二十年征程，打造优秀中药创新企业
　　方盛制药是一家高品质、综合性、科研型的医药健康产业集团，主要从事心脑血管中成药、骨伤科药、儿科药、妇科药、抗感染药等药品的研发、生产与销售。目前，公司形成了以创新中药为主、化学药品制剂为辅的产品集群。公司曾先后获得“国家火炬计划重点高新技术企业”、“中华民族医药百强品牌企业”等荣誉称号。
　　建立“338工程”产品集群，积极探索创新发展新布局
　　2021年，方盛制药打造了“338工程”产品集群，公司力争在未来5-10年时间内，打造3个10亿大产品、3个5亿大产品和8个超亿产品。其中3个10亿品种为藤黄健骨片、强力枇杷膏（蜜炼）、小儿荆杏止咳颗粒；3个5亿品种为血塞通片、金英胶囊、玄七健骨片；8个过亿品种包括跌打活血胶囊、舒尔经胶囊、龙血竭散、强力枇杷露、依折麦布片、赖氨酸维B12颗粒、蒲地蓝消炎片、参芪鹿茸口服液。产品主要以中成药为主，其中小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片为中药创新药。截至2022年底，“338工程”产品中已有2个产品为国家基药产品，10个产品为国家医保产品。2022年度，公司制药板块业绩稳步增长，其中“338工程”产品的收入约占医药工业总收入的70%。
　　小儿荆杏止咳颗粒：儿科创新中药明星单品，有望成为公司十亿级别品种
　　小儿荆杏止咳颗粒主要用于小儿外感风寒，后入里化热引起的咳嗽、咯痰等症状，为儿童专用药。根据Ⅲ期临床试验结果显示，小儿荆杏颗粒的药效显著，尤其较为针对咳嗽等感冒症状。2022年小儿荆杏止咳颗粒的销售量为555.66万袋。未来该药品有望成为公司的十亿级别产品。
　　骨伤科产品多点开花，新产品放量提升公司竞争力
　　藤黄健骨片作为公司骨伤科板块核心产品，针对膝骨关节炎等症状治疗时疗效优势明显。2023年6月，藤黄健骨片中选全国中成药采购联盟集中带量采购，预计产品市占率将进一步提高。公司骨伤科产品布局进一步完善，独家品种玄七健骨片上市有望持续放量。
　　剥离低效资产，外延并购聚焦中药主业
　　公司在2021年7月并购滕王阁药业，其中强力枇杷膏（蜜炼）为滕王阁药业的独家品种。2022年，强力枇杷膏（蜜炼）销售量为786.94万瓶，同比增长258%，公司的品牌效应和产品的良好口碑将带动强力枇杷膏（蜜炼）销售规模继续扩张，加速推动公司覆盖核心中成药市场；2022年出售佰骏医疗和恒兴医药股份，主业进一步聚焦中药板块。
　　投资建议
　　公司产品收入整体稳步增长，我们预计公司2023~2025年收入分别18.84/22.30/27.01亿元，分别同比增长5%/18%/21%，归母净利润分别为1.71/2.25/3.00亿元，分别同比增长-40%/32%/33%（22年由于佰骏医疗股权转让的投资收益，公司归母净利润基数较高，2.86亿元；扣非归母净利润为1.07亿元），对应估值为26X/20X/15X。首次覆盖，给予“买入”投资评级。
　　风险提示
　　医药行业政策风险，新产品开发风险，并购整合风险等。
　　

研究报告全文：方Ta盛ble制Sto药ckNam6eR0p3tT9yp9e8公司研究公司深度把握中药创新主旋律338战略赋能业绩新增长主要观点T投a资ble评R级ank买入首次T二ab十le年S征um程mar打y造优秀中药创新企业报告日期2023-10-24方盛制药是一家高品质综合性科研型的医药健康产业集团收Ta盘bl价eBa元seData1006主要从事心脑血管中成药骨伤科药儿科药妇科药抗感染近12个月最高最低元1450685药等药品的研发生产与销售目前公司形成了以创新中药为总股本百万股440主化学药品制剂为辅的产品集群公司曾先后获得国家火炬流通股本百万股434计划重点高新技术企业中华民族医药百强品牌企业等荣流通股比例9867誉称号总市值亿元44建立338工程产品集群积极探索创新发展新布局流通市值亿元442021年方盛制药打造了338工程产品集群公司力争在未公Ta司ble价C格ha与rt沪深300走势比较来5-10年时间内打造3个10亿大产品3个5亿大产品和8个超亿产品其中3个10亿品种为藤黄健骨片强力枇杷膏蜜炼小儿荆杏止咳颗粒3个5亿品种为血塞通片金英胶囊玄七健骨片8个过亿品种包括跌打活血胶囊舒尔经胶囊龙血竭散强力枇杷露依折麦布片赖氨酸维B12颗粒蒲地蓝消炎片参芪鹿茸口服液产品主要以中成药为主其中小儿荆杏止咳颗粒玄七健骨片为中药创新药截至2022年底338工程产品中已有2个产品为国家基药产品10个产品为国家医分Ta析bl师eAu谭th国or超保产品2022年度公司制药板块业绩稳步增长其中338工执业证书号S0010521120002程产品的收入约占医药工业总收入的70邮箱tangchazqcom小儿荆杏止咳颗粒儿科创新中药明星单品有望成为公司十亿分析师李昌幸级别品种执业证书号S0010522070002小儿荆杏止咳颗粒主要用于小儿外感风寒后入里化热引起的咳邮箱licxhazqcom嗽咯痰等症状为儿童专用药根据期临床试验结果显示小儿荆杏颗粒的药效显著尤其较为针对咳嗽等感冒症状2022年小儿荆杏止咳颗粒的销售量为55566万袋未来该药品有望成为公司的十亿级别产品骨伤科产品多点开花新产品放量提升公司竞争力藤黄健骨片作为公司骨伤科板块核心产品针对膝骨关节炎等症状治疗时疗效优势明显2023年6月藤黄健骨片中选全国中成药采购联盟集中带量采购预计产品市占率将进一步提高公司骨伤科产品布局进一步完善独家品种玄七健骨片上市有望持续放量剥离低效资产外延并购聚焦中药主业公司在2021年7月并购滕王阁药业其中强力枇杷膏蜜炼为滕王阁药业的独