本报告导读：
　　公司为结构性心脏病和神经介入领域的头部企业，同时涉足两大高增长市场，积极布局国内外协同研发新模式，创新产品陆续进入收获期。首次覆盖，给予增持评级。
　　摘要：
　　首次覆盖，给予增持评级。随着TAVR商业化推进、神经介入重磅产品陆续获批上市，公司未来几年有望延续高增长，预测2023-2025年营业收入分别为4.75/7.48/10.81亿元，归母净利润分别为-3.64/-1.80/0.15亿元，参考可比公司估值给予2025年目标PS 4.8X，对应目标价7.64元，折合8.33港元。首次覆盖，给予增持评级。
　　迭代布局介入瓣膜产品，把握行业发展机遇。介入手段治疗心脏瓣膜疾病的临床重要性不断提升，2022年国内TAVR植入量约1万台，渗透率仅不到1%。老龄化背景下AS/AR患者数量稳步上行，在TAVR适应证扩充、医保覆盖范围扩大以及技术下沉的机遇下，国内TAVR市场即将迎来爆发。公司迭代布局四代自研TAVR产品，后发先至，营销团队、医院覆盖和植入量快速追赶先发者，市场份额不断提升，彰显强大商业化能力；BD反流瓣与自研冲击波系统进展顺利，有望提供全新治疗方案。针对目前几乎空白的二、三尖瓣介入市场，公司在研产品性能优异、研发进度领先，未来有望率先上市，提供新的业绩增长点。
　　全面布局神经介入三大产品线，创新术式推动下业绩快速增长。随着技术的发展以及临床证据的不断丰富，神经介入手术逐渐成为治疗脑血管疾病的主流方案，近年来市场呈快速增长态势，2030年中国市场规模有望达到371亿元。公司现有16款神经介入产品，全面覆盖出血类、缺血类、通路类三大产品线，并推出包括TRUST、BASIS、“零交换”在内的创新治疗术式，通过创新性产品以及差异化的学术营销推广工作，神经介入板块收入快速增长。未来在集采的助力下，公司有望继续牢牢把握市场增长机遇，份额不断提升。
　　催化剂：在研管线取得进度，植入量及销售量超预期
　　风险提示：集采风险，研发进度不及预期，行业竞争加剧

研究报告全文：股票研究TableindustryInfo医药TableMainInfoTableTitleTableInvest沛嘉医疗-B9996评级增持当前价格港元725瓣膜与神介双轮驱动创新赋力增长20231007海沛嘉医疗首次覆盖报告Table交易数据Market52周内股价区间港元561-1338外丁丹分析师谈嘉程分析师当前股本百万股6790755-23976735021-38038429公当前市值百万港元4922dingdangtjascomtanjiachenggtjascom司证书编号S0880514030001S0880523070004TablePicQuote香本报告导读52周内股价走势图公司为结构性心脏病和神经介入领域的头部企业同时涉足两大高增长市场积极布港沛嘉医疗-B恒生指数局国内外协同研发新模式创新产品陆续进入收获期首次覆盖给予增持评级139摘要108TableSummary首次覆盖给予增持评级随着TAVR商业化推进神经介入重磅产品陆7746续获批上市公司未来几年有望延续高增长预测2023-2025年营业收入16分别为4757481081亿元归母净利润分别为-364-180015亿元参-15考可比公司估值给予2025年目标PS48X对应目标价764元折合833202292023120232202332023420235202362023720238202210202211202212港元首次覆盖给予增持评级迭代布局介入瓣膜产品把握行业发展机遇介入手段治疗心脏瓣膜疾病的临床重要性不断提升2022年国内TAVR植入量约1万台渗透率仅不证到1老龄化背景下ASAR患者数量稳步上行在TAVR适应证扩充TableReport相关报告券医保覆盖范围扩大以及技术下沉的机遇下国内TAVR市场即将迎来爆研发公司迭代布局四代自研TAVR产品后发先至营销团队医院覆盖究和植入量快速追赶先发者市场份额不断提升彰显强大商业化能力BD反流瓣与自研冲击波系统进展顺利有望提供全新治疗方案针对目前几报乎空白的二三尖瓣介入市场公司在研产品性能优异研发进度领先告未来有望率先上市提供新的业绩增长点全面布局神经介入三大产品线创新术式推动下业绩快速增长随着技术的发展以及临床证据的不断丰富神经介入手术逐渐成为治疗脑血管疾病的主流方案近年来市场呈快速增长态势2030年中国市场规模有望达到371亿元公司现有16款神经介入产品全面覆盖出血类缺血类通路类三大产品线并推出包括TRUSTBASIS零交换在内的创新治疗术式通过创新性产品以及差异化的学术营销推广工作神经介入板块收入快速增长未来在集采的助力下公司有望继续牢牢把握市场增长机遇份额不断提升催化剂在研管线取得进度植入量及销售量超预期风险提示集采风险研发进度不及预期行业竞争加剧TableFinance财务摘要百万元2020A2021A2022A2023E2024E2025E营业收入391372514757481081-10725384905744毛利润2596176374579842净利润-2069-574-408-364-18015-PEPB582723202221请务必阅读正文之后的免责条款部分沛嘉医疗-B9996目录1首次覆盖给予增持评级32专注瓣膜介入与神经介入的医疗器械供应商53经导管瓣膜治疗瓣膜领域后起之