推荐逻辑：1）先必新商业化兑现，2022年销售额有望突破20亿元，先必新舌下片有望于2023年上半年递交上市申请，上市后将与先必新形成合力；2）先诺欣是国内3CL靶点口服小分子药物首个完成II/III期临床研究入组的项目，有望于2023年Q1获批上市；3）曲拉西利于2022年7月获批上市，是全球首个骨髓抑制预防性药物。考虑到我国是化疗大国，曲拉西利有望为广大化疗患者保驾护航；4）2023年公司共有4款创新药报产，包括先诺欣、先必新舌下片、赛伐珠单抗和恩度（恶性胸腹腔积液适应症），2022年上半年创新药占比超65.4%，创新药布局日臻成熟。
　　先必新商业化兑现，舌下片蓄势待发。先必新是脑卒中领域自2015年以来全球唯一获批上市的新药，临床证据充分，Ⅲ期临床研究（TASTE）显示先必新较依达拉奉疗效优势明显。先必新于2020年7月获批上市后，2022年销售额有望突破20亿元，商业化兑现。先必新舌下片的Ⅲ期临床研究于2022年12月1日达预期疗效终点，有望于2023年上半年递交上市申请，与先必新形成合力。
　　先诺欣国内第一梯队，已完成Ⅲ期所有患者入组。先诺欣（SIM0417）是一款针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选药物。12月18日，先声药业宣布已完成先诺欣治疗轻中度COVID-19 Ⅱ/Ⅲ期全部1208例患者入组，成为国内3CL靶点口服小分子药物首个II/III期临床研究入组完成的项目。先诺欣有望于2023年Q1获批上市，成为首个国产上市的3CL抑制剂。
　　曲拉西利是全球首个骨髓抑制预防性药物，为广大化疗患者保驾护航。曲拉西利为全球首个骨髓抑制预防性药物，于2022年7月获批上市，用于预防小细胞肺癌化疗造成的骨髓抑制。研究显示，化疗前给予曲拉西利可显著缩短第1周期严重中性粒细胞减少持续时间以及显著降低骨髓抑制的发生率。考虑到我国是化疗大国，曲拉西利有望为广大化疗患者提供良好的预防保障。
　　盈利预测与投资建议。剔除新冠收入，我们预计公司2022-2024年营业收入分别为62.3、75.6、90.6亿元。先声药业业绩成长确定性强，研发实力强劲，新冠药物落地在即，给予公司2023年5.8倍PS，对应目标价16.5港元，首次覆盖，给予“买入”评级。
　　投资风险。研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。
　　

研究报告全文：2023年01月06日买入首次证券研究报告公司研究报告当前价1166港元先声药业2096HK医疗保健目标价1650港元创新为矛业绩做盾投资要点西南证券研究发展中心TableSummary推荐逻辑1先必新商业化兑现2022年销售额有望突破20亿元先必新舌TableAuthor分析师杜向阳下片有望于2023年上半年递交上市申请上市后将与先必新形成合力2先执业证号S1250520030002诺欣是国内3CL靶点口服小分子药物首个完成IIIII期临床研究入组的项目有电话021-68416017望于2023年Q1获批上市3曲拉西利于2022年7月获批上市是全球首个邮箱duxyswsccomcn骨髓抑制预防性药物考虑到我国是化疗大国曲拉西利有望为广大化疗患者保分析师汤泰萌驾护航42023年公司共有4款创新药报产包括先诺欣先必新舌下片赛执业证号S1250522120001伐珠单抗和恩度恶性胸腹腔积液适应症2022年上半年创新药占比超654电话021-68416017创新药布局日臻成熟邮箱ttmswsccomcn先必新商业化兑现舌下片蓄势待发先必新是脑卒中领域自2015年以来全球TableQuotePic相对指数表现唯一获批上市的新药临床证据充分期临床研究TASTE显示先必新较依达拉奉疗效优势明显先必新于2020年7月获批上市后2022年销售额有60先声药业恒生指数40望突破20亿元商业化兑现先必新舌下片的期临床研究于2022年12月120日达预期疗效终点有望于2023年上半年递交上市申请与先必新形成合力0先诺欣国内第一梯队已完成期所有患者入组先诺欣SIM0417是一款针-20-40对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选药物12月-6018日先声药业宣布已完成先诺欣治疗轻中度COVID-19期全部1208例221222223224225226227228229231患者入组成为国内3CL靶点口服小分子药物首个IIIII期临床研究入组完成的221022112212数据来源Wind项目先诺欣有望于年获批上市成为首个国产上市的抑制剂2023Q13CL曲拉西利是全球首个骨髓抑制预防性药物为广大化疗患者保驾护航曲拉西基础数据利为全球首个骨髓抑制预防性药物于2022年7月获批上市用于预防小细胞52TableBaseData周区间港元67-1234肺癌化疗造成的