诺辉健康是国内首家专注于开发和商业化癌症筛查产品的生物科技公司。目前，公司共有三款商业化产品（常卫清、噗噗管和幽幽管），以及其他在研产品/项目，其中三款商业化产品包括针对结直肠癌筛查的常卫清和噗噗管，以及针对幽门螺旋杆菌筛查的幽幽管。此外，在研产品/项目，包括宫证清（宫颈癌）、苷证清（肝癌）、易必清（鼻咽癌），以及泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目等。随着公司三款商业化产品销售放量，我们预计2023-2025年公司收入分别为14.30亿元、20.58亿元和31.63亿元，2022-2025年复合增速为61%。
　　国内癌症早筛市场前景广阔。根据国际癌症研究机构（IARC）的统计数据，2020年全球新发病例数排名前五的癌种分别为乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌和胃癌，占比分别为11.7%、11.4%、11.0%、7.3%和5.6%。按国家来看，2020年中国癌症新发病例数和死亡病例数均位于全球第一，分别为457万例和300万例，占比分别为23.7%和30.2%。根据弗若斯特沙利文的分析，2022年中国结直肠癌、胃癌、宫颈癌筛查市场的规模分别为46亿元、37亿元和31亿元。随着癌症筛查意识的的逐步提升，预计2020-2030年复合增速将分别为19.6%、20.2%和19.7%，。
　　三款商业化产品快速放量。公司结直肠癌筛查产品常卫清和噗噗管分别于2020年11月和2018年3月获得NMPA的三类和二类医疗器械注册证，其中常卫清为国内唯一获批的针对中国约1.2亿结直肠癌高风险人群的早筛产品、噗噗管为国内首款且唯一获批的自测早筛产品。2022年6月，常卫清通过Prenetics于香港成功上市。2022年常卫清和噗噗管销售快速放量，收入分别为3.6亿元和2.0亿元，分别同比增长266%和74%。随着临床医院渠道收入占比的提升，我们预计2022-2025年常卫清收入复合增速为81%。此外，考虑到癌症早筛意识和DTC渠道收入占比提升，我们预计2022-2025年噗噗管收入复合增速为33%。此外，公司第三款商业化产品幽幽管于2022年1月获得NMPA三类医疗器械注册证，该产品上市后实现快速销售放量，2022年幽幽管收入为2.1亿元，预计2022-2025年幽幽管的收入复合增速为42%。
　　多癌种布局，聚焦胃癌、宫颈癌和肝癌。目前公司的在研产品/项目，包括宫证清（宫颈癌）、苷证清（肝癌）、易必清（鼻咽癌），以及泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目等。2022年11月，宫证清完成首例患者入组，正式进入注册临床阶段。该试验为大规模前瞻性多中心注册临床试验，为期3年，预计入组总规模近2万人。苷证清预计于2023年第一季度启动前瞻性多中心临床试验。
　　首次覆盖给予买入评级。考虑到三款商业化产品的销售贡献，我们预计2023-2025年公司收入分别为14.30亿元、20.58亿元和31.63亿元，分别同比增长87%、44%和54%。基于DCF模型，我们给予目标价为55.1港元，对应75%的上涨空间，首次覆盖给予买入评级。
　　风险提示：癌症早筛市场竞争加剧；渗透率提升不及预期；研发管线进展不及预期。

研究报告全文：申万宏源研究上海市南京东路99号862123297818wwwswsresearchcom简单金融成就梦想医疗器械公司研究2023年3月21日国内癌症早筛领域领军者买入诺辉健康06606HK首次覆盖诺辉健康是国内首家专注于开发和商业化癌症筛查产品的生物科技公司目前公司共有三款商业化产品常卫清噗噗管和幽幽管以及其他在研产品项目其中三款商业化产品包括针对结直肠癌筛查的常市场数据2023年3月20日卫清和噗噗管以及针对幽门螺旋杆菌筛查的幽幽管此外在研产品项目包括宫证清宫颈癌苷收盘价港元3155证清肝癌易必清鼻咽癌以及泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目等随着公司三款商业化产恒生中国企业指数647052周最高最低价港元38951270品销售放量我们预计2023-2025年公司收入分别为1430亿元2058亿元和3163亿元2022-2025总市值百万港元14436年复合增速为61流通股百万股458汇率人民币港元088国内癌症早筛市场前景广阔根据国际癌症研究机构IARC的统计数据2020年全球新发病例数排名前五的癌种分别为乳腺癌肺癌结直肠癌前列腺癌和胃癌占比分别为11711411073股价表现和56按国家来看2020年中国癌症新发病例数和死亡病例数均位于全球第一分别为457万例和8060300万例占比分别为237和302根据弗若斯特沙利文的分析2022年中国结直肠癌胃癌宫40颈癌筛查市场的规模分别为46亿元37亿元和31亿元随着癌症筛查意识的的逐步提升预计2020-202030年复合增速将分别为196202和1970-20三款商业化产品快速放量公司结直肠癌筛查产品常卫清和噗噗管分别于2020年11月和2018年3月-40-60获得NMPA的三类和二类医疗器械注册证其中常卫清为国内唯一获批的针对中国约12亿结直肠癌高22-0322-0422-0522-0622-0722-0822-0922-1022-1122-1223-0123-0223-03风险人群的早筛产品噗噗管为国内首款且唯一获批的自测早筛产品2022年6月常卫清通过Prenetics诺辉健康恒生中国企业指数于香港成功上市2022年常卫清和噗噗管销售快速放量收入分别为36亿元和20亿元分别同比增资料来源彭博长266和74随着临床医院渠道收入占比的提升我们预计2022-2025年常卫清收入复合增速为81此外考虑到癌症早筛意识和DTC渠道收入占比提升我们预计2022-2025年噗噗管收入复合增证券分析师速为33此外公司第三款商业化产品幽幽管于2022年1月获得NMPA三类医疗器械注册证该产周文远A0230518110003品上市后实现快速销售放量2022年幽幽管收入为21亿元预计2022-2025年幽幽管的收入复合增zhouwyswsresearchcom速为42多癌种布局聚焦胃癌宫颈癌和肝癌目前公司的在研产品项目包括宫证清宫颈癌苷证清肝研究支持癌易必清鼻咽癌以及泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目等2022年11月宫证清完成首胡梦婷A0230122050001例患者入组正式进入注册临床阶段该试验为大规模前瞻性多中心注册临床试验为期3年预计入组humtswsresearchcom总规模近2万人苷证清预计于2023年第一季度启动前瞻性多中心临床试验首次覆盖给予买入评级考虑到三款商业化产品的销售贡献我们预计2023-2025年公司收入分别为1430亿元2058亿元和3163亿元分别同比增长8744和54基于DCF模型我们给予目标价为551港元对应75的上涨空间首次覆盖给予买入评级风险提示癌症早筛市场竞争加剧渗透率提升不及预期研发管线进展不及预期财务数据及盈利预测人民币202120222023E2024E2025E营业收入百万元213765143020583163同比增长率2015025954868843955371净利润百万元30858043234556同比增长率----13797每股收益元815019009051122净资产收益率145083791557751558市盈率倍341146212946254362284市净率倍注每股收益为归属于母公司所有者的净利润除以总股本BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究ResearchInvestmenthighlightNewHorizonHealthisthefirstbiotechcompanyinChinawithafocusondevelopingandcommercialisingcancerscreeningproductsAtpresentthecompanyhaslaunchedthreecommercialisedproductsincludingColoClearandPupuTubeforcolorectalcancerscreeningandUUtubeforHelicobacterpyloriHpscreeningInadditionthecompanyhasotherproductsandstudyunderdevelopmentincludingCerviClearforcervicalcancerscreeningLiverClearforlivercancerscreeningYibiqingfornasopharyngealcancerscreeningPANDAstudyforpan-cancerearlyscreeninganddiagnosingandotherearly-stageproductsunderdevelopmentWiththesalesramp-upofthreekeycommercializedproductsweexpectthecompanysrevenuetoreachRmb143bnin23E206bnin24Eand316bnin25EgrowingataCagrof61in2022-25EPromisingcancerscreeningmarketinChinaAccordingtotheglobalcancerstatisticsfromtheInternationalAgencyforResearchonCancerIARCintermsofthenumberofnewcancercasesthetopfivecancertypesarebreastcancerlungcancercolorectalcancerprostatecancerandgastriccancerwhichaccountedfor11711411073and56ofthetotalnewcancercasesrespectivelyBycountriesboththecancerincidence457mandmortality300mofChinarankedfirstintheworldin2020representing237and302ofthetotalAccordingtoFrostSullivantheChinesemarketsizeofscreeningforcolorectalcancergastriccancerandcervicalcancerstoodatRmb46bnRmb37bnandRmb31bnin2022respectivelyWiththeincreasingawarenessofcancerscreeningitexpectsthosemarketstogrowatCagrsof196202and197in2020-2030ErespectivelyFastsalesramp-upofkeycommercialisedproductsColoClearandPupuTubeusedforcolorectalcancerscreeningwereapprovedbyNMPAasClassIIImedicaldeviceandClassIImedicaldeviceinNovember2020andMarch2018respectivelywithColoClearbeingtheonlyapprovedscreeningproductinChinatargetingc120mpopulationwithhighriskofcolorectalcancerinChinaandPupuTubebeingthefirstandonlyapprovedself-examinedscreeningproductinChinaInJune2022ColoClearsuccessfullyenteredHongKongmarketthroughapartnershipwithPreneticsIn2022therevenueofColoClearandPupuTubereachedRmb360m266YoYandRmb200m74Withthesalesramp-upinhospitalsweexpecttherevenueofColoCleartogrowataCagrof81in2022-2025EInadditionwiththegrowingawarenessofearlycancerscreeningandincreasingsalesinDTCchannelweexpecttherevenueofPupuTubetogrowataCagrof33in2022-2025EBesidesthecompanysthirdcommercializedproductUUTubewasapprovedbytheNMPAasClassIIImedicaldeviceinJanuary2022AfterbeinglaunchedinthemarketUUTuberealisedfastsalesrampupwithsalesreachingRmb210min2022andweexpectittogrowataCagrof42in2022-2025EMulti-cancerscreeningproductsmatrixfocusingongastriccancercervicalcancerandlivercancerCurrentlythecompanyspipelineincludesCerviClearforcervicalcancerscreeningLiverClearforlivercancerscreeningNPClearfornasopharyngealcancerscreeningandapan-cancerearlydetectionprogramPANDAInNovember2022CerviClearhascompletedtheenrolmentoffirstpatientformallyenteringintoaregistrationaltrialwhichisalarge-scaleprospectivemulti-centreregistrationtrialfor3yearswithanestimatedtotalenrolmentofc20000peopleInadditionLiverClearisexpectedtoinitiateaprospectivemulti-centreclinicaltrialin1Q23InitiatewithBUYConsideringthesalesramp-upofthreekeycommercialisedproductsweforecastitsrevenuetoreachRmb143bnin23E87YoY206bnin24E44YoYand316bnin25E54YoYBasedonadiscountedcashflowDCFmodelwearriveatatargetpriceofHK551With75upsideweinitiatecoveragewithaBUYrecommendationRisksRisingcompetitioninthecancerscreeningmarketlower-than-expectedpenetrationratedelayofpipelineprogress请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明1BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research投资案件投资评级与估值基于公司在国内癌症早筛市场的先发优势和市场渗透率的进一步提升以及结直肠镜或尿素呼气法测试等金标准筛查方式供给不足或使用不便我们认为公司有望实现销售快速放量我们预计2023-2025年公司收入将分别达到1430亿元2058亿元和3