行业回顾
　　本报告期医药生物行业指数涨幅为0.09%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（-0.10%）。从子行业来看，疫苗、医院涨幅居前，涨幅分别为6.95%、6.64%；医药流通、化学制剂跌幅居前，跌幅分别为-2.31%、-2.85%。
　　估值方面，截至2023年7月21日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.93x（上期末为26.00x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（71.38x）、其他医疗服务（55.76x）、医疗设备（35.01x），中位数为25.98x，体外诊断行业（12.23x）估值最低。
　　本报告期，两市医药生物行业共有27家上市公司的股东净减持29.17亿元。其中，2家增持0.03亿元，25家减持29.20亿元。
　　截止2023年7月24日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中有107家披露了2023年半年报业绩预告。其中，业绩预告类型为预增、略增、扭亏的家数分别为42/8/10家；预告净利润增速下限等于或超过30%且2022年上半年归母净利润为正的公司有43家。
　　重要行业资讯：
　　◆国家医保局：《2022年全国医疗保障事业发展统计公报》
　　◆国家医保局等：开展2023年医疗保障基金飞行检查工作
　　◆诺华：first-in-class靶向PCSK9的siRNA降血脂新药获FDA批准新适应症
　　◆复星医药：MEK1/2抑制剂FCN-159片拟纳入突破性疗法，治疗神经纤维瘤
　　◆科伦博泰：完成港股开年以来最大一笔医药IPO
　　投资建议：
　　国家医保局发布《2022年全国医疗保障事业发展统计公报》，2022年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入30,922.17亿元，比上年增长7.6%；全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出24,597.24亿元，比上年增长2.3%。在集采控费的背景下，医保基金仍保持增长态势。医保局正式发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，和征求意见稿基本一致，创新药支付端边际明显改善。2023年半年报披露在即，我们持续关注创新药板块业绩超预期的企业。
　　风险提示：
　　政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧

研究报告全文：2023年7月25日证券研究报告医药生物行业双周报2023年第14期总第88期行业周报2022年全国医疗保障事业发展统计公报发布行业评级报告期2023710-2023721建议关注创新药板块投资评级看好评级变动维持评级行业回顾本报告期医药生物行业指数涨幅为009在申万31个一级行业中行业走势位居第14跑赢沪深300指数-010从子行业来看疫苗医院涨幅居前涨幅分别为695664医药流通化学制剂跌幅居前跌幅分别为-231-285估值方面截至2023年7月21日医药生物行业PETTM整体法剔除负值为2593x上期末为2600x估值下行低于负一倍标分析师准差医药生物申万三级行业PETTM整体法剔除负值前三的分析师XXX行业分别为医院7138x其他医疗服务5576x医疗设备3501x中位数为2598x体外诊断行业1223x估值最低本报告期两市医药生物行业共有27家上市公司的股东净减持2917亿元其中2家增持003亿元25家减持2920亿元截止2023年7月24日我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中有107家披露了2023年半年报业绩预告其中业绩预告类型为预增略增扭亏的家数分别为42810家预告净利润增速下限等于或超过30且2022年上半年归母净利润为正的公司有43家分析师重要行业资讯分析师胡晨曦国家医保局2022年全国医疗保障事业发展统计公报huchenxigwgsccom国家医保局等开展2023年医疗保障基金飞行检查工作执业证书编号S0200518090001联系电话010-68085205诺华first-in-class靶向PCSK9的siRNA降血脂新药获FDA批准新适应症公司地址北京市丰台区凤凰嘴街复星医药抑制剂片拟纳入突破性疗法治疗神2号院1号楼中国长城资产大厦12MEK12FCN-159层经纤维瘤科伦博泰完成港股开年以来最大一笔医药IPO129请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报投资建议国家医保局发布2022年全国医疗保障事业发展统计公报2022年全国基本医疗保险含生育保险基金总收入3092217亿元比上年增长76全国基本医疗保险含生育保险基金总支出2459724亿元比上年增长23在集采控费的背景下医保基金仍保持增长态势医保局正式发布谈判药品续约规则及非独家药品竞价规则和征求意见稿基本一致创新药支付端边际明显改善2023年半年报披露在即我们持续关注创新药板块业绩超预期的企业风险提示政策不及预期疫情反复研发进展不及预期市场风险加剧229请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报目录1行情回顾52