家品种2022年强力枇杷膏蜜炼销售量为78694万瓶同比增长258公司的品牌效应和产品的良好口碑将带动强力枇杷膏蜜炼销售规模继续扩张加速推动公司覆盖核心中成药市场2022年出售佰骏医疗和恒兴医药股份主业进一步聚焦中药板块敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998投资建议公司产品收入整体稳步增长我们预计公司20232025年收入分别188422302701亿元分别同比增长51821归母净利润分别为171225300亿元分别同比增长-40323322年由于佰骏医疗股权转让的投资收益公司归母净利润基数较高286亿元扣非归母净利润为107亿元对应估值为26X20X15X首次覆盖给予买入投资评级风险提示医药行业政策风险新产品开发风险并购整合风险等T重ab要le财P务rof指it标单位百万元主要财务指标2022A2023E2024E2025E营业收入1792188422302701收入同比14452183211归属母公司净利润286171225300净利润同比3081-403322332毛利率673639646652ROE206109126144每股收益元066039051068PE1233259519631475PB253283248212EVEBITDA1444215919621417资料来源wind华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明230证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998正文目录1方盛制药二十年征程打造优秀中药创新企业52全面推动338工程战略谱写中药创新药新篇章921建立338工程产品集群积极探索创新发展新布局922政策不断利好迎接中药创新发展浪潮1123小儿荆杏止咳颗粒儿科创新中药明星单品有望成为公司十亿级别品种1324骨伤科产品多点开花新产品放量提升公司竞争力1625明确1N研发布局为中药创新注入新活力203调整升级业务结构夯实中医药主业2131剥离低效资产外延并购聚焦中药主业2132强力枇杷膏蜜炼放量显著有望持续贡献收入234盈利预测与投资建议2541盈利预测与估值分析2542投资逻辑与建议27风险提示28财务报表与盈利预测29敬请参阅末页重要声明及评级说明330证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998图表目录图表1方盛制药发展历程5图表2方盛制药股权结构截至2023年6月30日6图表3方盛制药高级管理人员情况6图表4股权激励目标6图表5股权激励对象7图表6方盛制药2018-2023H1营业总收入情况亿元8图表7方盛制药2018-2023H1归母净利润情况亿元8图表8方盛制药2018-2023H1毛利率和净利率9图表9方盛制药2018-2023H1费用结构9图表102023H1方盛制药各类产品收入占比9图表11338工程产品群概况10图表12中药创新药受到国家政策的大力支持11图表132017-2022年中药新药上市个数12图表142017-2022年已上市创新药概况12图表152021-2023年部分鼓励儿科药研发和生产的相关政策13图表16中国城市实体药店终端儿科中成药销售情况万元15图表17中国城市实体药店终端儿科中成药亚类格局15图表18小儿荆杏止咳颗粒疾病疗效分析15图表19小儿荆杏止咳颗粒咳嗽消失率疗效分析15图表20中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病率16图表211990-2017年骨关节炎患病人数百万人16图表222017年骨关节炎患病率16图表232017年骨关节炎YLDS16图表242016-2022全球抗风湿药市场规模亿元17图表252016-2020年中国骨骼肌肉系统药物销售情况亿元17图表26藤黄健骨片原料与作用17图表27中医症候评分结果分18图表28临床疗效比较N18图表292017-2022年藤黄健骨片销售量亿片19图表30玄七健骨片药品注册证书19图表31公司2018-2022年研发支出与费用率亿元20图表322022年在研管线情况21图表33公司调整升级业务结构22图表342020-2023H1公司子公司调整情况22图表35止咳祛痰中成药市场发展潜力巨大24图表36强力枇杷膏蜜炼产品图24图表37业绩拆分百万元25图表38可比估值26敬请参阅末页重要声明及评级说明430证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药6039981方盛制药二十年征程打造优秀中药创新企业方盛制药是一家高品质综合性科研型的医药健康产业集团主要从事心脑血管中成药骨伤科药儿科药妇科药抗感染药等药品的研发生产与销售目前公司形成了以创新中药为主化学药品制剂为辅的产品集群公司布局了以制药工业为主体以医疗服务和大健康健康消费养老为两翼的一体两翼战略其旗下拥有以中成药生产与销售为主业的湘雅制药滕王阁药业等多家知名子公司公司曾先后获得国家火炬计划重点高新技术企业中华民族医药百强品牌企业等荣誉称号公司不断转型升级打造国内优秀中药企业公司前身为长沙御奥制药有限公司2002年通过转让股权更名为湖南方盛制药有限公司公司成立2009年公司完成股份制改革并设立了第一家子公司华美医药2014年公司于上海证券交易所成功上市加快全国范围内的业务拓展速度2021年公司以销售收入过亿单品338工程为产品集群目标持续调校营销方式以专业合规的态度开展各项