163亿元2022-2025年复合增速为61此外考虑到规模效应以及产品渠道销售占比的变化我们预计2023-2025年公司的综合毛利率分别为860864和870其中随着常卫清临床医院渠道收入占比的进一步提升我们预计2023-2025年常卫清的毛利率将分别达到850860和870由于噗噗管和幽幽管销售渠道结构相对稳定我们预计2023-2025年噗噗管和幽幽管的毛利率将分别稳定在821和907目前公司股价对应9倍23年PS以及6倍24年PS海外可比公司的平均估值为4倍23年PS以及4倍24年PS此外A股可比公司的平均估值为7倍23年PS以及6倍24年PS考虑到标的的稀缺性以及良好的增长前景我们认为公司较于同行应享有估值溢价基于DCF模型我们得出目标价为551港元目标价对应75的上升空间首次覆盖给予买入评级关键假设点按照产品划分我们预计2023-2025年常卫清的销售收入将分别达到750亿元1193亿元和2102亿元2022-2025年收入复合增速为81主要由于临床医院渠道占比进一步提升随着产品依从性和DTC渠道渗透率提升我们预计2023-2025年噗噗管的销售收入将分别达到288亿元372亿元和467亿元2022-2025年收入复合增速为33此外我们预计幽幽管的销售收入将分别达到392亿元492亿元和595亿元2022-2025年收入复合增速为42考虑到在研管线产品目前处于研发相对早期阶段2023-2025年盈利预测尚未包含宫证清宫颈癌苷证清肝癌易必清鼻咽癌等有别于大众的认识目前癌症早筛产品仍处于早期发展阶段考虑到国内肠镜设备和专业检测人员的供给远小于需求且公司在癌症早筛市场具备明显的先发优势我们看好公司的长期发展潜力我们认为随着现有产品的快速放量和渠道优化将支持公司实现收入快速增长股价表现的催化剂1商业化临床和DTC渠道占比提升商业化销售超预期2研发管线2023年底宫证清完成临床入组2023年底苷证清开始注册性临床试验核心假设风险1业务癌症早筛市场竞争加剧产品渗透率提升不及预期2研发研发管线进展不及预期请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明2BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research1公司简介诺辉健康是国内首家专注于开发和商业化癌症筛查产品的生物科技公司目前公司共有三款商业化产品常卫清噗噗管和幽幽管以及其他在研产品项目其中三款商业化产品包括针对结直肠癌筛查的常卫清和噗噗管以及针对幽门螺旋杆菌筛查的幽幽管此外在研产品项目包括宫证清宫颈癌苷证清肝癌易必清鼻咽癌以及泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目等2015年11诺辉健康在浙江省杭州市成立2016年8月和10月公司分别与爱康体检中心和企鹅杏仁线上医疗平台就常卫清的营销及推广签订合作协议2018年3月噗噗管获得NMPA的二类医疗器械注册证2020年11月常卫清获得NMPA的三类医疗器械注册证公司摘得NMPA首个癌症早筛注册证2021年2月公司于香港联交所上市成为首家聚焦于癌症早筛的港股上市公司2021年3月公司与阿斯利康中国就常卫清在中国大陆的推广签订三年独家战略合作备忘录此外2021年公司与多家互联网医疗平台签订战略合作包含京东健康平安健康和云鹊医等平台2021年8月公司以总价670万美元购买EpigenomicsAG生物资料库2021年9月公司投资NHHVentureFund2021年12月公司与OrbitGenomics就其技术签订大中华区独家许可协议2022年1月幽幽管获得NMPA三类医疗器械注册证2022年6月常卫清通过与Prenetics合作于香港上市2022年11月公司尿液样本宫颈癌筛查产品宫证清正式进入注册临床阶段2022年11月公司与北京大学医学部联合启动泛癌种早筛早诊PANDA研究项目2023年1月幽幽管通过与相达生物科技合作于香港上市2023年2月公司在港国际研发中心落成并投入使用图1公司历史2023年幽幽管于香港上市国际研发中心在港启用2022年幽幽管获得NMPA三类医疗器械注册证2021年于港交所上市与阿斯利康签订战略常卫清通过与合作备忘录和常卫清Prenetics合作于香2019年完成常卫清推广协议港上市IVD的注册临床试验与多家互联网医疗平宫证清进入注册临2018年噗噗管获得2020年常卫清获得台签署合作协议床阶段NMPA二类医疗器械NMPA三类医疗器械证注册证IVD购买EpigenomicsAG生与北大医学部联合2016年与爱康和企物资料库启动中国泛癌种早鹅杏仁就常卫清的常卫清获批进入筛早诊队列PANDA营销及推广签订合NMPA创新医疗器械投资NHHVentureFund2015年诺辉健康于研究项目作协议绿色通道中国杭州成立资料来源诺辉健康招股书诺辉健康官网公司公告申万宏源研究目前公司商业化产品主要包括常卫清噗噗管结直肠癌筛查和幽幽管幽门螺杆菌筛查分别于2020年11月2018年3月和2022年1月获得NMPA的上市批准国内定价分别为1996元99元和149元请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明3BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research在研产品方面宫颈癌筛查产品宫证清已于2022年11月完成首例患者入组并正式进入注册临床阶段肝癌筛查产品苷证清处于临床前验证阶段公司预计于2023年第一季度启动前瞻性多中心临床试验此外目前易必清鼻咽癌与中山大学附属肿瘤医院进行合作开发2022年11月公司与北京大学医学部联合启动中国泛癌种早筛早诊队列PANDAPan-cancerEarlyDetectioninChina研究项目计划6年完成PANDA项目纳入5万名受试者通过公司自主研发的STAR-seq技术平台覆盖包括肺癌结直肠癌胃癌肝癌宫颈癌和乳腺癌等超过20种国内高发癌症的早筛早诊研究表1公司产品管线样本NMPANMPA研发阶段产品项目适应症技术价格元类型获批时间获批类型早期研发后期研发注册性试验NMPA批准常卫清结直肠癌粪便FIT-DNA2020年11月三类医疗器械1996噗噗管结直肠癌粪便FIT胶体金2018年3月二类医疗器械99幽幽管胃癌粪便免疫技术乳胶法2022年1月三类医疗器械149宫证清宫颈癌尿液qPCR---多组学苷证清肝癌血液DNARNA蛋白---质易必清鼻咽癌鼻拭子qPCR---NPClearPANDA项目泛癌血液多组学---其他未披露未披露多组学资料来源诺辉健康公告诺辉健康官网诺辉健康京东自营旗舰店申万宏源研究公司拥有经验丰富和专业的管理团队管理层拥有国际视野公司首席执行官朱叶青先生拥有超过20年的管理经验曾在通用电气中国有限公司担任董事总经理等多个职位公司董事会主席和首席科学官陈一友博士拥有超过20年的肿瘤领域研发经验为六项美国专利和超过20项全球专利申请发明者公司首席技术官吕宁拥有超过17年的分子诊断及医疗器械经验在罗氏诊断和奎斯特诊疗等多家国际公司拥有超过10年的IVD开发经验并领导开发八项IVD产品2020年6月高煜先生加入公司并担任首席财务官高先生拥有超过15年的医疗保健行业投资经验表2经验丰富的管理层团队姓名职位主要责任加入公司年份主要履历朱叶青先生拥有超过20年的管理经验现担任中国癌症基金会理事1996年至1999年朱先整体策略规划业务方联合创始人首席执行生担任三星物产北京办事处销售经理2000年至2013年朱先生在通用电气中国有限公司朱叶青向商业可持续发展及营2015官董事会主席担任董事总经理等多个职位朱先生于1992年7月获得北京大学生物化学学士学位并于2001运管理年7月获得北京大学光华管理学院工商管理硕士学位陈一友博士拥有超过20年的肿瘤领域研发经验为6项美国专利和超过20项全球专利申请发明者1998年至2003年陈博士于GenencorInternationalInc担任包括药物发现项目负责人等多个职位2003年至2006年陈博士联合创立北京斯泰康生物技术有限公司并担任首席科学整体研究技术及临