领衔国内三维电生理技术发展，2022年扭亏为盈
　　公司着重研发创新，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，已有5项创新产品进入绿色通道，磁压力灌注消融导管、高密度标测导管等多款产品均为国内首推，2023年1月EasyFinder固定弯标测导管获FDA批准加速国际化进程，自2017年以来，公司销售规模复合增速高达33%，并于2022年首次在高企研发投入基础上扭亏为盈（2022年业绩快报数据），我们预期随着新品上市及销售推广，盈利质量持续提升。
　　联采降价驱动庞大电生理市场潜力释放，公司率先高端技术突破进攻蓝海市场
　　电生理手术由于安全优效已被升级为多类快速性心律失常一线疗法，但渗透率相对较低（2020年约21.2万例，渗透率仅约美国1/10），其中成功率高、精度佳且辐射小的三维术式已成主流（2020年约16.4万例，比重约77%），尤其是患者基数庞大的高难度房颤电生理手术基本为三维术式，国产品牌尚处竞争弱势，以强生、美敦力为主的外资2020年市占率约90%，几乎垄断三维术式领域。公司首家推出三维电生理设备以及磁压力灌注消融导管、高密度标测导管等，以全套解决方案突破进口限制并持续攻关房颤电生理手术高地，现已在国内累计应用于超3万例三维心脏电生理手术，伴随福建电生理联采降价（平均降价49.35%）加速渗透率提升，公司有望优先获益（三维设备铺设量奠定基础、高端耗材配套、单件采购模式中标数量领先等）。
　　底层技术平台构筑竞争壁垒，在研管线潜藏重磅产品
　　公司核心研发团队包括总经理孙毅勇先生在内均任职超十年，团队稳定，现已形成以图像导航、精密器械、能量治疗为核心的三大技术平台，奠定技术发展及领域拓展的基础，两款重磅单品具备想象潜力：1）冷冻消融系统：公司预期2023年获批，目前仅美敦力获批国内冷冻消融房颤治疗，据沙利文数据预计手术量从2020年的9800例增至2025年的5.84万例，公司有望率先拥有“射频+冷冻”双技术加持，加速拓展房颤领域；2）肾动脉消融系统：公司预期2025年获批，用于根治顽固性高血压，据沙利文数据潜在患者群体约0.48亿人，公司相关产品于2017年进入创新医疗器械特别审批程序，2021年成立子公司上海鸿电医疗专攻此业务，引领行业技术走向。
　　盈利预测与投资建议
　　综上，考虑到公司是国内少有能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的企业，三维设备铺设量扎实推进且有高精度耗材加持，领先技术平台优势下持续新品研发，潜在重磅产品即将获批，结合公司已发布2022年业绩快报，我们预计2022-2024年公司实现营业收入为2.60/3.60/4.95亿元，分别同比增长37.0%/38.1%/37.7%，对应归母净利润分别为2.97/21.67/42.33百万元，对应每股收益分别为0.01/0.05/0.09元/股，对应2023年3月3日110.36亿元市值，2022-2024年PS分别为42/31/22倍，首次覆盖，给予“增持”评级。
　　风险提示
　　新产品研发失败及注册风险，产品销售不及预期风险，集采等行业政策超预期风险，产品质量及潜在责任风险，科研及管理人才流失的风险。
　　

研究报告全文：仅供机构投资者使用证券研究报告公司深度研究报告TableDate2023年03月05日率先技术突破进攻电生理蓝海底层TableTitle平台优势酝酿潜力产品TableTitle2微电生理-U688351评级及分析师信息TableRankTableSummary领衔国内三维电生理技术发展2022年扭亏为盈评级增持公司着重研发创新是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材上次评级首次覆盖完整解决方案的国产厂商已有5项创新产品进入绿色通道磁目标价格压力灌注消融导管高密度标测导管等多款产品均为国内首推最新收盘价23452023年1月EasyFinder固定弯标测导管获FDA批准加速国际化TableBasedata进程自2017年以来公司销售规模复合增速高达33并于股票代码6883512022年首次在高企研发投入基础上扭亏为盈2022年业绩快报52周最高价最低价30361171数据我们预期随着新品上市及销售推广盈利质量持续提总市值亿11036升自由流通市值亿1545联采降价驱动庞大电生理市场潜力释放公司率先高自由流通股数百万6587端技术突破进攻蓝海市场TablePic电生理手术由于安全优效已被升级为多类快速性心律失常一线疗微电生理-U沪深300117法但渗透率相对较低2020年约212万例渗透率仅约美国91110其中成功率高精度佳且辐射小的三维术式已成主流652020年约164万例比重约77尤其是患者基数庞大的高39相对股价难度房颤电生理手术基本为三维术式国产品牌尚处竞争弱势12-14以强生美敦力为主的外