秀研发实力夯实市场地位1031经导管介入治疗是趋势TAVR掀起瓣膜术式革命1032TAVR手术渗透率低市场处于起步阶段12321适应证医保双扩容助力打开TAVR市场13322老龄化技术推广提高TAVR行业空间16323国产抢占蓝海市场积累本土化优势1633自研转化落地四代TAVR全面布局1834BD反流与自研冲击波补充市场空白2035二三尖瓣介入行业壁垒高公司管线储备丰富234神经介入全面布局产品管线集采催化国产替代2641脑卒中国内发病率高神经介入渐成主流治疗方案2642国产神经介入器械迎来发展机遇期2943覆盖神经介入三大领域蓝海市场持续拓荒295风险提示3351集采风险3352产品研发进度不及预期3353行业竞争加剧33请务必阅读正文之后的免责条款部分2of36沛嘉医疗-B99961首次覆盖给予增持评级随着TAVR商业化推进神经介入重磅产品陆续获批上市公司未来几年有望延续高增长预测2023-2025年营业收入分别为4757481081亿元归母净利润分别为-364-180015亿元参考可比公司估值给予公司2025年目标PS48X对应目标价764元折合833港元首次覆盖给予增持评级核心假设如下1TAVR国内渗透率仍然偏低市场空间广阔公司凭借创新研发优势和出色的商业化能力市占率有望进一步提升2神经介入领域子公司加奇生物深耕多年积累了先发优势多元丰富的产品线全面覆盖神经介入三大应用场景从临床需求出发进行产品升级迭代一站式解决方案协同强有力的市场推广能力随着核心产品陆续获批收入即将迎来快速增长期表1沛嘉医疗业务收入拆分与预测百万元2021A2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E1介入瓣膜421072273645317411006142018562281增速15611114606459396357412307229毛利率82879785081081080079579078578011主动脉瓣42107227364531722910113213521546增速1561111460645935926024419414412二尖瓣736108189275增速4000200075045713三尖瓣1260180315459增速400020007504572神经介入95144249384550740939114013551544增速517732544432346269215188140毛利率69570873074075075074574073773321出血类51576898130163196233269305增速10121043533024820618715713122缺血类2040102174276387507619739839增速1026159270458040430922119413623通路及其他244878111144190236289347400增速996639430289325238225201155收入合计137251475748108114811944256032113825增速837896573445370313317254191毛利率736746787774779775771768765761毛利合计10018737457984211481499196624552911数据来源公司公告国泰君安证券研究估值方法1相对估值依据核心假设我们预测2023-2025年公司营业收入分别为4757481081亿元同比增速分别为905744归母净利润分别为-364-180015亿元考虑到公司业务尚处于高速发展期尚未实现稳定盈利我们选取同样处于高速发展期的心通医疗微创脑科学康基医疗三家医用耗材上市公司作为可比公司采用市销率法进行估值三家公司2025年平均PS估值倍数为48X据此给予沛嘉医疗2025年目标PS48X以2025年预测收入1081亿元计算对应目标市值5188亿元按最新总股本679亿股计算对应目标价764元请务必阅读正文之后的免责条款部分3of36沛嘉医疗-B9996表1可比公司估值表市值营业收入亿元PS股票代码股票简称亿元2022A2023E2024E2025E2022A2023E2024E2025E2160HK心通医疗399625136054073715911174542172HK微创脑科学6379547762103113921178462469997HK康基医疗757178610241333170196745745均值124906448数据来源Wind国泰君安证券研究注上市公司市值取2023年9月26日及前19交易日20230830-20230926收盘数据成交均值可比公司2023年20242025年营业收入预测取Wind一致预期PS市值营业收入市值及营业收入均为表中对应数据估值方法2绝对估值采用两阶段模型对公司价值进行现金流贴现根据假设FCFF估值法下公司的合理股价为1258元表2绝对估值假设无风险利率270股票风险溢价530发行在外股数百万67886Kd500T1500Beta16Ke1118未来预期债务比例DDE12WACC1035永续增长率2031年及以后20数据来源Wind国泰君安证券研究表3FCFF估值敏感性测试企业合理股价为1258元WACC单位元88593598510351085113511850501362126