事件：近日，公司自主研发的舒沃替尼获得美国FDA加速批准上市，用于治疗EGFR第20外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，患者需通过FDA批准的检测确认携带EGFR突变，并在含铂化疗后疾病出现进展。
　　点评：舒沃替尼在美国获批上市，验证全球开发能力。舒沃替尼获得美国加速批准上市用于铂经治EGFR 20ins NSCLC，验证了公司的全球开发能力。舒沃替尼治疗EGFR 20ins NSCLC二线数据具备BIC潜质，全球一线MRCT（多中心研究）已完成入组。本次获批基于国际多中心WU-KONG1B注册性2期研究数据，200mg剂量cORR为46%，mDOR为11.1个月，数据具备BIC（同类最佳）潜质；另外，舒沃替尼国际多中心一线注册性3期WU-KONG28研究已在2025年6月完成入组，公司早期数据具备差异化优势，也可带来口服便利性以及规避化疗的使用。
　　盈利预测与评级：公司深耕转化医学，专注首创药物和突破性治疗手段的开发，已形成丰富的产品线，保持较高的行业竞争力。随着舒沃替尼的全球获批、戈利昔替尼全球注册的持续进展以及DZD8586、DZD6008等后续FIC/BIC研发管线的不断推进，公司有望拥有多款全球获批的创新药物。我们预计公司2025-2027年EPS分别为-1.55元，-0.24元，1.65元，维持“增持”评级。
　　风险提示：新药研发不达预期、产品销售不达预期等。