资2020年市占率约90几乎垄断三202208202211维术式领域公司首家推出三维电生理设备以及磁压力灌注消融导管高密度标测导管等以全套解决方案突破进口限制并持续TableAuthor分析师崔文亮攻关房颤电生理手术高地现已在国内累计应用于超3万例三维邮箱cuiwlhx168comcnSACNOS1120519110002心脏电生理手术伴随福建电生理联采降价平均降价4935加速渗透率提升公司有望优先获益三维设备铺设量奠定基础高端耗材配套单件采购模式中标数量领先等分析师陈晨底层技术平台构筑竞争壁垒在研管线潜藏重磅产品邮箱chenchen3hx168comcn公司核心研发团队包括总经理孙毅勇先生在内均任职超十年团SACNOS1120521080004队稳定现已形成以图像导航精密器械能量治疗为核心的三大技术平台奠定技术发展及领域拓展的基础两款重磅单品具TableReport备想象潜力1冷冻消融系统公司预期2023年获批目前仅美敦力获批国内冷冻消融房颤治疗据沙利文数据预计手术量从2020年的9800例增至2025年的584万例公司有望率先拥有射频冷冻双技术加持加速拓展房颤领域2肾动脉消融系统公司预期2025年获批用于根治顽固性高血压据沙利文数据潜在患者群体约048亿人公司相关产品于2017年进入创新医疗器械特别审批程序2021年成立子公司上海鸿电医疗专攻此业务引领行业技术走向盈利预测与投资建议综上考虑到公司是国内少有能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的企业三维设备铺设量扎实推进且有高精度耗材加持领先技术平台优势下持续新品研发潜在重磅产品即将获批结合公司已发布2022年业绩快报我们预计2022-2024年公司实现营业收入为260360495亿元分别同比增长370381377对应归母净利润分别为29721674233百万元对应每股收益分别为001005009元股对应请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明962618721201902281659证券研究报告公司深度研究报告2023年3月3日11036亿元市值2022-2024年PS分别为423122倍首次覆盖给予增持评级风险提示新产品研发失败及注册风险产品销售不及预期风险集采等行业政策超预期风险产品质量及潜在责任风险科研及管理人才流失的风险盈利预测与估值Tableprofit财务摘要2020A2021A2022E2023E2024E营业收入百万元141190260360495YoY203345370381377归母净利润百万元6-1232242YoY1380-308512486293953毛利率726724713704670每股收益元002-003001005009ROE10-20021325市盈率156333-784283713485091726072资料来源公司公告华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明2证券研究报告公司深度研究报告正文目录1领衔国内三维电生理技术发展预计2022年扭亏为盈511电生理业务线布局领先且完善多款产品国产首批512近五年营收复合增速超3322年预计扭亏迈进收获期72联采降价驱动庞大电生理市场潜力释放公司率先高端技术突破进攻蓝海市场921联采助力电生理渗透率提升国产三维品牌持续技术追赶922公司三维系统率先突破超3万例临床反馈持续算法优化1523持续巩固成熟耗材基础上两大高精度导管率先打破进口垄断183三大平台构筑底技术优势在研管线潜藏重磅产品2131高研发强度夯实三大核心技术平台优势2132冷冻消融系统预期2023年获批射频冷冻双技术攻关房颤领域2333肾动脉消融系统根治顽固性高血压难题想象空间庞大264盈利预测285风险提示29图表目录图1公司股权结构6图22017-2021年公司营收及扣非归母净利润7图32017-2021年毛利率净利率及费用率7图4公司国外销售情况8图5我国房颤及室上速患者数量庞大9图6快速性心率失常治疗方式10图7电生理手术流程10图8我国快速心率失常患者电生理手术量快速增加11图9我国电生理手术渗透率仍相对较低台百万人11图10我国三维电生理手术已成为主流电生理术式13图11我国三维电生理手术竞争格局13图12我国房颤导管消融手术量14图13我国室上速手术竞争格局14图14单件采购模式申报企业2家及以上竞价单元企业拟中选产品数量15图15公司Columbus三维心脏电生理标测系统16图16公司EasyStars一次性使用星型磁电定位标测导管19图17公司FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管20图18公司持续加大研发支出22图19我国房颤手术量预期万例24图20我国三类高血压患者数量百万人27图21肾交感神经系统在调节血压中