骨髓抑制研究显示化疗前给予曲拉西利可显著缩短第1周3个月平均成交量百万1697期严重中性粒细胞减少持续时间以及显著降低骨髓抑制的发生率考虑到我国是流通股数亿2660市值亿30914化疗大国曲拉西利有望为广大化疗患者提供良好的预防保障盈利预测与投资建议剔除新冠收入我们预计公司2022-2024年营业收入分相关研究别为623756906亿元先声药业业绩成长确定性强研发实力强劲新TableReport冠药物落地在即给予公司2023年58倍PS对应目标价165港元首次覆盖给予买入评级投资风险研发不及预期风险商业化不及预期风险市场竞争加剧风险药品降价风险指标TableMainProfit年度2021A2022E2023E2024E营业收入百万元499972623075609060增长率1089246121351984归属母公司净利润百万元150710101059146729196363增长率12510-329445193383每股收益EPS元057038055074净资产收益率ROE2341135716531816PE1815271218641393PB425368308253数据来源Wind西南证券请务必阅读正文后的重要声明部分公司研究报告先声药业2096HK目录1先声药业创新为矛业绩做盾111持续深化创新药布局管线蓄势待发112创新药收入占比超65创新转型已见成效213研发投入稳中有升销售费用控制良好214全球化布局稳步推进临床前药物授权彰显研发实力32神经系统先必新商业化兑现舌下片蓄势待发321先必新2015年以来脑卒中领域全球唯一获批上市的新药临床证据充分422先必新舌下片期临床达预设终点将与先必新形成合力623先必新及先必新舌下片空间测算73肿瘤创新药持续落地业绩有望改善831曲拉西利全球首个骨髓抑制预防性药物事后补救不如未雨绸缪832恩沃利单抗全球首个皮下注射给药PD-L1抗体1033恩度恶性胸腔腹膜积液适应症处于临床期1234肿瘤板块空间测算134自身免疫病深耕自免领域潜力品种未来空间广阔1441艾拉莫德疗效优势显著竞品纳入集采有望加速放量1442阿巴西普自免领域的潜力品种全球销售额突破30亿美元1543自身免疫病空间测算165新冠小分子药国内第一梯队已完成期所有患者入组1751先诺欣首个完成期患者入组的3CL小分子药物有望率先上市1752先诺欣空间测算196盈利预测与估值1961盈利预测1962相对估值207风险提示21请务必阅读正文后的重要声明部分公司研究报告先声药业2096HK图目录图1公司收入及创新药占比亿元2图22018-2022H1研发费用投入及研发费用占比3图3公司2018-2022H1销售费用率3图42018-2022H1公司神经系统收入及营收占比亿元4图52021-2022H1先必新样本医院销售额亿元5图6先必新与依达拉奉疗效相比疗效优势明显6图7先必新舌下片临床进展7图82018-2022H1肿瘤药物收入及营收占比亿元8图9曲拉西利作用机制9图10曲拉西利在中国ES-SCLC患者体现了显著的骨髓保护作用以及良好的安全性10图11恩沃利单抗适应症一览11图12MSI-HdMMR示意图11图13恩度销售额及增速亿元13图142018-2022H1自身免疫病药物收入及营收占比亿元14图152017-2022H1艾拉莫德样本医院销售额百万元15图16阿巴西普作用机制示意图16图17阿巴西普全球销售额亿美元16图18阿巴西普样本医院销售额万元16请务必阅读正文后的重要声明部分公司研究报告先声药业2096HK表目录表1公司产品管线1表2急性缺血性脑卒中诊疗指导规范4表3先必新指南推荐6表4先必新舌下片适应症一览7表5先必新及先必新舌下片适应症一览7表6先必新及舌下片销售额预测亿元8表7曲拉西利适应症一览9表8MSI-HdMMR实体瘤适应症国内竞争格局12表9MSI-HdMMR实体瘤疗效对比12表10恩度适应症一览12表11曲拉西利适应症一览13表12曲拉西利销售额预测亿元14表13常见csDMARDs药物对比15表14公司自免产品布局17表15艾拉莫德销售额预测亿元17表16先诺欣适应症一览18表17新冠小分子药物国内研发进展一览18表18先诺欣销售额预测亿元19表19公司2022-2024收入预测亿元20表20可比公司估值20附表财务预测与估值22请务必阅读正文后的重要声明部分公司研究报告先声药业2096HK1先声药业创新为矛业绩做盾11持续深化创新药布局管线蓄势待发公司拥有六款全球首创创新药创新药布局持续完善先声药业是一家以创新研发驱动并致力于协同创新的制药公司拥有转化医学与创新药物国家重点实验室已在上海南京北京波士顿建立四大研发创新中心公司以让患者早日用上更有效药物为企业使命重点聚焦肿瘤神经系统及自身免疫三大领域同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域公司目前拥有6款全球首上市