核心观点
　　电生理领域国产领跑者，收入增长未来可期。公司自2006年成立以来深耕心脏电生理领域，目前是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了诸多关键技术，打破了外资巨头在该领域的长期垄断地位。公司拥有一支完善且经验丰富的团队，总经理孙总曾任职于美国西门子研究院，是国内电生理器械研发领域的资深专家，深耕行业近二十年。基于长期研发积累，公司目前已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，形成了丰富的产品矩阵，可提供一体化解决方案。经营数据保持良好，营业收入端逐年增长，2021年公司实现收入1.90亿元，同比+34.5%，2017-2021年CAGR达到32.3%，净利润端随着高端化产品陆续上市已扭亏为盈有望逐步增长，长期空间可期。
　　心脏电生理市场蓝图广阔，国产替代进行时。心脏电生理术式主要用于治疗快速性心律失常病症的介入治疗，近年来诸多临床研究证实，其治疗成功率和改善生活质量等方面要优于药物治疗，在全球及国内开始迅速推广。国内快速心律失常患者人群庞大，国内需求尚未满足，一方面是2020年国内房颤和室上速患者人数达到1500万人，但相对海外市场渗透率很低，另一方面电生理技术发展尚未成熟，产品创新和高端化需求长期存在，根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理器械市场从2016年18.5亿元增长至2021年80.6亿元，CAGR为34.2%，预计2024年将达到211.1亿元，2020-24年CAGR达42.3%。从竞争格局来看，行业目前国产化率不足10%，国产替代空间广阔。
　　电生理产品全面布局，打造一体化解决方案提供商。由于电生理手术的复杂性，国内厂商普遍采取跟随或配套方式布局，公司作为心脏电生理产品领域布局最完善的国产厂商，有望充分享受行业发展的红利。公司除了二维产品外，完整布局三维系列产品，近期高端化导管产品高密度标测导管、压力感知射频消融导管均已获得NMPA产品注册，填补了相关国产空白，此外，公司创新性布局冷冻消融系列产品、也已提交产品注册申请，基本实现对心脏电生理设备及耗材产品的全面布局。值得一提的是，公司相关高端产品临床试验数据优异，安全性与临床应用价值得到进一步验证，与强生主打产品相比，某些产品性能表现更为优异。
　　盈利预测与投资建议
　　我们预测公司2022-2024年归母净利润分别为3、29、76百万元，考虑到公司是国内创新技术领先的电生理设备与耗材生产企业，陆续上市产品和在研产品具备核心技术壁垒且研发进度处于同行公司前列，长期发展潜力充足，我们采取DCF估值法，目标价格26.97元，首次给予“增持”评级。
　　风险提示
　　销售及产品推广不及预期，产品研发进度不及预期，带量采购、竞争加剧等导致的价格下滑风险，费用投入超预期，假设不达预期对估值不利的风险等。
　　

研究报告全文：公司研究首次报告微电生理-U688351SH增持首次国产电生理先行者藏器待时趁国产替代股价2023年03月13日2438元目标价格2697元52周最高价最低价30361171元微电生理首次覆盖报告总股本流通A股万股470606587A股市值百万元11473国家地区中国核心观点行业医药生物电生理领域国产领跑者收入增长未来可期公司自2006年成立以来深耕心脏电报告发布日期2023年03月14日生理领域目前是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商攻克了诸多关键技术打破了外资巨头在该领域的长期垄断地位公司拥有一支完善1周1月3月12月且经验丰富的团队总经理孙总曾任职于美国西门子研究院是国内电生理器械研绝对表现-383-405016发领域的资深专家深耕行业近二十年基于长期研发积累公司目前已开发了全相对表现-139-079-144面涵盖心脏电生理手术的产品布局形成了丰富的产品矩阵可提供一体化解决方沪深300-244-32616-692案经营数据保持良好营业收入端逐年增长2021年公司实现收入190亿元同比3452017-2021年CAGR达到323净利润端随着高端化产品陆续上市已扭亏为盈有望逐步增长长期空间可期心脏电生理市场蓝图广阔国产替代进行时心脏电生理术式主要用于治疗快速性心律失常病症的介入治疗近年来诸多临床研究证实其治疗成功率和改善生活质量等方面要优于药物治疗在全球及国内开始迅速推广国内快速心律失常患者人群庞大国内需求尚未满足一方面是2020年国内房颤和室上速患者人数达到1500万人但相对海外市场渗透率很低另一方面电生理技术发展尚未成熟产品创新和高端化需求长期存在根据弗若斯特沙利文统计及预测我国电生理器械市场从2016年185亿元增长至2021年806亿元CAGR为342预计2024年将达到2111亿元2020-24年CAGR达423从竞争格局来看行业目前国产化率不足10国产替代空间广阔电生理产品全面布局打造一体化解决方案提供商由于电生理手术的复杂性国刘恩阳01066218100828内厂商普遍采取跟随或配套方式布局公司作为心脏电生理产品领域布局最完善的liuenyangorientseccomcn国产厂商有望充分享受行业发展的红利公司除了二维产品外完整布局三维系执业证书编号S0860519040001列产品近期高端化导管产品高密度标测导管