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>> 国金证券-信达生物(01801.HK)新一代“IO+ADC“双重升级,创新步入新纪元-250629
上传日期:   2025/6/30 大小:   930KB
格式:   pdf  共4页 来源:   国金证券
评级:   买入 作者:   赵海春,甘坛焕
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事件
  2025年6月28日,公司在上海召开了信达生物肿瘤创新研发日,全面展示了公司在下一代免疫治疗(IO)与下一代抗体偶联药物(ADC)领域的“双重升级”战略。本次活动有超过500名行业意见领袖(KOL)、研究者、分析师及全球投资者现场参会。
  点评
  重磅创新IBI363,新一代免疫疗法,突破现有IO治疗局限。(1)IBI363为全球首创PD-1(程序性细胞死亡因子受体-1)/IL-2αbias(白介素2-α受体偏向性)双特异性抗体融合蛋白。(2)该分子,能显著激活T细胞功能并扩增肿瘤特异性T细胞(TSTs)。最新临床数据显示其“双免疫激活”,展现出强劲、持久的免疫拖尾效应。①免疫耐药非小细胞肺癌(鳞癌+腺癌):显著提高的肿瘤响应率和无进展生存期,提示免疫激活效力;1.5mg剂量组中位生存期(mOS)达17.5个月,3mg剂量组12个月OS率超70%,且疗效不依赖PD-L1表达。②末线结直肠癌:单药mOS为16.1个月;与贝伐珠单抗联合疗法随访时间9.4个月发生OS事件仅17.8%。③免疫耐药黑色素瘤亚型(黏膜/肢端型):确认的客观缓解率(cORR)达23%,中位缓解持续时间(mDoR)14个月,中位OS14.7个月。(3)IBI363已获得NMPA(中国药监局)药审中心两项突破性疗法认定(BTD)、FDA(美国食药监局)两项快速通道资格(FTD)。目前,IBI363已启动头对头帕博利珠单抗治疗IO初治黑色素瘤的关键临床研究,并准备陆续开出免疫经治肺鳞癌和三线MSS肠癌两项注册临床,并拓展至一线瘤种治疗及其他实体瘤领域的临床PoC(概念验证)验证。
  全球创新蓝图确定,2030年至少5个管线产品推进MRCT(全球多中心临床试验)临床3期。此次会议上,公司明确了成为国际化大药企的目标。部分候选产品包括:TOPO1i CLDN18.2(密接蛋白18.2)ADC(抗体偶联药物)、DLL3(delta样配体3)ADC、三特异性T细胞连接器、EGFR/B7H3双抗ADC以及全球首个进入临床的CEACAM5双载荷ADC等。
  盈利预测、估值与评级
  根据公司近期玛氏度肽等新药获批及创新数据所带来BD潜力及临床推进等情况,我们上调盈利预测,将公司2025/26年营收上调13%/8%至119/152亿元,将公司2025/26年归母净利润分别调整178%/-15%至4/9亿元,预计公司2027年营收与归母净利润分别为195/17亿元。维持“买入”评级。
  风险提示
  新药研发进展、产品上市时间、产品销售不达预期等风险
 
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