创新药包括曲拉西利科赛拉重组人血管内皮抑制素注射液恩度恩沃利单抗恩维达依达拉奉右莰醇注射用浓溶液先必新艾拉莫德艾得辛和阿巴西普注射液恩瑞舒除了六款上市新药外公司还有多款创新药处于三期临床包括先诺欣SIM0417赛伐珠单抗先必新舌下片等表1公司产品管线分类药物靶点适应症临床阶段依达拉奉注射用浓溶液已上市自由基和炎症细胞因子急性缺血性脑卒中先必新20207神经系统先必新舌下片自由基和炎症细胞因子急性缺血性脑卒中SIM0408QPCT阿尔茨海默病已上市重组人血管内皮抑制素注射液一线非小细胞肺癌血管内皮抑制素2006恩度恶性胸腹腔积液已上市恩沃利单抗PD-L1MSI-HdMMR成人晚期实体瘤202111已上市广泛期小细胞肺癌肿瘤20227曲拉西利CDK46转移性结直肠癌三阴乳腺癌赛伐珠单抗VEGF卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌恩沃利单抗赛伐珠单抗PD-L1VEGF实体瘤多西他赛聚合物胶束微管蛋白抑制剂实体瘤SIM0395PI3KmTOR胶质母细胞瘤已上市艾拉莫德活动性类风湿关节炎RA炎症细胞因子和免疫球蛋白2011艾得辛干燥综合征自身免疫领域已上市阿巴西普CTLA4-Fc中重度活动性类风湿关节炎20201SIM0335IL-17A银屑病先诺欣轻至中度COVID-19患者其他产品3CL蛋白酶SIM0417新冠阳性感染密接人群预防治疗数据来源公司官网西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分1公司研究报告先声药业2096HK12创新药收入占比超65创新转型已见成效创新药收入持续攀升创新转型已见成效公司2021年收入达50亿元同比增长109其中创新药收入312亿元占比622022年上半年公司实现收入27亿元273其中创新药业务收入合计177亿元448占营业收入比重达654创新药收入占比再创新高除了创新药业务外公司OTC端销售占比接近18传统仿制药医院端销售占比接近12且呈现不断下滑的态势我们认为随着公司创新药占比的不断提升公司已由传统仿制药企业转型为创新药企业市场对于公司的看法应与时俱进以创新药的思维切入公司的评价图1公司收入及创新药占比亿元数据来源公司年报西南证券整理13研发投入稳中有升销售费用控制良好公司研发投入稳中有升销售费用率控制良好公司研发投入稳中有升2021年研发投入142亿元占营业收入比重2832022H1研发投入65亿元占营业收入比重241总的来看自2020年起公司研发费用率持续超20彰显公司强有力的创新转型决心销售方面作为一家老牌Pharma企业公司商业化实力强劲截至2022年6月30日公司拥有销售人员4400人覆盖全国超2700家三甲医院约17000家其他医院及医疗机构以及超过200家大型全国或区域性连锁药店销售费用率方面公司2022H1销售费用率为378整体控制在良好的水平较2021年下降25请务必阅读正文后的重要声明部分2公司研究报告先声药业2096HK图22018-2022H1研发费用投入及研发费用占比图3公司2018-2022H1销售费用率数据来源公司官网西南证券整理数据来源公司官网西南证券整理14全球化布局稳步推进临床前药物授权彰显研发实力全球化布局稳步推进临床前药物授权彰显研发实力2022年9月公司与欧洲老牌药企Almirall就SIM0278达成授权许可协议Almirall公司获得该药在大中华以外地区开发和商业化的独家权益先声药业将收取至多492亿美元总里程碑付款其中包含1500万美元首付款此次协议总金额是目前国内自身免疫领域临床前项目海外授权的最高纪录SIM0278是先声药业自主研发的一种高活性的Treg偏好型IL-2融合蛋白IL-2muFc对免疫T细胞增殖活化有重要影响该药具有治疗多种自身免疫疾病的潜力如系统性红斑狼疮特应性皮炎等具有同类最优Best-in-Class的潜力我们认为Almirall以高达5亿美元的金额引进一款自免领域临床前项目彰显了先声药业强有力的研发实力2神经系统先必新商业化兑现舌下片蓄势待发公司是我国神经系统药物的龙头企业与其他药物相比中枢神经系统药物在资金研发人才技术等方面进入壁垒更高竞争依旧蓝海因此也更容易诞生重磅炸弹药物公司神经系统药物包括先必新依达拉奉右莰醇注射用浓溶液依达拉奉注射液盐酸曲唑酮片2018-2022H1公司神经系统板块销售额分别为129471154和104亿元占营业收入比重分别为279195156309和385除了脑卒中领域外公司通过临床推进和BD交易正从对脑卒中单病种全病程覆盖逐步拓展至AD等高挑战方向的布局逻辑形成以先必新为支柱产品覆盖依达拉奉右莰醇舌下片AQP4抑制剂脑卒中伴脑水肿DAPK1抑制剂QPCT通路抑制剂阿尔茨海默症等具有特色护城河的神经领域产品矩阵请务必阅读正文后的重要声明部分3公司研究报告先声药业2096HK图42018-2022H