压力感知射频消融导管均已获得香港证监会牌照BSW684NMPA产品注册填补了相关国产空白此外公司创新性布局冷冻消融系列产品也已提交产品注册申请基本实现对心脏电生理设备及耗材产品的全面布局值得一提的是公司相关高端产品临床试验数据优异安全性与临床应用价值得到裴晓鹏peixiaopengorientseccomcn进一步验证与强生主打产品相比某些产品性能表现更为优异盈利预测与投资建议我们预测公司2022-2024年归母净利润分别为32976百万元考虑到公司是国内创新技术领先的电生理设备与耗材生产企业陆续上市产品和在研产品具备核心技术壁垒且研发进度处于同行公司前列长期发展潜力充足我们采取DCF估值法目标价格2697元首次给予增持评级风险提示销售及产品推广不及预期产品研发进度不及预期带量采购竞争加剧等导致的价格下滑风险费用投入超预期假设不达预期对估值不利的风险等公司主要财务信息2020A2021A2022E2023E2024E营业收入百万元141190260370545同比增长203345370422472营业利润百万元61233590同比增长1382-30671256103081600归属母公司净利润百万元61232976同比增长1380-3085124590001602每股收益元001003001006016毛利率726724712707709净利率41-631179140净资产收益率14-21031744市盈率1998295823917339171505市净率198195696865资料来源公司数据东方证券研究所预测每股收益使用最新股本全面摊薄计算有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代目录一电生理领域国产领跑者持续创新突破进军全球511全球布局最全的电生理医疗器械提供商之一512一体化解决方案收入增长未来可期7二电生理市场蓝图广阔藏器待时趁国产替代1021国内市场需求尚未满足看齐国外不断缩小差距10211心脏电生理术优势逐渐显现适应症不断扩大10212国内需求尚未满足发展空间广阔12213产品创新需求长期存在行业有望保持快速增长趋势1422电生理技术发展迅速产品高端化趋势显著15221三维心脏电生理手术成为主流16222三维系统逐步走向电磁融合双定位系统闭源环境17223多功能高精度导管实现治疗过程精准高效化18224消融技术推陈出新不断降低手术复杂度缩短手术时间2023外资占据绝对主导国产替代空间广阔2224首次电生理联盟集采规则出台较为温和看好龙头获益24三国产电生理先行者自研品种不断突破海外技术封锁2731电生理产品全面布局一体化解决方案提供商2732产品技术优势日渐凸显厚积薄发有望迎来快速增长期2833不断加强研发投入引领国产电生理技术发展3134销售网络不断完善海外市场影响力不断提升34盈利预测与投资建议36盈利预测36投资建议37风险提示38有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明2微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代图表目录图1微电生理发展历程5图2公司股权结构图截至20229306图3公司收入结构来源情况2021年年报7图4公司产品管线一览表8图5公司营业收入及增速情况9图6公司归母净利润及增速情况9图7分产品毛利率情况一览9图8心脏传导系统示意图10图9快速性心律失常主要治疗方式11图10电生理终端市场占比202012图11中国房颤患者人数及预测百万人13图12中国室上性心动过速患者人数及预测万人13图132019年中美心脏电生理手术量对比台百万人13图142020年中国房颤手术例数万台与房颤患者人数万例13图15中国心脏电生理手术量及预测万台14图16中国电生理器械市场规模及预测亿元14图17通过微电生理的产品布局看电生理手术过程15图18电生理标测系统发展历程15图19电生理手术按照标测技术分类情况万台17图20二维电生理左与三维电生理右图示对比17图21三种定位方式原理图18图22心脏电生理手术常见标测导管19图23心脏电生理手术常见消融导管20图24三种消融方式的示意图20图25房颤手术中按照标测消融方式分类情况万台21图262020年中国心脏电生理器械市场竞争格局按销售收入22图272020年中国心脏三维手术量分布23图28国产领先布局的标测导管一览30图29国内房颤患者负担的手术成本变化趋势价格万元31图30公司历年研发投入31图31公司三大技术平台32图32公司一级和二级经销商数量统计家34图33公司国内进入终端医院数量家34图34公司收入分境内外情况百万元人民币35有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明3微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代图35公司境外收入分地区情况百万元人民币35图36目标价敏感性分析人民币元37表1母公司子公司和参股公司情况截至20229305表2公司核心团队履历6表3常见心律失常分类10表4导管射频消融术与药物治疗效果对比11表5中华心律失常学杂志指南与共识里导管消融的建议12表6二维标测与三维标测对比16表7线性诊断导管可调弯与固定弯对比19表8国内主流心脏电生理厂商三维心脏电生理标测系统