产品推广活动2022年集团成立了创新研究院积极探索多中心布局的研发裂变发展模式创新药与高质量仿制药双引擎发力落实创新转型发展至今方盛制药入选了中华民族医药百强品牌企业与2021年度中国中药百强企业已成为国内领先的中医药品牌图表1方盛制药发展历程资料来源公司公告公司年报华安证券研究所公司股权结构较为清晰控制权稳定公司实控人为张庆华先生截至2023年6月30日张先生直接持有3542的股份公司的第二大股东为中国工商银行股份有限公司-中欧医疗健康混合型证券投资基金持有352的股份此外张先生通过对开舜投资和共生投资的持股共直接或间接持有方盛制药3870的股份公司旗下共有28家子公司参与设立6家合伙企业从事药品研发药品生产药品流通健康医疗服务科技推广及应用服务等业务其中重要子公司滕王阁药业和湘雅制药从事以中成药为主的业务经营在2021年完成了对滕王阁药业的收购加强了在主营业务中医药方面的竞争力2022年公司进一步对从事非主营业务的子公司进行了优化调整减持佰骏医疗和恒兴科技股份主营业务聚焦中药板块敬请参阅末页重要声明及评级说明530证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998图表2方盛制药股权结构截至2023年6月30日资料来源公司半年报华安证券研究所公司管理层团队行业经验丰富2022年3月4日周晓莉女士出任公司董事长周晓莉女士从事医药行业20多年在企业管理药品销售等方面拥有丰富的经验从2018年起担任公司的副总经理具有履行董事长总经理职责的任职条件及工作经验另外周晓莉女士与公司的实际控制人前任董事长张庆华先生为夫妻关系图表3方盛制药高级管理人员情况姓名职务个人简介周晓莉女士50岁大专学历历任广东瑞兴医药有限公司营销部经理湖南方董事长周晓莉盛制药股份有限公司董事长助理副总经理现任湖南方盛制药股份有限公司董总经理事长总经理陈波先生44岁硕士学位历任湖南广维医药科技开发有限公司研究员项目董事陈波经理珠海春天制药有限公司研发技术总监公司研发技术总监现任湖南方盛副总经理制药股份有限公司董事副总经理湖南利普总经理刘再昌先生49岁本科学历历任湖南太子奶集团有限公司财务部长湖南安刘再昌财务总监邦制药有限公司财务经理财务总监现任湖南方盛制药股份有限公司财务总监何仕先生38岁研究生学历已取得上市公司董事会秘书资格证书历任何仕董事会秘书物产中拓股份有限公司证券部证券事务主办主管公司证券部副经理证券事务代表现任湖南方盛制药股份有限公司董事会秘书兼证券部经理资料来源公司官网公司年报华安证券研究所公司实施股权激励进一步绑定核心团队2022年3月6日公司披露了2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法和2022年限制性股票激励计划首次授予的激励对象名单2022年5月30日披露了关于向激励对象首次授予限制性股票的公告以授予价格315元股2022年授予价格调整为3元股向261名激励对象授予共计134660万股限制性股票占公司股本总额的342激励对象涉及在公司任职的副总经理公司董事董事会秘书财务总监中层管理人员和核心技术业务骨干本次股权激励计划分两年度进行考核每一年度解锁122022年业绩亮眼达成2022年目标公司2022年营业收入为1792亿元较2021年的增长比例为14362022年净利润为286亿元较2021年的增长比例为30812完成2022年考核目标图表4股权激励目标敬请参阅末页重要声明及评级说明630证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998各归属期考核目标完成授予情解除限售安排考核年份业绩考核目标度A及公司层面可归属况比例M以2021年为基数2022年营业收入增长率不低第一次解除限售2022首次授于10或2022年净利润予的限增长率不低于12当R100时公司层制性股以2021年为基数2023面可解除限售比例为票年营业收入增长率不低第二次解除限售2023100当100R于15或2023年净利润90时公司层面可解除增长率不低于17限售比例为90当90以2021年为基数2023R80时公司层面年营业收入增长率不低第一次解除限售2023可解除限售比例为80若预留于15或2023年净利润当R80时公司层面部分在增长率不低于17可解除限售比例为02023以2021年为基数2024年授予年营业收入增长率不低第二次解除限售2024于20或2024年净利润增长率不低于22资料来源公司公告华安证券研究所图表5股权激励对象占本计划授出获授限制性股占公司股本总序号姓名职务限制性股票总票数量万股额的比例数的比例1陈波董事副总经理201680052郭建军董事100840023何仕董事会秘书504200114刘再昌财务总监20168005中层管理人员核心技术业务骨干5975248197222206人6预留部分11450962026合计11897410000270资料来源公司公告华安证券研究所注公司原拟向261名激励对象首次授予134660万股限制性股票其中51名激励对象因离职或自愿放弃激励对象调整为210名首次授予限制性股票的数量调整为107524万股公司近年来营业收入持续上升2019年收入增速缓慢因为医药行业供给侧改革开启后行业开始进入低速运行区竞争不断加剧公司2020年至2022年收入恢复稳速增长2022年公司实现收入1792亿元同比增长1436主要是受益于338大产品打造计划带来的各品类收入的增长2023H1实现营业收入855亿元同比增长-207营业收入同比增速较低主要是因为恒兴医药与佰骏敬请参阅末页重要声明及评