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>> 湘财证券-中药行业周报:2022药品审评报告发布,审评进一步凸显药品临床价值重要性-230914
上传日期:   2023/9/15 大小:   631KB
格式:   pdf  共12页 来源:   湘财证券
评级:   增持 作者:   许雯
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核心要点:
  上周中药Ⅱ下跌2.8%,医药板块短暂上涨后延续调整态势
  上周(2023.09.04-2023.09.08)医药生物报收7852.32点,下跌2.29%;中药Ⅱ报收6934.48点,下跌2.8%;化学制药报收9456.46点,下跌1.92%;生物制品报收7102.27点,下跌1.11%;医药商业报收5568.82点,下跌2.26%;医疗器械报收6503.1点,下跌2.27%;医疗服务报收6841.36点,下跌3.15%。经过短暂上涨之后,医药板块延续调整态势,中药板块跌幅相对较大。
  从公司表现来看,表现居前的公司有:ST吉药、通化金马、江中药业、ST太安、国发股份;表现靠后的公司有:太极集团、达仁堂、葵花药业、健民集团、康缘药业。
  上周中药PE(ttm)25.83X,PB(lf)2.54X
  上周中药板块PE为25.83X,较前一周下降0.74X,近一年PE最大值为33.61X,最小值为17.27X;PB为2.54X,较前一周下降0.08X,近一年PB最大值为3.11X,最小值为2.22X;中药板块相对沪深300估值溢价率为122.4%。
  中药材市场小幅震荡,价格指数略有下跌
  上周中药材价格总指数为257.48点,较前一周下跌0.2%。从中药材十二大类来看,呈现出4涨8跌的态势,树脂类药材价格指数跌幅居首。需求方面,上周中药材市场需求未有明显上升,叠加局部地区降雨增多对需求形成一定影响;供给方面,多数品类中药材库存增多,导致价格出现小幅走低。预计后期价格指数仍将小幅波动。
  2022年度药品审评报告发布,进一步凸显确有临床价值中药新药的审评
  上周国家药品监督局发布《2022年度药品审评报告》。从注册申请受理情况来看,2022年药审中心受理注册申请12368件,同比增长6.09%,中药受理注册申请1558件(需技术审评421件,直接审批1137件)。需技术审评的中药注册申请421件,同比减少5.18%,其中,IND57件,同比增长9.62%;NDA14件,与去年持平;ANDA2件。在需技术审评的中药IND中,创新中药有39件,同比下降11.36%,改良型中药17件,同比增长112.5%。需技术审评的中药NDA中,创新中药10件,与去年持平,古代经典名方复方制剂4件,同比增长33.33%。
  从审评审批情况来看,2022年全年审结的注册申请共11365件,同比减少5.94%。共批准IND2064件,同比减少2.09%;建议批准NDA269件,同比减少16.72%;建议批转ANDA1069件,同比增长6.58%。审结结果显示新药获批呈现一定程度放缓,最主要原因在于疫情对研发创新及审评审批进度的影响。具体到中药,2022年审结需技术审评的中药注册申请380件,同比减少16.67%,其中,IND同比增长18.37%,NDA同比下降26.32%。审结的中药IND中,批准45件,包括创新中药IND30件(+7.14%)和改良中药IND13件(+116.67%);审结的中药NDA中,建议批准8件,其中,创新中药NDA6件,古代经典名方中药复方制剂NDA2件。
  从适应症来看,批准的45件中药IND中,适应症涉及11个领域,呼吸、消化占比最大,分别为24.4%、13.3%;建议批准的中药NDA涉及6个适应症,五官、肾脏病用药占比较大,均为25%。2022年全年整体按时限审结率为99.8%,继续保持较高水平,其中,NDA、ANDA、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率首次突破98%。
  总体而言,2022年的药品审评审批进一步凸显出药物的临床价值,向新冠用药、儿童用药、罕见病药品进行更大的倾斜。在中药的审评审批上,也进一步遵循中药传承创新的精神,更加突出确有临床价值的中药新药审评,如重点治疗领域的中药品种散寒化湿颗粒,中药新药参葛补肾胶囊、芪胶调经颗粒、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、广金钱草总黄酮胶囊、苓桂术甘颗粒等。以患者为中心,以临床价值为导向,从临床需求为出发点的中药新药以及经典名方将更具竞争力。具有较强研发实力、在研产品丰富且研发进展较快、中医理论与临床结合较好、布局大品类有独家品种的企业更具投资价值。
  投资策略:关注增量为行业带来的增长空间
  我们继续看好中药行业,维持行业“增持”评级。看好中药行业大逻辑不变的基础上,建议关注行业增量变化:首先,行业有望由政策驱动转向政策+业绩双驱动,逐步实现“政策—创新—产品—业绩”的新循环;其次,存量和增量有望共促中药行业持续向好,增量将为行业未来发展提供更大驱动力。增量主要来自五个扩容:一是中药创新药及经典名方加速上市带来品种扩容;二是医保目录和基药目录调整带来量的扩容;三是中医医院及科室建设标准和数量的提升带来医院端供给扩容;四是中医医疗服务及居民健康意识提升带来需求端扩容;五是国企改革有望带来中药国资背景企业业绩提升。
  投资标的方面,重点关注:(1)研发创新能力较强的企业;(2)进入医保、基药目录品种较多的企业;(3)独家品种较多的企业;(4)拥有国资背景且具有核心大品种的优势企业。
  风险提示
  (1)包括行业集采等在内的政策趋严,导致中药产品价格大幅下降;
  (2)上市公司在研产品进展低于市场预期;
  (3)医保和基药目录中中药占比提升低于市场预期;