具有重要作用27图22RDN疗效显著27图23公司PE-Band29表1公司发展历程5表2公司IPO募投资金用途7表3公司业务构成7表4公司销售模式8表5公司两类两类经销商数量8表6常见的快速性心律失常分类9表7导管消融手术治疗房颤成功率远高于药物10请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明3证券研究报告公司深度研究报告表82020ESC房颤治疗指南节律性消融应用推荐10表9二维三维电生理手术对比11表10国产厂商在三维心脏电生理标测系统方面已经从无到有加速追赶中12表11国内电生理市场竞争格局13表12福建电生理集采细则14表13主流三维心脏电生理标测系统对比16表14公司设备各类销售模式下的装机量情况16表15公司固定资产情况17表16电生理设备系统部分中标价格对比17表17主流企业已获批部分标测导管对比18表18主流企业已获批部分消融导管对比19表19公司FireMagic压力磁定位灌注射频消融导管临床试验数据佳20表20公司两大高精度导管销售预期21表21公司核心技术人员21表22已形成了以图像导航精密器械能量治疗为核心的三大自主研发技术平台22表23公司在研储备产品23表24冷冻消融与射频消融对比23表25部分房颤冷冻消融产品对比24表26微电生理IceMagic心脏冷冻消融系统前瞻性中期试验数据25表27微电生理冷冻消融系统与美敦力竞品比较情况25表28已纳入创新审批的RND产品26表29部分RDN产品详情28表30公司业绩拆分及盈利预测28表31可比公司估值对比截止20233328请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明4证券研究报告公司深度研究报告1领衔国内三维电生理技术发展2022年扭亏为盈11电生理业务线布局领先且完善多款产品国产首批微电生理成立于2010年8月2022年8月登陆上交所专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的产研销是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商Columbus三维心脏电生理标测系统FireMagic冷盐水灌注射频消融导管等5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序绿色通道1设备自主研发的第一代Columbus三维电生理标测系统2015年纳入创新医疗器械特别审批程序2016年作为国产首款三维电生理设备获批上市2020年三代Columbus作为首个国产磁电双定位标测系统获批上市按照产品应用的手术量排名2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三国产厂家中排名第一自三维手术系列产品上市以来在国内已经累计应用于超3万例三维心脏电生理手术2耗材依托能量治疗技术平台实现对射频冷冻技术主流消融技术的突破持续巩固在心脏射频消融导管冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品的优势地位星型磁电定位标测导管压力感知磁定位灌注射频消融导管两大高精度导管率先打破进口垄断分别于2022年10月12月获批上市此外新一代心脏冷冻消融项目预期获批在即自主研发的Flashpoint肾动脉射频消融导管于2017年进入国家创新医疗器械特别审批程序表1公司发展历程时间事件20097月FireMagic心脏射频消融导管获NMPA注册批准10月EasyFinder一次性使用固定弯标测导管获NMPA注册批准20108月上海微电生理医疗成立20124月EasyLoop环肺静脉标测导管获NMPA注册批准11月FireMagic心脏射频消融导管EasyFinder一次性使用固定弯标测导管EasyLoop环肺静脉标测导管及2013FireMagic3D冷盐水关注射频消融导管顺利获CE批准9月Columbus三维心脏电生理标测系统体表参考电极及导管连接尾线获CE批准11月OptimAblate心脏射频仪OptimAblate灌注泵Columbus心脏电生理刺激仪及FlashPoint肾动脉消融系统获CE批准20159月EasyFinder一次性使用可调弯标测导管获NMPA注册批准8月Columbus三维心脏电生理标测纳入绿色通道5月EasyFinder一次性使用固定弯标测导管扩增规格获NMPA注册批准10月FireMagicCool冷盐水灌注射频消融导管获NMPA注册批准20166月FireMagicCool3D和FireMagicSuperCool3D冷盐水注射频消融导管获NMPA注册批准2月Columbus三维心脏电生理标测系统获NMPA注册批准10月压力感知磁定位灌注射频消融导管纳入绿色通道8月PathBuilder心内导引鞘组及附件获NMPA注册批准6月OptimAblate灌注泵获NMPA注册批准20175月FireMaic冷盐水灌注射频消融导管FireMagic心脏射频消导管EasyFinder固定弯标测导管和EasyLoop环肺静脉标测导管获泰国ThailandFDA批准4月FireMagic3D磁定位型射频消融导管获NMPA注册批准Flashpoint肾动脉射频消融导管纳入绿色通道2月FireMagic心脏射频消融导管和EasyFinder固定标测导管获韩国食药监MFDS批准5月Columbus三维心脏电生理标测系统V20获NMPA注册批准20184月EasyFinder3D磁定位型可调弯标测导管获NMPA注册批准10月FireMagic心脏射频消融导管获印度注册证9月体表参考电极获澳大利亚注册证20198月FireMagicCool冷盐水灌注射频消融导管和FireMagicCool3D冷盐水灌注射频消融导管获台湾注册证7月磁定位导管连接尾线标测导管连接尾线和心脏射频消融导管连接尾线获澳大利亚注册证请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明5证券研究报告公司深度研究报告7月Columbus三维心脏电生理标测系统V20体表参考电极和磁定位导管连接尾线获台湾注册证6月Columbus三维心脏电生理标测系统V20OptimAblate心脏射频消融仪ptimAblate灌注泵心脏刺激仪获巴西lnmetro证Columbus三维心脏电生理标测系统V10获俄罗斯注册证6月OptimAblate心脏射频消融仪获得NMPA注册证2月PathBuilder可调弯导引鞘组获NMPA注册证12月PathBuilder可调控型导引鞘组获得NMPA注册批准10月EasyLoop环肺静脉标测导管获得NMPA延续注册批准20209月Columbus三维心脏电生理标测系统V30获得NMPA注册批准7月EasyLoop一次性使用磁定位环形标测导管获得NMPA注册批准5月PathBuilder可调弯导引鞘PathBuilder心内导引鞘组获CE批准12月FireMagic一次性使用磁定位微电极射频消融导管获NMPA注册批准6月lceMagic心脏冷冻消融系统纳入绿色通道20215月Columbus三维心脏电生理标测系统全球手术量突破20000例1月IceMagicEasyLoop-次性使用心内标测电极导管获NMPA注册批准12月FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获得NMPA注册批准11月PathBuilder房间隔穿刺鞘获得NMPA注册批准10月EasyStars一次性使用星型磁电定位标测导管获NMPA注册批准9月Columbus三维心脏电生理标测系统通过上海品牌认证20229月微电生理获评2022年度国家知识产权优势企业8月上海微电生理于上海证券交易所科创板上市股票代码6883513月PathBuilder心内导引鞘组和PathBuilder房间隔穿刺针获FDA批准2月PathBuilder可调弯导引鞘组获FDA批准资料来源公司官网华西证券研究所公司不存在控股股东和实际控制人截止2022年三季报持有公司5以上股份的主要股东为嘉兴华杰微创投资毓衡投资分别持股34943271622公司设立毓衡投资及上层持股平台上海展辉骏上海伽彦上海昭熹上海生晖及上层持股平台上海生迪爱德博瑞及上层持股平台爱德博瑞一号为持股平台骨干员工通过员工持股平台间接持有公司股份对调动人员积极性增强团队凝聚力推动公司持续健康发展具有重要意义图1公司股权结构资料来源公司公告华西证券研究所注截止2022年三季报公司IPO公开发行7060万股A股募集资金总额约10亿元均用于围绕电生理器械研发生产销售相关项目促进公司产品升级产能扩充营销改革等项目助力公司可持续发展请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明6证券研究报告公司深度研究报告表2公司IPO募投资金用途序号项目名称项目投资总额拟用本次募集资金投入金额期限1电生理介入医疗器械研发项目36856243685624投资期5年2生产基地建设项目29949492994949建设期3年3营销服务体系建设项目14376841437684建设期3年4补充营运资金20000002000000--合计1011825610118256资料来源公司公告华西证券研究所12近五年营收复合增速超3322年扭亏迈进收获期2022年公司实现扭亏为盈公司发布2022年业绩快报实现营收规模归母净利润约26033297百万元营收规模自2017年以来复合增速约3326且首次实现扭亏为盈扣非后归母净利润亏损主要原因系公司产品上市销售时间相对较短研发费用销售费用和管理费用高企所致随着新品上市及销售推广盈利质量将持续提升图22017-2022E年公司营收及扣非归母净利润图32017-2021