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>> 国元国际-歌礼制药-B(1672.HK)ASC30美国IIa期完成患者入组,将于Q4读出数据-250806
上传日期:   2025/8/6 大小:   329KB
格式:   pdf  共2页 来源:   国元国际
评级:   -- 作者:   林兴秋
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【事件】
  公司公告:评估小分子口服GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗肥胖症的美国13周IIa期研究(NCT07002905)已完成入组。125例受试者均为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。
  【点评观点】
  ASC30美国临床试验完成全部患者入组,将于2025年Q4读出数据
  这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照和多中心的试验,评估ASC30在肥胖人群(BMI ≥ 30 kg/m2)或伴有至少一种体重相关并发症的超重人群(27 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2)中的疗效、安全性和耐受性。试验评估ASC30的两种每日一次口服制剂:制剂1(ASC30片)和制剂2(ASC30片A1)。主要终点为第13周时受试者相对基线的平均体重变化百分比。研究方案中,两种制剂的起始剂量均下调至1毫克,每周剂量递增,直至达到制剂1的目标维持剂量20毫克和40毫克,或制剂2的目标维持剂量20毫克、40毫克和60毫克。ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射,也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。ASC30美国IIa期临床入组进度超预期,现实公司在美国临床试验的高效率,ASC30的顶线数据预计将于2025年第4季度公布。
  公司产品数据优秀,使用更加便捷,空间广阔
  今年4月公布ASC30美国Ib期研究取得的优秀数据:ASC30每日一次口服片在4周治疗期内,受试者体重经安慰剂校准后相对基线平均下降6.5%。公司在减肥药领域优势明显:全球范围内看,ASC30一个月一次皮下注射、ASC30一天一次口服和ASC47一个月一次皮下注射3款在研产品竞争格局清晰,使用比同类产品更加便捷;公司拥有美国及全球化合物专利保护至2044年。今年年底还有望读出ASC47长效THRβ减脂增肌联合司美格鲁肽美国I期数据,以及ASC50口服小分子IL-17美国I期数据。
  我们的观点:
  公司是创新研发驱动型生物科技公司,ASC30以及ASC47治疗肥胖症的研发加速推进。ASC40产痤疮III期临床试验于2025年年6月公布数据,达所有临床终点,疗效显著优于现有疗法,有望推进BD。公司在小分子研发优势明显,临床试验效率大幅提升,在减肥及痤疮领域有多个优势品种,市场空间广阔,公司账上现金充足,可以支持推进多项研究。建议积极关注。
 
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