床开联合创始人首席科学官2006年陈博士联合创立中美冠科生物技术有限公司并于2012年起担任首席科学官陈一友发及参与整体策略规划及2015官执行董事2013年起陈博士担任MedDataQuestInc董事会成员和北京智康博药肿瘤医学研究有限公司业务方向董事2014年陈博士联合创办杭州观苏生物技术有限公司直至2020年先后担任董事及监事2018年起陈博士担任CotheraBioscienceInc董事陈博士于1992年7月获得北京大学生物化学学士学位并于1997年7月获得美国犹他大学实验病理学博士学位吕宁博士拥有超过17年的分子诊断及医疗器械经验在多家国际公司拥有超过10年的IVD开发经验并领导开发了8项IVD产品2004年至2007年吕博士担任奎斯特诊疗研发部高级科学癌症筛查及测试技术的研家2007年起吕博士担任罗氏诊断经理负责为美国及欧洲市场开发IVD产品吕博士为博吕宁联合创始人首席技术官发并专注于临床开发及2015德特氏菌检测测定和甲型肝炎病毒检测两项专利的发明者之一吕博士于1992年7月获得监管批准北京大学生物化学学士学位并于1999年9月获得美国杜克大学哲学博士学位其后在斯坦福大学生物科学系任博士后研究员请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明4BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research高煜先生作为私募股权投资人投资银行家及管理顾问拥有超过15年的医疗保健行业经验财务及策略规划业务发2007年至2014年高先生在纽约致盛咨询担任业务顾问和多项其他职务2014年至2016年高煜首席财务官展参与营运管理及投资2020高先生于纽约美银美林集团担任投资银行经理2016年起高先生于上海方源资本担任副总裁者关系活动高先生于2005年7月获得上海交通大学电子工程学士学位于2006年12月获得美国普渡大学理学硕士学位并于2014年5月获得美国哥伦比亚商学院工商管理硕士学位资料来源诺辉健康招股书诺辉健康官网公司公告申万宏源研究2癌症早筛蓝海市场根据国际癌症研究机构IARC的统计数据2020年全球癌症新发病例数和死亡病例数分别为1929万例和996万例其中新发病例数排名前五的癌种分别为乳腺癌肺癌结直肠癌前列腺癌和胃癌2020年新发病例数分别为226万人221万人193万人141万人和109万人占比分别为11711410073和56此外就死亡病例数而言排名前五的癌种分别为肺癌结直肠癌肝癌胃癌和乳腺癌死亡病例数分别为180万人94万人83万人77万人和68万人占比分别为180948377和69图2全球癌症按癌种新发病例数占比2020图3全球癌症按癌种死亡病例数占比2020乳腺癌117肺癌180肺癌114其他癌症292其他癌症369结直肠癌94结直肠癌100肝癌83白血病31胃癌宫颈癌3477前列腺癌73乳腺癌膀胱癌30前列腺癌3869胃癌56甲状腺癌30胰腺癌47肝癌47食管癌55宫颈癌31食管癌31资料来源IARC申万宏源研究资料来源IARC申万宏源研究2020年中国癌症新发病例数和死亡病例数均位于全球第一分别为457万例和300万例占比分别为237和302远超其他国家相较而言美国癌症新发病例数和死亡病例数位于全球第二位和第三位分别为228万例和61万例占比分别为118和61图4全球癌症按国家新发病例数占比2020图5全球癌症按国家死亡病例数占比2020中国237中国302其他国家429其他国家426美国118印度86印度69美国6125俄罗斯31日本53德国巴西31日本42德国33巴西26俄罗斯31资料来源IARC申万宏源研究资料来源IARC申万宏源研究根据美国癌症研究所NCI分类所有癌症可分为5个发展阶段分别为癌前病变阶段原位阶段癌症早期局部阶段远端转移阶段癌症晚期和未知阶段尽早发现癌症可以有效降低治疗成本以中国各阶段结直肠癌治疗成本为例如在肿瘤相对早期阶段例如癌前病变请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明5BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research或原位阶段癌症早期发现结直肠癌治疗成本仅为083万元和829万元如进展至局部阶段或癌症晚期阶段治疗成本则大幅提升至1320万元和2038万元表3癌症的不同发展阶段图6中国各阶段结直肠癌治疗成本201925阶段概要万元存在异常细胞但并未扩散至附近的组织有关异常细胞204癌前病变20将有很大机会发展成为癌细胞15原位132仅于身体某部位发现癌细胞癌症早期1083局部癌细胞已局部扩散至淋巴结5远端转移癌细胞转移至其他器官癌症晚期080未知-癌前病变阶段原位阶段局部阶段远端转移阶段资料来源诺辉健康招股书NCI申万宏源研究资料来源诺辉健康招股书申万宏源研究癌症的早期发现可以通过各类筛查手段进行提前干预目前癌症早筛的主要方式包括1传统筛查技术2液体活检技术其中传统筛查技术主要包括影像学内镜和肿瘤标志物筛查三种类型存在放射性损害滞后性侵入性以及灵敏度和特异性不足等局限性近年来液体活检作为一种非侵入性的检测方法通过对血液尿液脑脊液腹水等进行取样凭借无创全面实时准确等优势为肿瘤早筛提供新思路其中血液活检是主要研究方向主要检测血液中的循环游离DNAcfDNA循环肿瘤DNActDNA循环肿瘤细胞CTCs微小核糖核酸miRNA和外泌体等目前液体活检技术仍处于早期开发阶段表4传统筛查技术总结图7液体活检技术靶标类型筛查方式特点局限性借助于各种成像技术对人体内部结构和器官形具有放射性影像学成清晰的影响进而判断生理功能状况及病理变存在滞后性化确定是否有癌变发生医疗资源有借助先进的光学仪器从体外经过自然管道进入限患者不适内镜到体内检测体内是否有异变发生感较强依从性较低伴随肿瘤出现而增加的特定物质例如抗原酶受体激素特异性蛋白等成分通过免疫灵敏度和特异肿瘤标志物学生物学等方法可以快速检测这些物质的变性不足化进一步确定是否有肿瘤异变资料来源前瞻产业研究院申万宏源研究资料来源LiquidBiopsyisInstrumentalfor3PMDimensionalSolutionsinCancerManagement申万宏源研究灵敏度和特异性为癌症早筛产品的主要评判指标其中灵敏度又称真阳性率为检测阳性患者中患癌的概率特异性又称真阴性率为检测阴性患者中未患癌的概率此外其他衡量指标包括阳性预测值PPV和阴性预测值NPVPPV指测试结果呈阳性的受试者真正患上疾病的概率是衡量早筛产品避免误诊能力NPV则指测试结果呈阴性的受试者并未真正患上疾病的概率是衡量早筛产品漏检能力NPV越高意味着受检查可以对阴性结果更加放心请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明6BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research图8癌症早筛产品的评判指标真阳性灵敏度越高真阳性率越高漏检概率越小检测阳性P检测阴性N实际患癌真阴性特异性越高真阴性率越高减少检查出阳性的健患癌T真阳性TP假阴性FN实际未患癌康人后续不必要的检查真阳性未患癌F假阳性FP真阴性TN检测阳性衡量早筛产品避免误诊的能力真阴性PTPFPNFNTN检测阴性衡量早筛产品漏检能力资料来源诺辉健康招股书Classificationassessmentmethods申万宏源研究目前海外癌症早筛企业包括ExactSciences和EpigenomicsAG等其中ExactSciences的Cologuard和EpigenomicsAG的EpiproColon分别于2014年和2016年获得FDA的上市批准分别使用FIT-DNA和液体活检技术进行结直肠癌早筛此外海外多项研究泛癌早筛的项目正在进行中以液体活检技术为主要技术路径表5海外部分癌症早筛已上市或在研产品总结公司名称产品名称适应症研发进度技术FDA获批上市Cologuard结直肠癌FIT-DNAqPCR2014年ExactSciencesOncoguard肝癌在研