行业重要资讯721国家政策722注册上市1523其他193公司动态2231重点覆盖公司投资要点评级及盈利预测2232医药生物行业上市公司重点公告本报告期2333医药生物行业上市公司股票增减持情况2534医药生物行业上市公司2023年半年报业绩预告情况264投资建议28329请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报表目录表1重点覆盖公司投资要点及评级22表2重点覆盖公司盈利预测和估值22表3医药生物行业上市公司重点公告药品注册23表4医药生物行业上市公司重点公告医疗器械注册23表5医药生物行业上市公司重点公告其他24表6医药生物行业上市公司股东增减持情况25表7医药生物行业2023年半年报预告净利润增速下限30且2022年上半年归母净利润为正的公司26图目录图1申万一级行业涨跌幅5图2医药生物申万三级行业指数涨跌幅5图3医药生物行业估值水平走势PETTM整体法剔除负值6图4医药生物申万三级行业估值水平PETTM整体法剔除负值6图5医药生物行业2022年业绩预告情况单位家数26429请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报1行情回顾本报告期医药生物行业指数涨幅为009在申万31个一级行业中位居第14跑赢沪深300指数-010从子行业来看疫苗医院涨幅居前涨幅分别为695664医药流通化学制剂跌幅居前跌幅分别为-231-285图1申万一级行业涨跌幅资料来源Wind长城国瑞证券研究所图2医药生物申万三级行业指数涨跌幅资料来源Wind长城国瑞证券研究所说明申万行业分类标准2021版中医药生物行业三级子行业共16个目前只更新了13个子行业的指数代码529请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报估值方面截至2023年7月21日医药生物行业PETTM整体法剔除负值为2593x上期末为2600x估值下行低于负一倍标准差医药生物申万三级行业PETTM整体法剔除负值前三的行业分别为医院7138x其他医疗服务5576x医疗设备3501x中位数为2598x体外诊断行业1223x估值最低图3医药生物行业估值水平走势PETTM整体法剔除负值资料来源Wind长城国瑞证券研究所图4医药生物申万三级行业估值水平PETTM整体法剔除负值资料来源Wind长城国瑞证券研究所说明申万行业分类标准2021版中医药生物行业三级子行业共16个目前互联网药店暂无A股上市公司因此该板块无估值629请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报2行业重要资讯21国家政策国家医保局2022年全国医疗保障事业发展统计公报2023年7月10日国家医保局网站发布了2022年全国医疗保障事业发展统计公报主要内容涵盖医疗保险生育保险医疗救助医保药品目录医保支付改革药品采购异地就医医保基金监管与协议管理长期护理保险共9个方面一医疗保险截至2022年底全国基本医疗保险参保人数134592万人参保率稳定在95以上2022年全国基本医疗保险含生育保险基金总收入3092217亿元比上年增长76全国基本医疗保险含生育保险基金总支出2459724亿元比上年增长23全国基本医疗保险含生育保险基金当期结存632493亿元累计结存4263989亿元其中职工基本医疗保险个人账户累计结存1371265亿元二生育保险2022年全国参加生育保险24621万人比上年增加870万人增长37享受各项生育保险待遇1769万人次比上年增加448万人次比上年增长3402022年生育保险基金支出95135亿元三医疗救助2022年全国医疗救助支出626亿元医疗救助基金资助参加基本医疗保险8186万人实施门诊和住院救助11829万人次全国次均住院救助门诊救助分别为1226元84元2022年中央财政安排医疗救助补助资金311亿元比上年增长4备注医疗救助资助参保人数不含其他部门资助参保人数2022年全国纳入监测范围农村低收入人口参保率稳定在99以上各项医保综合帮扶政策惠及农村低收入人口就医145亿人次减轻农村低收入人口医疗费用负担1487亿元四医保药品目录国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录2022年收载西药和中成药共2967种其中西药1586种中成药1381种2022年调整中新纳入药品111种另含中药饮片892种自2018年国家医保局成立以来连续5年开展医保药品目录准入谈判累计将341种药品通过谈判新增进入目录价格平均降幅超过502022年协议期内275种谈判药报销18亿人次通过谈判降价和医保报销年内累计为患者减负2100余亿元五医保支付改革截至2022年底全国30个按疾病诊断相关分组DRG付费国家试点城市和71个区域点数法总额预算和按病种分值DIP付费原国家试点城市平稳运行各地729请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报积极行动完成DRGDIP支付方式改革三年行动计划覆盖40统筹地区的目标全国206个统筹地区实现DRGDIP实际付费六药品采购2022年全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额10856亿元比2021年增加516亿元其中西药化学药及生物制品8810亿元中成药2046亿元分别比2021年增加495亿元和21亿元医保目录内药品9286亿元占网采订单总金额的8552022