111711090101995489610014381326122811401062993930150152514001291119611111035968永续增长率2001624148413631258116510821009250173915811445132812251135105530018731692153914071293119311063502033182316471498137012601163数据来源国泰君安证券研究综合两种估值方法根据谨慎性原则选择两种估值法中的较低估值根据相对估值法给予公司2025年目标PS48X对应目标价764元折合833港元首次覆盖给予增持评级请务必阅读正文之后的免责条款部分4of36沛嘉医疗-B99962专注瓣膜介入与神经介入的医疗器械供应商瓣膜介入与神经介入双引擎驱动的领跑者沛嘉医疗成立于2012年总部位于苏州是一家专注于结构性心脏病和脑血管介入领域的创新型医疗器械及解决方案供应商于2020年5月在香港联合交易所主板上市经导管瓣膜治疗业务是公司自成立以来深耕的方向2019年收购的加奇生物是首个将自主研发的弹簧圈在国内商业化的国产企业公司目前共拥有21款上市产品在研产品近20款全球专利超过250项产品已覆盖国内超过2100家医院力图打造心脑疾病治疗器械的综合服务平台图1公司年轻但成长迅速数据来源公司公告公司官网国泰君安证券研究自研和BD齐头并进不断迭代创新提升产品竞争力公司持续投入研发2022年研发投入达373亿元搭建了深度与广度均出色的研发管线截止2023年6月30日拥有143名研发人员占雇员总数的14110项已授权有效专利及146项申请中的专利强大的研发团队致力于不断探索可应用于各项疗法的平台技术例如在瓣膜介入领域已建立起三项专利平台技术即非醛交联干瓣技术高分子瓣叶技术和冲击波钙化重构技术公司亦积极通过BD方式布局具有领先性的优质产品如通过与JenaValve合作获得Trilogy经股主动脉瓣系统全球唯一一款CE认证的经股主动脉瓣反流和狭窄双适应证产品在大中华区的独占许可通过不断推出竞争壁垒高的迭代产品公司有望抢占行业先发优势为未来长期成长奠定基础请务必阅读正文之后的免责条款部分5of36沛嘉医疗-B9996图2公司持续投入研发图3专利护城河持续加强数据来源公司公告国泰君安证券研究数据来源公司公告国泰君安证券研究表5在研管线稳步推进产品或在研产品临床前临床注册商业化TaurusOneTAVR系统获得国家药监局批准TAVRrTaurusElite可回收TAVR系统获得国家药监局批准主动脉瓣狭TaurusNXT非醛交联干瓣TAVR系统多中心注册临床试验窄TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统科研临床试验TaurusApex高分子瓣叶TAVR系统动物实验TAVR主动TaurusTrioTAVR系统多中心注册临床试验脉瓣反流TrilogyTAVR系统独占许可CE认证商业化港澳或大中华区内的大湾区其他地区HighLifeTSMVR系统独占许可多中心注册临床试验TMVRrSutraTMV对合缘增强系统动物实验GeminiOne缘对缘修复系统多中心注册临床试验MonarQTTVR系统全球IP人道主义使用TTVRrGeminiOne缘对缘修复系统准备FIM临床试验非醛交联干瓣技术多中心注册临床试验TaurusNXT平台技术冲击波钙化重构技术TaurusWave科研临床试验高分子瓣叶技术TaurusApex动物实验TaurusAtlas球囊扩张导管获得国家药监局批准手术配件TaurusNavi导管鞘获得国家药监局批准TaurusExplora硬导丝获得国家药监局批准Jasper颅内可电解脱弹簧圈获得国家药监局批准CE认证巴西印尼厄瓜多尔注册批准Jasper颅内可电解脱弹簧圈设计阶段Presgo机械解脱弹簧圈系统获得国家药监局批准CE认证巴西注册批准出血性JasperSS颅内可电解脱弹簧圈获得国家药监局批准NRcoil可解脱弹簧圈获得国家药监局批准颅内辅助支架设计阶段Fluxcap球囊导引导管获得国家药监局批准缺血性TethysAS血栓抽吸导管获得国家药监局批准AIS血栓抽吸导管大内腔设计阶段Syphonet取栓支架获得国家药监局批准缺血性Fastunnel输送型球囊扩张导管获得国家药监局批准请务必阅读正文之后的免责条款部分6of36沛嘉医疗-B9996ICADFastunnel输送型球囊扩张导管设计阶段SacSpeed球囊扩张导管获得国家药监局批准SacSpeed球囊扩张导管设计阶段NeuroStellar颅内支架完成注册临床试验患者入组患者随访Presgo微导管获得国家药监局批准巴西注册批准桡动脉支撑导管设计阶段Presgo微导丝获得国家药监局批准CE认证巴西注册批准DCwire微导丝获得国家药监局批准血管通路及其Heralder导引导管获得国家药监局批准他HeralderDA远端通路导引导管获得国家药监局批准Tethys中间导引导管获得国家药监局批准Tethys中间导引导管设计阶段Jasper弹簧圈分离控制盒获得国家药监局批准数据来源公司年报公司公告国泰君安证券研究注管线进度截至2023年8月31日营收增长强劲毛利率稳中有升公司近年来收入实现迅猛增长2022年在疫情影响下仍逆势实现837的高增长达到