年毛利率净利率及费用率300010010802603373722068250064665008603190033533200029006552940141291500161811744041820-5014100084220206194333837-100303150000-1-1-4-202017201820192020202100-150201720182019202020212022E-02-40-1786-908-1486-1139-500-2514-2963-200销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率销售毛利率销售净利率营业总收入扣非后归母净利润营收yoy利润yoy资料来源公司公告华西证券研究所资料来源公司公告华西证券研究所表3公司业务构成2018201920202021导管类产品收入百万元720188601177414746yoy233325毛利率696974业务收入比例86758378销售数量万根台387423519销售均价万元019021023设备类产品收入百万元24315436441140yoy535-5877毛利率566971业务收入比例31356销售数量根台137027销售均价万元187222042386请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明7证券研究报告公司深度研究报告资料来源公司公告华西证券研究所凭借多年的技术积淀和经验积累公司产品已覆盖全国31个省自治区和直辖市的700余家终端医院并出口至法国意大利西班牙等二十余个国家和地区截至2021年底销售人员106人同比增加4521国内外业务均处于快速发展阶段2023年1月公司自主研发的EasyFinder一次性使用固定弯标测导管获得FDA注册批准是公司首个获得美国FDA认证的标测类导管将进一步提升公司产品的品牌知名度和国际化进程图4公司国外销售情况2000160180024401401600120140010013958012006010002635408001650111292012631600090844007287-20200-4000-602018201920202021中国大陆百万元国外百万元大陆yoy大陆业务占比国外yoy国外业务占比资料来源公司公告华西证券研究所境内以普通经销模式及平台经销模式为主辅以少量配送模式及寄售模式境外均为普通经销模式表4公司销售模式2019年2020年2021年项目金额占比金额占比金额占比平台经销模式5789124940971916693012112896395普通经销模式574020489836684326156337053346配送模式147151265640940238241202寄售模式4204036739305310872057合计117185110000140256110000189410810000资料来源公司公告华西证券研究所表5公司两类两类经销商数量模式数量普通经销商2019-2021年分别为81家56家和118家六大平台经销商嘉事堂控制的北京嘉事唯众与深圳嘉事康元国科恒泰控制的上海瑞昱与国科恒晟北京北京致新瑞盈科贸上海中智恒康均为国内大型平台经销商医疗器械流通企业2019-2021年平台经销商覆盖的二级经销商数量分别为149家215家和268家资料来源公司公告华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明8证券研究报告公司深度研究报告2联采降价驱动庞大电生理市场潜力释放公司率先高端技术突破进攻蓝海市场21联采助力电生理渗透率提升国产三维品牌持续技术追赶心律失常是指心律起源部位心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常典型症状为心悸乏力等根据心率频次分为快速性大于100次分和缓慢性小于60次分心率失常其中快速性心律失常中常见类型为房颤和室上性心动过速等据弗若斯特沙利文及中国心血管健康与疾病报告2019数据我国心律失常患者约3000万2020年我国房颤患者人数达到11596万人在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为077室上速3278万人一般人群中室上速的患病率约为023据中国国家卒中登记中心数据房颤患者卒中的复发率致残率和死亡率分别约为32355158及3423患有房颤的卒中患者的复发风险比非房颤患者高37倍表6常见的快速性心律失常分类分类特征类别包括窦性房性房室交异位激动形成的部位或折返环路在希氏束心脏传导系统中室上性心动过速界性起源部位在心房或的一员分叉以上的快速性心律失常房室结在没有器质性心早搏异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动脏病者发生较多主要的室上