事件1:10月31日，CDE官网显示，礼来阿尔茨海默病新药donanemab的上市申请已获受理，此前NMPA已授予donanemab治疗阿尔茨海默病突破性治疗药物认定，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。
　　事件2：10月31日，NMPA发布一系列药品批准证明文件送达信息。其中，绿叶制药的5.1类进口化药利斯的明透皮贴剂（一周2次）获批上市。
　　 AD患者人群庞大，市场前景广阔。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆类型，轻度认知障碍（MCI）是介于认知正常和AD痴呆的中间阶段，具有向AD痴呆转归的高可能性。WHO报告显示，目前全球有超过5500万痴呆症患者，其中60%-70%为AD患者。2022年美国65岁以上的AD患者约有650万，并且预计到2060年将增长至1380万。中国流行病学调查显示，中国60岁以上人口中AD患者约为983万人，MCI患者约为3877万人。
　　礼来Donanemab已经于2023年第二季度向FDA提交了上市申请。Donanemab能够与阿尔茨海默病患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。2023年5月，礼来宣布donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者的III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究达到了主要终点。礼来已经在今年第2季度向FDA递交donanemab的上市申请，以寻求加速批准。TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要分析人群（n=1182）为tau蛋白水平中等且有明显AD临床症状患者。主要终点是AD综合评定量表（iADR，评估患者的认知能力和生活自理能力）评分从基线到18个月的变化。结果显示，接受donanemab治疗组患者与安慰剂组相比，iADRS评分下降速度减缓了35%（p<0.0001）；18个月时，donanemab组CDR-SB评分较安慰剂组下降速度减缓了36%（p<0.0001）；ADCS iADL评分显示，18个月时，donanemab组疾病进展速度延缓了40%（p<0.0001）。此外，donanemab可以将患者疾病进展到下一阶段的风险降低了39%（HR=0.61; p<0.001）。
　　 LY03013是利斯的明创新贴剂剂型。利斯的明是用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症的胆碱酯酶抑制剂类药物。其改善记忆和思维等认知功能可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道，而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。利斯的明在临床应用中以口服制剂和贴剂形式为主。LY03013由绿叶制药德国子公司Luye Pharma的透皮释药技术平台自主研发从而改变药物的给药途径，已在欧洲多国获得上市许可。
　　投资建议：关注AD领域药物研发进展，关注恒瑞医药、先声药业、绿叶制药、长春高新、新华制药、康缘药业、东阳光、通化金马等；AD筛查与诊断方向关注造影剂、AD检测试剂盒等方向，东诚药业、诺唯赞、热景生物等。
　　风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，监管政策变化风险等，仿制药风险，集采风险。