251亿元2019-2022年CAGR达1376收入增加主要得益于经导管主动脉瓣置换产品包括第一代产品TaurusOne及第二代可回收产品TaurusElite的加速商业化以及现有神经介入产品的加速放量其中2022年经导管瓣膜治疗业务收入为107亿元占比4278同比增长1559TaurusOne及TaurusElite销售和植入进展稳健神经介入业务收入为144亿元占比5722同比增长517其中4款2022年获批上市的缺血性产品放量迅速2023H1贡献收入约2000万自2019年以来公司经调整毛利率逐年稳步上行持续提升至2023H1的795我们预计未来毛利率仍有望维持在较高水平图4营收处于快速上升期图5经调整毛利率稳步上行数据来源公司公告国泰君安证券研究数据来源公司公告国泰君安证券研究注经调整毛利率指返还合并对价分摊后的毛利率在手现金充足截至2023年6月30日公司有116亿元现金现金等价物及定期存款而BD项目剩余应付里程碑款项不超过3亿元雄厚的资金储备和高速增长的营收将有力支持管线开发我们认为公司有充足的现金流支撑未来中长期的发展请务必阅读正文之后的免责条款部分7of36沛嘉医疗-B9996图6重组流动性支持未来业务发展数据来源公司公告国泰君安证券研究股权结构合理截至2022年12月31日公司创始人张一博士张叶萍夫妇及叶红女士达成一致行动人协议分别直接持有公司077015301的股份并通过XinYueInternationalLimitedHanlindaleTrustJinniusDriveTrust及THEZHANGLIVINGTRUST间接持有公司1339252232006的股份三人作为实际控制人合计控制2222的股份图7公司股权结构合理截至2022年12月31日数据来源Wind国泰君安证券研究管理层深耕专业领域具有丰富产业背景公司董事长及创始人张一博士在心脏介入医疗器械行业有20余年的从业经验曾在美敦力GuidantCorporation后被波士顿科学收购担任研发部门高级工程师曾担任微创医疗首席执行官和大冢中国董事长张叶萍女士是张一博士配偶曾于GuidantCorporation担任工程师于BiosensorsInternational担任工程经理负责监督经皮管腔冠状动脉成形术及支架输送产品线的流程开请务必阅读正文之后的免责条款部分8of36沛嘉医疗-B9996发及设计其他公司管理层亦在医疗器械行业拥有丰富的研发和管理经验有望引领公司不断把握行业机遇发展壮大表6核心管理层专业背景深厚姓名职位简介浙江大学化学工程学士学位化学工程硕士学位托雷多大学工程科学哲学博士学位1996-1998年于美敦力任职1998-2002年担任Guidant董事长执行董事首席Corporation研发部门高级工程师2002-2006年担任微创医疗器械上张一执行官海有限公司的首席执行官负责监督该公司的整体业务及战略扩张2006-2019年担任大冢中国的董事长该公司主要从事药品及消费品业务的战略投资跨越医药与食品及饮品行业浙江大学聚合物工程学士学位艾克朗大学工程学理学硕士学位雷德兰兹大学工商管理硕士学位1993-2000年于GuidantCorporation担任制造张叶萍执行董事工程师及研发工程师2000-2003年担任BiosensorsInternational的工程经理负责监督经皮管腔冠状动脉成形术及支架输送产品线的流程开发及设计并担任JomedInc的项目经理毕业于四川外国语学院现称四川外国语大学加入本集团前在英属哥伦比亚理工学院修读加拿大注册会计师协会提供的课程于2012年10月23叶红董事会秘书执行董事日获委任为董事并于2020年1月21日调任为执行董事自本集团成立直至2019年4月叶女士一直负责本集团的财务管理及工厂建设北京航空航天大学飞机设计学士学位上海工业大学现称上海大学机械工程硕士学位明尼苏达大学机械工程硕士学位技术管理硕士学位1997-2009年担任StJudeMedicalSuppliesCoLtd工程经理负责管理医疗器潘孔荣首席运营官械的开发及制造2009-2015年担任上海微创医疗器械集团有限公司供应链高级副总裁负责医疗器械在中国的开发制造及营销重点是针对用于治疗血管疾病和病变的微创介入产品新加坡南洋理工大学应用科学材料工程理学学士学位新加坡-麻省理工学院研究及技术联盟旗下生物及化学系统计划的分子工程硕士及博士学位以及新加坡国立大学另一个哲学博士学位2006-2012年担任加奇苏州工陈剑锋首席技术官作总监其后担任制造副总裁2016-2019年担任BioridgeConsulting投资总监同时担任ExploitTechnologiesPteLtd新加坡科技研究局的商业化部门生物医学领域副总裁2013年-2015年担任BiosensorsInterventionalTechnologiesPteLtd新技术主管国立台湾大学学士学位康奈尔大学塞缪尔柯蒂斯约翰逊管理研究生院工商管理硕士学位2013年6月至2015年10月担任工银国际融资有限公蔡洌首席财务官司副总裁2015年12月至2016年7月担任巴克莱亚洲有限公司副总裁2016年10月至2019年1月担任华泰金融控股香港有限公司董事自2019年4月起担任本公司首席财务官数据来源公司招股书国泰君安证券研究请务必阅读正文之后的免责条款部分9of36沛嘉医