■本周新药行情回顾：2023年9月18日-2023年9月22日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（19.9%）、众生药业（8.6%）、益方生物（6.8%）、和黄医药（6.4%）、迪哲医药（4.0%）。跌幅前5企业：乐普生物（-15.0%）、嘉和生物（-12.3%）、天境生物（-10.5%）、和铂医药（-8.6%）、天演药业（-8.5%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO 2023)年会将于10月20日～24日在西班牙马德里召开。目前ESMO 2023摘要标题已经公开，根据会议流程，常规摘要将于10月16日（00:05 CEST）披露，LBA（Latebreaking abstracts）摘要将于10月19日（00:05 CEST）披露。根据已经披露的摘要标题，本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露，相关数据值得期待，各企业主要披露ADC数据如下：
　　（1）迈威生物：Nectin-4 ADC实体瘤1/2期数据
　　（2）百利天恒：EGFRxHER3 ADC 1期NSCLC updated数据；HER2ADCHER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据。
　　（3）科伦博泰：TROP2 ADCHR+/HER 2-乳腺癌1/2期数据；
　　（4）恒瑞医药：HER2 ADCHER2表达非乳腺癌1期数据；HER3 ADC实体瘤1期数据；HER2 ADCHER2表达胃癌/结直肠癌1期数据；
　　（5）乐普生物：EGFRADC鼻咽癌数据；EGFRADC头颈癌数据；
　　（6）翰森制药：B7H4 ADC实体瘤1期数据；
　　（7）石药集团：HER2 ADCHER2表达实体瘤数据；
　　（8）荣昌生物：HER2 ADC尿路上皮癌数据；HER2 ADCHER2+/low乳腺癌数据；
　　（9）映恩生物：TROP2 ADC实体瘤1/2期数据；
　　（10）同宜医药：FRαxPSMAADC实体瘤数据；
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内7个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，29个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）9月18日泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。
　　（2）9月22日复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。获批的适应症为联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。
　　（3）9月20日亚虹医药宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心3期临床试验达到主要研究终点。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）9月22日，赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据CDE官网优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。
　　（2）近日默沙东宣布FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请，并将对其进行优先审评，PDUFA目标日期设定为2024年1月20日。
　　（3）9月21日礼来宣布注册小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验，该三期临床与口服司美格鲁肽头对头对照。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

研究报告全文：2023年09月24日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点ESMO2023即将召开国投资评级领先大市-A内ADC药物最新数据值得期待维持评级本周新药行情回顾2023年9月18日-2023年9月22日新药行业表现板块涨幅前5企业云顶新耀199众生药业86益方生物医药沪深30040生物68和黄医药64迪哲医药40跌幅前5企30业乐普生物-150嘉和生物-123天境生物-10520和铂医药-86天演药业-85100本周新药行业重点分析-102022-092023-012023-052023-092023年欧洲肿瘤内科学会ESMO2023年会将于10月20日24日在西班牙马德里召开目前ESMO2023摘要标题已经公开根据会议资料来源Wind资讯升幅1M3M12M流程常规摘要将于10月16日0005CEST披露LBALate-相对收益5633-04breakingabstracts摘要将于10月19日0005CEST披露根绝对收益5101-38据已经披露的摘要标题本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露相关数据值得期待各企