1公司神经系统收入及营收占比亿元18451541640143512121043094102587120615410250020182019202020212022H1销售额营收占比数据来源公司年报西南证券整理21先必新2015年以来脑卒中领域全球唯一获批上市的新药临床证据充分我国脑卒中患者人群庞大复发率高根据全国第三次死因回顾抽样调查报告脑血管病目前已跃升为国民死亡原因之首其中脑卒中是单病种致残率最高的疾病根据中国脑卒中防治指南2021我国脑卒中新发比例约028其中急性占比约702022年我国总人口约1413亿人2022年我国新发急性缺血性脑卒中人数约277万人除了新发病人外脑卒中复发率高据中国卒中防治数据显示脑卒中1年复发率为171根据中国卒中报告2020我国2020年脑卒中患者约2876万人2021年复发人数约492万人神经保护药物可改善缺血性脑卒中患者的预后急性缺血性脑卒中诊疗包括院前处理院内绿色通道与卒中单元诊断与治疗等其中特异性治疗包括改善脑血液循环静脉溶栓血管内治疗抗血小板抗凝降纤扩容等方法他汀及神经保护等根据中国脑卒中防治指导规范2021年版神经保护药物可改善缺血性脑卒中患者的预后动物研究也显示神经保护药物可改善神经功能缺损程度表2急性缺血性脑卒中诊疗指导规范作用药物重组组织型纤溶酶原激活剂rt-PA改善脑血液循环静脉溶栓治疗是目前最主要的恢复血流的措施阿替普酶尿激酶和替耐普酶血管内机械取栓是近年急性缺血性脑卒中治疗最重要的进展可显著改善急性血管内机械取栓动脉溶栓血管血管内介入治疗大动脉闭塞导致的缺血性脑卒中患者的预后成形术阿司匹林能显著降低随访期末的死亡或残疾率减少复发仅轻度增加症状性抗血小板阿司匹林氯吡格雷替罗非班颅内出血的风险抗凝药物治疗不能降低随访期末病死率随访期末的残疾率亦无显著下降抗括普通肝素低分子肝素类肝素抗凝凝治疗能降低缺血性脑卒中的复发率降低肺栓塞和深静脉血栓形成发生率口服抗凝剂和凝血酶抑制剂等但被症状性颅内出血增加所抵消请务必阅读正文后的重要声明部分4公司研究报告先声药业2096HK作用药物降纤绛纤制剂可显著降低血浆纤维蛋白原并有轻度溶栓和抑制血栓形成的作用降纤酶巴曲酶对大多数缺血性脑卒中患者不推荐扩容治疗对于低血压或脑血流低灌注所扩容致的急性脑梗死如分水岭梗死可考虑扩容治疗但应注意可能会加重脑水肿心力衰竭等并发症对有严重脑水肿及心力衰竭的患者不推荐使用扩容治疗改善脑血液循环药物改善脑缺血区的微循环促进缺血区血管新生增加缺血区脑血流丁基苯酞人尿激肽原酶神经保护药物可改善缺血性脑卒中患者的预后动物研究也显示神经保护药物依达拉奉依达拉奉右莰醇胞二神经保护药物可改善神经功能缺损程度磷胆碱数据来源中国脑卒中防治指导规范2021年版西南证券整理先必新上市后销售额迅速攀升2022H1样本医院销售额达22亿元依达拉奉右莰醇浓溶液先必新是依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的复方制剂依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂过量的自由基是早期急性缺血性卒中缺血再灌注损伤加重的主要原因依达拉奉可清除多种自由基减轻脑水肿和组织损伤右莰醇是一种双环单萜类化合物可抑制脑缺血再灌注导致的炎性因子的表达进而可能减少细胞凋亡坏死先必新于2020年7月获批上市是脑卒中领域自2015年以来全球唯一获批上市的新药先必新于2020年纳入医保纳入医保后销售额快速攀升2021年样本医院销售额23亿元2022H1样本医院销售额达22亿元图52021-2022H1先必新样本医院销售额亿元2322323228226224222222221821621420212022H1销售额数据来源PDB西南证券整理先必新临床证据充分较依达拉奉疗效优势明显先必新的期临床研究TASTE于2021年2月发表于美国心脏卒中协会AHAASA官方期刊STROKE上TASTE是一项多中心随机双盲阳性对照III期临床研究入组了1200例发病时间在48h内的急性缺血性卒中患者其中1165例患者进入了改良意向性mITT分析分别在临床常规治疗的基础上连续接受了依达拉奉右莰醇585例和依达拉奉580例治疗14天结果显示对于主要疗效终点依达拉奉右莰醇组第90天mRS评分在01分的受试者比例显著高于依达拉奉组分别为671和589优势比OR14295CI112181P0004主要疗效终点结果在各亚组之间基本一致安全性上两组在整体不良反应的发生率严重不良反应发生率死亡人数等方面相似请务必阅读正文后的重要声明部分5公司研究报告先声药业2096HK图6先必新与依达拉奉疗效相比疗效优势明显数据来源STROKE西南证券整理先必新被多个脑卒中指南纳入推荐用药凭借优异的临床数据先必新被纳入多个脑卒中指南包括急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