液体活检CancerSEEK泛癌在研液体活检qPCRFDA获批上市EpigenomicsAGEpiproColon结直肠癌液体活检血液检测qPCR2016年PREEMPTCRCstudy结直肠癌在研液体活检NGSFreenomeSandersonstudy泛癌在研液体活检GRAILGalleri泛癌在研液体活检NGSECLIPSEstudy结直肠癌在研液体活检NGSSHIELDstudy肺癌在研液体活检GuardantHealthALMANACstudy泛癌结直肠癌乳腺癌肺癌在研液体活检CellMaxLifeFirstSight结直肠癌在研液体活检资料来源诺辉健康招股书各公司官网申万宏源研究就国内市场而言常卫清是中国唯一获得NMPA批准的结直肠癌筛查检测幽门螺杆菌检测方面诺辉健康的幽幽管和康为世纪的康检幽已分别于2022年1月和12月分别获得NMPA的上市批准由于癌症早筛注册性临床样本具有入组量大回顾性临床试验结合前瞻性临床试验和随访时间长等特点启动较早的企业具备明显的先发优势目前诺辉健康泛生子和瑞基因和华大基因等企业正在开展多项针对肝癌早筛的临床研究表6国内部分癌症早筛已上市或在研产品总结公司名称产品名称适应症研发进度技术NMPA获批上市常卫清结直肠癌FIT-DNA2020年11月NMPA获批上市噗噗管结直肠癌FIT胶体金2018年3月NMPA获批上市幽幽管胃癌免疫技术诺辉健康2022年1月宫证清宫颈癌在研qPCR苷证清肝癌在研多组学NPClear鼻咽癌在研qPCRMCED泛癌在研多组学其他未披露在研多组学请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明7BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究ResearchNMPA获批康为世纪康检幽胃癌qPCR2022年12月燃石医学THUNDER泛癌在研液体活检NGS泛生子甘预HCCscreen肝癌在研液体活检NGS全思宁泛癌在研液体活检和瑞基因莱思宁肝癌在研液体活检SeqHPV宫颈癌在研HPVDNA华大基因华常康结直肠癌在研FIT-DNA华甘宁肝癌在研液体活检资料来源诺辉健康招股书各公司官网申万宏源研究就癌症早筛相关政策而言为了进一步提高国内整体癌症5年生存率和扩大癌症早诊早治范围2016年起各相关部门相继出台多项政策支持癌症早筛2019年9月卫健委发布健康中国行动-癌症防治实施方案2019-2022年方案指出2022年总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点高发地区重点筛查区县覆盖率达到80以上此外2022年4月国务院发布健康中国行动2022年工作要点指出推进区县级癌症筛查和早诊早治中心建设试点表7癌症早筛相关政策总结发布日期相关部门政策主要内容健康中国行动2022年工作推进区县级癌症筛查和早诊早治中心建设试点总结推广上消化道癌等机会性筛查工作机制和管2022年4月国务院要点理模式肿瘤诊疗质量提升行动计要求各地尾声健康行政部门要加强制度设计针对适宜肿瘤病种制订完善筛查指南明确安全2021年10月卫健委划有效经济的筛查方法广泛开展培训和科普宣传高发恶性肿瘤早筛早诊技术旨在针对国内高发的肺癌和消化道癌构建高灵敏度高特异性高经济性的恶性肿瘤早诊技术2020年8月科技部研发及应用项目体系有完全自主知识产权的筛查早诊试剂盒健康中国行动-癌症防治实施2022年总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点高发地区重点筛查区县覆盖率达到2019年9月卫健委方案2019-2022年80以上制定主要癌症的早期诊断及治疗指引健康中国行动2019-20302022年及2030年前整体癌症的5年生存率将分别超过434及466高发病数地区主要2019年6月卫健委年癌症种类的早期诊断率将达到55及以上并继续提升进一步深化中国天津自2018年5月国务院探索建设基因诊断技术应用示范中心开展出生缺陷及肿瘤等重大疾病防治应用由贸易试验区改革开放方案个体化医学检测微阵列基因2017年12月卫健委明确指出基因芯片技术可以更早更方便地检测肿瘤基因标志物芯片技术规范十三五推进基本公共服2017年3月国务院提高妇女常见病筛查率和早诊早治率扩大农村妇女宫颈癌乳腺癌项目检查覆盖范围务均等化规划实施癌症的早期诊断及治疗以减低高危人群的风险提出将总体癌症5年生存率作为防治工作主中国防治慢性病中长期规划2017年1月国务院要目标总体癌症5年生存率基线为309到2020年总体癌症5年生存率提高5到2017-2025年2025年提高10加强肿瘤随访登记扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面在贫困地区全面实施农村妇女两癌免2016年12月国务院十三五脱贫攻坚规划费筛查项目十三五卫生与健康规2016年12月国务院推进基因芯片和测序技术在遗传性疾病诊断癌症早期诊断和疾病预防检测中的应用划工信部发改委科技2016年11月部商务部卫健委药医药工业发展规划指南支持基因测序等新型医学技术发展重点发展高通量生化分析仪单分子基因测序仪监局中共中央办公厅国务院健康中国2030规划纲加强对慢性疾病的癌症筛查及诊断对高发病数地区的主要癌症进行早期诊断及早期治疗以及2016年10月办公厅要促进对癌症等慢性疾病的机会性筛查2030年前整体癌症的5年生存率将提高15资料来源诺辉健康招股书国务院卫健委等申万宏源研究请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明8BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research21结直肠癌具有明确的癌前病变阶段结直肠癌是胃肠道中常见的恶性肿瘤中国结直肠癌发生率和死亡率分别位列全球第二梯队和第一梯队根据IARC全球癌症统计数据2020年中国结直肠癌年龄标准化发生率和死亡率分别为每十万人239例和120例相较而言美国结直肠癌发病率和死亡率分别位列全球第二梯队和第三梯队2020年年龄标准化发病率和死亡率分别为每十万人256例和80例就死亡对发病率以人口为基准的疾病存活率指标而言中国结直肠癌的死亡对发病率为050美国则为031图9全球结直肠癌年龄标准化发病率2020图10全球结直肠癌年龄标准化死亡率2020资料来源IARC申万宏源研究资料来源IARC申万宏源研究根据发病人数结直肠癌位于中国恶性肿瘤发病率第三位近年以来确诊病例数呈现逐步上升趋势根据弗若斯特沙利文的预测2019年中国结直肠癌患者人数达到约44万例2015-2019年中国结直肠癌发病数年复合增长率为32预计2022年中国结直肠癌患者数达到约48万例考虑到结直肠癌的认知率的提升以及癌症早筛的普及预计2030年中国结直肠癌发病数将达到60万例2020-2030年复合增长率为28图11中国结直肠癌新发病数2015-2019图12中国结直肠癌新发病数预测2020E-2030E50万例7044万例45436041584060573955405452515048355047453040253020152010105002020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E20152016201720182019资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究结直肠癌的发展期遵循腺瘤癌序列从癌前病变阶段进展至癌症一般需要5-10年进展期腺瘤阶段为早期筛查的黄金阶段就位于癌前病变阶段和原位阶段的结直肠癌而言美国和中国患者的五年生存率差异较小均约为100和90随着疾病进展至局部和远端转移阶段五年生存率水平显著下降因此癌症早筛普及将有效提高结直肠癌患者的长期生存率请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明9BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