疗-B99963经导管瓣膜治疗瓣膜领域后起之秀研发实力夯实市场地位31经导管介入治疗是趋势TAVR掀起瓣膜术式革命心脏瓣膜病即为心脏瓣膜即主动脉瓣肺动脉瓣二尖瓣及三尖瓣中的一个或多个出现狭窄或关闭不全导致的心脏疾病人体的心脏分为左心房左心室和右心房右心室四个心腔两个心房分别和两个心室相连两个心室和两个大动脉相连心脏瓣膜在心房和心室之间或心室和大动脉之间起到单向阀门的作用保证血流单向运动并防止血液逆流在保证心脏发挥正常功能中起到重要作用从瓣膜病变位置来看主动脉瓣和二尖瓣承受的血压最大最易受累因此疾病发生率更高而肺动脉瓣病变的发病率很低图8心脏瓣膜的正常工作是血流动力学稳定的前提数据来源MayoClinic国泰君安证券研究主动脉瓣狭窄AS和主动脉瓣反流AR患者数量逐年攀升AS是在解剖层面导致心脏射血受阻心脏负荷增加以及冠状动脉脑血管和全身脏器供血受限的疾病随着我国老龄化进程加快老年主动脉瓣钙化退变导致的AS患者数量逐年升高成为老年患者心力衰竭和住院的重要原因若未及时得到治疗重度AS患者的两年生存率仅为50五年生存率仅为10AR是主动脉瓣闭合不完全导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室AS患者经常合并AR症状若得不到及时治疗重度AR患者5年生存率仅为30根据FrostSullivan的预测预计全球主动脉瓣膜病ASAR患者规模在2025年将达5200万年复合增长率为202019-2025E中国患者规模在2025年将达930万年复合增长率为142019-2025E请务必阅读正文之后的免责条款部分10of36沛嘉医疗-B9996图9全球主动脉瓣膜病患者规模稳步增长图10中国主动脉瓣膜病患者未来或接近千万人数据来源FrostSullivan国泰君安证券研究数据来源FrostSullivan国泰君安证券研究经导管主动脉瓣置换术TAVR进入快速发展期2002年AlainCribier博士在法国实施了世界第一例TAVR手术由此心脏瓣膜病经导管介入治疗突破瓶颈正式拉开了心脏瓣膜介入时代的序幕继主动脉瓣之后经导管二尖瓣三尖瓣介入治疗也同样得到了迅猛发展国内外创新器械研发与临床呈井喷之势使得创伤大风险高的传统外科开胸手术逐渐向微创低风险的经导管介入手术的转化20余年的TAVR技术和器械的发展日新月异掀起了继冠状动脉介入治疗后心脏介入领域的又一次革命未来心脏瓣膜治疗有望迈入微创新时代图11TAVR经过20年快速发展期数据来源吴永健教授2022年经导管主动脉瓣置换研究进展CHCC2022国泰君安证券研究经股动脉入路是TAVR主流入路TAVR的入路主要包括经股动脉经升主动脉经心尖等根据2022年结构性心脏病年度报告2022年中国TAVR手术中经股动脉入路占比为85经心尖入路占比为12其他入路占比为3由于经股动脉入路侵入性最小且可以在清醒镇静下进行手术因此是绝大多数TAVR患者的首选途径请务必阅读正文之后的免责条款部分11of36沛嘉医疗-B9996图12TAVR微创优势凸显图13国内TAVR手术以经股动脉入路为主数据来源MayoClinic国泰君安证券研究数据来源MayoClinic国泰君安证券研究2022年结构性心脏病年度报告注图中代表包括升主动脉入路的其他入路占比TAVR是目前瓣膜介入中技术最成熟且唯一有大规模商业化应用的种类2010年10月3日葛均波院士在上海中山医院完成国内首例TAVR随后TAVR在国内得到了迅速的推广和发展2015年经导管主动脉瓣置换术中国专家共识发布使得TAVR有了业内的规范和指导美国STSACCTVT注册研究结果显示2019年全美TAVR手术量已超越传统的外科主动脉瓣置换SAVR手术量72991例vs57626例且自2011到2019年TAVR术后30天死亡率明显下降72至25中风发生率逐渐减少275至23随着器械不断改进和术者经验不断积累TAVR的技术安全性逐渐提升也进一步为其适应证拓宽提供了理论基础随着国产TAVR产品进入市场及推广和应用未来国内TAVR市场亦有望得到长足发展表7TAVR在多项指标上均优于传统的SAVR指标外科主动脉瓣置换SAVR经导管主动脉瓣置换TAVR适应证严重主动脉瓣狭窄主动脉瓣返流严重主动脉瓣狭窄主动脉瓣返流外科主动脉瓣置换不适用者外科主动脉瓣置换适用者中低风险患者及部分高风险患者中高风险患者全身麻醉全身或局部麻醉难度高难度低手术风险相对较高风险相对较低手术需4-5小时介入手术需2-3小时伤口大伤口小易发感染中风血栓心律不齐等并发易发传导阻滞中风瓣周漏等并发症效果症需住院1-2周需住院2-3周瓣膜约为人民币1-3万元瓣膜约为人民币196-298万元成本手术总成本约为人民币6-8万元手术总成本约为人民币226-328万元数据来源FrostSullivan国泰君安证券研究32TAVR手术渗透率低市场处于起步阶段全球TAVR手术量及市场规模快速增长2007年爱德华的首款TAVR请务必阅读正文之后的免责条款部分12of36沛嘉医疗-B9996产品Sapien和美敦力的首款TAVR产品CoreValve相继获得CE认证标志着TAVR术式进入快速发展阶段此后经过10余年的发展越来越多的研究数据证明了TAVR的有效性和安全性新兴的商业化产品也陆续进入临床试验或上市阶段根据FrostSullivan的测算2018年全球TAVR产品市场规模已达到41亿美元并有望于2025年突破百亿美元但总体来看TAVR手术作为新兴术式全球范围内的渗透率仍较低临床应用仍有广阔的提升空间图14全球TAVR手术量和渗透率有望持续上升图15全球TAVR产品市场规模有望持续扩容数据来源FrostSullivan国泰君安证券研究数据来源FrostSullivan国泰君安证券研究中国TAVR市场容量大增长快渗透率低2017年4月启明医疗的VenusA-Valve获NMPA批准上市成为国产首个获批TAVR产品根据FrostSullivan及中国结构心脏病年度报告的数据中国TAVR产品市场从2017年的04亿元商业植入量为257台快速增长到2022年的约16亿元商业植入量为8689台市场规模CAGR达109根据胸外科医师协会STS美国心脏病学会ACCTVT注册中心的报告结果2019年全美共实施了约73万台TAVR手术平均每十万人22台的渗透率而同年中国仅实施了2538台TAVR手术平均每十万人不足02台尽管目前中国TAVR市场渗透率仍然偏低现阶段仍处于导入期但未来增长潜力巨大根据FrostSullivan测算预计到2030年国内TAVR市场有望突破百亿元规模图16中国TAVR手术量和渗透率逐年攀升图17中国TAVR市场规模有望快速增长数据来源FrostSullivan2022结构心脏病年度报告国数据来源FrostSullivan国泰君安证券研究泰君安证券研究321适应证医保双扩容助力打开TAVR市场请务必阅读正文之后的免责条款部分13of36沛嘉医疗-B9996专家共识及指南的更新进一步拓宽TAVR适应证TAVR适应证从最初应用于高危和不能外科手术患者逐步放宽至中低危的患者2015年国内首次发布经导管主动脉瓣置换术中国专家共识并在2020年发布了更新版本使得TAVR术式有了规范的理论指导参考并且适应证也根据国内临床数据进一步拓宽有望推动TAVR在国内的推广和应用在海外2019年FDA批准了对中低风险手术患者实施TAVR手术2020年更新的2020ACCAHA瓣膜性心脏病指南以及2021年更新的2021ESCEACTS心脏瓣膜病管理指南中已将适应证调整为不根据危险度评估而根据患者的年龄及病变特点进行选择使得TAVR有了更广大的适用人群表8国内专家共识更新进一步拓宽TAVR适应证人群2015版2020版项目绝对适应证相对适应证绝对适应证相对适应证重度主动脉瓣狭窄明确相关症状解剖学上合适预期寿命超过1年主动脉瓣三叶式三叶式伴重度钙化三叶式二叶式或三叶式1二叶式极高危者无年龄要求其他患者70岁由有经外科手术禁忌可在极高危者无年龄要验中心或团队完成年龄及外科手术风险外科手术高危或禁忌有经验的中心尝试求中高危STS评2三叶式低危且TAVR分4分年龄70岁年龄70岁360-69岁由心脏团队判断适合TAVR数据来源经导管主动脉瓣置换术中国专家共识2015版2020更新版国泰君安证券研究适应证扩展有望进一步拉升潜在市场空间根据第24届中国南方国际心血管病学术会议分享数据目前全国65岁及以上症状性重度AS患者接近200万人其中仅约6为外科手术高危患者其余约94均为外科手术中低危患者自2011年起FDA首次批准TAVR手术用于无法进行SAVR手术的AS患者中后续陆续批准了TAVR的适应证的拓展2023年5月9日NMPA正式批准爱德华生命科学的SAPIEN3球扩瓣可用于外科手术中低危重度AS患者的TAVR治疗成为中国首个中低危适应证获批的同类产品我们预计未来更多国产同类产品有望陆续获批中低危适应证随着中国老龄化程度的不断加深结合人均收入的提升扩大TAVR手术的应用范围将为更多AS患者带来获益有望进一步提升国内TAVR市场空间表9FDA陆续批准TAVR适应证向中低危扩展时间产品名称FDA批准适应证201111SAPIEN爱德华生命科学严重AS无法手术患者201210SAPIEN爱德华生命科学扩展至高风险患者201401CoreValve美敦力极度风险患者201406CoreValve美敦力高风险患者请务必阅读正文之后的免责条款部分14of36沛嘉医疗-B9996201406SAPIENXT爱德华生命科学无法手术和高风险患者201506SAPIEN3爱德华生命科学无法手术和高风险患者201506CoreValveEvolutR美敦力极度风险和高风险患者SAPIENXT爱德华生命科学和201608扩展至中度风险患者SAPIEN3爱德华生命科学201904LOTUS波士顿科学极度风险和高风险患者爱德华生命科学的SAPIEN3SAPIEN3Ultra和美敦力的201908低风险患者CoreValveEvolutRCoreValveEvolutPRO数据来源FDA国泰君安证券研究医保范围不断扩大有望推动TAVR放量以上海市为例2022年5月18日上海医保局发布关于部分医用耗材试行按绩效支付的通知提出将心脏瓣膜耗材试行按绩效支付试点期限2年且将TAVR手术后即刻成功率或围手术期严重并发症发生率纳入考核标准指标要求或将引导医院更加注重TAVR手术的安全性和有效性输送系统和瓣膜可回收性的重要性也越发凸显临床数据充分产能性能优异的产品将率先受益医保支付能有效减轻患者负担提高TAVR接受度从而释放终端需求此外手术绩效考核机制能引导医生提升手术技术水平助力TAVR术式普及文件中还指出年手术量超过30例的