识缺血性卒中基层诊疗指南实践版2021脑卒中防治科普宣教专家共识2021版脑卒中防治体系建设指导规范2022版等我们认为随着先必新相继纳入多个脑卒中指南有望加速先必新放量表3先必新指南推荐名称内容多靶点神经保护作用的依达拉奉右莰醇可改善脑卒中患者的神经功能结局可能与急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识其清除自由基和抑制炎性反应等作用有关缺血性卒中基层诊疗指南实践版2021研究显示依达拉奉右莰醇有改善缺血区微循环的作用丁苯酞注射液和胶囊可开放侧支循环保护线粒体依达拉奉依达拉奉右莰脑卒中防治科普宣教专家共识2021版醇可清除自由基抗兴奋性氨基酸毒性二者都被证实可改善缺血性卒中患者的神经功能改善预后数据来源急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识脑卒中防治科普宣教专家共识2021版等西南证券整理22先必新舌下片期临床达预设终点将与先必新形成合力先必新舌下片期临床达预设终点有望于2023年上半年递交上市申请先必新舌下片前称Y-2舌下片是一种口服固体制剂所含依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在舌下迅速崩解通过舌下静脉丛吸收进入血液发挥抗炎抗自由基和保护血脑屏障等药效从而降低脑卒中引发的神经元损伤独特的剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性提高用药依从性目前先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中适应症处于期临床2022年12月1日公司宣布先必新舌下片期临床研究达预期疗效终点有望于2023年上半年递交上市申请请务必阅读正文后的重要声明部分6公司研究报告先声药业2096HK表4先必新舌下片适应症一览药品靶点机制适应症临床阶段临床进展2021628完成期首例患者入组先必新舌下片自由基和炎症细胞因子急性缺血性脑卒中20225完成全部914例患者入组2022121期研究达到预设终点数据来源公司官网西南证券整理先必新舌下片更适用于卒中患者发病后及时给药和院外给药有望于先必新形成合力与注射液相比先必新舌下片由舌下黏膜直接吸收可避免口服药物的首过效应能在给药后迅速吸收起效快定量准确更适用于卒中患者发病后及时给药和院外给药考虑到急性脑卒中的发病较为迅速如果不及时予以相应的救治患者的预后可能会受到一定的影响因此随着先必新舌下片的上市公司有望通过院内注射剂型院外口服剂型的组合形成合力更好满足脑卒中患者的用药需求图7先必新舌下片临床进展数据来源公司官网西南证券整理23先必新及先必新舌下片空间测算先必新是依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的复方制剂于2020年7月获批上市是脑卒中领域自2015年以来全球唯一获批上市的新药表5先必新及先必新舌下片适应症一览产品适应症临床阶段先必新急性缺血性脑卒中已上市20207先必新舌下片急性缺血性脑卒中202212期研究达到预设疗效终点数据来源公司官网西南证券整理先必新及先必新舌下片关键假设假设1适应症及获批年份先必新急性缺血性脑卒中于2020年获批上市先必新舌下片于2022年12月期研究达到预设疗效终点假设于2023上半年递交上市申请有望于2024年获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分7公司研究报告先声药业2096HK假设2患者人数根据中国脑卒中防治指南2021我国脑卒中新发比例约028其中急性占比约702022年我国总人口约1413亿人2022年我国新发急性缺血性脑卒中人数约277万人除了新发病人外脑卒中复发率高据中国卒中防治数据显示脑卒中1年复发率为171根据中国卒中报告2020我国2020年脑卒中患者约2876万人则2021年复发人数约492万人假设3价格及年治疗费用先必新日治疗费用300元单个治疗疗程14天考虑到患者实际住院时间年治疗费用约3000元表6先必新及舌下片销售额预测亿元2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E先必新先必新舌下片222430244273531758486075623259595131先必新销售额222302370418427413392365318-脑卒中新发患者销售额116160190213222215202189168-脑卒中复发患者销售额106142180206206198190175149先必新舌下片销售额58113158195231231195-脑卒中新发患者销售额2949708610010792-脑卒中复发患者销售额296587109