一览23表9主流三维心脏电生理标测系统技术对比23表10组套类和单价类产品及最高申报价一览表25表11福建27省电生理主要集采规则26表12国内主流电生理厂商电生理领域的产品布局27表13主要电生理标测系统对比28表14三维系统核心模块功能介绍29表15公司标测类导管与可比公司比较29表16公司冷盐水灌注射频消融导管临床试验数据31表17公司多项产品具备领先技术优势32表18压力感知磁定位灌注射频消融导管临床数据比较33表19微电生理IceMagic冷冻消融治疗临床有效性数据33表20估值参数假设37有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明4微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代一电生理领域国产领跑者持续创新突破进军全球11全球布局最全的电生理医疗器械提供商之一公司自成立以来深耕心脏电生理领域因产品完整布局有望领衔国产替代而快速增长公司目前是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商攻克了该领域的诸多关键技术打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位截至2022年6月30日公司合计取得已授权境内外专利167项其中发明专利95项围绕Columbus三维心脏电生理标测系统26款产品已取得NMPA注册证及备案4款产品取得CE注册及多款其他境外产品注册证在研产品管线包括冷冻消融系统冷冻消融导管等产品基本实现对心脏电生理领域的完整布局图1微电生理发展历程数据来源公司官网公司招股书东方证券研究所公司始终坚持创新与突破围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展2010年微创器械全资成立上海微创电生理医疗科技有限公司2021年公司设立EverPaceMedical力图加快国际化发展的战略布局强化全球销售网络提升公司在海外的品牌知名度同年设立鸿电医疗开展肾动脉消融领域医疗器械研发2022年公司设立唯电医疗开展电生理磁导航产品代理销售业务同年8月公司在上海证券交易所科创板上市经过多年的潜心研究和产业经验公司已突破和掌握了电生理介入与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术并不断完善相关产品布局建立起较强的技术创新优势壁垒表1母公司子公司和参股公司情况截至2022930有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明5微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代公司名称主营业务定位研发生产经营与电生理介入诊疗和消融治疗领域微电生理主营产品的创新医疗器械EverPace开展电生理介入诊疗与消融治疗领域的国际贸易业强化全球销售网络Medical务鸿电医疗开展肾动脉消融领域医疗器械研发肾动脉消融系列产品布局磁导航相关产品唯电医疗开展电生理磁导航产品代理销售业务协同主业发展致力于应用可穿戴大数据和人工智能技术于一体的参股366协同主营远心医疗远程监测产品业务数据来源公司招股书东方证券研究所公司原为微创医疗单独出资设立的下属企业股权相对集中除财务投资者外公司大股东主要为微创投资持股3271微创投资为微创医疗下属子公司公司业务与微创医疗业务具备销售渠道和原材料采购上的协同效应但保持独立经营且基于多年的技术沉淀和创新发展公司在电生理领域的广阔蓝图上崭露头角有潜力跻身行业全球龙头图2公司股权结构图截至2022930数据来源wind东方证券研究所专业管理团队深耕行业多年股权激励推动持续健康发展公司管理团队核心成员在产品研发临床试验生产及商业推广方面经验丰富公司总经理孙总为美国田纳西大学电气工程博士曾任美国西门子研究院研究员是国内电生理器械研发领域的资深专家深耕行业近二十年此外公司设立毓衡投资上海生晖爱德博瑞及对应上层持股平台为持股平台骨干员工通过员工持股平台间接持有公司股份实现骨干人员与公司未来利益的一致性推动持续健康发展表2公司核心团队履历姓名职务经历顾哲毅董事长英国伦敦帝国理工学院管理科学专业硕士研究生学历曾担任洛希尔NMRothschildSons投资银行香港分析师瑞银香港投资银行副董事先后担任英联北京投资咨询中心有限合伙投资经理董事执行董事现担任华兴医疗产业基金合伙人有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明6微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代孙毅勇董事总美国田纳西大学电气工程专业博士研究生学历中欧国际工商学院工经理商管理专业硕士研究生学历曾担任美国西门子研究院研究员先后担任上海微创医疗器械集团有限公司电生理业务条线资深总监资深副总裁罗七一董事上海理工大学生物医学工程专业博士研究生学历曾先后担任美国CRBand公司安大略Vas-Cath分公司研发工程师血管成形术研发组主管先后担任美敦力加拿大分公司高级工程师支架和导管产品研发负责人担任美敦力美国加州总部研发部资深工程师先后担任上海微创医疗器械集团有限公司技术副总裁首席技术官现担任微创投资控股有限公司首席技术官担任