>> 华泰证券-迪哲医药(688192)1类新药舒沃替尼美国获批,出海可期-250704
| 上传日期: |
2025/7/5 |
大小: |
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| 格式: |
pdf 共10页 |
来源: |
华泰证券 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
代雯,李奕玮 |
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迪哲医药7/3发布公告,舒沃替尼已获美国FDA加速批准上市,用于2LEGFR 20ins NSCLC,迈出国际化关键一步。考虑到舒沃替尼和戈利昔替尼国内纳入医保后快速放量,海外权益有望license out;叠加早期管线LYN/BTKDZD8586治疗血液瘤和四代EGFR-TKIDZD6008治疗EGFR突变肺癌的积极数据,维持“买入”评级。 舒沃替尼(EGFR 20ins):国内快速爬坡,美国获批后出海可期 1)国内:舒沃替尼EGFR 20ins NSCLC 2L适应症已于8M23获NMPA批准上市,为该适应症国产首款、国内第二款获批产品,产品上市后快速放量(23年0.9亿元,我们估计24年3+亿元),我们预期25年开始有望借助医保快速放量,国内峰值20+亿元;2)海外:24年11月向FDA递交EGFR20ins NSCLC 2L上市申请,25年7月加速获批上市,我们认为海外获批上市有望推进license out授权合作;3)适应症拓展:单药EGFR 20ins NSCLC1L国际多中心3期临床已于25年6月结束入组,我们预期26年NDA;探索联合VEGFR抑制剂治疗EGFRTKI耐药NSCLC。 戈利昔替尼(JAK1):国内获批上市,海外出海在即 1)国内:戈利昔替尼(JAK1抑制剂)已于24年6月获批上市,24年底纳入国家医保,我们预期25年实现2+亿元销售收入,峰值5-10亿元;2)海外;我们预期25年内向FDA提交NDA,海外权益license out同步推进;3)适应症拓展:探索联合PD-1治疗PD-1耐药NSCLC。 DZD8586(LYN/BTK)和DZD6008(四代EGFRTKI)数据亮眼 早期管线产品有较大出海潜力:1)DZD8586(LYN/BTK):2025ASCO大会披露既往接受过BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的r/r CLL/SLL的1/2期临床数据,34例患者中94.1%观察到肿瘤缩小,50mg和75mg剂量组ORR分别为84.2%和68.8%,PFS尚未成熟;2025EHA大会披露既往接受1-4L系统治疗的r/r DLBCL患者2期临床数据,50mg和75mg剂量下绝大多数患者靶病灶显著缩小,CRR 35.5%,中位DoR尚未达到;2)DZD6008:四代EGFRTKI,2025ASCO披露EGFR突变NSCLC 1/2期早期数据(既往中位治疗线数4.5),12例患者中83.3%患者靶病灶缩小。 盈利预测与估值 考虑到公司已有两款创新药产品在国内上市并纳入国家医保,并有一款创新药在美国获批,我们预期25-26年公司亏损将逐渐收窄,并于27年实现盈利,我们预期公司25-27年归母净利润-6.17/-2.12/3.44亿元。基于DCF的目标价为89.42元(WACC:7.1%,永续增长率2.5%)。 风险提示:新药研发失败的风险,产品商业化不确定性的风险。
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