级说明730证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998医疗不再纳入合并范围公司盈利能力迅速提升2018-2021年公司净利润在7000万左右浮动2022年公司归母净利润爆发式增长达到286亿同比增长30812主要是因为确认了佰骏医疗股权转让的投资收益同时制药工业净利润大幅增加以及政府补助增加去投资收益因素影响2022年扣非归母净利润为107亿元2023H1公司实现归母净利润107亿元同比增长6886持续增长图表6方盛制药2018-2023H1营业总收入情况亿元图表7方盛制药2018-2023H1归母净利润情况亿元资料来源iFinD华安证券研究所资料来源iFinD华安证券研究所公司毛利率较为稳定2020年公司毛利率显著下降主要因为子公司佰骏医疗纳入合并报表医疗行业营业成本出现较大增幅2022年毛利率开始回升在2022年和2023年H1分别达到6728和6919的水平近年来公司净利率呈现先下降后上升的趋势2020年期间下滑至421这主要是受疫情影响以及公司非主营业务子公司三花制药佰骏医疗暨大基因亏损所致2022年公司净利率显著上升至15442023H1维持在1240净利率增长主要考虑是公司逐步走出疫情影响且公司聚焦主业后利润进一步上升2022年达到五年来的最高水平公司的费用管控能力较强销售费用率近五年总体呈下降趋势2023年H1销售费用率为4210管理费用率缓慢下降2023H1管理费用率为877研发费用率和财务费用率稳定在较低水平在2023H1分别为430和049敬请参阅末页重要声明及评级说明830证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998图表8方盛制药2018-2023H1毛利率和净利率图表9方盛制药2018-2023H1费用结构资料来源iFinD华安证券研究所资料来源iFinD华安证券研究所公司产品涵盖领域广泛其中骨骼肌肉系统用药收入占较大23H1方盛制药骨骼肌肉系统用药营业收入达到187亿元占比2432心脑血管系统用药收入达到173亿元占比2253呼吸系统用药收入131亿元儿童用药实现营业收入098亿元妇科疾病用药收入规模为047亿元抗感染类药品营业收入为044亿元图表102023H1方盛制药各类产品收入占比资料来源公司公告华安证券研究所注按工业小计767亿元计算2全面推动338工程战略谱写中药创新药新篇章21建立338工程产品集群积极探索创新发展新布局2021年方盛制药在处方药市场上以销售收入过亿的单品为核心打造了338工程产品集群公司力争在未来5-10年时间内打造3个10亿大产品3个5亿大产品和8个超亿产品其中3个10亿品种为藤黄健骨片强力枇杷膏蜜炼敬请参阅末页重要声明及评级说明930证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998小儿荆杏止咳颗粒3个5亿品种为血塞通片金英胶囊玄七健骨片8个过亿品种包括跌打活血胶囊舒尔经胶囊龙血竭散强力枇杷露依折麦布片赖氨酸维B12颗粒蒲地蓝消炎片参芪鹿茸口服液产品主要以中成药为主其中小儿荆杏止咳颗粒玄七健骨片为中药创新药截至2022年底338工程产品中已有2个产品为国家基药产品10个产品为国家医保产品2022年度公司制药板块业绩稳步增长其中338工程产品的收入约占医药工业总收入的70中药方面小儿荆杏止咳颗粒强力枇杷膏蜜炼露等产品的销售收入同比增长均超过170化药方面依折麦布片等产品的销售收入同比增长140以上338大产品打造计划中大部分产品均呈现稳健增长态势图表11338工程产品群概况目标收入是否为国家基药目录医药品名称适应症规模保目录产品补肾活血止痛用于肥大性脊椎炎颈椎病跟藤黄健骨片非基药产品医保产品骨刺增生性关节炎大骨节病十亿级别强力枇杷膏蜜炼养阴敛肺止咳祛痰用于支气管炎咳嗽基药产品医保产品产品群小儿外感风寒化热轻度急性支气管炎引起的咳嗽咯小儿荆杏止咳颗粒非基药产品医保产品艇痰黄咽部红肿发热等症状活血祛瘀通脉活络抑制血小板聚集和增加血塞通分散片非基药产品非医保产品脑血流量之功效金英胶囊清热解毒祛湿止带用于慢性盆腔炎等非基药产品非医保产品五亿级别用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症产品群状改善症见膝关节局部疼痛活动不利局部肿胀玄七健骨片非基药产品医保产品压痛痛有定处僵硬活动受限舌质暗红或有瘀斑吾薄或薄白脉滑或弦跌打活血胶囊舒筋活血散瘀止痛非基药产品医保产品舒尔经胶囊痛经月经量少后错属气滞血瘀证者非基药产品医保产品活血散瘀定痛止血敛疮生肌用于跌打损龙血竭散非基药产品医保产品伤瘀血作痛强力枇杷露阴敛肺止咳祛痰用于支气管炎咳嗽基药产品医保产品用于治疗原发性高胆固醇血症纯合子家族性高胆固一亿级别依折麦布片非基药产品医保产品醇血症纯合子谷甾醇血症或植物甾醇血症产品群赖氨酸维B12颗粒能加速儿童生长发育增进食欲非基药产品非医保产品疏肝健脾生肌止痛用于肝郁脾虚肝胃不和所致蒲地蓝消炎片的胃痛症见院腹胀痛嗳气吞酸顷燥不适腹胀便非基药产品医保产品漓消化性溃疡见上述证候者脾肾两虚所致体乏形瘦腰腿疼痛头晕目眩食欲参芪鹿茸口服液非基药产品非医保产品不振资料来源公司公告公司年报药智网华安证券研究所近年来公司创新药与仿制药双擎发力持续加大技术创新的投入创新中药研发方面继小儿荆杏止咳颗粒之后公司自主研发的独家创新中药玄七健敬请参阅末页重要声明及评级说明1030证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998