事件：根据上海阳光医药采购网信息，9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》，正式开展第十一批国家组织药品集中采购工作。
　　相比于以往集采，本次集采主要有以下变化：（一）本次集采对投标企业的质控水平提出更高要求，新增了三条资质要求：（1）申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明；（2）申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的GMP符合性检查相关证明材料，进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料。（3）申报药品的生产线2年内（2023年9月至2025年9月）不存在不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。（二）优化医疗机构报量方式。在以往集采中，医疗机构主要按药品通用名填报每个品种的需求量；在本次集采中，医疗机构可自主选择按药品通用名和按厂牌报量。若医疗机构报量的厂牌中选，则该厂牌直接成为医疗机构的供应企业。医疗机构报量原则更加灵活，充分尊重临床用药选择。（三）优化企业中选规则（：1）优化价差控制锚点，不再简单选用同品种最低“单位可比价”，而选择有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者中的高值作为锚点价格。（2）新增未入围企业的复活机制。同时满足以下条件的有效申报但未入围企业，可获得拟中选资格：（a）本厂牌首年机构需求量达到或超过同品种有首年机构需求量的各厂牌平均值；（b）非同品种最高顺位；（c）接受以下价格之一，包括不高于同品种按规则一和规则二确定的最高拟中选价格，或不高于按规则一和规则二确定的最高拟中选价格和“锚点价格”的平均值，或不高于“锚点价格”。满足前述条件的拟中选企业，根据其报价及实际中选企业的数量，有望获得最高比例为“18%-64%”的按厂牌确定的约定采购量，但最终约定采购量需开展医药机构二次确认，且不参与按供应地区确定的约定采购量的分配。
　　投资建议。总的来看，本次集采充分体现“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则，增加按厂牌报量、优化价差控制锚点、新增未入围企业的复活机制是主要变化。前述集采规则的优化将有助于稳定药品价格预期，较好平衡了降低患者负担、保障临床合理用药与助力企业发展等的关系。当前，药品集采规则持续优化，创新药获全链条政策支持，维持医药生物行业“领先大市”评级，建议关注受益于集采规则优化的药品企业，如恒瑞医药、华东医药、海思科、九典制药等。
　　风险提示：行业政策风险；地缘政治风险；行业竞争加剧风险；产品研发及销售不及预期风险等。