医院才能纳入医保考核此要求将激励医院加大TAVR投入以达到报销要求从而进一步提高TAVR手术量表10上海将TAVR纳入医保报销范围事项具体规定收费标准每次5200元患者自负比例为10达到指标要求的全额支付未达到指标要求或填报例数低于医保结算例数90的根据医用耗材医保支付部分的费用按医用支付办法耗材医保交易金额医保基金平均支付水平80测算扣减5考核范围TAVR年手术量超过30例的医院1TAVR手术后即刻成功率在上一年度本市参保人员该项目手术成功率以上含为达标未达到的视为未达标考核规则任2围手术期严重并发症发生率在上一年度本市参保人员该项选其一目围手术期严重并发症发生率以下含为达标未达到的视为未达标数据来源上海医保局国泰君安证券研究国内TAVR市场尚未形成规模预计短期内集采风险小2022年9月国家医保局发布了对十三届全国人大五次会议人大代表关于创新医疗器械纳入医保收费绿色通道的建议答复答复中提出集中带量采购的重点是临床用量大临床使用较成熟采购金额较高市场竞争较充分的医用耗材品种而创新医疗器械临床使用尚未成熟使用量暂时难以预估尚难以实施带量方式尽管TAVR瓣膜产品单价高但目前手术量低整体市场规模及占用医保资金规模均较小我们预计TAVR短期内成为集采主要目标对象的可能性较低请务必阅读正文之后的免责条款部分15of36沛嘉医疗-B9996322老龄化技术推广提高TAVR行业空间老龄化进程加速及人均寿命增长有望进一步扩张患者池根据国家统计局数据2022年末我国60岁及以上人口超28亿人占比19865岁以上人口近21亿人占比149根据2023年发布的经导管主动脉瓣置换术临床实践指南主动脉瓣狭窄AS患病率在75岁的人群中达到25在85岁的人群中可达8仅次于高血压和冠心病随着我国老龄化程度加深AS患病人群将进一步扩大进而推动TAVR手术需求图18中国老龄化程度不断加深图19退行性主动脉瓣钙化为AS主因数据来源国家统计局国泰君安证券研究数据来源医学界合格医院及术者增量将释放患者需求由于TAVR手术较为复杂且在国内开展时间较短能够开展TAVR手术的医院相对较少但随着医院基础设施的完善医生培训机会的增加以及产品性能的持续升级未来可开展TAVR手术的医院及术者有望不断增长推动手术量进入快速放量阶段图20TAVR下沉将释放基层需求数据来源公司2022年度业绩演示材料注总手术量中不含经心尖入路323国产抢占蓝海市场积累本土化优势国内42竞争格局国产先发优势明显国内TAVR行业起步较晚进口产品进入市场亦较晚为国产厂家带来了发展窗口期杰成医疗和启明医疗的第一代产品在2017年先后获批开启了TAVR产品国产领请务必阅读正文之后的免责条款部分16of36沛嘉医疗-B9996跑的业态目前行业呈现424家国产与2家外资竞争态势国产厂家凭借先发优势出色的性价比以及创新的差异化优势未来有望继续在此领域占据领先地位表11国内TAVR行业呈现4国产2进口的竞争格局外部密封公司名称产品名称入路途径膨胀机制瓣叶可回收性电动手柄适应证获批时间裙J-ValveTASEPP重度201704杰成医疗ASARVenusA-ValveTFSEPP重度AS201704启明医疗VenusA-PlusTFSEPP重度AS202011VenusA-ProTFSEPP重度AS202205VitaFlowTFSEBP重度AS201907微创心通VitaFlowLibertyTFSEBP重度AS202108TaurusOneTFSEBP重度AS202104沛嘉医疗TaurusEliteTFSEBP重度AS202106爱德华生SAPIEN3TFBEBP重度AS202006命科学美敦力EvolutProTFSEPP重度AS202112注TF指经股入路TA指经心尖入路SE指自膨胀BE指球囊膨胀BP指牛心包PP指猪心包数据来源NMPAFrostSullivan国泰君安证券研究国内AS患者发病特征与西方患者有明显的差异根据对中国52名抽样患者及美国232名抽样患者进行的研究我国AS患者主动脉瓣钙化程度为同类西方患者的3倍钙化的瓣膜会导致径向支撑力的下降从而增加了TAVR治疗的手术难度其次国内AS患者的二叶式主动脉瓣畸形比例更高根据2022年中国心脏瓣膜病介入治疗数据和美国TVT数据库国内进行TAVR手术患者中二叶瓣畸形的比例高达455而同期美国人群仅为32二叶式主动脉瓣畸形因其特殊的解剖结构导致TAVR手术更易发生瓣周漏瓣膜移位和主动脉夹层等术后并发症使得手术难度高于正常三叶式主动脉瓣图21中国AS患者钙化程度较高图22中国AS患者二叶瓣比例较高数据来源公司招股书国泰君安证券研究数据来源瓣膜中心公众号国泰君安证券研究注重本土化技术创新打造适合国内患者的产品针对中国AS患者钙化严重二叶瓣畸形率高的特点国内厂家在产品研发方向上从国内患者临床需求出发产品性能上重点关注以下方向1产品增强径向支请务必阅读正文之后的免责条款部分17of36沛嘉医疗-B9996撑力以解决二叶瓣和钙化特点2产品对二叶瓣特殊解剖结构进行更好的调整和适配3增强裙边设计以减少瓣周漏的发生沛嘉医疗针对国内AS患者病理特性进行研发其二代TAVR系统具有较强的径向支撑力和顺应性配套更精进的输送系统设计兼备良好的轴向刚性和过弓柔顺性和原位可回收性能有效降低瓣叶撕裂瓣环损伤和瓣周漏等风险相对国外产品更适合中国AS患者凭借差异化优势实现弯道超