骨片注册分类中药11类在2021年获批上市中药创新药诺丽通颗粒已经取得了期临床研究总结报告目前已向国家药监局提报项目申报注册公司将不断整合行业内优势研发资源开展中成药化学仿制药的研发业务进一步丰富中药创新药化学仿制药研发品种储备为公司未来的大湾区战略规划打下坚实基础22政策不断利好迎接中药创新发展浪潮中药创新药的利好政策频出国家愈发支持中药创新发展2016年中华人民共和国中医药法立法为弘扬中医药文化支持创新药发展提供了法律依据在2020版中药注册分类中中药创新药这一概念被单独列出作为与中药改良型新药古代经典名方中药复方制剂并列的中医药类型其范畴涵盖复方制剂中药材及其制剂新药材及其制剂三种类型2021年医保局与中医药管理局出台了国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见进一步肯定了中医药创新传承发展路线推进和支持中医药行业发展图表12中药创新药受到国家政策的大力支持发布时间政策名称支持中药创新药发展的相关内容发展中医药事业应当遵循中医药发展规律坚持继承和创新相结合中华人民共和国中2016年12月25日保持和发挥中医药特色和优势运用现代科学技术促进中医药理论医药法和实践的发展国家鼓励研制开发临床有效的中药品种对质量稳定疗效确切的中2018年8月30日中药品种保护条例药品种实行分级保护制度优化人才成长途径通过学科专科建设重大科研平台建设和重大项关于促进中医药传目实施等培养造就高水平中医临床人才支持鼓励儿童用中成药创2019年10月20日承创新发展的意见新研发支持企业医疗机构高等学校科研机构等协同创新完善中医药产学研一体化创新模式中国药典2020年2020年6月24日针对中药饮片的质量标准进行了相应提高版关于促进中药传承2020年12月25日从质量安全监管审评审批机制等方面为中药创新提供了指导思想创新发展的实施意见按规定将符合条件的中药饮片中成药医疗机构中药制剂等纳入医关于医保支持中医保药品目录简化新增中医药创新项目审核程序开辟绿色通道优2021年12月14日药传承创新发展的指先将国家发布的中医优势病种纳入按病种付费范围加强中医药服务导意见价格管理健全综合监管制度适应中医药服务管理特点提出应加强对中医药创新的支持力度加强基于古代经典名方名老十四五中医药发中医经验方有效成分或组分等的中药新药研发同时建设国家级中2022年3月3日展规划医药研究平台推进国家中医药传承创新中心国家中医临床研究基地和中国中医药循证医学中心建设中药注册管理专门在药品注册管理通用性规定的基础上进一步对中药研制相关要求进2023年2月10日规定行细化加强了中药新药研制与注册管理工作资料来源国家药监局国家中药局新华网华安证券研究所中药创新实力增强获批中药数量大幅上升新药受理方面中药新药数量大幅攀升根据CDE数据整理2021年度CDE受理中药总量约为1360件其中敬请参阅末页重要声明及评级说明1130证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998新药申请60件申请数量较2020年增加32件增幅达11429新药上市方面数量为近五年最高2021年中药创新药集中爆发共有12款新药获批上市2022年国家药监局共批准7个中药新药上市尽管2022年获批中药新药数量较2021年有所下滑但国内药企对中药新药研发热情仍在持续上升2019-2021年全国共上市17个创新药品种方盛制药的玄七健骨片与小儿荆杏止咳颗粒均在其中这也使公司成为中药创新药这一新兴细分市场上的有力竞争者图表132017-2022年中药新药上市个数资料来源药智网米内网华安证券研究所图表142017-2022年已上市创新药概况药品名称注册分类企业名称适应症上市年份淫羊藿素软胶囊中药12坤诺基抗肿瘤2022广金钱草总黄酮颗粒中药12光谷人福结石2022散寒化湿颗粒中药32康缘药业呼吸道疾病2022黄蜀葵花总黄酮口腔贴片中药5康恩贝口腔溃疡2022苓桂术甘颗粒中药31康缘药业呼吸道疾病2022芪胶调经颗粒中药61安邦制药妇科经期失调2022参葛补肾胶囊中药11华春药业抑郁症2022七蕊胃舒胶囊中药11健民药业轻中度慢性非萎缩性胃炎2021虎贞清风胶囊中药11一力制药轻中度急性痛风性关节炎湿热蕴结证2021苏夏解郁除烦胶囊中药11以岭药业轻中度抑郁症2021清肺排毒颗粒片仔癀药业新型冠状病毒肺炎COVID-192021化湿败毒颗粒广东一方新型冠状病毒肺炎COVID-192021宣肺败毒颗粒步长制药新型冠状病毒肺炎COVID-192021坤恰宁颗粒中药11天士力女性更年期综合征2021芪蛭益肾胶囊中药11凤凰制药早期糖尿病肾病气阴两虚证2021玄七健骨片中药11方盛制药轻中度膝骨关节炎2021银翘清热片中药11康缘药业外感风热型普通感冒2021敬请参阅末页重要声明及评级说明1230证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998益智安神片中药6以岭药业失眠症2021益气通窍丸曾用名芪东方华康医中药6季节性过敏性鼻炎2021丹鼻敏丸药连花清咳片中药61以岭药业急性气管-支气管炎2020筋骨止痛凝胶中药61康缘药业膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证2020五和博澳药桑枝总生物碱片中药5II型糖尿病2020业芍麻止痉颗粒曾用名中药61天士力肝亢风动痰火内扰所致的抽动症2019止动颗粒小儿外感风寒化热轻度急性支气管炎引小儿荆杏止咳颗粒中药62方盛制药2019起的咳嗽等症金蓉消癖颗粒中药61康源药业