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>> 国投证券-生物医药行业新药周观点:创新药10月进院数据更新,多个新纳入医保新药快速进院中-251130
上传日期:   2025/11/30 大小:   2328KB
格式:   pdf  共17页 来源:   国投证券
评级:   领先大市 作者:   连国强,冯俊曦,李奔
行业名称:   医药
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本周新药行情回顾:
  2025年11月24日-2025年11月30日,新药板块涨幅前5:前沿生物(+23.12%)、益方生物(+15.74%)、荣昌生物(+15.39%)、康方生物(+14.86%)、加科思(+14.18%);跌幅前5:永泰生物(-4.11%)、诺思兰德(-3.33%)、君圣泰(-2.78%)、博安生物(-2.09%)、东曜药业(-1.11%)。
  本周建议关注标的:
  考虑板块后续仍有多个催化值得期待,包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等,仍建议关注:
  1)已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种:三生制药、联邦制药、科伦博泰等;
  2)存在海外数据催化的品种:贝达药业、和黄医药、映恩生物等;
  3)下一个可能海外授权MNC的重磅品种:复宏汉霖、石药集团、益方生物等;
  4)新的创新药技术突破领域:小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等。
  本周新药行业重点分析:
  近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年10月底的进院数据,多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中,部分药物进院速度较快,其中:
  从增长速度来看,对比25年9月底,截止10月底入院数据增长较快的药物主要有、恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平与等苯甲酸福格列汀、上海谊众紫杉醇聚合物胶束、康方生物依沃西单抗等。
  从入院总体数量来看,截止25年10月底入院数据超500家的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗。
  本周新药上市申请获批准&受理情况:
  本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获批准,有13个新药或新适应症的上市申请获受理。
  本周新药临床申请获批准&受理情况:
  本周国内有54个新药的临床申请获批准,有44个新药的临床申请获受理。
  本周国内市场重点关注事件TOP3:
  【博安生物】11月26日,博安生物宣布,其自主研发的博优景(阿柏西普眼内注射溶液)获得国家药监局的上市批准,用于治疗成人的新生血管年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。
  【百济神州】11月26日,百济神州宣布,FDA已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请,并授予优先审评资格,拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。
  【信达生物】11月28日,NMPA官网显示,信达生物的匹康奇拜单抗注射液(IBI112)新药上市申请已获批准,用于治疗中重度斑块状银屑病。
  本周海外市场重点关注事件TOP3:
  【诺华】11月25日,诺华宣布美国FDA已批准Itvisma用于治疗年满两岁及以上、已确诊携带SMN1基因突变的脊髓性肌萎缩症儿童、青少年及成人患者。
  【诺和诺德】11月26日,诺和诺德公布其在研疗法amycretin在2型糖尿病患者中开展的2期临床试验取得积极主要结果。
  【大鹏药品工业株式会社】大鹏药品工业株式会社日前宣布,已向美国FDA滚动递交新药申请,寻求其在研小分子zipalertinib的加速批准。
  风险提示:
  临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
  
 
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