年开展第七批国家组织药品集中带量采购涉及61个品种平均降价48指导上海江苏河南广东4省份牵头开展协议期满后的省际联盟接续采购开展国家组织骨科脊柱类高值医用耗材集采纳入5种脊柱类骨科耗材平均降幅84七异地就医2022年全国普通门急诊门诊慢特病及住院异地就医11050万人次其中职工医保异地就医7299万人次居民医保异地就医3751万人次全国普通门急诊门诊慢特病及住院异地就医费用5217亿元其中职工医保异地就医费用1931亿元居民医保异地就医费用3285亿元住院跨省异地就医87587万人次跨省异地就医直接结算范围进一步扩大住院和门诊费用跨省联网定点医疗机构分别达到627万家和887万家跨省联网定点零售药店数量达到2262万家实现每个县至少有一家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务2022年住院费用跨省直接结算56879万人次为参保群众减少垫付76233亿元门诊费用跨省直接结算324356万人次为参保群众减少垫付4685亿元八医保基金监管协议管理2022年全国医保系统共检查定点医药机构767万家处理违法违规机构398万家其中解除医保服务协议3189家行政处罚12029家移交司法机关657家处理参保人员39253人其中暂停医保卡结算5489人移交司法机关2025人2022年共追回医保资金1884亿元2022年国家医保局组织飞行检查24组次检查23个省份的定点医疗机构48家医保经办机构23家查出涉嫌违法违规资金98亿元在被检查医药机构中通过协议处理追回资金1387亿元其中拒付及追回资金1160亿元收取违约金189亿元拒付或追回资金涉及定点医药机构142万家九长期护理保险2022年49个试点城市中参加长期护理保险人数共169902万人享受待遇人数1208万人2022年基金收入2408亿元基金支出1044亿元长期护理保险定点服务机构7679个护理服务人员331万人资料来源国家医保局网站CDE公开征求药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序试行修订稿征求意见稿意见829请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报为规范CDE临床试验期间安全信息评估与风险管理工作2021年1月CDE在内部发布实施了药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序试行基于近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析NRACT模块需完善的问题以及重点问题的跨部门风险评估要求CDE对该工作程序进行了修订并于2023年7月10日发布公告为该工作程序的修订稿征求意见工作程序主要变化内容梳理如下一优化与修订药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序及职责新工作程序明确负责风险控制意见的综合部门仍为临床试验管理处但对相应流程及职责进行了优化与修订包括第三条临床试验管理处工作职责中明确了风险控制意见综合的职责第四条审评部门工作职责删除主审报告部相关内容第六条第七条对审核流程进行了调整并在附件中明确了临床试验期间安全风险管理系统流程图其中第三条明确临床试验管理处在临床试验期间安全信息评估和风险管理工作中行使以下主要职责1负责接收临床期间SUSAR个例报告其他潜在严重安全性风险信息DSUR应急防治药物安全性信息其他来源的相关安全性报告信息等2负责对全部安全性报告信息进行规范性审核和风险评估3负责组织协调相关审评部门对安全性报告信息进行专业审核和风险评估与控制4负责对各专业提出的风险控制意见进行综合并通知申办者5负责跟进申办者对临床试验期间安全性风险问询答复情况6负责就临床试验期间安全性风险管理相关事宜与申办者开展风险沟通此外第四条明确审评部门在临床试验期间安全信息评估和风险管理工作中行使以下主要职责对临床试验管理处在风险监测与处理过程中发现风险程度较高且难以处理的疑难问题需要临床药理毒理统计与临床药理学药学等专业协助审核时审评部门负责对申办者在药物临床试验期间提交的安全性报告信息进一步专业审核和风险评估与控制必要时召开部门技术委员会提出风险控制意见二优化与修订工作时限新工作程序在附件中明确了安全性报告信息在风险管理系统中的工作时限三新增风险管理告知信模板临床试验管理处审核流程主审审核后做出处理结论结论为发送通知书风险管理告知信的应拟定通知书风险管理告知信内容四5个临床试验风险控制相关通知书模板CDE形成最终风险处理意见后对于需要进行风险管理告知一般风险管理暂停终止临床试验的临床试验管理处主审按照统一格式规929请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报范制作临床试验风险管理告知信临床试验风险控制通知书暂停临床试验通知书终止临床试验通知书由参审通过申请人之窗发送给申办者资料来源CDE网站CPHI制药在线国家卫健委基层卫生健康司做好2023年基本公共卫生服务工作为全面深入贯彻落实党的二十大精神推进健康中国建设完善人民健康促进政策持续提升基本公共服务水平基层卫生健康司于2023年7月11日就做好2023年基本公共卫生服务工作发布通知公告主要内容如下一提高经费补助标准明确增加经费使用途径加强经费管理和使用2023年基本公共卫生服务经费人均财政补助标准为89元新增经费重点支持地方强化对老年人儿童的基本公共卫生服务2020年2022年累计增加的基本公