乳腺増生症痰瘀互结冲任失调证2018关黄母颗粒曾用名更中药62万通药业更年期综合征绝经前后诸证2018舒颗粒丹龙口服液中药3康德药业中医热哮证2017资料来源药智网米内网华安证券研究所23小儿荆杏止咳颗粒儿科创新中药明星单品有望成为公司十亿级别品种儿童中成药药性温和适用性更强儿童用药是指适合儿童通常指0-14岁的人群特殊体质及需求设计的一类药品儿童药品对于药品剂量安全性口味等都有特殊的需求如通常使用剂量更小利用矫味剂来改善药品入口的苦味等其中相对于西药来讲我国市场上儿科中成药占比为64左右儿科用中成药以其药性温和服用方便价格便宜副作用较低以及治养相结合的特点也将越来越受到家长的青睐相较于化学药物市场中成药儿童用药本土药企优势十分明显我国政策利好儿童中成药发展为鼓励国内药企加大儿童用药尤其儿用中成药的研发和生产我国近年来也陆续出台了一系列政策和举措如开通儿童用药专栏鼓励研发优先审评加强医院配备招标采购直接挂网等同时2021年征求意见在基药范围内首次提出新增儿童药品目录以满足儿童用药需求2023年初国家卫健委发布了关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知指出医院在遴选儿科药仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品时可不受一品两规和药品总品种数限制进一步拓宽儿科药使用范围促进国内药企对儿科药的研发及生产图表152021-2023年部分鼓励儿科药研发和生产的相关政策发布时间法规文件主要内容CDE发布关于公开征求化学药品和治疗用生物制品说进一步规范药品说明书中儿童用药信息缺失而导致的安2021年5月明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则征求意全用药问题见稿将儿童用药相关政策法规指导原则培训资料等予以集2021年5月CDE关于开通儿童用药专栏的通知中公开进一步鼓励研发儿童用药优化儿童用药沟通交流和受理审评效率完善儿童用药品2021年7月CDE关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知种信息的记录与统计敬请参阅末页重要声明及评级说明1330证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998探索制定国家儿童基本药物目录及时更新儿童禁用药品2021年11月国务院印发中国儿童发展纲要2021-2030年目录CDE关于公开征求已上市药品说明书增补儿童用药信推动解决我国儿科临床普遍存在的说明书儿童用药信息2022年4月息工作程序及药审中心关于已上市药品说明书增补增补或修订滞后的问题确保说明书修订的质量和效率儿童用药信息的工作流程意见的通知鼓励儿童用药品的研制和创新支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种新剂型新规国家药监局发布中华人民共和国药品管理法实施条例格对儿童用药品予以优先审评审批对首个批准上市的2022年5月修订草案征求意见稿儿童专用新品种剂型和规格以及增加儿童适应症或者用法用量的给予不超过12个月的市场独占期期间内不再批准相同品种上市CDE关于公开征求儿童用药口感设计与评价的技术指满足儿童用药需求保障儿童用药安全提高儿童用药口2022年6月导原则公开征求意见稿意见的通知感评价CDE关于公开征求儿童用药沟通交流申请及管理工作进一步细化儿童用药沟通交流管理提高儿童用药沟通交2022年6月程序征求意见稿意见的通知流质量与效率的可行策略遵选儿童用药仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和国家卫健委国家中医药管理局就曾发布关于进一步2022年7月儿童用法用量的药品时可不受一品两规和药品总加强用药安全管理提升合理用药水平的通知品种数限制增加用药范围促进精准用药国家卫健委发布关于进一步加强儿童临床用药管理工要求医疗机构要建立完善儿童用药遗选制度做好儿童用2023年1月作的通知药的配备管理国家药监局发布药审中心加快创新药上市许可申请审鼓励研究和创制新药儿童用药罕见病用药创新研发进2023年3月评工作规范试行程加快创新药品种审评审批速度国家药监局发布儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导2023年3月为儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议原细化儿童用药沟通交流申请及管理流程加强儿童用药沟国家药监局发布儿童用药沟通交流中I类会议申请及2023年4月通交流管理提高沟通交流效率切实推动我国儿童用药管理工作细则试行创新研发进程资料来源米内网华安证券研究所儿童中成药市场再创新高前景亮眼根据米内网的数据显示儿科中成药在中国城市实体药店终端销售额一路飙升2019年实现销售额5299亿元2020年受疫情影响下滑1504到4502亿元2021年大幅增长2469并超越疫前水平实现销售额5614亿元2022年销售额再创新高达到6459亿元同比增长1507从细分类别上看儿科中成药涵盖7个治疗亚类其中儿科止咳祛痰用药儿科感冒用药是儿科中成药实体药店市场的销售主力两者合计市场份额达6469未来随着儿童中成药销售规模稳健增长儿科止咳祛痰用药和儿科感冒用药也具有良好的市场前景敬请参阅末页重要声明及评级说明1430证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