research图13结直肠癌疾病发展期和五年生存率图14中美结直肠癌患者五年生存率对比100100902901718631143104癌前病变原位局部远端转移美国中国资料来源诺辉健康招股书申万宏源研究资料来源诺辉健康招股书申万宏源研究国家癌症中心发布的中国结直肠癌筛查与早诊早治指南2020北京考虑到国内民众的饮食习惯和结直肠癌病例的平均年龄降低推荐40-75岁人群接受结直肠癌筛查根据弗若斯特沙利文分析2019年中国建议接受定期结直肠癌筛查人口为63亿人其中高风险人群为120亿人约占定期接受结直肠癌筛查人群的20预计2022年中国建议接受定期结直肠癌筛查人口将达到67亿人其中高风险人群将达到13亿人考虑到国内结直肠癌发病率呈上升趋势预计2030年中国建议接受定期结直肠癌筛查人口将达到76亿人其中高风险人群将达到16亿人图15中国建议接受定期结直肠癌筛查人口2015-2019图16中国建议接受定期结直肠癌筛查人口预测2020E-2030E7876亿人亿人74756263717260616970597676866465655443322161415151516111111121212131313141100201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E建议接受定期结直肠癌筛查人口结直肠癌高风险人群建议接受定期结直肠癌筛查人口结直肠癌高风险人群资料来源国家统计局弗若斯特沙利文分析申万宏源研究资料来源国家统计局弗若斯特沙利文分析申万宏源研究目前癌症早筛在国内仍处于起步阶段根据弗若斯特沙利文分析2019年中国建议接受结直肠癌筛查人口的渗透率仅为164而美国为601随着国内癌症筛查意识的提升相关政策的支持等预计2030年中国建议接受定期结直肠癌筛查人口渗透率将达到398图17中国建议接受定期结直肠癌筛查人口渗透率2015-2019图18中国建议接受定期结直肠癌筛查人口渗透率2020E-2030E184516439815516147403681411353401435313288123026424210252222041888201756154102500201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明10BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research目前结直肠癌筛查技术主要包括1结肠镜检查2粪便测试其中结肠镜为结直肠癌诊断的金标准但是由于侵入性及患者不适感较强且中国缺乏专业检测设备及麻醉师国内患者对结肠镜的依从性较低此外由于便血是结直肠癌主要的症状之一粪便测试被普遍用于结直肠癌筛查粪便测试主要分为FOBTFIT和FIT-DNA技术因为该技术为非侵入性技术且应用场景广泛患者依从性相对较高但是灵敏度和特异性仍有待提升根据中国肿瘤学会CSCO最新发布的结直肠癌诊疗指南2022在无症状健康人群的结直肠癌筛查方面针对一般风险人群结肠镜检查和FIT检测为I级推荐FIT-DNA检测为III级推荐此外2021年1月中国结直肠癌筛查与早诊早治指南推荐FIT-DNA测试用于结直肠癌筛查表8结直肠癌筛查技术对比成像粪便测试结肠镜检查结直肠癌诊断金标准粪便潜血测试FOBT粪便免疫化学测试FIT多靶点粪便DNA测试FIT-DNA使用结肠镜检查直肠和使用化学物质检测粪便样简介使用抗体检测粪便样本中的血红蛋白伴随特定DNA生物标记物检测血红蛋白整个结肠本中的血红素-可视化-非侵入性-非侵入性-能够进行切除及活检-无饮食限制或肠道准备优点-价格较低-高灵敏度及特异性-较gFOBTFIT具优越的临床性能如灵敏-筛查依从性较结肠镜高-需要较少筛查次数度特异性及PPV-侵入性及不便利-低灵敏度-价格较FOBTFIT高缺点-中国缺乏专业人士及麻醉师-FOBT可能要求饮食限制-测试报告时间为5日-不适合患有其他潜在疾病的特定人群-可能需要多项测试-医院-医院应用场景-医院-诊所-诊所-居家-居家中国结直肠癌筛查与早诊早治指南中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识中国临床肿瘤学会CSCO结直肠癌诊中国临床肿瘤学会CSCO结直肠相关推荐-中国结直肠癌早诊早治专家共识疗指南2022I级推荐癌诊疗指南2022I级推荐中国临床肿瘤学会CSCO结直肠癌诊疗指南2022III级推荐资料来源诺辉健康招股书NCI申万宏源研究中国结直肠癌筛查市场未来增长潜力巨大2019年中国633亿结直肠癌筛查目标人群中结肠镜FITFOBT和FIT-DNA筛查的渗透率仅为约16未接受筛查比例达到84相较而言2019年美国093亿结直肠癌筛查目标人群中各类筛查技术的渗透率约为60图19中国结直肠癌筛查技术渗透率2019图20美国结直肠癌筛查技术渗透率2019FIT-DNA001FIT-DNA183FITFOBTFITFOBT1492925结肠镜150未筛查3989633亿093亿目标人群目标人群结肠镜4903未筛查8356资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明11BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research根据弗若斯特沙利文分析2019年中国结直肠癌筛查市场规模为30亿元2022年市场规模达到46亿元随着公众提升结直肠癌早筛意识政府加大癌症筛查支持力度和癌症筛查技术进步等因素的推动预计2030年中国结直肠癌筛查市场有望达到198亿元2020-2030年复合增长率为196图21中国结直肠癌筛查市场规模2015-2019图22中国结直肠癌筛查市场规模预测2020E-2030E32220亿元30亿元30198282002827261762625180241601532220140130181201081614100881280701057608463964033420200201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究22胃癌幽门螺杆菌为1类致癌物胃癌起源于胃壁最表层的粘膜上皮细胞由于饮食习惯等问题胃癌常见于日本韩国和中国等亚洲国家根据IARC全球癌症统计数据中国胃癌发生率和死亡率均位列全球第一梯队2020年中国胃癌年龄标准化发病率和死亡率分别为每十万人206例和159例就胃癌发病率而言日本和韩国胃癌年龄标准化发病率分别为每十万人316例和279例高于中国就胃癌死亡率而言日本和韩国胃癌的死亡率分别为每十万人82例和61例低于国内水平主要由于日韩胃镜供给相对充足胃癌早期诊断率高早期发现胃癌能够有效降低死亡率图23全球胃癌年龄标准化发病率2020图24全球胃癌年龄标准化死亡率2020资料来源IARC申万宏源研究资料来源IARC申万宏源研究根据中国胃癌筛查与早诊早治指南2022的数据胃癌位于中国恶性肿瘤发病率第四位根据IARC测算2020年中国胃癌新发病例数约48万人预计2040年将达到约77万人中国胃癌发病数占全球比例将稳定维持在约44由于胃癌早期症状不明显多数患者在确诊时已处于中晚期若患者于癌前病变阶段和早期阶段通过筛查发现胃癌可以有效提高五年生存率根据弗若斯特沙利文分析癌前病变和原位阶段的中国胃癌患者五年生存率约为100和785随着疾病进展至局部和远端转移阶段的胃癌患者五年生存率大幅下降仅为290和48请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明12BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research图25中国胃癌新发病例数预测2020-2040E图26中国胃癌患者五年生存率10090万例8077717857063605650484030290201048020202025E2030E2035E2040E癌前病变原位局部远端转移资料来源IARC申万宏源研究资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