上海理工大学医疗器械与食品学院兼职教授朱郁财务副总山东理工大学金融专业本科学历先后担任上海微创医疗器械集经理董团有限公司商务会计经理电生理业务线财务资深经理事会秘书数据来源公司官网公司招股书东方证券研究所12一体化解决方案收入增长未来可期从业务结构来看公司旨在提供心脏电生理手术设备耗材的一体化解决方案公司自主研发的Columbus三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平消融治疗方面公司依据能量治疗技术平台实现了对射频冷冻两大主流消融能量技术的突破并持续推动相关导管类产品高端化升级助力三维手术指导下的精准定位和消融手术从目前收入结构来看公司主要收入贡献来自于标测类导管三维消融导管二维消融导管等耗材类收入设备相对占比较小装机手术耗材模式清晰图3公司收入结构来源情况2021年年报标测类导管三维消融导管二维消融导管设备类产品其他产品16336441数据来源wind东方证券研究所从具体产品布局来看公司已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局已形成丰富的上市产品矩阵可以提供心脏电生理手术设备耗材一站式解决方案随着在研高端导管产品陆续补齐公司产品完整度已基本媲美甚至优于全球第一的强生并遥遥领先于国内其他厂家凭借深厚的产品研发实力公司持续向实现更全品类和更多疗法不断进发有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明7微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代图4公司产品管线一览表数据来源公司招股书公司公告公司财报东方证券研究所公司经营数据持续向好营业收入端逐年增长2021年公司实现收入190亿元同比3452017-2021年CAGR达到3232022年前三季度在疫情反复情况下仍实现营业收入192亿元同比397保持快速增长趋势根据业绩快报公告公司2022年实现营业收入260亿元同比370疫情扰动下增速亮眼随着新产品逐步上市营收端有望不断放量有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明8微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代盈利端未来可期公司2022年前三季度实现归母净利润27百万元较上年同期实现扭亏转盈2022年全年实现归母净利润30百万元2023年有望逐步开始盈利图5公司营业收入及增速情况图6公司归母净利润及增速情况营业收入百万元yoy归母净利润百万元yoy2504510200405020035300-20015025-5-4001002015-10-60050105-15-80000-20-1000数据来源wind东方证券研究所数据来源wind东方证券研究所从毛利率来看公司主要心脏电生理业务技术壁垒较高综合毛利率在较高水平70左右随着高端产品不断推出综合毛利率呈上升趋势尤其是相关标测类导管三维消融导管毛利率提升显著后续随着产品布局不断成熟有望保持稳定图7分产品毛利率情况一览综合标测类导管三维消融导管二维消融导管设备类产品807570656055502018201920202021数据来源wind东方证券研究所有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明9微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代二电生理市场蓝图广阔藏器待时趁国产替代21国内市场需求尚未满足看齐国外不断缩小差距211心脏电生理术优势逐渐显现适应症不断扩大心脏电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗在心脏医学领域发挥着重要的作用心律失常主要指心脏活动的起源和或传导障碍导致心脏搏动的频率和或节律异常主要由于心脏电路传导系统出现异常如窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外激动的传导缓慢阻滞或经异常通道传导等其中心律失常主要包括过速性心率大于100次分和过缓性心率小于60次分过速性心律失常中室性心律失常恶性程度更高比较急性其余大多为择期手术目前比较常见的心律失常疾病主要包括房颤房扑房早室上速室速等图8心脏传导系统示意图数据来源MayoClinic东方证券研究所表3常见心律失常分类起源部位过速过缓窦性心动过速窦性心动过缓窦性心律失常-窦性停搏-病窦综合征房性期前收缩房早-房性心动过速室上速-房性心律失常心房扑动房扑-心房颤动房颤-房室交界性期前收缩房室传导阻滞希氏束分叉以上房室交界性心律失常房室交界性心动过速室上速-室性期前收缩室早房室传导阻滞希氏束分叉以下室性心动过速室速室内传导阻滞室性心律失常心室扑动室扑-心室颤动室颤-有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明10微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代数据来源内科学人卫版东方证券研究所国内心律失常患者数量庞大需求旺盛根据中国心血管健康与疾病报告2019相关数据显示中国心血管患病率处于持续上升阶