998图表16中国城市实体药店终端儿科中成药销售情况万图表17中国城市实体药店终端儿科中成药亚类格局元资料来源米内网华安证券研究所资料来源米内网华安证券研究所小儿荆杏止咳颗粒药效显著安全性高药品主要用于小儿外感风寒后入里化热引起的咳嗽咯痰等症状为儿童专用药根据期临床试验结果显示小儿荆杏颗粒的药效显著尤其较为针对咳嗽等感冒症状试验组愈显率为6113而对照组仅为756试验组咳嗽消失率为3915对照组为504疾病痊愈率咳痰和中医证候疗效方面试验组也优于对照组同时药物在安全性方面也格外优秀图表18小儿荆杏止咳颗粒疾病疗效分析图表19小儿荆杏止咳颗粒咳嗽消失率疗效分析变量治疗组对照组变量治疗组对照组疗效咳嗽痊愈9927891084消失13939156504显效11833248672未消失21660851139496有效852394221849Nmissing35501190无效531493887395CMH统计量4946Nmissing35501190P值0001愈显率61137563411率差及95CICMH统计量102286427694053P值00015356率差及95CI46626051资料来源丁香园用药助手华安证券研究所资料来源丁香园用药助手华安证券研究所小儿荆杏止咳颗粒销量增长显著其在2019年被获批为61类中药创新药在新分类方法中被归为11类中药并于2020年被纳入医保开始销售2021年小儿荆杏止咳颗粒的销售额达到1186万元2022年营销收入同比增长300以上其2022年的销售量为55566万袋同比2021年增长320目前该药品已成为公司营收的主要增长点之一公司后续将加大对小儿荆杏止咳颗粒学术推广力度与终端覆盖工作树立品牌形象促进销售增长同时小儿荆杏止咳颗粒增加适应症的临床试验工作正在开展用于成人急性气管-支气管炎风寒化热证相关研究未敬请参阅末页重要声明及评级说明1530证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998来该产品有望成为公司的十亿级别产品24骨伤科产品多点开花新产品放量提升公司竞争力随着人口老龄化增长我国骨关节炎患病率不断攀升骨关节炎是骨关节疾病中最常见的疾病根据中华医学会骨科学分会的统计数据显示骨关节炎骨关节疾病中占比超过702015年中国骨科杂志文章中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查研究了中国6218份40岁以上人群原发性骨关节炎调查表发现4049岁人群骨关节炎患病率仅有301随着年龄增长60岁以上人群骨关节炎患病率达到了622根据柳叶刀-风湿病学杂志2019年文章1990-2017中国骨关节炎疾病负担变化研究显示中国骨关节炎患病人数从1990年的261百万人上升至2017年的612百万人超过了人口总量的增加YLDsyearslivedwithdisability伤残损失生命年是一个指标用于综合显示骨关节炎后遗症对患者残疾程度数值越高程度越严重随年龄增加而上升骨关节炎患病率随年龄增长而增大骨关节炎对患者致残的严重程度也随年龄增长而上升图表20中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病率图表211990-2017年骨关节炎患病人数百万人资料来源中国骨科杂志华安证券研究所资料来源柳叶刀-风湿病学北京大学新闻网华安证券研究所图表222017年骨关节炎患病率图表232017年骨关节炎YLDs每10万人中YLDs率资料来源柳叶刀-风湿病学北京大学新闻网华安证券研资料来源柳叶刀-风湿病学北京大学新闻网华安证券研究所究所敬请参阅末页重要声明及评级说明1630证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998骨骼肌肉系统药物市场规模稳定未来预计持续增长2016-2022年全球抗风湿药市场规模较为稳定总体略有提升市场规模维持在560亿美元左右根据FactsandFactors预测全球抗风湿药市场规模2030年将增长至701亿美元左右2016-2019年我国骨骼肌肉系统疾病用药市场销售额持续增长从69173亿元增长至81001亿元2020年稍有下降降至74728亿元销售情况下降可能是由于2020年疫情影响医院销售所致未来预计随着我国人口老龄化不断加剧骨骼肌肉系统疾病用药市场规模将持续增长分品种来看在我国骨骼肌肉系统疾病用药市场中化学药市场与中成药市场处于较平衡状态从骨骼肌肉系统疾病中西药的市场销售额来看化学药的市场销售额高于中成药2020年化学药的市场销售额为41087亿元中成药的市场销售额为33641亿元图表242016-2022全球抗风湿药市场规模亿元图表252016-2020年中国骨骼肌肉系统药物销售情况亿元资料来源Statista华安证券研究所资料来源国统调查报告网华安证券研究所藤黄健骨片作为公司骨伤科板块核心产品产品疗效优势明显公司骨伤科产品主要有藤黄健骨片玄七健骨片元七骨痛酊跌打活血胶囊三花接骨散等藤黄健骨片属于骨性关节炎中成用药为全国独家剂型国家医保目录品种可用于补肾活血止痛而对于颈椎病跟骨刺增生性关节炎大骨节病等病症也有较好的疗效药品源于国医大师刘柏龄教授的临床经验方而后经过方盛制药的改良与提升标准于2009年获批上市图表26藤黄健骨片原料与作用敬请参阅末页重要声明及评级说明1730证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998资料来源藤黄健骨片说明书华安证券研究所在针对骨质疏松症膝骨关节炎等