究国家癌症中心发布的中国胃癌筛查与早诊早治指南2022北京建议45岁作为胃癌筛查的起始年龄至75岁或预期寿命小于五年时终止筛查根据弗若斯特沙利文分析2019年中国建议接受定期胃癌筛查人口为69亿人预计2022年为73亿人2030年将达到81亿人目前中国建议接受定期胃癌筛查人口的渗透率已从2015年的145上升至2019年的2162022年达到282随着癌症筛查指南更新以及公众早筛意识的逐步提升预计2030年胃癌筛查渗透率将达到565图27中国建议接受定期胃癌筛查人口预测2015-2030E图28中国建议接受定期胃癌筛查人口渗透率预测40岁以上2015-2030E960亿人85076405304320210100资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究1994年WHO将幽门螺杆菌Hp列为胃癌的第I类致癌原目前已被证实与萎缩性胃炎胃溃疡胃癌等相关疾病的进展有密切联系2019年中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见指出Hp感染是中国胃癌的主要病因根据中国居民营养与慢性病状况报告2020年中国18-64岁居民幽门螺杆菌现症感染率为415其中大城市和农村为420中小城市为389男性为416女性为414请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明13BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research图29中国18-64岁居民幽门螺杆菌按区域现症感染率图30中国18-64岁居民幽门螺杆菌按性别现症感染率10010090908080707060605050420420416414389404030302020101000大城市中小城市农村男性女性资料来源中国居民营养与慢性病状况报告2020年申万宏源研究资料来源中国居民营养与慢性病状况报告2020年申万宏源研究目前主要有三种非侵入性Hp筛查方式1粪便抗原测试SAT2血清测试3尿素呼气测试UBT其中UBT为幽门螺杆菌筛查的金标准但具有一定辐射性此外由于只要感染过Hp均会出现抗体阳性血清抗体测试无法区分现症感染与既往感染具备一定的局限性考虑到成本和设备粪便抗原测试SAT相较UBT和血清抗体测试更适用于大规模筛查表9幽门螺杆菌筛查技术对比尿素呼气测试UBT金标准粪便测试血清测试14C13C粪便抗原测试SAT抗体测试幽门螺杆菌中的尿素酶分解尿素后所产生带有碳13或碳14同位素标记的二根据检测原理不同将粪便抗原试验分为患者感染Hp后其血液循环中可以出原理氧化碳测定其含量碳13或计数流速碳14可反映机体门杆菌的菌群数酶联免疫法和免疫层析法根据使用抗现两种抗Hp抗体量超出一定范围时提示阳性结果体不同又可分为单克隆法和多克隆法-非侵入性-非侵入性-非侵入性-非侵入性-较免疫层析检测可靠-准确度不受溃疡出血萎缩性胃炎优点-高度准确及可复制-高度准确及可复制-价格较低以及使用质子泵抑制剂或抗生素影响-较13C便宜-免受辐射影响-设备需求较UBT少-假阴性结果较少-受许多因素影响-受许多因素影响-较SAT或UBT昂贵-受许多因素影响缺点-受辐射影响辐射性相对较低-较14C昂贵-测试结果等候时间较长-受样本保存影响-不适合孕妇或哺乳妇女-设备需求较14C多-不能区分现症感染与既往感染资料来源诺辉健康招股书中国胃癌筛查与早诊早治指南2022北京申万宏源研究根据弗若斯特沙利文分析2019年中国胃癌筛查市场约为21亿元2015-2019年复合增长率为204预计2022年市场规模达到37亿元随着政府支持和公众对幽门螺杆菌的认识进一步提升预计2030年中国胃癌筛查市场将达到157亿元2020-2030年复合增长率约为202图31中国胃癌筛查市场规模2015-2019图32中国胃癌筛查市场规模预测2020E-2030E24180亿元亿元222115716020140136181616120114141310095121178108010658605444637403042520200201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明14BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research23宫颈癌第二大妇科肿瘤宫颈癌是最常见的妇科肿瘤之一根据IARC全球癌症统计数据就发病数而言2020年宫颈癌于全球女性癌症发病率排名第四新发病例数占比65仅次于乳腺癌245结直肠癌94和肺癌84此外宫颈癌也是女性中死亡数第四高的癌症死亡数占比为77仅次于乳腺癌155结直肠癌137和肺癌95图33全球癌症按癌种新发病例数占比女性2020图34全球癌症按癌种死亡病例数占比女性2020乳腺癌155乳腺癌245其他癌症289其他癌症254结直肠癌137非霍奇金淋巴结直肠癌94白血病30癌26食道癌38肺癌95肝癌30肺癌4784卵巢癌肝癌宫颈癌卵巢癌34胃癌5777胰腺癌4960胃癌40宫颈癌65子宫体癌45甲状腺癌49资料来源IARC申万宏源研究资料来源IARC申万宏源研究根据国家癌症中心2020年全国癌症中心年度工作报告子宫颈癌为中国女性癌症的第六大高发肿瘤根据IARC测算2020年中国女性宫颈癌发病数约为110万例约占全球宫颈癌发病总数的182009年起国内启动农村妇女两癌乳腺癌和宫颈癌筛查项目且被列入国家重大公共卫生服务项目随着筛查政策的进一步支持和落地以及HPV疫苗的普及预计2040年中国女性宫颈癌发病数将下降至约86万例若子宫颈出现宫颈癌前病变宫颈上皮内瘤样病变CIN后不加治疗约10-15年可能会发展成鳞状细胞癌或恶性肿瘤为癌症早筛提供巨大时间窗口根据弗若斯特沙利文分析于癌前病变和早期阶段发现宫颈癌可以有效提高患者五年生存率图35中国宫颈癌新发病例数预测2020-2040E图36中美宫颈癌患者五年生存率12万例10010010011091810610090846109380867085766050640140304168201291020癌前病变原位局部远端转移0美国中国20202025E2030E2035E2040E资料来源IARC申万宏源研究资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究根据中华预防医学会的数据建议25-65岁女性进行宫颈癌筛查根据弗若斯特沙利文的预测2022年中国建议接受宫颈癌筛查人口为42亿人预计2030年建议筛查人口将达到43亿人目前国内宫颈癌筛查面临的主要问题是覆盖率不足2022年中国建议接受定期宫颈癌筛查人口的渗透率约为51随着两癌筛查的进一步普及和筛查诊治规范化预计2030年中国建议接受定期宫颈癌筛查人口的渗透率有望提升至请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明15BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research图37中国建议接受定期宫颈癌筛查人口2015-2030E图38中国建议接受定期宫颈癌筛查人口渗透率2015-2030E5亿人908047060350402302011000资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究目前宫颈癌筛查技术分为1分子检测2细胞学检测3影像学检测其中巴氏涂片法子宫颈刮片细胞学检查为宫颈癌筛查的金标准但是具有侵入性和缺乏隐私等缺点目前新版WHO子宫颈癌癌前病变筛查和治疗指南中明确建议使用HPVDNA检测作为癌症初筛方式其中HPV16和18型别检测可以筛选出最高危女性与其他筛查方式相比有更高的灵敏度和阴性预测值此外DNA甲基化和蛋白生物标志物等分子检测方式目前仍处于在研阶段表10宫颈癌筛查技术总结筛查方式分子检测细胞学检测影像学检测核酸扩增检测巴氏涂片法金标准现有-hrHPVDNA液基细胞学醋酸碘染色肉