>> 中信建投-信达生物(01801.HK)玛仕度肽获批,推进新一代“IO+ADC”-250630
| 上传日期: |
2025/7/1 |
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| 格式: |
pdf 共7页 |
来源: |
中信建投 |
| 评级: |
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作者: |
贺菊颖,袁清慧 |
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核心观点 公司玛仕度肽于6月27日获批上市,后续商业化在即。在此前的III期减重研究中,玛仕度肽展现优异的减重效果,32周安慰剂校正后体重降低13.14%,同时还可以明显降低肝脏脂肪、血压、血脂和血尿酸等指标,为肥胖人群带来全身综合获益,随着产品后续即将商业化,众多肥胖人群有望受益于玛仕度肽。同时,公司在上海举办的肿瘤研发日中提出“双重升级”,即新一代“IO+ ADC”的研发策略,创新管线竞争力强,其中IBI363作为FIC,产品不仅有望突破冷肿瘤和IO耐药患者,更有望超越现有IO药物,为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。 事件 6月27日,根据NMPA官网显示,信达生物的玛仕度肽获批上市,用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制,初始体重指数(BMI)为:BMI≥28 kg/m2(肥胖);或BMI≥24 kg/m2(超重),并伴有至少一种体重相关的合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)。 6月28日,信达生物在上海成功举办“健康中国2030肿瘤科技创新高峰论坛—暨信达生物肿瘤研发日” 点评 玛仕度肽减重数据优异,同时可带来多重身体获益 玛仕度肽减重数据优异,安全性良好。GLORY-1是一项在超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽有效性和安全性的III期临床研究,临床试验总共入组610例受试者,随机分配至4mg、6mg和安慰剂组。在给药32周时,6mg组受试者体重降低13.38%,安慰剂组受试者体重降低-0.24%,安慰剂校正后6mg组受试者体重降低13.14%,疗效优异。同时整个研究最常报告的治疗期不良事件包括恶心、腹泻和呕吐,大多为轻度或中度,且未见心血管风险增加的安全性信号,安全性良好。 除减重效果外,玛仕度肽可为受试者带来全身综合获益。玛仕度肽可有效降低患者肝脏脂肪,带来更多获益。在基线肝脏脂肪含量≥5%的受试者中,第48周时,玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为?63.26%、?73.18%和+8.20%。在此基础上,玛仕度肽还可以降低血压、血脂(甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇)和血尿酸等指标,同时还可降低患者腰围11cm和颈维3cm,为受试者带来全身多重获益 GLP1领域多重布局,后续产品值得期待 除玛仕度肽外,信达生物在GLP1赛道领域布局多款药物,后续值得期待。在GLP1赛道,信达生物目前布局了IBI3030(PCSK9-GGG)、IBI3012(GLP1/GIP/GCG)和IBI3032(GLP1口服小分子),三款药物均具备创新性。我们认为,减重赛道后续竞争要素将围绕肌肉保持、肝脏健康等综合获益展开,除玛仕度肽外,信达生物进行了全面深入的布局,为公司成为代谢领域领军公司奠定了坚实基础。 公司肿瘤研发日圆满举办,新一代IO+新一代ADC持续推进 6月28日公司举办肿瘤研发日,会上重点突出其新一代IO+新一代ADC的研发策略。 IO层面,公司主要将PD1与细胞因子(IL2、IL12)进行升级,从而在一代PD1的基础上提升疗效。目前,公司的核心产品IBI363(PD1/IL2α)已在NSCLC、黑色素瘤和结直肠癌展现优异疗效。从现有数据看,IBI 363作为全球FIC的药物,不仅有望突破冷肿瘤以及IO耐药患者,同时也有机会超越现有IO疗法,为全球肿瘤患者带来临床获益以及更长生存时间。同时,IBI363的副作用管理已形成系统性管理方案。公司非常注重在临床早期阶段发现问题,对于在后线临床试验暴露出来的关节痛、皮疹等副反应,已有系统性的管理方案。在后线临床试验期间发现,关节痛患者大多服用非甾体等方式可以有效控制,及时发现及处理,以避免发展成为3级不良反应。极个别患者可以使用激素或托珠单抗进行管理。IBI363正在进行一线MSS结直肠癌、一线肺癌的随机对照临床试验,预计2026年读出POC数据。并且一线患者基线情况好于后线,且医生已有一定副反应处理经验。公司也会持续推进肺癌、肠癌以及其他适应症在海外的研究。 ADC层面,公司主要立足于双抗ADC以及双载荷ADC。布局众多管线,涵盖IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)、IBI3005(EGFR/HER3 ADC)、IBI3014(PDL1/TROP2 ADC)、IBI3020(CEACAM5双载荷ADC)等药物。众多双抗以及双Payload ADC不仅有望填补单抗ADC耐药后的市场,同时也有望在现有疗法基础上进一步提升疗效,后续临床数据值得期待。 启动全球创新,打造国际一流生物制药企业 打造国际一流生物制药企业是信达生物的重要目标。出海需合作伙伴,也需要建设自身能力。我们预计,公司既关注自身海外开发能力建设,同时也注重海外合作伙伴的能力和投入。基于此,IBI363合作伙伴的要求是要有肿瘤业务基础,以及有意愿、有能力、有资源,来共同实现IBI363产品价值最大化。 风险分析 新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新,具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从实验室研究到新药获批上市,要经过临床前研究、临床
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