段推算中国心血管患者人数约为33亿根据弗若斯特沙利文分析国内心律失常患者人数约为3000万患者数量庞大需求旺盛心律失常的临床治疗方式包括药物治疗和非药物治疗目前药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好一般为首选治疗方案但疗效相对有限需长期用药伴有副作用等负面影响在一定程度上限制了药物在快速性心律失常治疗中的广泛应用非药物治疗主要有心律管理和心脏电生理两个领域心律管理主要治疗心率缓慢代表产品为起搏器心脏电生理主要治疗心率过快代表产品为心脏消融设备图9快速性心律失常主要治疗方式数据来源心房颤动目前的认识和治疗建议-2018室性心律失常中国专家共识东方证券研究所对于药物治疗效果不佳的过速性心律失常患者心脏电生理治疗又称导管消融术凭借其安全有效等优势在全球得以迅速推广近年来诸多临床研究证实心脏电生理消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面要优于药物治疗推动电生理市场较快发展表4导管射频消融术与药物治疗效果对比治疗成功率提高生活质量治疗方式阵发性房颤持续性房颤阵发性房颤持续性房颤导管射频消融术8200653024801910药物治疗22401930190340数据来源头豹研究院2020年中国电生理介入器械行业概览公司招股说明书东方证券研究所电生理导管消融术可以根治多种快速性心律失常手术适应证逐步扩大心脏电生理治疗能够在定位设备的协助下直接作用于病灶并阻断异常电流传导治疗效果确切且复发率低与此同时导管射频消融手术能够显著改善房颤患者的生活质量并明显降低猝死卒中等房颤相关恶性并发症的发生率目前导管消融的适应证进一步扩大对于症状性阵发性房颤导管消融为类推荐A类证据去掉了类和或类抗心律失常药物治疗无效的附加条件对于持续性房颤若类和类抗心律失常药物治疗无效消融也作为类推荐A类证据房颤患者射血分数有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明11微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代EF低即房颤合并心力衰竭心衰也是类推荐有心血管危险因素的新诊断房颤患者1年以内应积极进行包括导管消融在内的早期节律控制也是类推荐总的来看新版建议里有4项类推荐凸显了对导管消融术的肯定根据微创医疗官网导管射频消融的手术适应证主要有1房室折返型心动过速2房室结折返型心动过速3心房扑动房扑4房性心动过速房速5心房颤动房颤6室性期前收缩室早7室性心动过速室速表5中华心律失常学杂志指南与共识里导管消融的建议建议推荐级别证据级别导管消融的治疗选择应与患者共同决定C症状性阵发性房颤患者以肺静脉电隔离为主要策略的导管消融可作为一线治疗A症状性持续性房颤患者无论是否合并复发的主要预测因索经至少一种类或类AAD治疗后效果A合并左心室射血分数下降的房颤患者若高度怀疑为心律失常性心肌病可行导管消融以改善心功能B对只有心血管危险因素的新诊断房颤患者1年内应积极进行包括导管消融在内的早期节律控制策略B不合并复发的主要预测因素的症状性持续性房颤患者在使用类或类AAD治疗前导管消融可作为一线治疗aA伴有快慢综合征的房颤患者导管消融可为合理治疗选择aB合并左心室射血分数下降的房颤患者可行导管消融以改善生存率并减少心衰住院次数aB高龄患者75岁或肥厚型心肌病患者房颤导管消融适应证与一般患者相同aB合并房颤复发的主要预测因素的症状性持续性房颤患者在使用类或类AAD治疗前导管消融可作一线治疗bC对具有心血管危险因素的新诊断无症状房颤患者1年内可积极进行包括导管消融在内的早期节律控制策略bB存在抗凝禁忌的房颤患者C存在左心房左心耳血栓的患者C数据来源心房颤动目前的认识和治疗建议2021东方证券研究所注房颤为心房颤动心衰为心力衰竭AAD为抗心律失常药212国内需求尚未满足发展空间广阔从心脏电生理下游终端市场来看房颤和室上速占比较高分别占到5860和2140人群基数庞大房颤和室上速都是临床常见的心律失常疾病之一其中房颤在全国人口及性别标准化的患病率约为077中国心血管健康与疾病报告国内房颤患者人数由2016年的1080万人增加至2020年的1160万人预计到2022年将增至1210万人室上速在一般人群中的患病率约为023弗若斯特沙利文2020年中国室上速患者人数达到327万人预计2022年将增至338万人图10电生理终端市场占比2020有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明12微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代310670房颤室上速2140室早5860其他数据来源动脉网东方证券研究所图11中国房颤患者人数及预测百万人图12中国室上性心动过速患者人数及预测万人13036012634812335034312512133834033312011832711633032211431711511232011031110831030611010630030010529010028095270数据来源弗若斯特沙利文东方证券研究所数据来源弗若斯特沙利文东方证券研究所国内心脏电生理手术的渗透率低潜在发展空间广阔目前中国心脏电生理手术治疗量约为1285台百万人而美国则达到了13023台百万人2