抗ADC在美获批临床。
  国内创新药进展:本周共有102款创新药(含改良新)在国内的研发进度推进到了新阶段,其中3款首次在国内获批上市,5款首次在国内申报上市,3款首次在国内登记III期临床,36款首次在国内获批临床。其中重点事件有1)恒瑞医药:口服1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批新适应症;2)罗氏的CD79BADC新适应症在华获批上市;3)康哲药业的肾性贫血新药德昔度司他片获批上市;4)君实生物:国产首个PD-1皮下剂型申报上市。
  投资策略
  投资建议:中国创新药企全球竞争力持续提升,从治疗领域和技术平台两个维度把握创新主线:1)潜力治疗领域方面,除肿瘤与免疫等存量热门领域,可关注代谢领域(如减重)、慢病领域(如高血压、高血脂)、中枢神经领域(如AD、帕金森)等方向。2)潜力技术平台方面,可关注小核酸药物、放射性药物(RDC)、CART疗法等方向。建议关注百济神州、和誉-B、加科思-B、东诚药业、远大医药、甘李药业、通化东宝、众生药业、京新药业、康辰药业、苑东生物等。
  CXO和上游:行业环境方面,医药融资小幅增长,BD交易、H股IPO回暖等因素激活创新热情,订单端呈现回暖态势。投资思路上,外向型CXO整体需求增长,可关注提前布局多肽、小核酸、ADC等新兴领域的公司。内向型CXO订单端回暖,建议重点关注SMO、临床前CRO等领域的公司。生命科学上游持续演绎“海外开拓+国内渗透”的核心发展逻辑。建议关注博腾股份、药康生物、奥浦迈等。
  器械:短期来看国内市场受政策影响有所承压,随着反内卷政策持续出台、大部分赛道集采出清、企业持续进行创新升级和国际业务拓展,行业基本面有望改善,关注相关业绩边际改善机会。建议关注迈瑞医疗、惠泰医疗、迈普医学、微电生理。
  行业要闻荟萃
  1、康方生物首个三抗获批临床;2、礼来计划在中国投资30亿美元;3、正大天晴1类新药ⅡI期成功;4、针对超重/肥胖!三生制药创新双抗获批临床。
  行情回顾
  上周医药板块下跌0.22%,同期沪深300指数上涨0.19%;医药行业在28个行业中涨跌幅排名第12位。上周港股医药板块下跌2.93%,同期恒生综指下跌1.02%;医药行业在11个行业中涨跌幅排名第8位。
  风险提示
  1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
  
 
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