130124104数据来源公司官网西南证券整理3肿瘤创新药持续落地业绩有望改善公司肿瘤药物包括重组人血管内皮抑制素曲拉西利恩沃利单抗注射用奈达铂等2018-2022H1年肿瘤产品销售额分别为12815712612和46亿元占营业收入比重分别为29732727824和169图82018-2022H1肿瘤药物收入及营收占比亿元18351571630141281261225121020815646104250020182019202020212022H1销售额营收占比数据来源公司年报西南证券整理31曲拉西利全球首个骨髓抑制预防性药物事后补救不如未雨绸缪请务必阅读正文后的重要声明部分8公司研究报告先声药业2096HK骨髓抑制是化疗后常见的毒副作用现有治疗手段存在起效慢疗效不理想等限制尽管当下肿瘤治疗新进展不断涌现但化疗仍然是我国肿瘤患者最基础的治疗手段根据中国肿瘤药物行业市场前景及投资机会研究报告化疗占肿瘤药物市场的726但是80以上的化疗药物会导致骨髓抑制以中性粒细胞减少血小板减少为主使患者出现感染贫血自发性出血休克甚至死亡现有骨髓抑制的防治手段主要有针对粒细胞减少及感染的粒细胞集落刺激因子G-CSF和抗生素治疗针对血小板减少的血小板生成素EPO治疗造血干细胞移植中医药治疗等等然而现有手段往往存在起效较慢疗效不理想不良反应等诸多限制我国目前尚无在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的有效疗法曲拉西利可预防由化疗引起的多种骨髓抑制不良事件曲拉西利是一种高效选择性可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶46CDK46抑制剂可诱导骨髓造血干祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期减少暴露于化疗中的损伤曲拉西利这一抑制CDK46的独特作用机制为化疗所致骨髓抑制的管理开辟了新的思路2020年8月先声药业和G1公司达成独家授权合约先声药业获得该药在大中华地区所有适应症的开发和商业化权利2021年曲拉西利在美国获批上市成为全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物图9曲拉西利作用机制数据来源公司官网西南证券整理曲拉西利于2022年7月在我国获批上市为全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物2022年7月曲拉西利获国家药监局批准上市用于预防小细胞肺癌化疗造成的骨髓抑制除了小细胞肺癌适应症外曲拉西利用于预防转移性结直肠癌引起的骨髓抑制三阴乳腺癌引入的骨髓抑制适应症处于临床期表7曲拉西利适应症一览产品靶点适应症临床阶段广泛期小细胞肺癌骨髓抑制上市20227曲拉西利CDK46转移性结直肠癌三阴乳腺癌数据来源公司官网西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分9公司研究报告先声药业2096HK曲拉西利临床证据充分TRACES研究数据详实在2022年8月召开的WCLC上曲拉西利中国期关键性注册临床研究TRACES研究公布了其主要研究结果研究显示化疗前给予曲拉西利可显著缩短第1周期严重中性粒细胞减少SN持续时间0vs2天P00003以及显著降低SN的发生率73vs452P00001此外曲拉西利还可以减少发热性中性粒细胞降低FN的发生率24vs167P00267以及3-4级血液学毒性的发生率537vs881P00005鉴于该研究的成功曲拉西利于2022年7月13日被我国国家药品监督管理局NMPA批准上市图10曲拉西利在中国ES-SCLC患者体现了显著的骨髓保护作用以及良好的安全性数据来源公司官网西南证券整理32恩沃利单抗全球首个皮下注射给药PD-L1抗体恩沃利单抗是全球首个皮下注射给药的PD-L1抗体恩沃利单抗是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-L1抗体其独特的注射给药方式区别于目前已上市的其他PD-L1产品具有给药时间短安全性良好等差异化优势先声药业于2020年3月30日与思路迪和康宁杰瑞签订了三方合作协议负责恩沃利单抗中国大陆所有肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权2021年11月恩沃利获NMPA附条件批转上市适应症为二线治疗MSI-HdMMR的成人晚期实体瘤请务必阅读正文后的重要声明部分10公司研究报告先声药业2096HK图11恩沃利单抗适应症一览数据来源康宁杰瑞公司官网西南证券整理MSI-HdMMR常见于子宫内膜癌结直肠癌和胃癌MSI-HdMMR是指高度微卫星不稳定MSI-H错配修复功能缺陷dMMR从基因的角度人类错配修复基因经转录翻译后