020年我国房颤患者达11596万人但对应房颤手术仅为82万台渗透率较低随着国内医生操作经验增加新产品持续推出以提高手术有效率同时国产厂商不断参与提高手术可及性国内心脏电生理市场潜在发展空间十分广阔图132019年中美心脏电生理手术量对比台百万人图142020年中国房颤手术例数万台与房颤患者人数万例中国美国房颤手术房颤患者人数130231400140011596120012001000100080080060060040040012852002008200中国美国房颤手术房颤患者人数有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明13微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代数据来源弗若斯特沙利文东方证券研究所数据来源弗若斯特沙利文东方证券研究所213产品创新需求长期存在行业有望保持快速增长趋势目前心脏电生理术发展尚不成熟仍有较多问题需要解决产品创新需求长期存在目前电生理行业发展还远不够成熟还有很多机制尚未清晰医学学习曲线较长仍需要较长时间去探索和完善相关治疗方案目前对于房室结双径路房室折返等相对简单的机制明确的室上性室速进行射频消融治疗的有效率可以达到95左右一般指一年期不复发对于阵发性房颤成功率达到80-90而对于持续性房颤则只有70左右的有效率医生经验的不断提升三维系统普及和冷冻球囊等新产品推出预计会持续提升手术有效率创新产品的推出可以降低医生学习曲线产品创新需求长期存在同发达国家相比国内电生理行业发展仍处于发展初期渗透率提升方面大有可为我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数为了进一步增加心脏电生理手术的渗透率突破市场规模增长的瓶颈期需要解决以下问题1推广快速性心律失常疾病早筛2医生技术的提升及与电生理器械的配合以应对高难度的电生理手术3进一步验证心脏电生理手术有效性和可靠性4缩小国内外电生理器械的技术差距如高密度标测导管三维压力治疗导管冷冻消融系统的加速发展国产厂商积极布局市场规模未来可期目前以微电生理为例的国产电生理厂商正不断加大研发投入努力向进口产品看齐积极布局电生理领域高端系列产品完善三维系统产品线进军冷冻消融系列产品随着国内外行业厂商对电生理领域加大研发投入不断根据临床需求变化实现技术创新与产品迭代电生理手术相对于药物治疗的优质逐步显现渗透率逐步提升电生理手术量和市场规模保持快速增长趋势根据弗若斯特沙利文统计及预测我国电生理手术量从2015年118万例增长至2020年212万例CAGR达125预计2024年将达到489万例2020-24年CAGR为233我国电生理器械市场从2016年185亿元增长至2021年806亿元CAGR为342受人口老龄化加剧心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动预计2024年将达到2111亿元2020-24年CAGR达423图15中国心脏电生理手术量及预测万台图16中国电生理器械市场规模及预测亿元6025048921115020040240150832715011493026521218810080615820135138118467515502423331014818500数据来源弗若斯特沙利文东方证券研究所数据来源弗若斯特沙利文东方证券研究所有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明14微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代22电生理技术发展迅速产品高端化趋势显著电生理手术大致分为电生理检查标测消融治疗电生理复查等环节过程大致为医生通过穿刺针穿刺血管将电生理检查导管通过血管插入心腔利用电生理标测导管采集心电信号并通过发放微弱的电刺激来刺激心脏以诱发心律失常明确心动过速诊断随后以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位通过射频消融或冷冻消融的方式处理病灶使心率恢复正常最后通过电生理检查确认治疗效果一般一台手术需使用1个消融导管2个标测导管及相关配套的针鞘产品图17通过微电生理的产品布局看电生理手术过程数据来源公司招股书东方证券研究所心脏电生理手术的相关器械通常可分为设备与耗材两大类设备主要包括电生理标测系统根据技术不同可分为三维或二维射频消融仪灌注泵和冷冻消融系统等电生理设备类产品的产品设计非常复杂包括硬件电路信号处理计算机图形可视化图像处理核心算法等重要方面对实时性精度信号提取能力兼容性等系统性能要求极为苛刻耗材主要包括标测导管消融导管针鞘产品等电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学人体工学材料学机械设计等多项交叉学科为满足临床需求导管的工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺能够将包括固定电极各类信号导线能量传输导线盐水灌注通路温度传感器压力感知传感器和导管控弯结构等集中在微小的直径空间内装配完成技术发展是电生理手术器械的核心竞争力电生理相关器械技术壁垒极高主要体现在三维电磁结合定位技术高密度标测模块压力感知模块射频消融技术等几个方面同时国际