车33自研转化落地四代TAVR全面布局公司全面布局主动脉瓣产品线后发先至公司2022年经导管瓣膜治疗业务收入为107亿元较去年同期增长了156年植入量为2021年的4倍在疫情影响下仍实现逆势增长目前经导管瓣膜治疗业务收入由第一代产品TaurusOne和第二代产品TaurusElite贡献两代TAVR产品分别于2021年4月和6月经NMPA批准商业化上市其中第一代TaurusOne在临床试验随访数据在EuroIntervention上正式发表是国内TAVR自主创新经导管主动脉瓣系统临床研究首次发表在心脏病学国际Q1区期刊上第二代TaurusElite的原位可回收技术大幅增加了安全性并缩短了医生学习曲线同时较强的径向支撑力和顺应性也能更好应对中国高钙化高二叶瓣比例等病变挑战图23三代TAVR产品稳步更迭数据来源公司2020年报演示PPT第三代TAVR产品带来更优越的耐久性和更出色的生物相容性第三代TaurusNXTTAVR系统是全球首次将非醛交联瓣叶生物处理技术和超低温真空冻干处理技术应用于TAVR系统并顺利进入人体临床试验产品2023年完成入组革命性的非醛交联技术与醛基封闭或醛基清洗技术不同非醛瓣叶生物处理技术避免戊二醛处理瓣叶而残留的醛基所诱发的组织钙化从机制上消除钙化的主要风险此外TaurusNXT优化支架结构和输送系统在瓣膜锚定封堵瓣口面积血流动力学改善以及术者操控性等方面均有进一步的提升在生物瓣叶处理方面与戊二醛组相比非戊二醛组的纤维蛋白原吸附量降低了792P001非戊二醛组的血小板粘附水平比戊二醛组降低显著从一年的临床数据来看展现出比前一代产品更好的性能请务必阅读正文之后的免责条款部分18of36沛嘉医疗-B9996图24第三代TaurusNXTTAVR系统心包处理技术领先数据来源公司公众号抢先布局高分子瓣膜打造新一轮增长潜力生物瓣膜的使用寿命仅有10-15年在瓣膜病呈现年轻化及人均预期寿命逐渐延长的背景下其将越来越难以满足临床需求同时生物瓣膜的组织特性容易导致瓣膜组织钙化并引起磨损和撕裂生物材料学的革命性突破给心脏瓣膜领域带来了新的希望和创新迭代的源动力新兴高分子材料具有抗钙化抗凝血机械性能优异使用寿命长生物相容性高易剪裁加工等特点因而被业界认为是新一代人工瓣膜的理想材料高分子瓣膜成型工艺使瓣膜精确度一致性可重复性和生产效率大幅度提高此外高分子瓣膜因在制造过程无需手工缝制有效降低人工成本故生产成本有望进一步降低目前公司第四代高分子瓣膜TAVR系统TaurusApex已进入临床前阶段表12公司在研TAVR产品方向进军高分子材料领域产品名称球扩瓣膜反流瓣膜长效瓣膜高分子瓣膜现有相对成熟技术新颖技术创新技术前沿技术阶段国产无商业化产品国内未有经股产品少数公司尝试极少数公司尝试多家公司尝试较短的支架设计大量反流患者未被治疗耐久性是扩展适应证的更长效更耐用较利于日后冠脉处理少量患者通过off-关键生产成本更低且较利于输送过弓label使用狭窄适应证国内外医生的首要临床需求较适合退行性患者瓣膜治疗但需要超选需求择患者且效果有局限性自膨瓣膜是国内主流市场潜力大最重要的改进方向更适合大量生产球扩瓣膜对于后进者而有利于抢夺超适应证存年龄向下扩展的关键潜在可以改变瓣膜生产评价言是差异化定位补充量和无法被狭窄瓣治疗平台技术的理念和产品设计的增量平台技术暂无TaurusTrioTAVR系TaurusNXT非醛交联TaurusApex高分子瓣公司布局统干瓣TAVR系统叶TAVR系统TrilogyTAVR系统数据来源公司2022年度业绩演示材料国泰君安证券研究请务必阅读正文之后的免责条款部分19of36沛嘉医疗-B9996全方位的营销和临床支持助力商业化首年成绩亮眼TAVR在国内渗透率低行业处于导入期公司产品处于快速推广阶段公司TAVR产品在获批首年入院95家销售量达到452套达到业内领先水平2022年公司营销团队人数增至185人在疫情影响下全年新增入院量仍达195家截至2023年6月30日有效覆盖入院量已超过410家市场份额在TAVR产品上市仅2年时间内已超过20彰显强大商业化能力图25首年入院销量表现优异彰显强大商业化能力图26营销团队和入院量快速追赶数据来源公司2021年度业绩演示材料数据来源公司2022年度业绩演示材料注沛嘉TAVR产品于2021年4月上市启明TAVR产品于2017年4月上市心通TAVR产品于2019年6月上市34BD反流与自研冲击波补充市场空白主动脉瓣反流AR市场空间广阔潜力有待释放主动脉瓣反流AR指主动脉瓣闭合不完全导致心脏舒张时血液从主动脉倒流入左心室根据弗若斯特沙利文报告中国的主动脉瓣反流患者人数由2016年的370万人增加至2020年的390万人且预测在2030年增至460万人China-DVD研究数据显示60岁以上的AR患者在老年退行性心脏瓣膜病发病率排名第三位229远高于AS患者的患病率639AS介入治疗已经相对成熟而AR介入治疗将成为未来主动脉瓣领域亟需解决的重要方向针对AS设计TAVR器械的off-label应用在临床实践中存在患者解剖的高选择性以及对术者团队手术经验的要求严苛性使得绝大多数这类患者未得到及时有效治疗如何针对主动脉瓣反流AR患者的解剖特点设计一款手术成功率更高并发症更低学习曲线更短的经股TAVR器械成为亟待满足的临床需求请务必阅读正文之后的免责条款部分20of36