性心动窦性心动过速窦性心律快于每分钟100次称为窦性心动过速发生机制是折返房室结过速由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱频次房颤及房室折返性心动过速约在350-600次分钟且不规则占室上速80-90多为当心房异位起搏点频率达到250-350次分钟且呈规则时引起择期手术用抗心律失常房扑药或射频消融预后较好的心房快而协调的收缩室性心动过起源部位在心室多发于器质性心脏病患者如冠心指发生在希氏束分叉以下的束支心肌传导纤维心室肌的速病心肌梗死等发生时较危险多为急性预后差快速性心律失常资料来源微电生理招股书华西医药研究所图5我国房颤及室上速患者数量庞大140012602012090012342011596118461200109841116911352105851078510008006003433483400299730563114316832232733327337820002015201620172018201920202021E2022E2023E2024E我国房颤患者万人我国室上速患者万人资料来源微电生理招股书华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明9证券研究报告公司深度研究报告快速性心律失常治疗方式包括药物治疗以及介入手术的非药物疗法药物治疗只能在一定程度内控制心律且需长期用药并伴有副作用自1987年医学界应用导管消融手术电生理手术治疗快速性心律失常以来因其创伤小安全有效迅速推广电生理手术通过穿刺股静脉颈内静脉或锁骨下静脉将电极导管输送到心腔特定部位先检查及定位引起心动过速的异常位置然后在该处进行局部射频消融以达到阻断心脏电信号异常传导路径或起源点的介入诊断治疗技术图6快速性心率失常治疗方式图7电生理手术流程资料来源微电生理招股书华西证券研究所资料来源公司公告华西证券研究所1房颤领域通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后约有70阵发性房颤和60持续性房颤可痊愈在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80-95对于有器质性心脏病电生理手术和药物治疗外科手术相比可以明显降低房颤的复发率欧洲心脏病学会发表的最新版2020ESC房颤诊断和管理指南中将电生理手术推荐等级提升至多种类型房颤手术的一线治疗据中国心血管健康与疾病报告2019我国房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由2015年的210提升至2018年的3192室上速领域由于发病机制较为简单多为异位激动形成的部位或折返环路在希氏束分叉以上的快速性心律失常全球已有多个专家共识文件推广器械治疗推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段表7导管消融手术治疗房颤成功率远高于药物治疗方式治疗成功率-阵发性房颤持续性房颤导管消融手术820653药物治疗224193资料来源微电生理招股书CNKI头豹研究院2020年中国电生理介入器械行业概览表82020ESC房颤治疗指南节律性消融应用推荐推荐等级治疗首次肺静脉隔离导管消融PVI后症状得以改善但仍然复发的AF患者应考虑再次进行PVIa一般性推荐若抗心律失常药物AAD治疗失败或患者不耐受受体阻滞剂应考虑行PVI以控制阵发性和持续性AF患者节律并改善其复发症状a阵发性AF发作a一线治疗无主要复发风险因素的阵发性AF患者类或类AAD治疗的替代方案需考虑患者意愿获益及风险b请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明10证券研究报告公司深度研究报告新旧指南在AF节律性消融方面的对比1药物治疗失败后的节律性消融考虑患者选择获益和风险后在AF团队支持下有症状或长程持续性AF患旧指南者在AAD治疗无效情况下应考虑进行导管或手术消融改善症状对阵发性AF或无主要复发危险因素的持续性AF或有主要复发危险因素的新指南持续性AF患者建议在类或类AAD药物节律控制失败或不耐受后行PVI控制节律改善AF复发症状2一线治疗旧指南有症状的AF合并HFrEF的患者应考虑AF消融改善心动过速及心功能当房颤患者极有可能因心动过速引发心肌病时推荐行导管消融逆转患者LV新指南功能不全AF合并HFrEF的患者应行导管消融提高生存率减少心衰住院率资料来源2020ESC房颤诊断和管理指南华西证券研究所据心律失常介入质控中心及弗若斯特沙利文数据2020年我国快速心率失常患者电生理手术量约为212万例约515亿元2015-2020年复合增速约125行业快速扩增但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广电生理手术难度高电生理介入