业主要披露ADC数据如马帅分析师下SAC执业证书编号S14505181200011迈威生物Nectin-4ADC实体瘤12期数据mashuaiessencecomcn连国强分析师2百利天恒EGFRxHER3ADC1期NSCLCupdated数据HER2SAC执业证书编号S1450523020002ADCHER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据liangqessencecomcn3科伦博泰TROP2ADCHRHER2-乳腺癌12期数据相关报告4恒瑞医药HER2ADCHER2表达非乳腺癌1期数据HER3ADC实体瘤1期数据HER2ADCHER2表达胃癌结直肠癌1期数据新药周观点NASH新药THR-2023-09-17激动剂提交上市申请有5乐普生物EGFRADC鼻咽癌数据EGFRADC头颈癌数据望加速NASH新药研发6翰森制药B7H4ADC实体瘤1期数据新药周观点迈威生物二代2023-09-107石药集团HER2ADCHER2表达实体瘤数据ADC专利公开Nectin-4ADC8荣昌生物HER2ADC尿路上皮癌数据HER2ADCHER2low乳ESMO最新数据值得期待腺癌数据新药周观点医保初审名单2023-09-039映恩生物TROP2ADC实体瘤12期数据公布23年预计将有32款10同宜医药FRxPSMAADC实体瘤数据国产创新药首次参与医保谈判本周新药获批受理情况创新药研究框架之ADC国2023-09-01本周国内7个新药或新适应症获批上市28个新药获批IND29个内ADC技术梳理青出于蓝新药IND获受理4个新药NDA获受理而胜于蓝新药周观点恒瑞JAK1抑制2023-08-27剂AS适应症申报上市国产本周国内新药行业TOP3重点关注JAK抑制剂进入上市兑现期19月18日泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药到了方案预设的主要终点29月22日复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准获批的适应症为联合化疗一线治疗局部晚期复发或转移性食管鳞状细胞癌39月20日亚虹医药宣布其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心3期临床试验达到主要研究终点本周海外新药行业TOP3重点关注19月22日赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准根据CDE官网优先审评公示该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹2近日默沙东宣布FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请并将对其进行优先审评PDUFA目标日期设定为2024年1月20日39月21日礼来宣布注册小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验该三期临床与口服司美格鲁肽头对头对照风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况104本周国内新药行业重点关注125本周海外新药行业重点关注146风险提示16图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5表8ESMO2023年会国内企业口头报告6表9ESMO2023年会国内企业poster报告7表4本周获批上市新药及新适应症11表5本周获批IND新药及新适应症11表6本周获IND受理新药及新适应症11表7本周获NDA受理新药12表10本周国内新药行业重点关注12表11本周海外行业重点关注14本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年9月18日-2023年9月22日新药板块涨幅前5企业云顶新耀199众生药业86益方生物68和黄医药64迪哲医药40跌幅前5企业乐普生物-150嘉和生物-123天境生物-105和铂医药-86天演药业-85图1本周涨跌幅前5新药企业云顶新耀199众生药业86益方生物68和黄医药64迪哲医药40-85天演药业-86和铂医药-105天境生物-123嘉和生物-150乐普生物-20-15-10-50510152025资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元3000120市值市值研发费用25001002000801500601000405002000海思科艾力斯康诺亚百奥泰加科思恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团信达生物翰森制药中生制药君实生物荣昌生物康方生物神州细胞贝达药业和黄医药再鼎医药诺诚健华先声药业迪哲医药众生药业泽璟制药复旦张江迈威生物微芯生物康宁杰瑞益方生物首药控股乐普生物云顶新耀亚盛医药复宏汉霖科济药业欧康维视盟科药业圣诺医药前沿生物基石药业亘喜生物永泰生物迈博药业腾盛博药歌礼制药华领医药东曜药业开拓药业和铂医药药明巨诺天境生物资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2022年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO200350018030001601402500120200010015008060100040500200022020207202020122020205202021102020213202022820202212020236202023资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析2023年欧洲肿瘤内科学会ESMO2023年会将于10月20日24日在西班牙马德里召开目前ESMO2023摘要标题已经公开根据会议流程常规摘要将于10月16日0005CEST披露LBALate-breakingabstracts摘要将于10月19日0005CEST披露根据已经披露的摘要标题本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露相关数据值得期待各企业主要披露ADC数据如下1迈威生物Nectin-4ADC实体瘤12期数据2百利天恒EGFRxHER3ADC1期NSCLCupdated数据HER2ADCHER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据3科伦博泰TROP2ADCHRHER2-乳腺癌12期数据4恒瑞医药HER2ADCHER2表达非乳腺癌1期数据HER3ADC实体瘤1期数据HER2ADCHER2表达胃癌结直肠癌1期数据5乐普生物EGFRADC鼻咽癌数据EGFRADC头颈癌数据6翰森制药B7H4ADC实体瘤1期数据7石药集团HER2ADCHER2表达实体瘤数据8荣昌生物HER2ADC尿路上皮癌数据HER2ADCHER2low乳腺癌数据9映恩生物TROP2ADC实体瘤12期数据10同宜医药FRxPSMAADC实体瘤数据本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药表8ESMO2023年会国内企业口头报告摘要公司药品名靶点适应症阶段标题号BL-B01D1afirst-in-classEGFRxHER3bispecificantibody-drug百利EGFRxHER31316BL-B01D1NSCLC1conjugateinpatientswithNon-SmalCellLungCancerUpdatedresults天恒ADCMOfromfirst-in-humanphase1studySKB264MK-2870inpreviouslytreatedhormonereceptorpositiveHR科伦HRHER380MSKB264TROP2ADC12HER2-negativemetastaticbreastcancermBCresultsfromaphase博泰2-BCOIlIsingle-armbaskettrial翰森First-in-humanphaseItrialofHS-20089aB7-H4ADCinpatients381MHS-20089B7H4ADC实体瘤1制药withadvancedsolidtumorsO乐普MRG003anovelEGFR-targetedantibody-drugconjugantADCfor860MMRG003EGFRADC鼻咽癌生物recurrentmetastaticNasopharyngealCarcinomaOPreliminaryresultsfromaphaseIlIstudyof9MW2821anantibody迈威659M9MW2821Nectin-4ADC实体瘤1drugconjugatetargetingNectin-4inpatientsvithadvancedsolid生物OtumorsTheHER2-targetingADCSHR-A1811inHER2-expressinglmutated恒瑞HER2非乳656MSHR-A1811HER2ADC1advancednon-breastsolidtumorsSTsresultsfromtheglobalphase医药腺癌O1study恒瑞Phase1studyofSHR-A2009aHER3-targetedADCinadvancedsolid658MSHR-A2009HER3ADC实体瘤1医药tumorsOAphase1b2studyofSHR-1701abifunctionalanti-PD-L1TGF-RI恒瑞PD-L1TGF1026SHR-1701实体瘤1b2agentincombinationwithbevacizumabBEVinpatientswith医药RIIM0advancedsolidtumorsPerioperativecamrelizumabCcombinedwithrivoceranibRand卡瑞利珠恒瑞chemotherapychemoversuschemoforlocallyadvancedresectable1512单抗阿帕PD-1GGEJC3医药gastricorgastroesophagealjunctionGGEJadenocarcinomatheM0替尼firstinterimanalysisofarandomizedphase3trialDRAGONIVAmulticenteropen-labeldoseescalationandexpansionstudyof石药HER2实体385MDP303cHER2ADC12DP303cinpatientswithHER2-postivepre-treatedadvancedsolid集团瘤OtumorsAphaseIdose-expansioncohortofSYHA1813avascularendothelial石药VEGFRCSF-growthfactorreceptorVEGFR1-3colony-stimulatingfactor1506MSYHA1813脑膜瘤1集团1RreceptorCSF1RinhibitorinpatientsptswithrecurrentOmeningiomaAdvanTIG-203Phase2RandomizedMulticenterStudyofOciperlimab0CITislelizumabTISinPatientsptsWith百济欧司珀利1020TIGIT食管鳞癌2UnresectableLocallyAdvancedRecurrentMetastaticEsophageal神州单抗MOSquamousCellCarcinomaESCCandProgrammedCellDeath-Ligand1PD-L1PositivityAdvanTIG-202Phase2RandomizedMulticenterOpen-LabelStudyof百济欧司珀利TislelizumabTISWithorWithoutOciperlimabOCinPatientspts744MTIGIT宫颈癌2神州单抗WthPreviouslyTreatedRecurrentMetastaticRMCervicalCancerOCCAdvanTIG-206Phase2RandomizedOpen-LabelStudyof百济欧司珀利OciperlimabOCITislelizumabTISBAT1706BevacizumabBiosimilar945MTIGIT肝细胞癌2神州单抗VersusTISBAT1706inPatientsptsWithAdvancedHepatocellularOCarcinomaHCC加科GlecirasibKRASG12CinhibitorincombinationwithJAB-3312SHP2格来雷塞KRASG12C实体瘤653O思inhibitorinPatientswithKRASpG12CmutatedsolidtumorsRENOTORCHToripalimabCombinedwithAxtinibversusSunitinbin君实特瑞管利1882PD-1肾细胞癌3First-lineTreatmentofAdvancedRenal-CellCarcinomaRCCA生物单抗OrandomizedOpen-labelPhase3Study君实特瑞普利NKT淋巴Asingle-armmulticenterclinicalstudyofradiotherapycombinedPD-112826O生物单抗瘤withtoripalimabinstageIIlextranodalNKTcelllymphomaEffcacyandsafetyofQL1706pluspaclitaxeland齐鲁cisplatincarboplatin-bevacizumabBevas1Ltreatmentin743MQL1706PD-1CTLA-4宫颈癌2制药recurrentormetastalticcervicalcancerrmCCasingle-armOmulticenterphasellstudyAfirst-in-humanphase1trialofNB003apotentandselective新湾胃肠道间1916NB003KITPDGFRa1KITPDGFRainhibitorinpatientswithadvancedqastrointestinal医药质瘤MOstromaltumorsGIST本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药AphaseIIclinicaltrialofsintilimadpluschidamidecombinedwth信达信迪利单MSSpMMR556MPD-12orwithoutbevacizumadinpatientswithMSSpMMRmetastatic生物抗结直肠癌OcolorectalcancerUpdatedstudyresultsofpelcitoclaxAPG-1252combinedwith亚盛1317APG-1252BCL-2NSCLCosimertinibinpatientsotswithEGFR-mutantnon-smallcelllung医药MOcancerNSCLC药捷TinengotiTinengotinibinpatientswithadvancedFbroblastGrowthFactorFGFR胆管癌95MO安康nibReceptorFGFRinhibitorRefractoryRelapsedCholangiocarcinoma艺妙PhaseIStudyofGCCCAR-TtherapyIM96inPatientsWithAdvanced1018IM96GCCCAR-T结直肠癌1神州ColorectalCancerO益方SafetyandefficacyofD-1553incombinationwithcetuximabinKRASD-1553KRASG12C结直肠癌2550O生物G12CmutatedcolorectalcancerCRCaphasellstudy英派Phase1Multi-CenterDose-escalationandDoseexpansionStudyof662MIMP7068WEE1实体瘤1药业IMP7068aWEE1InhibitorinPatientswithAdvancedSolidTumorsOAphaseIIstudytoexploretheefficacyandsafetyofFCN-159in复创低级别胶FCN-159MEK122recurrentorprogressivepediatriclow-gradegliomapLGGwihMAPK499O医药质瘤pathwayactivate资料来源ESMOCCMTV安信证券研究中心注标红的为ADC药物相关数据表9ESMO2023年会国内企业poster报告摘要公司药品名靶点适应症阶段标题号BL-M07D1aHER2antibody-drugconjugateinsubjectswithlocally百利HER2实体BL-M07D1HER2ADC1advancedormetastaticHER2expressingbreastcancerandothersolid685P天恒瘤tumorsEfficacyandsafetyofensartinibinALK-positivenon-smallcell贝达ALK1370恩沙替尼ALK2lungcancerpatientswithbrainmetastasesAmulticenteropen-药业NSCLCPlabelsingle-armphase2studyFruquintinibcombinedwithsintilimabandchemotherapyasthefirst-和黄野生型linetreatmentinadvancednaiveEGFR-andALK-negativenon-1494呋喹替尼VEGFR2医药NSCLCsquamousnon-smallcelllungcancernsg-NSCLCUpdatedresultsofPaphaseIItrialFruquintinibPlusSintilimabInPatientsPtsWithEitherTreatment-和黄naiveOrPreviouslyTreatedAdvancedGastricOrGastroesophageal1519呋喹替尼VEGFRGGEJC2医药JunctionGEJAdenocarcinomaResultsFromAMulticenterSingle-PArmPhase2Study和黄24-monthfollowupofdurvalumabandsavolitinibcombinationinMET1888赛沃替尼MET肾细胞癌医药drivenclearcellandnon-clearcellrenalcancerPUpdatedresultsfromthemulticenterphase2studyoffruquintinib和黄呋喹替尼VEGFR结直肠癌2plusmFOLFOX6FOLFIRIasfirst-linetherapyinadvancedmetastatic612P医药colorectalcancermCRCAphaseIIstudytoevaluatetheefficacyandsafetyoffruquintinib和黄combinedwithtislelizumabandHepaticarteryinfusion呋喹替尼VEGFR结直肠癌2637P医药chemotherapyHAICforadvancedcolorectalcancerlivermetastasesCRLMStereotacticablativeradiotherapycombinedwithfruquintiniband和黄呋喹替尼VEGFR结直肠癌2tislelizumabinmetastaticcolorectalcancerPreliminaryfindings638P医药fromasingle-armprospectivephaseltrialRIFLEFirstreportofthesafetytolerabilityandpreliminaryantitumor和黄activityoffruquintinibpluscapecitabineversuscapecitabineas呋喹替尼VEGFR结直肠癌1b2639P医药maintenancetreatmentformetastaticcolorectalcanceranopen-labelrandomizedphaselblstudyPamiparibcombinedwithSurufatinibasaneoadjuvanttherapyfor和黄FGFR1CSF-1advancedovariancancerpatientsintheentirepopulation索凡替尼卵巢症2762P医药RVEGFRpreliminaryresultsofaprospectiveexploratorysingle-armphaseIIclinicalstudyAdvanTIG-105Phase1bdose-expansionstudyofociperlimab百济欧司珀利OCItislelizumabTISwithchemotherapyCTinpatientsptswith1533TIGIT食管鳞癌1b神州单抗metastaticesophagealsquamouscellcarcinomaESCCandesophagealPadenocarcinomaEACPhasePh12StudyofSitravatinibSitraAloneorWith百济多激酶抑制西曲替尼GGEJC12TislelizumabTISinAdvancedHepatocellularCarcinomaHCCand948P神州剂GastricGastroesophagealJunctionCancerGCGEJC本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药Phase1trialofSHR-A1811inHER2-expressingadvancedgastric恒瑞HER2SHR-A1811HER2ADC1cancerGCorgastroesophagealjunctionadenocarcinomaGEJand684P医药GGE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腹血糖和糖化血红蛋白水平赛元生物9月21日宣布完成数千万元人民币新一轮融资本轮融资由紫金港资本领投余杭国投集团跟投本轮资金将用于推动该公司新一代细胞治疗药物管线进入临床开发阶段赛元生物是一家生物技术公司致力于开发诱导多能干细胞来源的表达嵌合抗原受体分子的巨噬细胞并将其应用于肿瘤的免疫细胞治疗药物开发华东医药9月20日宣布其全资子公司中美华东和重庆派金生物共同开展的司美格鲁肽注射液生物类似药3期临床试验完成首例受试者入组和给药这是一项多中心随机开放平行对照的3期临床研究主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证试验药物司美格鲁肽注射液与原研药在治疗32周后血糖控制的等效性上海生物制品研究所9月18日宣布其自主研发的首个ADCSIBP-A13获得CDE临床试验批准通知书拟用于对标准治疗无效或不耐受的晚期实体瘤特别是难治的或复发的转移性EGFR突变非小细胞肺癌转移性乳腺癌转移性头颈部肿瘤患者5本周海外新药行业重点关注表11本周海外行业重点关注公司药物类型事件赛诺菲再生元度普利尤单抗产品上市进度度普利尤单抗在中国获批新适应症默沙东Keytruda产品上市进度一线治疗宫颈癌组合疗法获优先审评资格Orforglipron临床开发进度GLP-1R小分子激动剂启动最新三期临床礼来LOXO-435片临床开发进度FGFR3抑制剂在国内申报临床礼来勃林格殷格翰恩格列净产品上市进度新适应症获FDA批准上市治疗慢性肾病拜耳VVD-130037临床开发进度KEAP1激活剂启动I期临床TravereFilspari临床数据披露肾病新药3期研究未达次要终点股价大跌45Therapeutics欧加隆复方制剂益立妥产品上市进度创新降脂复方制剂益立妥成功在华获批辉瑞阿布昔替尼产品上市进度JAK1抑制剂治疗青少年湿疹新适应症拟优先审评AnthosAbelacimab临床数据披露黑石集团诺华投资的XI因子抑制剂2期研究成功诺华Remibrutinib临床开发进度启动BTK抑制剂对比奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹III期研究罗氏商业合作与Orionis达成合作开发分子胶药物ReCode投融资累计26亿美元B轮融资RelmadaREL-1017临床数据披露创新药物3期试验积极结果公布过半患者抑郁症状消失TherapeuticsMRMHealthMH002临床数据披露治疗溃疡性结肠炎创新微生物组疗法2a期试验达主要终点吉利德Yescarta临床数据披露CAR-T细胞疗法2期临床试验达主要终点资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14行业周报生物医药赛诺菲再生元9月22日NMPA官网最新公示赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准根据CDE官网优先审评公示该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹值得注意的是该药已于2022年9月获得FDA批准成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物默沙东近日宣布FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请并将对其进行优先审评PDUFA目标日期设定为2024年1月20日该sBLA基于一项3期临床试验KEYNOTE-A18的积极数据在该试验中接受Keytruda联合同步放化疗治疗新确诊的高危局部晚期宫颈癌患者与接受单纯的同步放化疗的患者相比其无进展生存期显示出具统计学和临床意义的改善礼来9月21日在Clinicaltrialsgov网站上注册了小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验该三期临床计划入组1576例二型糖尿病患者预计2025年7月完成该三期临床与口服司美格鲁肽头对头对照目标无疑是药奠定口服GLP-1领域的霸主地位其他重点关注礼来9月18日CDE官网显示礼来FGFR3抑制剂LOXO-435片临床试验申请获受理LOXO-435片是一款有效且具有高度亚型选择性的FGFR3抑制剂对FGFR3gatekeeper抗性突变具有活性LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2导致的剂量限制性毒性