眼筛查-HPVmRNAp16Ki-67双染检测DNA甲基化蛋白生物标志物在研-人工智能-HPV抗体-癌基因蛋白资料来源WHO申万宏源研究随着两癌筛查渗透率提升尤其是对农村妇女两癌筛查的政策支持以及公众对HPV的认识提升未来中国宫颈癌筛查市场仍有较大空间根据弗若斯特沙利文分析2019年中国宫颈癌筛查市场为19亿元2015-2019年复合增长率为122预计2022年中国宫颈癌筛查市场规模为31亿元2030年将达到133亿元2020-2030年复合增长率将进一步提升至197图39中国宫颈癌筛查市场规模2015-2019图40中国宫颈癌筛查市场规模预测2020E-2030E2019140133亿元亿元181191612016104141001490121212807510606084738640312642220200201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究资料来源弗若斯特沙利文分析申万宏源研究请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明16BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research24肝癌早筛产品仍待探索肝癌可分为原发性肝癌和继发性肝癌其中原发性肝癌是中国高发的恶性肿瘤根据IARC全球癌症统计数据中国胃癌发病率和死亡率均位列全球第一梯队2020年中国肝癌年龄标准化发生率和死亡率分别为每十万人182例和172例肝癌发病危险因素主要包括乙型肝炎病毒HBV丙型肝炎病毒HCV以及酒精和黄曲霉毒素等其中由酒精导致的肝癌发病率增速最快图41全球肝癌年龄标准化发病率2020图42全球肝癌年龄标准化死亡率2020资料来源IARC申万宏源研究资料来源IARC申万宏源研究根据IARC测算2020年中国肝癌新发病例数约为41万例约占全球肝癌发病总数的45预计2025年中国肝癌发病数将达到46万例2030年进一步增加至51万例原发性肝癌早期症状无特异性而中晚期症状较明显目前肝癌筛查对死亡率的下降效果仍存在争议国内肝癌筛查覆盖率较低图43中国肝癌新发病例数2020-2040E70万例6060565150464140302010020202025E2030E2035E2040E资料来源IARC申万宏源研究根据中国人群肝癌筛查指南2022北京现有指南仅建议40-74岁肝癌高风险人群进行肝癌监测尚未推荐全人群筛查策略目前腹部超声联合血清甲胎蛋白检测AFP是最广泛采用的肝癌初筛技术CT与核磁共振是对于筛查异常者的首选加强方法其他筛查方式还包括新型的分子标志物如血清标志物DCPPIVKA-IHBV突变ctDNA肿瘤相关甲基化非编码RNA等表11肝癌筛查技术总结血清甲胎蛋白检测腹部超声CT核磁共振血清蛋白标志物新型分子标志物-灵敏DCPPIVKA-IHBV突变-对于所有阶段HCC的整体灵敏度为度60-与传统AFP检测相比具灵敏度-灵敏度39-65-灵敏度87ctDNA肿瘤相关8475有更高的敏感度特异性-特异性76-94-特异性94甲基化-对于早期HCC的整体灵敏度仅为47-特异特异度和阴性预测值在部非编码RNA等性90分国家和地区如日本韩国请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明17BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research技术成熟及印度被批准作为HCC的价格便宜具有较高具有较强的软组有效标志物优点设备和人员技术要求低的分辨率织分辨力易于在不同医疗条件地区推广开展-对于早期肿瘤筛查的灵敏度有限对于早期肿瘤筛查的灵设备价格高难以作为初筛技缺点-易受操作者技术经验和受检者肥胖程敏度有限术进行推广度的影响资料来源中国人群肝癌筛查指南2022北京申万宏源研究3诺辉健康国内癌症早筛领军者31商业化推动销售放量2018年为公司商业化元年公司商业化渠道主要包括临床医院DTC包含电商平台互联网医疗平台连锁药店和保险公司和民营体检随着常卫清自2020年11月正式获得NMPA三类器械注册证公司主要渠道由价格较低的民营体检渠道逐渐转向价格更高的临床医院渠道2022年就常卫清的收入占比而言医院渠道已经成为常卫清的最大收入来源且增速最快其次是DTC和民营体检2021年3月公司与阿斯利康签订战略合作协议为期三年期间常卫清将成为阿斯利康在中国大陆市场提供推广服务的唯一结直肠癌检测试剂双方将在国内公立医院药店和互联网医院共同推广常卫清图44诺辉健康多元的商业化渠道合作医院浙江大学医学院附属第二医院江苏省人民医院陕西省人民医院天津医科大学总医院四川临床大学华西医院郑州大学第一附属医院复旦大学附属肿瘤医院湖北省肿瘤医院等京东天猫聚划算美团买药电商平台乐荐有赞等互联网平台企鹅杏仁京东健康云鹊医平互联网医疗平台安健康等诺辉健康DTC连锁药店商业化渠道保险公司民营体检爱康中康国际名流健康等资料来源诺辉健康招股书公司公告公司官网申万宏源研究随着渠道优化和销售放量公司收入实现快速增长2022年常卫清噗噗管和幽幽管销售收入分别为36亿元20亿元和21亿元占公司总收入比例分别为4726和27其中常卫清和噗噗管销售收入分别同比增长266和742018-2022年公司收入复合增速为153请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明18BuildingFoodBeverageMaterialsCompanyTobaccoResearchCompanyJanuaryOctober121220152010公司研究Research图45诺辉健康按产品收入增长2018-2022图46诺辉健康按产品收入拆分2018-202290100亿元8090232780702645215470606026502050404077306730532047364612201010020310000404000102018201920202021202220182019202020212022常卫清噗噗管幽幽管其他常卫清噗噗管幽幽管其他资料来源诺辉健康招股书公司公告申万宏源研究资料来源诺辉健康招股书公司公告申万宏源研究为了进一步优化销售渠道公司逐步扩大其临床销售团队目前公司内部销售及营销团队人数从2020年的118名增长至2022年的超过450名此外公司持续投入市场宣传费用注重同时培养医生和患者的早筛意识2022年公司销售费用为555亿元同比增长105销售费用率从2021年的128下降至2022年的73图47诺辉健康销售费用2018-2022图48诺辉健康销售费用率2018-2022600350亿元555300500160250138140130128400200120921003002711507380100200605040100076065200026020182019202020212022000-5020182019202020212022销售费用同比增速右轴资料来源诺辉健康招股书公司公告申万宏源研究资料来源诺辉健康招股书公司公告申万宏源研究随着宫证清和苷证清等在研产品相继进入临床阶段2021年起公司持续加大研发投入2022年公司研发费用达到9500万元同比增长61此外公司研发人员数量由2020年的27人大幅增长至2021年的80人研发人员占总员工的比例约为11图49诺辉健康研发费用2018-2022图50诺辉健康研发人员数量2019-202110090901112百万元8090107980801098070707060608605050504569540404036303025274302859202020226251210101015000020182019202020212022201920202021研发费用研发费用率右轴研发人员数研发人员占比右轴资料来源诺辉健康招股书公司公告申万宏源研究资料来源诺辉健康2021ESG报告申万宏源研究请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明19