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>> 方正证券-先声药业(2096.HK)首个国产3CL新冠口服药先诺欣附条件批准上市,为患者提供更多选择-230130
上传日期:   2023/1/31 大小:   750KB
格式:   pdf  共5页 来源:   方正证券
评级:   -- 作者:   唐爱金
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事件:公司公告称抗新冠创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)获国家药品监督管理局(NMPA)以药品特别审批程序附条件批准上市,获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者”。
  点评:
  先诺欣III期注册临床研究纳入有症状的轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者、年龄≥18岁、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19症状发作≤3天的受试者。主要终点为从首次给药至11种目标COVID-19症状首次持续恢复(症状评分均为0且持续2天)的时间,次要终点包括病毒学指标等。11种目标COVID-19症状包括:咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、寒战或颤抖(或畏寒)、肌肉或全身疼痛(或酸痛)、恶心、呕吐、腹泻。
  研究结果证实,先诺欣对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效,有显著的临床疗效:①加快症状恢复,缩短病程:在1208例有症状的轻中度COVID-19成年患者中,相较安慰剂,先诺欣显著缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复时间约1.5天,其中重症高风险亚组人群显著缩短约2.4天,同时临床数据提示尽早使用先诺欣疗效更优。②显著的抗病毒效果:先诺欣组病毒载量呈现快速、大幅的下降;用药后第5天,病毒载量对比安慰剂最大下降超96%。③核酸转阴时间缩短:先诺欣组核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2天。
  作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药,先诺欣的成功上市,有望为中国患者带来更有效的治疗选择。推荐剂量为先诺特韦0.750g(0.375gx2片)联用利托那韦0.1g(0.1gx1片),每12小时一次口服给药,连续服用5天。
  盈利预测:根据公司业务经营情况,我们预计2022-2024年总营收分别为62.42亿、75.06亿和93.47亿;预计2022年扣非归母净利润为8-9亿,2022H1实现利润0.62亿元,扣除投资组合价值变动以及去年一次性损益的影响后,2022H1净利润为3.91亿元,所以预计2022-2024年净利润分别为4.91亿、11.1亿和15.18亿;对应PE分别为50倍、22倍、16倍。维持“强烈推荐”评级。
  风险提示:行业政策的风险;在研项目临床进度不及预期的风险;产品销售不及预期的风险;市场竞争加剧的风险。
  
 
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