研究报告全文:证券研究报告2023年09月14日湘财证券研究所行业研究中药行业周报2022药品审评报告发布审评进一步凸显药品临床价值重要性核心要点相关研究上周中药下跌28医药板块短暂上涨后延续调整态势上周20230904-20230908医药生物报收785232点下跌229中药1国常会再出政策利好医药报收693448点下跌28化学制药报收945646点下跌192生行业高质量发展持续推进物制品报收710227点下跌111医药商业报收556882点下跌22620230829医疗器械报收65031点下跌227医疗服务报收684136点下跌31522023国家医保谈判形式审经过短暂上涨之后医药板块延续调整态势中药板块跌幅相对较大查结果公布独家品种优势明显从公司表现来看表现居前的公司有ST吉药通化金马江中药业20230905ST太安国发股份表现靠后的公司有太极集团达仁堂葵花药业健民集团康缘药业上周中药PEttm2583XPBlf254X行业评级增持上周中药板块PE为2583X较前一周下降074X近一年PE最大值为近十二个月行业表现3361X最小值为1727XPB为254X较前一周下降008X近一年PB40最大值为311X最小值为222X中药板块相对沪深300估值溢价率为3012242010中药材市场小幅震荡价格指数略有下跌0-1022092212230323062309上周中药材价格总指数为25748点较前一周下跌02从中药材十二大-20类来看呈现出4涨8跌的态势树脂类药材价格指数跌幅居首需求方沪深300累计中药累计面上周中药材市场需求未有明显上升叠加局部地区降雨增多对需求形成一定影响供给方面多数品类中药材库存增多导致价格出现小幅走1个月3个月12个月低预计后期价格指数仍将小幅波动相对收益-3-6132022年度药品审评报告发布进一步凸显确有临床价值中药新药的审评绝对收益-6-126注相对收益与沪深300相比上周国家药品监督局发布2022年度药品审评报告从注册申请受理情况来看2022年药审中心受理注册申请12368件同比增长609中药受理注册申请1558件需技术审评421件直接审批1137件需技术审评分析师许雯的中药注册申请421件同比减少518其中IND57件同比增长962证书编号S0500517110001NDA14件与去年持平ANDA2件在需技术审评的中药IND中创新Tel021-50293534中药有39件同比下降1136改良型中药17件同比增长1125需Emailxw3315xcsccom技术审评的中药NDA中创新中药10件与去年持平古代经典名方复方制剂4件同比增长3333从审评审批情况来看2022年全年审结的注册申请共11365件同比减少地址上海市浦东新区银城路88号594共批准IND2064件同比减少209建议批准NDA269件同比中国人寿金融中心10楼减少1672建议批转ANDA1069件同比增长658审结结果显示新药获批呈现一定程度放缓最主要原因在于疫情对研发创新及审评审批进度的影响具体到中药2022年审结需技术审评的中药注册申请380件同比减少1667其中IND同比增长1837NDA同比下降2632审结的中药IND中批准45件包括创新中药IND30件714和改良中药IND13件11667审结的中药NDA中建议批准8件其中敬请阅读末页之重要声明行业研究创新中药NDA6件古代经典名方中药复方制剂NDA2件从适应症来看批准的45件中药IND中适应症涉及11个领域呼吸消化占比最大分别为244133建议批准的中药NDA涉及6个适应症五官肾脏病用药占比较大均为252022年全年整体按时限审结率为998继续保持较高水平其中NDAANDA纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率首次突破98总体而言2022年的药品审评审批进一步凸显出药物的临床价值向新冠用药儿童用药罕见病药品进行更大的倾斜在中药的审评审批上也进一步遵循中药传承创新的精神更加突出确有临床价值的中药新药审评如重点治疗领域的中药品种散寒化湿颗粒中药新药参葛补肾胶囊芪胶调经颗粒黄蜀葵花总黄酮口腔贴片广金钱草总黄酮胶囊苓桂术甘颗粒等以患者为中心以临床价值为导向从临床需求为出发点的中药新药以及经典名方将更具竞争力具有较强研发实力在研产品丰富且研发进展较快中医理论与临床结合较好布局大品类有独家品种的企业更具投资价值投资策略关注增量为行业带来的增长空间我们继续看好中药行业维持行业增持评级看好中药行业大逻辑不变的基础上建议关注行业增量变化首先行业有望由政策驱动转向政策业绩双驱动逐步实现政策创新产品业绩的新循环其次存量和增量有望共促中药行业持续向好增量将为行业未来发展提供更大驱动力增量主要来自五个扩容一是中药创新药及经典名方加速上市带来品种扩容二是医保目录和基药目录调整带来量的扩容三是中医医院及科室建设标准和数量的提升带来医院端供给扩容四是中医医疗服务及居民健康意识提升带来需求端扩容五是国企改革有望带来中药国资背景企业业绩提升投资标的方面重点关注1研发创新能力较强的企业2进入医保基药目录品种较多的企业3独家品种较多的企业4拥有国资背景且具有核心大品种的优势企业风险提示1包括行业集采等在内的政策趋严导致中药产品价格大幅下降2上市公司在研产品进展低于市场预期3医保和基药目录中中药占比提升低于市场预期4国企改革推进进度不及预期敬请阅读末页之重要声明2行业研究1板块及个股表现表1医药各子板块一周涨跌幅涨跌幅指数收盘价上周2023年以来医药生物785232-229-1342中药693448-280-328化学制剂945646-192-948生物制品710227-111-1909医药商业556882-226-1271医疗器械650310-227-1712医疗服务684136-315-2056资料来源Wind湘财证券研究所图1中药板块走势图1400012000100008000600040002000210825220225220825230225230825医药生物申万中药申万资料来源Wind湘财证券研究所图2中药板块上市公司一周涨跌幅前五名图3中药板块上市公司一周涨跌幅后五名10850007168-206-404-60-518-497-491229-590151-802068-1000-957ST吉药通化金马江中药业ST太安国发股份-120太极集团达仁堂以岭药业康缘药业龙津药业资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所敬请阅读末页之重要声明1行业研究2行业估值图4近一年医药各子板块PE概况图5近一年医药各子板块PB概况30012250102008271506272740254251002183081625630116750258230200医中化生医医医医中化生医医医药药学物药疗疗药药学物药疗疗生制制商器服生制制商器服物药品业械务物药品业械务当前PEttm当前PBlf资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图6中药板块PE变化趋势图7中药板块PB变化趋势6087506405304320210100110107130907160507190107210907110107130