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>> 中信建投-信达生物(01801.HK)双轮破浪,驶向深蓝-250725
上传日期:   2025/7/25 大小:   6926KB
格式:   pdf  共57页 来源:   中信建投
评级:   -- 作者:   贺菊颖,袁清慧,赵旭
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核心观点
  公司肿瘤与慢病赛道双重布局,进入全新发展阶段。在肿瘤和慢病领域,公司的商业化以及早期管线均具备强竞争力,如信迪利单抗、玛仕度肽和替妥尤单抗等产品的商业化均十分值得期待。在此基础上,公司核心肿瘤管线资产IBI363(PD1/IL2α)在实体瘤上有望实现“热”肿瘤超越+“冷”肿瘤突破,具备超重磅炸弹潜力。我们认为,公司管线具备强竞争力,进入双轮驱动和国际化的新时期。
  肿瘤与慢病双轮驱动,公司迎来新发展
  肿瘤与慢病双赛道发展,公司管线布局具备强竞争力。
  在肿瘤赛道,公司稳固中国PD-1市场领先品牌地位,核心产品信迪利单抗商业化成绩优异。同时,早期管线中IBI363(PD1/IL2α)已在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤中展现超优异数据,产品国际化可期。在此基础上,公司还布局双抗ADC以及双Payload ADC,产品有望突破现有ADC疗法限制,为患者带来更多获益。
  在慢病赛道,公司核心减重/糖尿病产品玛仕度肽已获批减重适应症,商业化表现可期。同时,已获批的替妥尤单抗和托莱西单抗商业化推进顺利,稳步为公司贡献新增收入。在后续管线中,匹康奇拜单抗有望为银屑病患者带来全新用药选择,IBI128有望为痛风患者带来新希望,商业化可期。
  整体看,公司在肿瘤和慢病领域的商业化以及在研药物均十分优异,产品具备强竞争力,未来可期。
  超重磅炸弹IBI363,剑指千亿美元IO市场
  IBI363为公司在肿瘤赛道布局的一款超重磅炸弹,未来有望抢占全球千亿美金IO市场。IBI363为一款PD1/IL2α双抗,产品差异性的设计大幅改善了IL2的肿瘤外周毒性,同时保留IL2对T细胞的增殖和激活效果,让其在第一代PD1的基础上实现对肿瘤微环境的双重免疫激活。目前,IBI363已经在IO耐药的NSCLC以及皮肤黑色素瘤中展现超优异效果,同时也在冷肿瘤结直肠癌以及黏膜/肢端黑色素瘤上超强获益。整体看,IBI363在机制上相较于前一代PD1药物实现了显著超越,未来有望在“热”肿瘤上超越PD1,同时也有希望突破IO冷肿瘤,让更多患者实现IO获益。我们认为,基于IBI363适应症以及现有疗效的综合判断,未来IBI363有望成为一款超重磅炸弹药物。
  综合管线稳健布局,公司持续保持高效率商业化
  信达生物已建立起近20款产品的综合研发管线,形成销售放量产品与长期潜力项目的梯队化布局。核心产品中,玛仕度肽(IBI-362, GLP-1/GCGR)首个适应症已获批上市,第二个适应症处于NDA阶段,作为全球首个上市的GLP-1/GCGR双靶点激动剂,凭借显著的减重效果和心血管获益优势,预计销售峰值将突破80亿元;托莱西单抗(IBI-306,PCSK9)预计销售峰值有望超过20亿元;替妥尤单抗(IBI-311,IGF-1R)针对甲状腺眼病适应症,临床III期症状改善率达85%,预计峰值销售有望超过20亿元。此外,目前处于NDA阶段的匹康奇拜单抗(IBI-112,IL23p19)有望销售峰值超过30亿元。
  盈利预测及投资建议
  公司在肿瘤赛道的广泛布局已初具规模,高价值的临床产品有望将公司肿瘤赛道的收入进一步提升并让边际成本持续下降;非肿瘤赛道中,公司已在代谢、自免和眼科领域进行广泛布局,已上市与在研产品兼具竞争力强和进度领先。我们预计信达生物2025-2027年收入为118.06亿元、153.82亿元和210.92亿元,采用DCF估值,公司合理市值为2208亿港元,上调目标价至129.15港元。维持“买入”评级。
  风险分析
  新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新,具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从实验室研究到新药获批上市,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。
  商业化风险。医保控费超预期,导致创新药定价不达预期;尽管公司有独家品种处于放量阶段,但PD1及生物类似药市场竞争激烈,可能导致销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。
 
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