事件1：2023年9月16日，国家疾控局、国家卫健委发布《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》。
　　事件2：2023年9月15日，康泰生物子公司民海生物收到冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）《药品注册证书》。
　　人二倍体狂苗迎来配置良机，渗透率提升有望加速。2023年版狂犬病暴露处置工作规范相比2009年版有诸多优化，其中（1）优化伤口处置措施。（2）优化首次暴露后的疫苗接种程序。在原5针暴露后免疫程序的基础上，新增已批准使用并有相应疫苗产品的“2-1-1”免疫程序。（3）优化被动免疫制剂的使用。（4）优化狂犬病高暴露风险者范围。（5）优化狂犬病预防处置门诊管理。狂犬病预防处置门诊原则上应配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗。
　　人二倍体狂苗更安全，康泰四针法依从性更高。人二倍体狂苗HDCV具有安全性好、副反应低、免疫原性强等特点，被WHO认为是狂苗金标准，有望替代动物源细胞基质狂苗。民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用“5针法”和“2-1-1”（四针法）两种免疫程序，是国内首个获批使用“四针法”的人二倍体狂苗。其中“2-1-1”（四针法）免疫程序可以减少就诊次数和接种数量，具有明显的接种优势和依从性。
　　竞争格局良好、渗透率低，市场空间广阔。我国人用狂苗需求刚性，市场用量维持在1500万人份左右，随着渗透率提升预计HDCV市场规模可达到60亿。目前国内仅康华生物、康泰生物提供，潜在竞争对手相对有限，竞争格局良好。
　　投资建议：新版狂犬病暴露预防处置工作规范进一步优化狂犬疫苗的接种程序、接种范围以及接种疫苗种类，我们看好人二倍体狂苗作为狂苗中的高端产品有望在新版工作规范的指导下进一步促进专业机构认知、提升HDCV渗透率，积极布局在人二倍体狂苗深耕多年的康华生物，以及具备明显接种优势的龙头企业康泰生物。
　　风险提示：人二倍体细胞狂苗竞品上市销售及Vero细胞狂犬病疫苗的竞争风险，人二倍体狂苗市场空间不及预期的风险，疫苗不良反应事件个案风险，政策及监管风险，研报使用信息更新不及时的风险。

研究报告全文：新版规范优化门诊配置人二倍体狂苗迎来入院良机医药生物证券研究报告行业点评报告2023年09月21日评级增持维持重点公司基本状况TableFinance分析师祝嘉琦股价EPSPE简称PEG评级执业证书编号S0740519040001元20222023E2024E2025E20222023E2024E2025E康泰生物2880-012107149203-242269219281416071买入电话021-20315150康华生物665844451260573214993913011100909066买入Emailzhujqztscomcn备注截至2023920未覆盖公司采用Wind一致预期分析师张楠投资要点执业证书编号S0740523070005Emailzhangnanztscomcn事件12023年9月16日国家疾控局国家卫健委发布狂犬病暴露预防处臵工作规范2023年版事件22023年9月15日康泰生物子公司民海生物收到冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞药品注册证书人二倍体狂苗迎来配臵良机渗透率提升有望加速2023年版狂犬病暴露处臵工作规范相比2009年版有诸多优化其中1优化伤口处臵措施2优化首次暴露后的疫苗接种程序在原5针暴露后免疫程序的基础上新增已批准使用并有相应疫苗产品的基本状况TableProfit2-1-1免疫程序3优化被动免疫制剂的使用4优化狂犬病高暴露风险者范围上市公司数4945优化狂犬病预防处臵门诊管理狂犬病预防处臵门诊原则上应配备至少两种不同行业总市值亿元66606种类的狂犬病疫苗行业流通市值亿元53841人二倍体狂苗更安全康泰四针法依从性更高人二倍体狂苗HDCV具有安全性好副行业TableQuotePic-市场走势对比反应低免疫原性强等特点被WHO认为是狂苗金标准有望替代动物源细胞基质狂医药生物申万25沪深300苗民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞采用5针法和2-1-12015四针法两种免疫程序是国内首个获批使用四针法的人二倍体狂苗其中2-1-110四针法免疫程序可以减少就诊次数和接种数量具有明显的接种优势和依从性50竞争格局良好渗透率低市场空间广阔我国人用狂苗需求刚性市场用量维持在1500-52022-092022-122023-032022-102022-112023-012023-012023-022023-032023-042023-052023-052023-062023-072023-072023-082023-092022-10万人份左右随着渗透率提升预计HDCV市场规模可达到60亿目前国内仅康华生物-10-15康泰生物提供潜在竞争对手相对有限竞争格局良好投资建议新版狂犬病暴露预防处臵工作规范进一步优化狂犬疫苗的接种程序接种范相关报告TableReport围以及接种疫苗种类我们看好人二倍体狂苗作为狂苗中的高端产品有望在新版工作规1康泰生物300601-2023H1点评新冠出清利润释放PCV13范的指导下进一步促进专业机构认知提升HDCV渗透率积极布局在人二倍体狂苗深放量HDCV上市在即-买入耕多年的康华生物以及具备明显接种优势的龙头企业康泰生物-20230826风险提示人二倍体细胞狂苗竞品上市销售及Vero细胞狂犬病疫苗的竞争风险人二2康华生物300841-2023H1倍体狂苗市场空间不及预期的风险疫苗不良反应事件个案风险政策及监管风险研点评人二倍体狂苗需求刚性六报使用信息更新不及时的风险价诺如I期开展-买入-20230822请务必阅读正文之后的重要声明部分行业点评报告图表目录图表1狂犬病暴露预防处臵工作规范2023年版主要优化点-3-图表2人二倍体狂苗HDCV安全性更高有效性更好-3-图表3狂犬疫苗批签发单位万支-3-图表4人二倍体狂苗竞争格局-4--2-请