共卫生服务财政补助经费继续统筹用于基本公共卫生服务和基层医疗卫生机构开展疫情防控有关工作重点支持做实做细新冠重点人群健康管理服务加强传染病及突发公共卫生事件报告和处理按照服务规范提质扩面优化服务内容等工作二明确年度重点工作任务1明确年度绩效目标2强化一老一小等重点人群健康管理服务3提升高血压2型糖尿病等慢性病患者健康管理服务质量4提高电子健康档案利用效率和质量5统筹做好基层疫情防控三充分利用家庭医生签约服务各地要综合考虑当地基层卫生人力资源情况经济发展水平服务人口地理状况等科学测算基本公共卫生服务成本明确纳入家庭医生签约服务包中的基本公共卫生服务内容和相应的经费额度支持家庭医生团队为签约的重点人群和高血压2型糖尿病等慢性病患者提供签约服务落实医防融合的综合性服务并根据服务数量和质量在开展绩效评价后及时拨付相应经费四加强项目绩效管理各地要进一步发挥绩效评价的导向作用将基本公共卫生服务经费落实情况以及乡村医生补助落实情况绩效目标落实情况重点人群健康管理服务质量和效果电子健康档案利用效率和质量群众满意度等作为绩效评价的重要内容五规范基本公共卫生服务管理各地要加强对基本公共卫生服务的日常管理充分发挥疾病预防控制妇幼保健等专业机构作用加强人员培训及对承担任务的医疗卫生机构的督促和指导持续抓好健康教育和健康素养促进资料来源国家卫健委网站国家卫健委老龄健康司开展第三批安宁疗护试点工作1029请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报内容根据中共中央国务院关于加强新时代老龄工作的意见关于稳步扩大安宁疗护试点的要求在前两批安宁疗护试点工作的基础上卫健委决定继续扩大试点范围自2023年7月12日通知公告日期起在全国开展第三批安宁疗护试点工作意见明确试点地区为在各地推荐的基础上确定北京市浙江省湖南省为第三批国家安宁疗护试点省市天津市南开区等61个市区为第三批国家安宁疗护试点市区鼓励各省区市结合实际自行选定试点地区和试点机构开展省级安宁疗护试点工作意见指出试点任务为1建设服务体系根据医疗卫生机构的功能和定位推动相应医疗卫生机构开设安宁疗护临终关怀科病区或床位有条件的可设置独立的安宁疗护中心要求到2025年在每个国家安宁疗护试点市区每个县市区至少设立1个安宁疗护病区在有条件的社区卫生服务中心和乡镇卫生院设立安宁疗护病床建立覆盖试点地区全域城乡兼顾的安宁疗护服务体系2完善支持政策包括构建价格体系探索支付制度加大资金支持建立转诊机制制定标准规范和保障药物配备共6个方面3壮大服务队伍包括汇聚专家资源组建多学科团队加强教育培训和完善激励机制共4个方面4开展宣传教育加强对领导干部医疗行业人员在校师生的宣传教育并开展对社会公众的宣传教育意见提出工作要求要求加强组织领导加大工作力度做好监测评估下一步国家卫生健康委将加大对安宁疗护试点工作的指导力度推进落实四项试点任务确保第三批安宁疗护试点工作扎实开展资料来源国家卫健委网站国家医保局等开展2023年医疗保障基金飞行检查工作2023年7月15日国家医保局联合财政部国家卫生健康委国家中医药局印发了2023年医疗保障基金飞行检查工作方案方案出台的背景如下医保基金安全稳定运行事关每一位参保群众的切身利益党中央国务院历来高度重视医保基金安全习近平总书记多次对医保基金监管工作作出重要指示批示明确要求加强基金使用监管国家医保局成立以来始终把加强医保基金监管维护基金安全作为首要任务探索建立了以上查下交叉互检的飞行检查机制联合财政部国家卫生健康委国家中医药局等部门对定点医药机构医保经办机构等对象开展了不打招呼直击现场的飞行检查四年来在有关部门的紧密配合下飞行检查取得了积极成效累计查出涉嫌违法违规资金达435亿元对巩固打击欺诈骗保高压态势深度净化基金运行环境起到1129请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报了重要作用随着飞行检查工作的持续开展医药机构明目张胆的骗保行为得到了有效遏制但违法违规使用医保基金现象依然普遍存在同时还呈现出手段更趋隐蔽并和医疗腐败交织的特点因此还需通过飞行检查的有力手段来保障医保基金的安全规范使用今年5月1日医疗保障基金飞行检查管理暂行办法正式施行这为今后依法开展这项工作奠定了重要制度基础今年5月30日国务院办公厅印发关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见其中明确提出要推进飞行检查常态化为深入贯彻落实党中央国务院决策部署严厉打击医保领域违法违规行为坚决守好人民群众看病钱救命钱四部门联合制定方案在全国范围内组织开展2023年医疗保障基金飞行检查工作方案的主要内容如下一是明确总体要求方案提出要以四个坚持为遵循做好飞行检查各项工作一要坚持问题导向围绕社会关注的医保基金使用重点领域开展飞行检查聚焦重点是近年来医保监管的主要工作思路目前医学影像检查临床检验康复等领域参保群众反映的问题比较突出为切实提升人民群众看病就医获得感今年将以上三个领域作为检查重点二要坚持依法依规今年国家医保局联合有关部门进一步明确并统一了检查内容检查方法行为规范结果判定后续处置等方面各飞行检查组要依照有关规定依法开展检查工作做到执法程序规范执法依据准确执法结果公正三要坚持系统观念要通过飞行检查撕开问题口子摸清实际情况并总结形成有效的检查经验同时和专项整治日常监管等其他监督检查方式有机衔接起来努力做到检查一个查透一个规范一个成体系地推进医保基金监管工作不断走深走实四要坚持协调治理针对检查发现的问题要认真分析属制度层面的推动制度完善属执行层面的加强日常管理借助飞行检查推