>> 中信建投-歌礼制药-B(1672.HK)早期临床研发取得突破,GLP1口服药物值得关注-250305
| 上传日期: |
2025/3/5 |
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pdf 共5页 |
来源: |
中信建投 |
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作者: |
贺菊颖,袁清慧 |
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核心观点 公司发布公告,其GLP-1R激动剂ASC30在美国Ib期临床试验取得积极成果。数据显示,前两个列队中ASC30经安慰剂组校准后分别使体重下降4.2%和6.2%,并且安全性良好。我们认为,全球减重药物市场规模蓬勃成长,众多超重或肥胖成年人群急需创新药物来改善并提高生活质量,在此基础下,公司的两款药物ASC30、ASC47均具备差异化设计方式,产品发展未来可期。 事件 公司发布公告,GLP-1R激动剂ASC30在美国Ib期临床试验取得积极结果。 简评 研发初期进展顺利,减重、降脂药物未来可期 公司管线两款核心药物ASC30、ASC47分别布局肥胖、减重适应症,均在临床前期取得较优表现。ASC30在刚在公布的美国Ib期临床试验取得积极结果,前两个队列经安慰剂组校准后分别使体重下降4.2%、6.2%,疗效显著且无严重不良反应事件;ASC47在初期实验中表现出良好的靶向性。尽管两款药物仍然处于研发初期,但其疗效潜无穷,应用价值高,未来可期。 ASC30:发布Ib期多剂量递增研究结果,前两个队列疗效、安全性表现积极 ASC30是一款正在临床研究中的小分子GLP-1R偏向激动剂,具有独特和差异化特性,使得同一小分子同时适用于皮下注射和口服片剂给药成为可能。与Orforglipron、AZD5004、GSBR-1290等其他GLP-1受体激动剂相比,ASC30具有更高的效力和更长的半衰期。 ASC30展现出良好疗效。在队列1中,每日一次口服ASC30,剂量从2毫克递增至20毫克,治疗28天后,肥胖症患者体重相对基线平均下降4.3%。安慰剂组体重下降0.1%,ASC30组经安慰剂校准后的体重下降为4.2%。队列2中,每日一次口服ASC30,剂量从2毫克递增至40毫克,治疗28天后,肥胖症患者体重相对基线平均下降6.3%。安慰剂组体重下降0.1%,ASC30组经安慰剂校准后的体重下降为6.2%。在MAD队列1和队列2中。 ASC30显示出良好的耐受性和安全性:未发生严重不良事件(SAE)。所有胃肠道(GI)相关不良事件均为轻度(1级)或中度(2级),且未观察到呕吐事件。未发现肝酶(包括丙氨酸氨基转移酶ALT、天冬氨酸氨基转移酶AST和总胆红素TBL)的显著变化。实验室检查、生命体征、心电图(ECG,包括QTc间期)和体格检查均未发现具有临床意义的改变。 ASC47:脂肪靶向THRβ选择性激动剂,脂肪靶向性表现良好 ASC47是一种脂肪靶向的THRβ选择性激动剂,其具备靶向机制:通过在脂肪组织中激活解耦联蛋白1(UCP-1)介导的产热作用来减少脂肪。与Res metirom、VK2809等其他THRβ激动剂相比,ASC47具有脂肪靶向性,能够在不增加肝脏负担的情况下实现显著的脂肪减少和肌肉增加。 ASC47展现出良好疗效潜能:ASC47在LDL-C水平升高(>110 mg/dL,即2.8 mmol/L)的受试者中显示出21天的半衰期,支持每月一次给药。此外,ASC47在单次皮下注射后第29天显示出显著的脂质生物标志物降低,表明靶点参与良好。 UC:ASC47显示出良好的耐受性,未发生严重不良事件(SAEs),也无因不良事件(AEs)导致的停药。大多数不良事件为轻度(1级)。仅2名受试者(2/20)报告轻度注射部位反应(仅1级)。未报告胃肠道和心脏不良事件,未报告肝酶异常。实验室检查、心电图、生命体征或体格检查均未发现具有临床意义的异常。 盈利预测与投资评级 公司管线核心药物ASC30、ASC47处于早期研发阶段,在临床早期实验结果中安全性与疗效均表现优异;且ASC30成功实现在同一小分子下兼容皮下注射与口服两种给药方式,ASC47具有明显的靶向性,均实现创新突破,具有良好的前景。根据DCF模型,我们预计公司合理市值为103.4亿港币,给予目标价至10.68港元,维持“买入”评级。 风险分析 公司创新药研发进展、新药评审时间不及预期,公司核心产品ASC30、ASC47均处于早期研发阶段,是否研发成功并最终实现商业化具有高度不确定性;商业化进展不及预期,如若市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期,或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力;海外拓展不及预期。
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