>> 中信证券-先声药业(02096.HK)2022年业绩公告点评:创新药高速放量,差异化研发步入收获期-230406
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2023/4/7 |
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pdf 共6页 |
来源: |
中信证券 |
| 评级: |
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作者: |
陈竹,韩世通,甘坛焕 |
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2022年公司创新药高速放量,推动业绩快速增长。先必新放量持续提速,为神经领域增长主引擎。差异化产品陆续获批上市,保障肿瘤领域业绩快速增长。自免领域收入增速较高,抗感染领域(先诺欣)步入商业化。创新转型持续提速,研发团队高效运营。管线有序推进,多项重磅成果蓄势待发。 ▍创新药高速放量,推动业绩快速增长。公司2022年实现营业收入、归母净利润41.28亿、9.33亿元,同比+26.4%、-38.1%。公司营业收入实现高速增长,主要得益于创新药业务的拉动;公司归母净利润出现波动,主要由于2022年公司持有的投资组合公允价值变动以及2021年一次性收益较高所致;若剔除非经营相关利润科目,则公司2022年实现经营相关净利润6.76亿元,同比+49.2%,呈高速增长态势。2022年公司创新药实现收入41.28亿元,同比+32.3%,为推动业绩快速增长的主要驱动力。 ▍先必新放量持续提速,为神经领域增长主引擎。2022年,公司神经系统领域实现收入22.67亿元,占总收入35.9%,同比+41%,主要得益于核心品种先必新的高速放量(我们预计先必新实现销售收入约22亿元)。目前先必新已获多个权威临床指南和共识的推荐,累计覆盖医疗机构约3440家,2022年惠及患者约88万人。评价先必新联合再灌注治疗缺血性脑卒中的疗效和安全性研究(TASTEII研究)已完成超过1300例患者的全部入组,相关研究的结果有望进一步提升先必新的临床地位。先必新舌下片已递交pre-NDA,上市后有望与先必新组成序贯疗法,进一步拓广脑卒中病程覆盖。 ▍差异化产品陆续获批上市,保障肿瘤领域业绩快速增长。2022年,公司肿瘤领域实现收入14.30亿元,占总收入22.6%,同比+15.5%。公司聚焦于具备差异化竞争优势的肿瘤创新药,恩维达作为全球首个皮下注射给药PD-(L)1抗体,上市后凭借便利性、安全性等方面的优势快速放量,2022年惠及患者约2万人,我们判断终端销售收入约6亿元;曲拉西利针对CDK4/6不敏感肿瘤发挥骨髓保护作用,市场尚无同类竞品,临床前景广阔,已于2023年2月在中国获批上市;恩度拓展恶性胸腹腔积液新适应症,有望带来新一轮放量。此外,根据其2022年年报,公司后续多项在研管线具备First-in-Class潜力或Best-in-Class潜力,包括具有高效低毒优势的新一代VEGF单抗(赛伐珠单抗)、全球First-in-Class的TNFR2单抗(SIM0235)、具透脑特性的口服SERD(SIM0270)、具备高抑制活性和高选择性的PRMT5抑制剂(SIM0272)、通过高效靶向增效减毒的PD-L1/IL15双抗(SIM0237)等。 ▍自免领域收入增速较高,抗感染领域(先诺欣)步入商业化。2022年,公司自身免疫领域实现收入12.80亿元,占总收入20.2%,同比+39.4%。艾拉莫德作为传统合成缓解病情抗风湿药,临床证据持续丰富,治疗地位持续提升,并同时拓展干燥综合症新适应症;公司在研产品IL2融合蛋白SIM0278完成海外授权Almirall S.A.的重磅交易,展现产品优异临床潜力。此外,抗感染领域,先诺欣获批上市,成为我国首款上市的本土3CL小分子抗新冠创新药,根据公司2022年年报,截至2023年3月30日,先诺欣已完成全国31个省区市的医保挂网,覆盖全国各地主要医疗机构超过2000家。 ▍创新转型持续提速,研发团队高效运营。2022年,公司研发费用为17.28亿元,同比+21.9%,占总收入27.3%。公司持续聚焦优质创新药研发,目前覆盖创新药研发管线近60项,其中就17种创新药开展注册性临床研究。公司打造了高效的临床研发团队,多次刷新业界记录,曲拉西利自签约获得中国权益至获批上市仅耗时708天、先必新舌下片III期临床908例患者入组仅耗时10个月、先诺欣自合作签约至获批上市仅耗时14个月,我们预计优异的研发团队将保障公司创新管线高效推进。 ▍管线有序推进,多项重磅成果蓄势待发。公司多项管线具备First-in-Class潜力或Best-in-Class潜力,我们预计2023年有望迎来多项进展:(1)先必新我们预计(本段下同)2023年获得TASTEII研究结果,并启动出血性脑卒中新适应症的临床试验。(2)先必新舌下片:我们预计2023H1公司将申报NDA,2023年在美国开展I期、II期临床。(3)曲拉西利:我们预计2023年在国内通过完整小细胞肺癌适应症数据获得常规上市批准,并启动地产化进程。(4)恩度:新适应症我们预计2023年中期数据读出。(5)赛伐珠单抗:卵巢癌二线治疗III期我们预计2023H1完成全部患者入组;联用恩沃利单抗多种实体瘤II期有望2023年达成POC、进入关键注册临床。(6)多项First-in-Class在研产品位于临床I期阶段,有望2023年内取得进展,包括:TNFR2单抗(SIM0235)预计获得RP2D(临床试验II期推荐剂量)并启动联用帕博利珠单抗的临床试验;口服SERD(SIM0270)和PRMT5抑制剂(SIM0272)我们预计获得RP2D;PD-L1/IL15双抗(SIM0237)和TIGIT/PVRIG双抗(SIM0348)我们预计进入I期临床。 ▍风险因素:公司产品降价风险;公司产品研发进度不及预期风险;公司产品放量不及预期风险;公司产品上市进度不及预期风险;技术升级及产品迭代风险
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