NASH：未被满足的疾病需求
　　NAFLD（non-alcoholic fatty liver disease，非酒精性脂肪性肝病）包括不同严重程度的肝疾病。NASH（non-alcoholic steatohepatitis，非酒精性脂肪性肝炎）是NAFLD的严重类型，被定义为5%以上的肝脏脂肪变性（steatosis），合并炎症（inflammation）、肝细胞损伤（ballooning），伴有或者不伴有纤维化（fibrosis）。
　　目前，尚无NASH的对症药物获批，临床上存在巨大的未满足需求。
　　NASH机制复杂，药物开发困难
　　NASH/NAFLD本质上是一种复杂的代谢性疾病，涉及到糖代谢、脂代谢等各方面。单一药物作用机制，难以同时改善所有指标。而改善的指标和NASH长期结局的相关性也并未完全明确，并且需要长周期随访。（长期终局包括：NASH无肝硬化患者进展至肝硬化、NASH肝硬化代偿期患者出现肝硬化失代偿、肝移植、肝细胞癌或肝病相关死亡/全因死亡等事件。）
　　NASH是一种“沉默”的慢性病，患者在发展出肝硬化之前不会经历明显的症状，这也导致临床上在NASH阶段对疾病进行介入治疗和肝穿活检的动力不足。同时，开发专门针对NASH的无创诊断方法非常必要。
　　长发病周期也要求NASH药物具有更好的依从性、更高的安全性（尤其是心血管安全性）和更易接受的不良反应。
　　FDA严格规定了NASH药物III期临床试验的替代终点：必须采用肝组织穿刺病理学评价，1）脂肪肝炎改善且纤维化程度没有恶化，或者2）肝纤维化程度改善且脂肪肝炎没有恶化，或者3）脂肪肝炎和肝纤维化同时改善。影像学评价、血清学评价不能作为上市审批的主要终点。
　　风险提示
　　临床进度不达预期
　　新药销售不达预期