巨头已建立起系统设备耗材的完备解决方案并持续优化新的产品以满足临床需求图18电生理标测系统发展历程有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明15微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代数据来源动脉网东方证券研究所221三维心脏电生理手术成为主流电生理技术由二维时代逐渐步入三维时代二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中得到临床的普遍认可但受限于临床医生在传统X射线透视的辅助下仅能获取二维视图其在逐点消融以点连线时将取决于自身经验及个人记忆等进行标测误差较大耗时较长对临床医生要求较高而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型能够清晰地显示心脏和血管的三维结构有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合从而指导临床医生进行导管操作和定位提高射频消融成功率降低射线的辐射量并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求目前三维心脏电生理手术已经成为电生理手术发展的重要趋势之一三维电生理手术的技术进步同样使得心脏电生理手术渗透率得到了较大提升未来行业的趋势将是不断提高三维高精密度标测实现智能消融靶点定位分析量化消融效果并实现可视化以及运用增强现实AR等技术从而使导航精度消融效果得到进一步提升表6二维标测与三维标测对比项目二维心脏电生理手术三维心脏电生理手术介绍在X射线影像指引下通过电极导管通过电磁原理进行导航可应用于更于心内膜的逐点标测进行对简单的复杂的快速性心律失常的消融整体室上速消融便捷有效更直观清晰标测耗时逐点标测的标测密度低标测耗时长标测密度高速度快通过单次心搏便可完成较大面积的标测定位精准度胸透影像无法显示大部分心脏结构可对心脏解剖结构进行三维重建对缺乏三维空间分辨率导管定位困难导管进行精确定位图形可视化仅通过X线指导的二维视图不能准确能够同时显示双体位投照图像能重确定心脏三维解剖结构且心电信号与建心脏三维解剖结构并与心电信息融解剖结构分离合标记重要解剖部位实时定位及显示导管标记消融靶点有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明16微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代手术安全性成像依赖X射线透视辐射对患者和成像不依赖X射线透视对人体无害医生都有所伤害或损害较小能够提升手术安全性手术有效性对较为简单的室上速消融治疗效果较能够有效提高复杂病例如复杂性室上好但针对复杂病例如复杂性室上速房速房扑房颤室性心动过速房速房扑房颤室性心动过速和室性早搏的成功率速和室性早搏的成功率较低实时监测仅能在使用X射线的情况下才能实时可实时监测导管在心脏内的形状和位监测导管在心脏内的形状和位置置回溯功能缺乏标测消融点相关信息的记录可跟踪记录并显示消融点信包辅分析回放能力不利于医生分析助电生理医师跟踪手术进程分析并跟踪心动过速及跟踪消融效果调整消融策略数据来源公司招股书东方证券研究所图19电生理手术按照标测技术分类情况万台50三维电生理手术二维电生理手术451940352230262530204303835215414228340222104647139164511071869302015201620172018201920202021E2022E2023E2024E数据来源弗若斯特沙利文东方证券研究所图20二维电生理左与三维电生理右图示对比数据来源公司招股书东方证券研究所222三维系统逐步走向电磁融合双定位系统闭源环境有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明17微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代磁电融合双定位系统是三维标测系统的主流模式目前三维标测系统的定位原理分为以下三类1磁定位主要由定位板磁贴片导管三轴传感器组成定位板中的线圈产生磁场距离线圈越近磁场越强磁贴片放在病人背部背部贴片和定位板的相对位置作为初始位置参考提供准确的固定参考点构建包含患者身体的虚拟坐标系统当带有传感器的导管插入患者心脏进入映射区域或磁场中时导管顶端的传感器测量磁场强度从而确定导管顶端与每个发生器线圈之间的距离确定传感器顶端在患者心脏内移动时的空间位置三轴传感器通过6个方向测量值来传输有关导管顶端方向的数据实现导管位置的高度精确测量2电定位系统产生低能电流传输到所有导管的电极上每个电极以特定的频率发出正弦波电信号导管进入腔室后6个贴片收集到导管发出的电流并实时测量每个贴片处的电流强度使用电流强度数据计算当前位置的电流比率导管移动时系统会重新计算电流比率不断更新导管位置信息每个比率与位置一一对应电定位的缺点是电信号成像有变形导管各个电极发信号在心脏里血液肌肉骨骼心腔里空的位置皮肤的阻抗不同传播速度不同以及呼吸造成的不稳定和不准确性导致变形3电磁融合定位在心腔内移动带有传感器的导管计算电流比率不断存储位置信息精确度到1mm将每个电流比率与各自的磁场位置结合产生一个基于电流校准