可表达相应的错配修复蛋白但如果任一MMR蛋白表达出现问题则可能造成细胞的修复功能缺陷当DNA复制过程中的碱基错配因丧失修复功能而造成累积后z则导致微卫星不稳定的发生MSI-HdMMR常见于子宫内膜癌MSI-H率为3137结直肠癌MSI-H率为1972和胃癌MSI-H率为1909图12MSI-HdMMR示意图数据来源复旦大学附属中山医院公众号西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分11公司研究报告先声药业2096HK恩沃利单抗治疗MSI-HdMMR实体瘤先发优势明显恩沃利单抗是首款获批上市用于MSI-HdMMR实体瘤治疗的国产药物先发优势明显恩沃利单抗的获批基于KN035-CN-006研究结果显示恩沃利单抗在晚期结直肠癌晚期胃癌其他实体瘤和所有人群中ORR分别为43155640和44712个月OS率分别为72077475和7363-4级药物相关TRAE发生率为175无5级药物相关TRAE表8MSI-HdMMR实体瘤适应症国内竞争格局药物靶点公司适应症给药方式国内上市时间恩沃利单抗PD-1康宁杰瑞思路迪先声药业MSI-HdMMR实体瘤二线皮下202111帕博利珠单抗PD-1默沙东MSI-HdMMR结直肠癌一线治疗静脉20216斯鲁利单抗PD-1复宏汉霖MSI-HdMMR晚期实体瘤二线静脉20223替雷利珠单抗PD-1百济神州MSI-HdMMR晚期实体瘤二线静脉20223普特利单抗PD-1乐普生物MSI-HdMMR晚期实体瘤二线静脉20227数据来源公司官网西南证券整理表9MSI-HdMMR实体瘤疗效对比药物恩沃利单抗普特利单抗斯鲁利单抗替雷利珠单抗N10310010880ORR42749431459CR-9-54PFS72m---数据来源公司官网西南证券整理33恩度恶性胸腔腹膜积液适应症处于临床期恩度是非小细胞肺癌的一线标准方案恶性胸腔腹膜积液适应症处于临床期恩度重组人血管内皮抑制素注射液于2005年获批上市用于联合长春瑞滨顺铂用于中国晚期非小细胞肺癌NSCLC患者的治疗目前恩度抗血管生成联合化疗已经成为中国晚期非小细胞肺癌一线治疗的标准方案除了一线治疗非小细胞肺癌适应症外恩度联合顺铂治疗恶性胸腹腔积液适应症处于临床期表10恩度适应症一览产品靶点适应症临床阶段一线小细胞肺癌2005恩度血管生成通路恶性胸腹腔积液数据来源公司官网西南证券整理作为一款上市接近20年的品种恩度上市后销售额持续攀升于2019年达到1137亿元随着一线非小细胞肺癌领域竞争的加剧恩度销量出现回落2021年销售额约82亿元我们认为考虑到贝伐珠单抗存在集采风险未来恩度有望迎来新的增长点请务必阅读正文后的重要声明部分12公司研究报告先声药业2096HK图13恩度销售额及增速亿元1240103020810604-102-200-3020172018201920202021销售额增速数据来源公司年报西南证券整理34肿瘤板块空间测算曲拉西利是一种高效选择性可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶46CDK46抑制剂可诱导骨髓造血干祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期减少暴露于化疗中的损伤2022年7月曲拉西利获国家药监局批准上市用于预防小细胞肺癌化疗造成的骨髓抑制除了小细胞肺癌适应症外曲拉西利用于预防转移性结直肠癌引起的骨髓抑制三阴乳腺癌引入的骨髓抑制适应症处于临床期表11曲拉西利适应症一览产品靶点适应症临床阶段广泛期小细胞肺癌骨髓抑制上市20227曲拉西利CDK46转移性结直肠癌三阴乳腺癌数据来源公司官网西南证券整理曲拉西利关键假设假设1适应症及获批年份2022年7月曲拉西利获国家药监局批准上市用于预防小细胞肺癌化疗造成的骨髓抑制除了小细胞肺癌适应症外曲拉西利用于预防转移性结直肠癌引起的骨髓抑制三阴乳腺癌引入的骨髓抑制适应症处于临床期假设结直肠癌于2023年三阴乳腺癌于2024年递交NDA分别有望于2024年和2025年获批上市假设2患者人数根据国家癌症中心数据我国2021年非小细胞肺癌人数达809万人其中小细胞肺癌SCLC占肺癌总数的15-20是肺癌中侵袭性最强的亚型假设广泛期小细胞肺癌ES-SCLC占比约702021年新发广泛期小细胞肺癌人数约113万人假设3价格及年治疗费用曲拉西利价格为6000元次假设化疗须6次年治疗费用约36万元假设曲拉西利于2023年底纳入医保谈判降幅为50年治疗费用降至18万元请务必阅读正文后的重要声明部分13公司研究报告先声药业2096HK表12曲拉西利销售额预测亿元2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E销售额亿元04223472106135155164167小细胞肺癌042231455259666