症状治疗时藤黄健骨片的临床表现优异藤黄健骨片前后多次开展关于其各类适应症的临床医学试验并在之后不断拓展适应症发表相关论文取得了丰厚的研究成果当代医学期刊一文通过中医证候评分指标对藤黄健骨片疗效进行了评价中医证候评分指标常用于评价骨质疏松症和膝骨关节炎患者的临床症状指标得分越高患者患病程度越重用药后评分指数下降幅度越大疗效越好研究结果表明治疗组服用藤黄健骨片后可以有效缓解腰脊刺痛腰膝酸软下肢痿弱步履艰难等症状治疗组总有效率9535高于对照组7750临床疗效效果显著除此之外藤黄健骨片在2022年完成了临床综合评价报告公开发表了真实世界藤黄健骨片治疗膝骨关节炎缓解期人群用药特征及临床疗效分析基于真实世界研究探讨中西医院使用藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床特征差异产品学术影响力不断提升图表27中医症候评分结果分图表28临床疗效比较n组别例数时间腰脊刺痛腰膝酸软下肢痿弱步履艰难组别例数显效有效无效总有效率40治疗前296033295034302032298035对照组40治疗后149018147017144018141017对照组4013189775043治疗前298034297032304032299034治疗组治疗组4321212953543治疗后073009069008067009055007注按照中医症候评分无0分轻1分中度2分和重注疗效统计显效95积分减少70疼痛基本消失4分有效70积分减少30疼痛显著缓解无效积分减资料来源当代医学期刊华安证券研究所少30疼痛无明显改善资料来源当代医学期刊华安证券研究所藤黄健骨片的销售量整体呈上涨趋势藤黄健骨片近年来成为十亿级别品种中亮眼的产品销售数量在2021年增幅尤为显著销售481亿片同比增速达23营业收入达到近33亿元这是因为公司对藤黄健骨片的营销投入了越来越多的资源不仅大量发表相关论文推进学术推广而且以膝骨关节炎为核心适应症进一敬请参阅末页重要声明及评级说明1830证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998步拓宽药物应用领域使藤黄健骨片进入多部用药指南与专家共识2023年6月藤黄健骨片中选全国中成药采购联盟集中带量采购预计产品市占率将进一步提高图表292017-2022年藤黄健骨片销售量亿片资料来源公司年报华安证券研究所公司骨伤科产品布局进一步完善独家品种玄七健骨片上市有望持续放量公司于2021年获得中药11类创新药玄七健骨片的药品注册批件进一部分丰富公司骨伤科产品管线该药已纳入国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录2022年版玄七健骨片主要成份有延胡索全蝎三七菝葜等是膝骨关节炎专用品牌创新中药上市前开展了严格的期临床研究疗效确切安全性好药品用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善症见膝关节局部疼痛活动不利局部肿胀压痛痛有定处僵硬活动受限舌质暗红或有瘀斑苔薄或薄白脉滑或弦目前玄七健骨片纳入国家医保目录后已新增覆盖456家公立医疗机构上半年实现销售收入近千万元有望成为公司338产品计划中的5亿大品种图表30玄七健骨片药品注册证书药品名称玄七健骨片受理号CXZS2000007证书编号2021S01183主要成份延胡索全蝎三七菝葜等剂型片剂申请事项药品上市许可申请规格每片重045g相当于饮片283g注册分类中药11类药品注册标准编号YBZ00462021药品批准文号国药准字Z20210004药品批准文号有效期至2026年11月23日上市许可持有人湖南方盛制药股份有限公司敬请参阅末页重要声明及评级说明1930证券研究报告TableCompanyRptType1方盛制药603998根据中华人民共和国药品管理法及有关规定经审查本品符合药品注册的有关要审批结论求批准本品上市发给药品注册证书资料来源公司公告华安证券研究所25明确1N研发布局为中药创新注入新活力公司始终坚持1N研发框架深耕创新领域在创立之初公司曾将新药研发能力定位为公司核心竞争力并形成了1N模式的大研发体系框架构想以方盛本部研发中心为主体以分子公司研发为支撑近年来公司始终坚持这一框架仅在2022年上半年便新增了广东融华方盛融美方盛融大共三家研发公司同年集团成立了创新研究院下设创新中药研发中心仿制药研发中心复杂制剂研发中心整合集团资源提升集团研发能力此外公司对于研发的投入也日益增加其金额从2018年的042亿元增长到2022年的070亿元年均复合增长率为1362研发费用率也逐年上涨2022年超过5足见公司对研发的重视图表31公司2018-2022年研发支出与费用率亿元资料来源公司年报华安证券研究所公司的在研管线十分丰富创新药与仿制药双引擎发力在2022年公司共有1种药品进行一致性评价1个中药品种开发新适应症4个中药品种进行临床试验5个化学药品进行药学研究或临床研究中药创新药诺丽通颗粒取得了期临床研究总结报告目前已向国家药监局提报项目申报注册蓄势待发诺丽通颗粒是基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂升陷汤的加减配方而成能够直接升提气血至头部改善脑供血不足情况迅速缓解头痛头晕症状该颗粒已被广泛应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛频繁阵发性紧张型头痛并取得了显著的疗效未来该产品上市后未来市场前景可观敬请参阅末页重要声明及评级说明2030证券研究报告