动医疗保障和医药卫生事业高质量发展二是明确工作目标方案明确了今年飞行检查的两项目标一方面通过彻查医保领域各类违法违规行为持续保持基金监管高压态势进一步压实定点医药机构合理规范使用医保基金的主体责任另一方面通过飞行检查后续整改不断优化医疗医保现行政策强化经办机构审核检查责任提升定点医药机构全国统一医保信息业务编码应用的准确性和规范性三是明确检查对象今年检查对象为定点医疗机构定点零售药店医保经办机构在检查对象选取上分两步走先从各省范围内选择医保基金用量较大的地级市作为被检城市再从被检城市医保基金支付排名靠前的定点医药机构中现场抽取2家医院和1家药店连同当地市级医保经办机构共同作为被检单位同时方案强调检查组可根据举报线索或智能监控1229请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报疑点提示等直接确定被检单位四是明确检查内容今年检查范围为2021年1月1日-2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况方案强调必要时检查组可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度其中针对定点医疗机构主要检查内控管理财务管理药品耗材集中带量采购执行情况医保基金使用过程中涉及的医疗服务行为和收费行为等为强化飞行检查对医保基金管理的推动作用今年还将定点医疗机构是否规范使用全国统一的医保信息业务编码纳入检查内容针对定点零售药店主要检查是否存在违规刷卡伪造信息串换收费为非定点机构结算医保费用等行为针对医保经办机构主要检查对定点医药机构和参保人申报的费用日常审核支付以及核查情况DRGDIP付费方式下年度预算额度确定情况智能审核系统使用情况等五是明确各方职责国家医保局会同有关部门明确检查重点制定检查方案选派有关人员指导监督飞行检查工作总结提炼检查经验并结合检查发现的问题对医保现行政策进行研究完善各省级医疗保障部门指定人员担任组长组织做好队伍组建检查实施后续整改等工作同时参照国家飞行检查模式健全省级飞行检查机制财政卫生健康中医药等部门可指派人员参与飞行检查对涉及本单位职能问题认真研究并逐步解决六是明确组织程序国家医保局联合有关部门采取抽签的方式随机匹配参检和被检省份飞行检查实行组长负责制计划在2023年7月份完成前期筹备工作在2023年8-12月份完成现场检查工作在2024年1-3月份完成后续总结工作七是明确组织保障方案从加强组织领导严格规范执法严肃后续处置注重标本兼治等四个方面提出具体要求强调要规范执法行为遵守相关纪律运用多种手段严肃后续处理并强化飞行检查结果运用确保本年度飞行检查工作取得成效方案印发后四部门将指导各地按照方案开展检查工作扎实有序完成全年检查任务资料来源国家医保局网站国家卫健委关于推动临床专科能力建设的指导意见内容临床专科能力建设是医院建设发展的根本任务是医疗机构服务患者的重要基础是引领公立医院高质量发展的重要内容对构建优质高效医疗卫生服务体系和保障人民健康具有重要意义为深入贯彻党中央国务院决策部署进一步提升临床专科能力促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局指导各地各医疗机构进一步做好临床专科能力建设工作卫健委医政司于2023年7月17日发布公告就推动临床专科能力建设提出指导意见主要内容如下1329请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报指导意见明确了临床专科能力建设的要求和目标任务临床专科能力建设工作以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的以促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局为核心目标进一步强化临床专科能力建设制度和政策保障探索建立完善稳定的投入机制和产出考核评估机制构建我国临床专科建设发展新格局提高临床专科服务能力和质量安全水平更好服务于医院高质量发展和健康中国战略不断增强人民群众获得感幸福感安全感到2025年末进一步夯实基础专科和平台专科的能力基础在部分发病率高且严重危害人民群众健康的重大疾病的专病诊疗模式和学科组织形式上有创新性突破建设一批特色临床专科为患者提供一站式全流程诊疗服务到2030年实现以城市为单位针对影响人民群众健康的重大疾病均有优势专科省域内基本建成系统连续特色鲜明学科融合优质高效的高水平临床专科群指导意见共提出了13条具体措施主要包含3大方面一是发挥行政部门的规划主导作用各级卫生健康行政部门围绕本地区人民群众看病就医需求统筹医疗机构间的临床专科建设指导辖区内三级医疗机构确定优先建设发展的方向在辖区内构建系统连续功能互补的临床专科群形成覆盖本辖区疾病谱主要疾病和重大疾病的三级医院临床专科服务网并完善临床专科能力建设投入和运行管理相关支持政策和制度建设探索建立临床专科能力评估机制对临床专科能力进行周期性评估调动医疗机构的积极性二是落实医疗机构专科能力建设主体责任医疗机构全面梳理本机构当前各学科发展情况充分考虑本地区人民群众就医需求和自身功能定位科学制定本机构临床专科发展规划在全面提升人民群众就诊需求高就诊量大的基础学科和平台学科服务能力的基础上聚焦部分发病率高且严重危害人民群众健康的重大疾病按照以患者为中心以疾病诊疗为链条的原则探索打破原有的医学学科和诊疗科目壁垒打造优势学科和重点扶持学科为主体相关学科共同参与的1N学科群模式建设成为相关重大疾病诊疗领域的临床专科三是优化临