663结直肠癌026266522696816899946三阴乳腺癌00702206070910数据来源公司官网西南证券整理4自身免疫病深耕自免领域潜力品种未来空间广阔公司自身免疫病药物包括艾拉莫德阿巴西普双氯芬酸钠托法替布等2018-2022H1年自身免疫病产品销售额分别为548111289和495亿元占营业收入比重分别为12517248178和184图142018-2022H1自身免疫病药物收入及营收占比亿元121119301089258182054649515410250020182019202020212022H1收入占营业收入比重数据来源公司年报西南证券整理41艾拉莫德疗效优势显著竞品纳入集采有望加速放量艾拉莫德起效速度快疗效优势显著艾拉莫德属于传统合成抗风湿药物csDMARDs是风湿免疫治疗中不可或缺的一类经典药物常见的csDMARDs药物包括甲氨喋呤柳氮磺吡啶来氟米特艾拉莫德等其中甲氨蝶呤是类风湿性关节炎治疗的锚定药物与甲氨蝶呤等药物相比艾拉莫德起效速度快平均起效时间为4-6周疗效更加优异研究表明RA患者服用24周的ACR20为638而MTX为619目前临床上常用的方案是与其他DMARDs药物联合使用考虑到竞品来氟米特纳入第七批带量采购艾拉莫德有望加速放量请务必阅读正文后的重要声明部分14公司研究报告先声药业2096HK表13常见csDMARDs药物对比艾拉莫德来氟米特甲氨蝶呤柳氮磺吡啶公司先声药业齐鲁制药美罗中药厂爱辉瑞水针恒瑞医药粉针上海福达肠溶片同达药业肠普森药业万岁药业汇天岭南制药粉针上海信谊片溶片上海信宜肠溶片强基生物药业长征-欣凯制药剂茂祥制药片剂药业肠溶胶囊同达药业栓剂国内上市时间2011年2000年上世纪1996年纳入医保时间2017年2009年2009年2009年集采否是第七批否否样本医院销售额202123亿元202114亿元片剂肠溶片2022H111亿元2022H1067亿元20216506万20211236万2022H13340万2022H1544万水针肠溶胶囊20215970万2021453万2022H13038万2022H1231万粉针栓剂20211536万2021198万2022H1708万2022H182万数据来源米内网PDB西南证券整理艾拉莫德销售额持续攀升干燥综合征适应症落地有望贡献新增量艾拉莫德艾得辛于2011年获批上市适应症为类风湿性关节炎后于2017年被纳入国家医保目录纳入医保后艾拉莫德销售额快速提升2021年艾拉莫德样本医院销售额达23亿元同比增长21除了类风湿性关节炎外艾拉莫德治疗活动性原发性干燥综合征的适应症处于期临床期临床试验所有144例受试者入组已于2022年1月全部完成大量临床应用的实践证据显示艾得辛能有效改善干燥综合征患者疾病活动度及各项免疫相关指标对干燥综合征的治疗具有高潜在价值艾得辛也因此写入了我国2020年版原发性干燥综合征诊疗规范图152017-2022H1艾拉莫德样本医院销售额百万元2502298070200189172601505011710840100683020501000201720182019202020212022H1销售额增速数据来源PDB西南证券整理42阿巴西普自免领域的潜力品种全球销售额突破30亿美元请务必阅读正文后的重要声明部分15公司研究报告先声药业2096HK阿巴西普竞争性结合CD80CD86抑制T细胞活化阿巴西普是一种人IgG1抗体Fc段和细胞毒T细胞抗原-4CTLA-4的融合蛋白阿巴西普通过阻碍CTLA-4与抗原递呈细胞APC表面的CD80或CD86的结合抑制CD8086介导的共刺激信号从APCs至T细胞的转导进一步抑制T细胞活化在机体免疫调节中第一信号MHC-AG-TCR和第二信号CD80CD86与CD28的结合的结合是T细胞活化免疫反应启动必须的两大要素CTLA-4与CD8086的结合力是CD28与CD8086结合力的100倍可竞争性结合CD8086阻断第二信号抑制T细胞激活图16阿巴西普作用机制示意图数据来源BMS西南证券整理阿巴西普2021年全球销售额达33亿美元阿巴西普恩瑞舒由BMS研发并于2005年上市2021年阿巴西普全球销售额达33亿美元同比增长452013年先声药业与BMS达成关于阿巴西普的战略合作先声药业负责阿巴西普在中国的研发获批上市后双方共同负责该药在华的上市事宜并分享收益阿巴西普于2020年获NMPA批准上市适应症为甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿性关节炎2021年阿巴西普样本医院销售额40万元2022H1样本医院销售额达40万元图17阿巴西普全球销售额亿美元图18阿巴西普样本医院销售额万元数据来源BMS财报西南证券整理数据来源PDB西南证券整理43自身免疫病空间测算艾拉莫德艾得辛于2011年获批上市适应症为类风湿性关节炎请务必阅读正文后的重要声明部分16