核心观点
　　11月9日和黄医药宣布呋喹替尼在美国获批上市，用于治疗治疗经治转移性结直肠癌，该批准通过优先审评程序，较原定的PDUFA目标审评日期提早超过20天，超出市场预期。呋喹替尼作为中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物，在美国成功获批表明国内创新药公司研发能力得到认可，也标志国产创新药出海取得进一步突破。
　　事件
　　11月9日和黄医药宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib）获美国FDA批准上市。
　　简评
　　呋喹替尼在美国上市获批，开启国际化进程
　　11月9日和黄医药宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib）的美国FDA批准。该批准通过优先审评程序，较原定的PDUFA目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。
　　和黄与武田已于6月15日向欧洲药品管理局和日本厚生劳动省递交呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，进一步拓展呋喹替尼海外市场。
　　呋喹替尼：抗血管生成的靶向药物
　　呋喹替尼是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、VEGF治疗，以及EGFR治疗的成人转移性结直肠癌者。根据公司公告FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。FRUZAQLA在美国获批触发了来自武田金额为3500万美元的第一笔里程碑付款，以及基于潜在的净销售额特许权使用费。
　　呋喹替尼主要靶向VEGFR激酶家族（抑制VEGFR1、2和3的IC50值分别为33、35和0.5 nmol/L）的小分子。呋喹替尼通过抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成抑制肿瘤血管生成，从而发挥其抑制肿瘤生长的作用。
　　呋喹替尼已于2018年9月获国家药品监督管理局批准上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。并于2020年1月被纳入中国国家医保药品目录。目前呋喹替尼有多个适应症处于临床阶段。
　　呋喹替尼FRESCO-2取得积极结果；数据于ESMO年会公布
　　FRESCO-2是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的全球多中心临床试验，研究呋喹替尼对比安慰剂用于治疗化疗及生物制剂治疗后疾病进展或对TAS-102/瑞戈非尼不耐受的转移性结直肠癌或者。主要终点总生存期(OS)以及关键次要终点无进展生存期(PFS)均观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中的观察一致。
　　FRESCO-2的积极结果也将会用于支持呋喹替尼用于治疗晚期转移性结直肠癌患者（三线或以上）在美国FDA新药上市申请。
　　盈利预测、估值和投资建议
　　假设呋喹替尼出海进度符合预期，我们预计2023年-2025年，公司实现营业收入分别为7.48亿美元、7.75亿美元、8.33亿美元。考虑到公司内部研发日渐成熟和全球化布局深化，给予“买入”评级。
　　风险分析
　　呋喹替尼出海进度不及预期：药品在海外上市申请过程中可能会存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。呋喹替尼的出海进度将会影响公司未来的收入。根据敏感性测算，如果呋喹替尼在海外上市进度晚于预期，将会影响24年公司整体收入，公司整体收入预计下降约2.5%，归母净利润下降约4%。
　　新药研发不确定性风险：新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失风险。
　　研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。