即出现高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事件礼来勃林格殷格翰9月22日联合宣布FDA已批准SGLT2抑制剂恩格列净片剂用于治疗具有进展风险的慢性肾病成人患者以减少其估计肾小球滤过率持续下降终末期肾病心血管死亡和住院风险截至目前该药物已获得FDA批准用于治疗2型糖尿病射血分数降低保留的心力衰竭心血管风险以及慢性肾病在内的5项适应症拜耳9月18日宣布其子公司VividionTherapeutics开发的KEAP1激活剂VVD-130037正式启动I期临床试验并完成了首例受试者给药该试验旨在评估VVD-130037口服每日1次在晚期实体瘤患者中的安全性药代动力学和药效学以及初步疗效Vividion于2021年8月被拜耳收购是一家旨在利用新颖的发现技术针对高价值不可成药靶点为毁灭性癌症和免疫性疾病开发精准疗法的生物制药公司TravereTherapeutics9月21日公布了双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂Filspari头对头厄贝沙坦治疗IgA肾病的3期PROTECT研究的两年验证性次要终点结果Filspari表现出长期的肾功能保留获益但是未达到次要终点相较于厄贝沙坦Filspari在估算肾小球滤过率总斜率和慢性斜率方面具有临床意义的差异不过eGFR总斜率没有统计学意义差异eGFR慢性斜率取得了统计学意义差异欧加隆近日欧加隆中国宣布旗下心血管领域创新复方制剂益立妥获得NMPA上市许可批准用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症依折麦布阿托伐他汀钙片是依折麦布与阿托伐他汀的固定复方制剂在临床中这两种药物成分均已广泛用于降低低密度脂蛋白胆固醇水平辉瑞9月19日CDE官网显示辉瑞旗下JAK1抑制剂阿布昔替尼的新适应症拟纳入优先审评适用于对其他系统治疗如激素或生物制剂应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中重度特应性皮炎12岁及以上青少年患者Anthos9月18日宣布由于显著的减少出血效果在数据监测委员会建议下决定提前终止Abelacimab治疗房颤的II期AZALEA-TIMI71研究Anthos是黑石集团与诺华于2019本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页15行业周报生物医药年合作成立的一家专注于开发心血管疾病疗法的公司拥有Abelacimab的开发生产和商业化权益诺华9月18日clinicaltrials网站显示诺华BTK抑制剂Remibrutinib启动了一项新的III期临床试验旨在评估Remibrutinib25mg每日2次安慰剂和奥马珠单抗300mg每月1次三者治疗慢性自发性荨麻疹的有效性和安全性罗氏9月20日基因泰克罗氏子公司宣布与OrionisBiosciences达成合作协议共同开发分子胶类药物根据协议基因泰克支付4700万美元预付款超20亿美元里程碑金额以及一定比例的销售分成OrionisBiosciences已经建立起丰富的研发管线围绕不同免疫细胞调控的靶点来调动肿瘤免疫响应ReCode2023年9月19日ReCodeTherapeutics宣布完成B轮扩展融资5000万美元B轮累计融资金额达到26亿美元ReCode聚焦开发器官特异性递送的mRNA疗法包括肺靶向脾靶向肝靶向等ReCodeTherapeutics已经建立起丰富的研发管线其中肺靶向治疗原发性纤毛运动不良症的DNAl1mRNA已经进入临床阶段RelmadaTherapeutics9月21日宣布其在研药品REL-1017治疗重度抑郁症患者的3期试验积极结果分析显示接受REL-1017初始治疗长达一年的患者在抑郁症状和相关功能障碍方面展现快速有临床意义且持续的改善REL-1017是一种属于新化学实体的NMDA受体通道阻断剂它会优先靶向过度活化的通道并同时维持生理性谷氨酸的神经递送目前开发用于重度抑郁症的辅助治疗MRMHealth9月20日报告了其在研疗法MH002治疗轻中度溃疡性结肠炎2a期临床试验的积极结果该试验达成安全性的主要终点接受MH002治疗患者亦展现初步UC缓解的疗效该试验完整数据分析预计于2023年年底公布目前已将该疗法推进至23期试验吉利德近日旗下Kite公司开发的CAR-T细胞疗法Yescarta的一项2期临床试验获得了积极结果详细结果已发表在NatureMedicine杂志上该试验旨在评估Yescarta作为二线疗法治疗不适合接受自体干细胞移植的复发难治性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性研究达到主要终点输注Yescarta后3个月研究者评估的完全代谢缓解率为710这些结果支持将Yescarta作为不符合ASCT条件的RRLBCL患者的二线疗法6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页16行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页17行业周报生物医药免责声明接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本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