床专科建设与管理模式医疗机构进一步完善临床专科管理制度和运行机制创新专科人员管理和绩效分配机制激活专科内生动力以临床能力为核心围绕专科技术带头人和核心专家打造临床团队和人才梯队充分发挥专科内多学科融合的优势培育临床专科技术特色促进技术创新发展按照院科两级责任制的要求将专科作为医疗质量安全管理的单元健全专科医疗质量安全管理体系培育专科特色文化并通过城市医疗集团紧密型县域医共体等管理方式将专科能力建设与基层医疗卫生服务发展有机结合起来资料来源1429请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报国家卫健委网站NMPA进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度近年来我国医疗器械分类管理改革持续推进管理制度与运行机制不断完善分类规则与分类目录适时修订监管效能和产业发展得到有力提升随着医疗器械相关科技和产业高速发展医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求分类管理工作流程有待进一步优化支撑能力有待进一步提升分类管理制度执行有待进一步严格为贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发202116号落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求2023年7月19日NMPA就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见并发布公告意见明确进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的重点任务包括优化分类管理组织体系完善分类管理制度体系提升分类管理效率提升分类管理能力提高分类管理服务水平和强化分类实施监督六个方面具体任务为1明晰各方工作职责2加强分类技术委员会管理3细化分类原则要求4修订完善分类目录5优化分类界定工作程序6落实分类目录动态调整制度7强化分类技术研究8加强分类工作调研9加大分类培训宣贯10加强分类界定信息化建设11强化分类界定信息公开12落实主体责任13强化监管责任资料来源NMPA网站22注册上市和黄医药呋喹替尼联合疗法拟纳入突破性疗法治疗子宫内膜癌2023年7月10日CDE网站显示和黄医药的呋喹替尼胶囊拟纳入突破性疗法联合信迪利单抗注射液用于既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者呋喹替尼是一种高选择性强效的口服VEGFR123抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用2018年9月呋喹替尼商品名爱优特首次获国家药监局批准上市用于既往接受过氟嘧啶奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者包括既往接受过抗VEGF治疗和或抗表皮生长因子受体EGFR治疗RAS野生型的患者呋喹替尼自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录2023年4月呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获国家药监局受理联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌1529请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报2023年5月呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请获FDA受理并被授予优先审评资格PDUFA日期为2023年11月30日该上市申请包含了FRESCO2III期研究以及FRESCO中国III期研究的结果FRESCO2研究是一项在美国欧洲日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验MRCT旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者结果显示FRESCO2研究达到了主要终点及关键次要终点呋喹替尼治疗在总生存期OS和无进展生存期PFS方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善资料来源医药魔方诺华first-in-class靶向PCSK9的siRNA降血脂新药获FDA批准新适应症2023年7月10日据PRNewswire报道诺华小干扰RNAsiRNA疗法LeqvioInclisiran已获FDA批准扩大适应症作为饮食和他汀类药物治疗的辅助疗法用于降低心脏病风险升高的原发性高血脂症患者的低密度脂蛋白胆固醇LDL-C此外适用人群也包括有高血压糖尿病等合并症但尚未发生过心血管事件的患者Inclisiran是一款first-in-class靶向PCSK9的siRNA药物于2021年12月获FDA批准上市是首个也是唯一一个降低LDL-C的siRNA疗法目前该疗法已在国内申报上市更新标签后Leqvio的适用人群从动脉粥样硬化性心血管疾病ASCVD患者和杂合子型家族性高胆固醇血症HeFH患者扩大至原发性高脂血症患者新闻稿指出与安慰剂相比接受每年2次皮下注射Leqvio治疗后患有心脏病或心脏病风险升高的患者他汀类药物治疗