务必阅读正文之后的重要声明部分行业点评报告图表1狂犬病暴露预防处臵工作规范2023年版主要优化点增加消毒剂使用种类进一步细化伤口闭合要求医务人员应在综合考虑暴露动物优化伤口处臵措施类型伤口大小和位臵以及暴露后时间间隔等因素的基础上对伤口进行区别处理在原5针暴露后免疫程序的基础上新增已批准使用并有相应疫苗产品的2-1-1免疫优化首次暴露后的疫苗接种程序程序被动免疫制剂应用中增加抗狂犬病单克隆抗体的使用规定并针对一般暴露部位优化被动免疫制剂的使用特殊暴露部位黏膜暴露部位等不同部位细化被动免疫制剂使用要求优化狂犬病高暴露风险者范围增加动物收容机构工作人员接触野生动物的研究人员猎人等为高暴露风险者狂犬病预防处臵门诊原则上应配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗以便出现特殊优化狂犬病预防处臵门诊管理情况时可及时进行疫苗替换对于需开展破伤风预防处臵的狂犬病预防处臵门诊应配备破伤风疫苗及其被动免疫制剂来源国家疾控局中泰证券研究所图表2人二倍体狂苗HDCV安全性更高有效性更好Vero细胞非洲绿猴肾细胞人二倍体细胞疫苗地鼠肾原代细胞纯化疫疫苗名称原代鸡胚细胞纯化疫苗纯化疫苗HDCV苗基质Vero细胞MRC-5人二倍体细胞原代地鼠肾细胞鸡胚成纤维细胞不良反应轻效果好与人二不良反应较轻微免疫效倍体细胞疫苗有着同样的安全不良反应发生率低症状不良反应较轻微免疫效果优势果安全性和有效性均较性和效力病毒滴度高疫苗轻免疫效果好安全性和有效性均较好好产量大价格低使用地鼠肾原代细胞和豚可能存在细胞残留物质理论生产难度大疫苗成本高鼠脑需要大量动物组使用鸡胚部分人群过敏难缺点上有致瘤风险价格贵织难以使用生物反应器以使用生物反应器大规模生产大规模生产价格元人份-5265-3501275-1500260-350985支吉林迈丰辽宁成大宁波荣中科生物吉林亚泰远生产企业安广州诺诚武汉所长春康华生物康泰生物ChironBehring大生物卫尔赛大连雅立峰来源狂犬病预防控制技术指南2016版康华生物招股书CNKI中泰证券研究所图表3狂犬疫苗批签发单位万支成大生物荣安生物雅立峰卓谊生物康华生物人二倍体远大生物地鼠肾细胞依生生物中科生物诺诚生物迈丰生物cssw卫尔赛生物武汉所亚泰生物地鼠肾细胞ChironBehring鸡胚细胞长春所亦度生物120010008006002410511140012079526113200417458341292198220642017年2018年2019年2020年2021年2022年2023年H1来源中检院中泰证券研究所-3-请务必阅读正文之后的重要声明部分行业点评报告图表4人二倍体狂苗竞争格局药品名称企业临床批件I期临床II期临床III期临床报产上市人用狂犬病疫苗人二倍体细胞康华生物2014上市冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞民海生物20239上市冻干人用狂犬病疫苗人胚肺二倍体细胞成都所进行中-招募完成冻干人用狂犬病疫苗MRC-5细胞智飞龙科马进行中-招募中冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞成大生物进行中-招募完成人用狂犬病疫苗人二倍体细胞施耐克获批临床人用狂犬病疫苗人二倍体细胞医科院医生所获批临床冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞普康生物获批临床冻干人用狂犬病BC01佐剂疫苗MRC-5细胞智飞龙科马审评审批中冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞施耐克审评审批中来源药智网中泰证券研究所-4-请务必阅读正文之后的重要声明部分行业点评报告投资评级说明评级说明买入预期未来612个月内相对同期基准指数涨幅在15以上增持预期未来612个月内相对同期基准指数涨幅在515之间股票评级持有预期未来612个月内相对同期基准指数涨幅在-105之间减持预期未来612个月内相对同期基准指数跌幅在10以上增持预期未来612个月内对同期基准指数涨幅在10以上行业评级中性预期未来612个月内对同期基准指数涨幅在-1010之间减持预期未来612个月内对同期基准指数跌幅在10以上备注评级标准为报告发布日后的612个月内公司股价或行业指数相对同期基准指数的相对市场表现其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以摩根士丹利中国指数为基准美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准另有说明的除外重要声明中泰证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料反映了作者的研究观点力求独立客观和公正结论不受任何第三方的授意或影响本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断可能会随时调整本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告所载的资料工具意见信息及推测只提供给客户作参考之用不构成任何投资法律会计或税务的最终操作建议本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户不构成客户私人咨询建议市场有风险投资需谨慎在任何情况下本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者应注意在法律允许的情况下本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行财务顾问和金融产品等各种金融服务本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息本报告版权归中泰证券股份有限公司所有事先未经本公司书面授权任何机构和个人不得对本报告进行任何形式的翻版发布复制转载刊登篡改且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改-5-请务必阅读正文之后的重要声明部分