核心观点
　　公司公布IBI363在ASCO大会上的初步摘要数据，其中无论是热肿瘤NSCLC还是冷肿瘤MSSCRC/黏膜肢端黑色素瘤，公司均展现出极具突破性的疗效数据。其中NSCLC上，sqNSCLC 3L患者单药3mg/kg治疗后mPFS达到7.3个月，极其出色；同时MSSCRC后线混杂剂量单药下mOS达到16.1个月，mOS数据接近一线患者获益情况。综上来看，信达生物的IBI363具备强大的对T细胞增殖和激活的能力，可以在冷/热肿瘤中均为患者带来超强获益，长期值得期待。
　　事件
　　5月23日，信达生物的IBI363（PD1/IL2）和IBI343（CLDN18.2ADC）两款产品亮相ASCO大会，展示摘要数据。（摘要数据是截止到2024年12月，正式会议数据预计截止到4-5月）
　　点评
　　肺癌数据优异，验证热肿瘤IO耐药人群潜力，后续关注mDoR及mOS
　　在非小细胞肺癌上，公司的IBI363在临床试验中共计入组136人，所有患者均接受过标准疗法治疗，绝大部分患者前线接受过IO治疗，72%的患者为三线及以后患者。
　　腺癌数据优异，鳞癌更胜一筹，后续重点关注DOR以及OS获益。疗效端，在3mg/kg Q3W治疗的30名sqNSCLC患者中，c ORR为36.7%，DCR为90.0%，mPFS为7.3个月；在3mg/kg Q3W治疗的25名患者中，cORR为24%，DCR为76%，mPFS为4.2个月。安全性上，TEAE发生率为99.3（≥G3: 42.6%），6.6%的患者因TEAEs停药，2.9%的患者因TEAEs死亡（共4人，仅1人被认为是因为TRAE死亡的且是不明原因导致的死亡）。整体看，IBI363在肺腺癌上数据优异，肺鳞癌上更胜一筹，同时患者的安全性非常可控，停药率极低，因TRAE死亡的概率极低。产品兼具疗效和安全性
　　IBI363初步NSCLC数据优异，未来可期。热肿瘤耐药人群目前疗法有限，治疗方案仍以多西他赛为主，历史上，多西他赛ORR约10%-20%，mPFS约为4个月；mOS约为9-10个月。IO耐药肺癌患者免疫细胞耗竭，IBI363有望重塑这类IO耐药患者免疫环境。肩并肩来看，信达生物本次发布数据展现出较强替代多西他赛成为新标准的潜力。
　　公司计划与监管部门沟通鳞状非小细胞肺癌关键注册临床，我们预计该适应症临床III期有望在年内开展。
　　突破冷肿瘤，IBI363在后线MSS结直肠癌和后线黏膜/肢端黑色素瘤数据惊艳
　　结直肠癌mOS数据大超预期。单药治疗63名患者mOS为16.1个月，远超现有疗法9-10个月水平。单药治疗组中，IBI363剂量为（0.1 mg/kg to 3 mg/kg QW/Q2W/Q3W），63名患者治疗均线约为中位4线（MSS占比86/8%，其余为MSS未知）。疗效端，ORR为12.7%，mDoR为7.5个月，mOS为16.1个月（远超现有疗法9-10个月的mOS），大超预期。联合贝伐的组合中，mOS未成熟，值得期待。联合贝伐珠的组合中，患者一共73名，基线与单药治疗类似。疗效端，ORR为23.5%，mDoR和mOS均为成熟，后续口头报告有望披露，非常值得期待。
　　黑色素瘤数据优异，有望为患者带来更好生存获益。在黏膜或肢端黑色素瘤患者中，入组患者基线为IO经治后的黑色素瘤患者，使用探索性多种剂量方案（0.1mg/kg QW、0.3/0.6/1 mg/kg Q2W、1/1.5/2/3 mg/kg Q3W）。疗效端，87名可评估疗效的患者的ORR为26.4%，DCR为64.4%。在1mg/kg Q2W治疗下的74名患者中，ORR为28.4%，DCR为68.9%；同时30名患者中，mPFS为5.7个月，mDoR为14.0个月。
　　IBI363冷肿瘤数据优异，未来有望弥补现有疗法不足。以PD1为代表的免疫治疗方案给热肿瘤患者带来极大希望，然而在冷肿瘤领域，传统免疫治疗方案疗效却非常有限。IBI363通过对T细胞的增殖突破传统免疫治疗的问题，有望使冷肿瘤变热，本次在两大冷肿瘤患者中展现出惊艳疗效，进一步验证其潜力。目前，公司已开展IO初治的黑色素瘤一线关键注册临床，并计划与监管沟通启动MSS结直肠癌的关键注册临床，我们预计有望年内启动。
　　 IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌数据超预期，后续进展值得期待
　　胰腺癌数据优异，疗效出色。IBI343作为一款CLDN18.2 ADC，在此前已公布的胰腺癌患者中展现初步优异数据。在本次更新的胰腺癌患者数据中，公司共计入组83人，患者基线约为中位3线。疗效端，在44例CLDN18.2+患者中，cORR为22.7%，DCR为81.8%，mPFS为5.4个月，mOS为8.5个月。在二线和三线患者中，mOS分别为12.1和9.1个月。我们认为，IBI343在后线胰腺癌患者中展现出优异疗效，后续可期。
　　公司核心管线持续推进，2025年有望迎来多项催化
　　非肿瘤管线中：①玛仕度肽6mg规格的减重适应症有望获批，9mg及头对头司美临床数据读出。②眼科重磅双抗VEGF/补体有望完成III期临床入组。③银屑病重磅生物制剂匹康奇拜单抗有望获批上市。肿瘤产品管线中：①IBI363（PD-1/IL2α）将开展sqNSCLC和CRC的注册三期临床研究。
　　我们认为，基于信达生物强大的研发实力以及肿瘤与非肿瘤管线临床进度的高效率推进，公司未来一段时间内催化剂事件将层出不穷，公司价值将有望得到进一步提升。