907160507190107210907中药PEttm中药PBlf资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图8中药板块估值溢价率20200101500191018210218220618-10100-2050-30-400中药医药中药沪深300资料来源Wind湘财证券研究所敬请阅读末页之重要声明2行业研究3重点中药材数据跟踪图9中国成都中药材周价格定基总指数图10中国成都中药材周价格环比总指数260103240102220101200100180160991409812097190819200419201219210819220419221219211129220329220729221129中国成都中药材价格指数中国成都中药材价格指数环比资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图11植物根茎类周定基价格指数图12植物根茎类周环比价格指数21710410319710217710115710013799981179797220808221108230208230508230808200525210125210925220525230125中国成都中药材价格指数植物根茎类药材中国成都中药材价格指数植物根茎类药材环比资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图13植物茎木类周定基价格指数图14植物茎木类周环比价格指数2901052801032701012609925097240952309322091210892008719085200525210125210925220525230125220808221108230208230508230808中国成都中药材价格指数植物茎木类药材中国成都中药材价格指数植物茎木类药材环比资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所敬请阅读末页之重要声明3行业研究图15植物皮类周定基价格指数图16植物皮类周环比价格指数2701062501042301022101001909817096150941309211090200525210125210925220525230125220808221108230208230508230808中国成都中药材价格指数植物皮类药材中国成都中药材价格指数植物皮类药材环比资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图17植物叶类周定基价格指数图18植物叶类周环比价格指数24012011522011020010518010095160901408512080190819200419201219210819220419221219220808221108230208230508230808中国成都中药材价格指数植物叶类药材中国成都中药材价格指数植物叶类药材环比资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图19植物花类周定基价格指数图20植物花类周环比价格指数200106104180102160100140981209610094809220052521012521092522052523012590220808221108230208230508230808中国成都中药材价格指数植物花类药材中国成都中药材价格指数植物花类药材环比资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所敬请阅读末页之重要声明4行业研究图21植物果种类周定基价格指数图22植物果种类周环比价格指数240108220106104200102180100160981409612094100929080220808221108230208230508230808200525210125210925220525230125中国成都中药材价格指数植物果种类药材环比中国成都中药材价格指数植物果种类药材资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图23全草类周定基价格指数图24全草类周环比价格指数330106104280102100230981809694130929080220808221108230208230508230808200525210125210925220525230125中国成都中药材价格指数全草类药材环比中国成都中药材价格指数全草类药材资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图25藻菌地衣类周定基价格指数图26藻菌地衣类周环比价格指数17010616010415010214010013098120961101009490928090200525210125210925220525230125220808221108230208230508230808中国成都中药材价格指数藻菌地衣类药材中国成都中药材价格指数藻菌地衣类药材环比资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所敬请阅读末页之重要声明5行业研究图27树脂类周定基价格指数图28树脂类周环比价格指数330115280110230105180100130958090200525210125210925220525230125220808221108230208230508230808中国成都中药材价格指数树脂类药材中国成都中药材价格指数树脂类药材环比资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图29植物其他类周定基价格指数图30植物其他类周环比价格指数330106104280102100230981809694130928090200525210125210925220525230125220808221108230208230508230808中国成都中药材价格指数植物其他类药材中国成都中药材价格指数植物其他类药材环比资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图31动物类周定基价格指数图32动物类周环比价格指数380104102330100280982309618094130928090200525210125210925