后仍无法达到预期LDL-C目标LDL-C水平持续降低降幅高达52此外本次标签更新内容还包括安全性部分的简化删除了4个不良事件这是因为这些事件的发生率与安慰剂相同总体而言更早期LDL-C的治疗也从侧面印证出Leqvio可靠的安全性和有效性资料来源医药魔方Better全球首款2型糖尿病数字疗法BT-001AspyreRx获FDA批准上市2023年7月10日Better宣布FDA批准其数字疗法BT-001商品名AspyreRx上市该产品是一款处方数字行为疗法prescriptiondigitalbehavioraltherapeuticPDTapp可以向2型糖尿病T2DM成年患者提供新型认知行为疗法CBT以期改善患者的血糖水平控制情况这也是糖尿病领域首款数字疗法BT-001通过app建议患者每周完成一个行为模块任务以及一次技能练习模块任务共131629请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报个包括个人信条和障碍例如与受试者改变和控制自身行为的能力有关的信条和障碍关于宏量营养素和食物种类的重要性的信条享乐主义信条通过进食或锻炼所体验到的快乐和不快乐以及锻炼信条主题BT-001旨在为患有心脏代谢疾病的人群提供新的CBT方案来改善与疾病相关的关键治疗方式包括T2DM非酒精性脂肪肝病NAFLD非酒精性脂肪性肝炎NASH高血压和高脂血症FDA此次批准是基于关键III期DM2-06研究的积极结果该研究共纳入668例患者旨在评估BT-001对比标准治疗SOC改善T2DM患者血糖水平的有效性主要终点为第90天时患者的HbA1c水平相较于基线的平均变化差异次要终点为第180天时患者的HbA1c水平相较于基线的平均变化差异结果显示BT-001组患者的HbA1c水平相比于SOC组显著降低-028vs011P00001且具有临床意义并且即使标准治疗组患者额外接受降血糖药物治疗BT-001组患者的HbA1c水平降低效果仍然具有优势在第90天至第180天时BT-001仍然可以持续降低患者的血糖水平P001而180天之后50患者的HbA1c水平平均降低13此外使用BT-001的患者在心脏代谢改善方面也有所获益表现为空腹血糖水平降低收缩压降低体重减轻情绪改善生活质量评分提高药物使用频率降低和糖尿病相关风险降低根据美国疾病控制和预防中心CDC的数据美国大约有3500万例T2DM患者大约一半的T2DM患者在服用多种药物后仍然无法有效控制血糖不健康的生活方式例如久坐不动不良的饮食习惯也是导致T2DM的原因之一因此生活方式的改变是有效预防和治疗T2DM的途径然而面对面向每一位患者提供改善生活方式的个性化方案存在难度并且难以普及BT-001的推出正是为了解决这一问题也是希望可以延缓T2DM患者的疾病进展并减少并发症的出现以及通过减少药物使用来减少治疗费用Better预计将在今年第四季度在市场上推出这款app资料来源医药魔方药捷安康1类新药TT-00420片拟纳入突破性疗法2023年7月13日CDE官网显示药捷安康1类新药TT-00420片Tinengotinib拟纳入突破性治疗品种拟定适应症为既往系统性化疗以及FGFR抑制剂治疗失败或复发的不可切除的晚期或转移性胆管癌1729请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报Tinengotinib是药捷安康自主研发全球创新的临床阶段激酶谱选择性抑制剂其通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用目前Tinengotinib已经在中美两地开展了多项针对胆管癌前列腺癌等实体瘤的临床试验并获得了FDA授予的用于治疗胆管癌的孤儿药认证及快速通道资格认证2023ASCO大会上药捷安康公布了tinengotinib单药和联合用药治疗晚期实体瘤的IbII期安全性和有效性数据Tinengotinib单药在5mg-12mg之间PK初步分析显示暴露量随剂量增加而增加每日一次给药QD和每日两次给药BID的两种不同给药频率药物暴露量无明显差异单药治疗组患者耐受性良好联用治疗组的耐受性评估正在进行中Tinengotinib在前列腺癌HR阳性HER2阴性乳腺癌三阴乳腺癌和胆管癌患者中的总体缓解率ORR分别为5051040255036和20315资料来源医药魔方PerrigoCompany美国首个非处方避孕药Opill获FDA批准上市2023年7月13日PerrigoCompany宣布FDA已批准避孕药Opill由处方转换为非处方使用这是美国首个无需处方就能获得的日常避孕药Opill是一种仅含孕激素的每日口服避孕药含有0075mg高诺酮经FDA批准后可用于所有年龄段的非处方使用Opill来自HRAPharma2022年4月该公司被Perrigo以18亿英镑收购近五十年的使用和科学证据已表明仅含孕激素的Opill药丸能有效避孕且安全性良好据统计美国每年有600多万女性怀孕其中45是意外怀孕近三分之一女性在试图获得处方避孕时面临障碍取消Opill的处方要求提高了避孕方法的可及性而该疗法对于所有年龄段的女性和可能怀孕的人来说都是有效且耐受性良好的Perrigo计划于2024年第一季度初在网上和零售店销售资料来源医药魔方复星医药MEK12抑制剂FCN-159片拟纳入突破性疗法治疗神经纤维瘤2023年7月17日CDE官网显示复星医药FCN-159片拟纳入突破性疗法适应症为治疗无法手术或术后残留复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