的磁场称为可视化矩阵实现任何诊断导管的精确可视化电磁融合定位往往壁垒更高在提高精确度的同时不会变形主流厂商纷纷推出磁电融合模式成为三维手术发展的主流趋势图21三种定位方式原理图数据来源动脉网东方证券研究所闭源系统有望成为主流随着三维电生理手术对设备和导管提出更高的技术要求厂家在三维心脏电生理标测系统中逐步开发更多的个性化先进模块该等模块往往需与之匹配的导管共同作用才能发挥最大化的设备效用提高临床体验因此系统逐步走向闭源环境闭源环境能而更好地提升定位精度即部分配置磁定位功能的标测导管和消融导管只能与对应厂家的三维电生理系统相匹配闭源与否主要是针对带磁的耗材形成闭源对不带磁的针鞘类部分不带磁的标测部分不带磁的消融导管为开源随着众多高端模块如压力感知消融高密度标测等的陆续推出各厂家技术路线差异叠加专利规避等因素预计闭源系统将逐渐成为行业主流223多功能高精度导管实现治疗过程精准高效化有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明18微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代导管是电生理手术治疗的重要媒介与耗材一般包括实现定位的标测导管和实现治疗的消融导管从标测导管来看股静动脉入路为主流要求导管可调弯标测导管分为线性诊断导管环形诊断导管高密度诊断导管主要用于标测心腔各个部位的解剖和电学信息电生理常规手术通常会用到一根心室电极4极一根冠状窦电极10极一根标测电极2极来实现心血管结构的建模此外心脏电生理手术的入路方式分股静动脉入路和锁骨下静动脉入路由于股静脉入路方式具有并发症少的特点目前主流的入路方式为股静动脉入路由于股静动脉入路存在拐弯调度因此也要求线性诊断导管可调弯表7线性诊断导管可调弯与固定弯对比导管类型可调弯固定弯入路方式股静动脉锁骨下静动脉从锁骨下静脉置入有穿到肺导致气并发症无明显并发症胸手术被迫终止风险由于存在拐弯调度固定弯形状导管要求和心脏解剖形状不可使用固定弯匹可使用固定弯配无法进入心脏特性自己打弯需要弯的时候导管才会弯加工时塑形好地位主流使用-数据来源动脉网东方证券研究所标测导管结合三维定位更精准高密度标测更快更精细同线性诊断导管相比环形和高密度导管电极更多接触范围更广可以更快更精细地构建模型环形诊断导管与三维心脏电生理标测系统和体表参考电极联合使用用于标测和记录肺静脉等部位的电信号可快速构建心房解剖模型高密度标测导管星异形诊断导管可通过多电极同步多点标测在明显缩短标测时长全心腔逐点标测一般可在15-30分钟内完成vs传统标测导管需用时2h以上的同时发现传统标测电极无法识别的特殊和细小电位以进一步提升后续治疗效果目前标测导管已能够结合磁定位功能从而进一步增强定位效果以实现导管自身位置的准确获取图22心脏电生理手术常见标测导管数据来源公司官网公司招股书东方证券研究所有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明19微电生理-U首次报告国产电生理先行者藏器待时趁国产替代从消融治疗来看消融导管要求安全精准冷盐水灌注技术和压力感知技术是发展趋势消融导管即治疗导管目前最常见的消融方式为射频消融因此目前射频消融导管拥有较丰富的产品类型消融导管的工艺设计及功能集成方面的差异将显著影响消融效果通常越复杂的电生理手术对于消融导管的技术要求越高随着技术不断迭代消融导管也从早期的满足单一消融功能逐渐集成了功率控制温度控制盐水灌注压力监测及微电极表面测温等功能同时为了满足电生理手术治疗的精准性临床应用对于消融导管的定位功能可视化功能及与电生理设备的匹配功能都提出了一定的要求为了更好地满足这些临床新需求冷盐水灌注射频消融导管可有效提升电极冷却效果压力感知消融导管可提供导管头端和心房壁接触点压力和位置的实时反馈信息等高精度高效化的高端消融导管应运而生从而大大提高操作的安全性和精准度图23心脏电生理手术常见消融导管数据来源公司官网公司招股书东方证券研究所基于绿色电生理技术趋势三维手术导航系统配合磁定位型导管推动心脏电生理术渗透率不断提升绿色电生理技术指使用非X射线技术进行定位降低X射线对患者和术者的辐射伤害三维手术导航系统大大推进了绿色电生理技术的发展此外磁定位型标测或射频消融导管可利用传感器的三维坐标和切线矢量在心腔内准确追踪导管的位置及形态更好地指导医生对导管的操控提升了临床应用中的治疗效果有效推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升224消融技术推陈出新不断降低手术复杂度缩短手术时间三大消融方式有望协同发展冷冻消融或继射频后先声夺人基于利用外部能量破坏异常心电信号起源点或传导通路的核心原理目前除射频消融外心脏电生理手术已发展出冷冻消融和脉冲消融PFA等新方式伴随疗法成熟度的不断提升器械操控性的不断优化和临床证据的不断积累射频消融冷冻消融和脉冲消融有望在安全性有效性得到充分验证的前提下得以共同发展其中冷冻消融术或可凭借操作简单疗效可靠等临床优势和推荐等级高应用患者多等推广优势获得相比PFA更快的渗透率提升速度占据心脏电生理领域可观份额图24三种消融方式的示意图有关分析师的申明见本报告最后部分其他重要信息披露见分析师申明之后部分或请与您的投资代表联系并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明20