220525230125220808221108230208230508230808中国成都中药材价格指数动物类药材中国成都中药材价格指数动物类药材环比资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所敬请阅读末页之重要声明6行业研究图33矿物类周定基价格指数图34矿物类周环比价格指数880115780110680580105480380100280951808090200525210125210925220525230125220808221108230208230508230808中国成都中药材价格指数矿物类药材中国成都中药材价格指数矿物类药材环比资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图35清热药周定基价格指数图36祛风湿药周定基价格指数3304403902803402302902401801901301408090200525210125210925220525230125200525201125210525211125220525221125230525中国成都中药材价格指数清热药中国成都中药材价格指数祛风湿药资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图37利湿药周定基价格指数图38解表药周定基价格指数2803302802302301801801301308080200525210125210925220525230125200525201125210525211125220525221125230525中国成都中药材价格指数利湿药中国成都中药材价格指数解表药资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所敬请阅读末页之重要声明7行业研究图39补虚药周定基价格指数图40活血化瘀药周定基价格指数2402202202002001801801601601401401201201001008080200525210125210925220525230125200525201125210525211125220525221125230525中国成都中药材价格指数补虚药中国成都中药材价格指数活血化瘀药资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图41止血药周定基价格指数图42收涩药周定基价格指数2202602002402201802001601801401601401201201001008080200525210125210925220525230125200525201125210525211125220525221125230525中国成都中药材价格指数止血药中国成都中药材价格指数收涩药资料来源Wind湘财证券研究所资料来源Wind湘财证券研究所图43泻下药周定基价格指数68058048038028018080200525210125210925220525230125中国成都中药材价格指数泻下药资料来源Wind湘财证券研究所敬请阅读末页之重要声明8行业研究4风险提示1包括行业集采等在内的政策趋严导致中药产品价格大幅下降2上市公司在研产品进展低于市场预期3医保和基药目录中中药占比提升低于市场预期4国企改革推进进度不及预期敬请阅读末页之重要声明9分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师以独立诚信谨慎客观勤勉尽职公正公平准则出具本报告本报告准确清晰地反映了本人的研究观点本人不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿湘财证券投资评级体系市场比较基准为沪深300指数买入未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15以上增持未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5至15中性未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5至5减持未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5以上卖出未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15以上重要声明湘财证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本研究报告仅供湘财证券股份有限公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告由湘财证券股份有限公司研究所编写以合法地获得尽可能可靠准确完整的信息为基础但对上述信息的来源准确性及完整性不作任何保证湘财证券研究所将随时补充修订或更新有关信息但未必发布在任何情况下报告中的信息或所表达的意见仅供参考并不构成所述证券买卖的出价或征价投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失书面或口头承诺均为无效本公司及其关联机构雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责投资者应明白并理解投资证券及投资产品的目的和当中的风险在决定投资前如有需要投资者务必向专业人士咨询并谨慎抉择在法律允许的情况下我公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务本报告版权仅为湘财证券股份有限公司所有未经本公司事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发布转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为湘财证券研究所且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改如未经本公司授权私自转载或者转发本报告所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担本公司并保留追究其法律责任的权利敬请阅读末页之重要声明
 
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