者这也是该产品第2次纳入突破性疗法此前纳入的适应症为组织细胞肿瘤FCN-159是复星医药自主研发的一款口服小分子MEK12选择性抑制剂拟开发的适应症包括晚期实体瘤神经纤维瘤组织细胞肿瘤动静脉畸形等在此之中FCN-159治疗神经纤维瘤的临床开发进度最快目前已进入III期研究1829请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报FCN-159能显著抑制RASRAF突变的肿瘤细胞增殖通过抑制MEK激酶的磷酸化达到抑制或阻断下游通路的作用阻断细胞内ERK蛋白的磷酸化阻滞细胞周期于G0G1期和诱导细胞凋亡从而实现抗肿瘤作用临床前研究表明与诺华的MEK12抑制剂曲美替尼相比FCN-159对活化的MEK1和MEK2的选择性高出10倍以上并且在两种具有NRAS突变的患者来源的异种移植PDX模型中显示出显著的抗肿瘤生长抑制作用医药魔方数据库显示目前国内只有2款进口的MEK12抑制剂获批上市分别是诺华的曲美替尼与阿斯利康默沙东联合开发的司美替尼国产MEK12抑制剂研发进展最快的为科洲制药的妥拉美替尼该药物治疗黑色素瘤的上市申请已于2023年2月获CDE受理此外恒瑞医药的SHR7390也已进入II期研究阶段资料来源医药魔方23其他科伦博泰完成港股开年以来最大一笔医药IPO2023年7月11日ADC龙头公司科伦博泰在港交所挂牌上市发行价为606港元股全球发售收取的所得款项净额估计将为约1259亿港元创下了港股2023年开年以来最大一笔医药IPO按照发行价606港元股计算科伦博泰市值达13079亿港元招股书显示科伦博泰是一家生物医药公司自2016年注册成立以来一直致力于肿瘤学免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发制造及商业化科伦博泰有两款ADC药物成为科伦博泰的核心产品即SKB264及A166SKB264是一款新型3期阶段TROP2ADC定位为晚期单药疗法及早期联合疗法的一部分用于治疗各种晚期实体瘤A166是一款用于治疗晚期HER2实体瘤的差异化NDA注册阶段HER2ADC定位为晚期单药疗法截至最后实际可行日期科伦博泰亦正在开发12项非核心临床阶段资产招股书显示科伦博泰是中国首批也是全球为数不多的建立内部开发ADC平台OptiDC的生物制药公司之一值得注意的是科伦博泰与知名跨国药企默沙东达成了百亿美元的重磅合作招股书显示迄今为止科伦博泰签署了九项对外许可协议包括与默沙东订立的三项开发用于癌症治疗的多达九项ADC资产的许可及合作协议前期及里程碑付款合共高达118亿美元根据弗若斯特沙利文的资料科伦博泰是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予1929请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明行业周报前十大生物制药跨国公司的中国公司科伦博泰最近与默沙东达成的开发多达七项临床前ADC资产的合作是迄今为止由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易且根据NatureReviewsDrugDiscovery按2022年交易金额计亦是全球最大的生物制药合作医药魔方InvestGo投融资数据库显示科伦博泰已经完成了三轮超18亿元融资投资方除了IDG资本国投招商礼来亚洲基金高瓴资本夏尔巴投资信达资本等知名资本之外还有跨国药企默沙东招股书显示B轮投资后科伦博泰的估值为100亿元值得注意的是跨国药企默沙东持有科伦博泰695的股份是科伦博泰的第二大股东科伦博泰的管线针对世界上普遍或难治疗的癌症如乳腺癌BC非小细胞肺癌NSCLC胃肠道GI癌包括胃癌GC及结直肠癌CRC以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤疾病及病症截至最后实际可行日期科伦博泰已建立33项资产的管线包括两项核心产品及12项非核心临床阶段资产其中五项处于关键试验或NDA注册阶段以及19项临床前阶段资产财务方面2021年及2022年科伦博泰的收入为804亿元及32322万元研发开支为846亿元及728亿元本公司权益股东应占年内亏损为-616亿元和-890亿元招股书显示科伦药业科伦国际僱员激励平台及刘革新先生于上市后被视为科伦博泰一组控股股东高管团队方面刘革新先生分别于2016年11月及2022年3月获委任为董事及董事长于2023年2月15日重新任命为科伦博泰的非执行董事其主要负责监督本集团的管理及战略发展资料来源医药魔方化疗药短缺严重FDA批准从齐鲁制药进口更多化疗药2023年7月12日据外媒FiercePharma报道由于关键化疗药物短缺持续影响着美国癌症治疗FDA不得不从中国采购一些药物在5月份批准进口齐鲁制药的4批顺铂后FDA现在又批准了齐鲁制药继续向美国运送10批顺铂顺铂和其他铂类化疗药物卡铂通常被用作多种类型癌症的标准治疗药物FDA肿瘤卓越中心主任医学博士RichardPazdur在今年5月表示在FDA指出一家生产该药物的工厂存在质量问题后整个供应链产生了连锁反应Pazdur补充说行业未能投资建设生产能力加剧了短缺现在全国各地的患者和肿瘤学家都感受到了这种影响5月美国国家综合癌症网络的一项调查发现在接受调查的27个癌症治疗中心中93的中心卡铂短缺70的中心报告顺铂短缺与此同时据纽约时报报道医院不得不做2029请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明