医生缺口大等因素我国电生理手术渗透率仍相对较低约为1285台百万人相较于美国的13023台百万人仍有很大空间据弗若斯特沙利文数据预期随着人口老龄化技术进步医生缺口补足等推动我国电生理手术量增速加快将以233复合增速增至2024年的489万例市场规模将达到2111亿元图8我国快速心率失常患者电生理手术量快速增加图9我国电生理手术渗透率仍相对较低台百万人140001302312000100008000600040002000128500中国美国资料来源微电生理招股书华西证券研究所资料来源微电生理招股书华西证券研究所电生理手术包括二维和三维两种模式二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中获得普遍认可但受限于临床医生在传统X射线透视的辅助下仅能获取二维视图其在逐点消融以点连线时将取决于自身经验及个人记忆等进行标测误差较大耗时较长对临床医生要求较高相比之下三维电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合提高射频消融成功率的同时降低射线的辐射量已经成为电生理手术发展的重要趋势之一目前国内二维电生理设备均采用开放式系统三维电生理设备主要被强生雅培波科等外资厂商垄断表9二维三维电生理手术对比项目二维消融手术三维消融手术在X射线影像指引下通过电极导管与心内膜的逐点标利用磁场或电场定位构建出心腔三维模型可应用于更复定位测进行对简单的室上速消融便捷有效杂的快速性心律失常的消融整体更直观清晰标测耗逐点标测的标测密度低标测耗时长压力感应消融导管磁定位射频消融导管和磁定位标测导管时请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明11证券研究报告公司深度研究报告定位精胸透影像无法显示大部分心脏结构缺乏三维空间分辨可对心脏解剖结构进行三维重建对导管进行精确定位准度率导管定位困难能够同时显示双体位投照图像能重建心脏三维解剖结构并图形可仅通过X线指导的二维视图不能准确确定心脏三维解剖与心电信息融合标记重要解剖部位实时定位及显示导视化结构且心电信息与解剖结构分离管标记消融靶点手术安成像不依赖X射线透视对人体无害或损害较小能够提升成像依赖X射线透视辐射对患者和医生都有所伤害全性手术安全性对较为简单的室上速消融治疗效果较好但针对复杂病手术有能够有效提高复杂病例如复杂性室上速房速房扑房例如复杂性室上速房速房扑房颤室性心动过效性颤室性心动过速和室性早搏的成功率速和室性早搏的成功率较低实时监仅能在使用X射线的情况下才能实时监测导管在心脏可实时监测导管在心脏内的形状和位置测内的形状和位置回溯功缺乏标测消融点相关信息的记录分析回放能力可跟踪记录并显示消融点信息辅助电生理医师跟踪手术能不利于医生分析跟踪心动过速及追踪消融效果进程分析并调整消融策略强生半封闭式雅培开放式和波士顿科学半封闭设备模均采用开放式系统系统心脏三维建模情况下必须搭配使用其自有品牌的三维式电生理耗材同时可部分配用其他品牌的二维电生理耗材示意图资料来源弗若斯特沙利文华西证券研究所三维心脏电生理标测系统集硬件电路软件系统核心算法于一体对硬件电路软件系统要求较高的同时还需要满足临床应用中对于核心算法的高精度要求目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生CARTO3系统雅培EnSitePRECISION系统国产厂商在三维心脏电生理标测系统方面虽与国际领先同类产品存在差距但以微电生理惠泰医疗等为代表的头部企业已实现从无到有加速追赶中表10国产厂商在三维心脏电生理标测系统方面已经从无到有加速追赶中差距指标外资企业国产企业国产追赶临床数据不国际巨头推出的三维心脏电生理标测国内厂商的三维心脏电生理标测系微电生理惠泰医疗先后于2016足核心性能系统时间较早且具备较强的市场垄断统上市时间普遍较晚临床数据方年2021年推出三维标测系统稳定性及核心地位过程中积累了大量的临床数据面积累较少仍需要一定的时间锤其中微电生理截止目前累计三维算法精度有待并能够覆盖各种快速性心律失常病炼核心算法提高核心算法精度手术量超3万例随着临床数据验证症其核心性能及核心算法层面具备确保系统核心性能满足临床需求积累及升级算法精度持续提升先发优势中部分核心模块为提高三维心脏电生理标测系统的临国内厂商高密度标测模块及压力感微电生理星型高密度标测导管缺失床易用性国际同类先进产品均推出知模块实现商业化缺失磁压力感应消融导管作为首款国了三维心腔快速建模模块高密度标产于2022年10月12月分别获测模块及压力感知模块并上市了相批惠泰医疗相关产品也已在临应导管配套使用床阶段预计今明年上市资料来源微电生理招股书华西证券研究所目前国内电生理市场以进口产品为主据弗若斯特沙利文数据2020年强生雅培美敦力合计约占我国电生理器械市场近90的份额其中强生电生理销售额约3030亿元市场份额高达588其次是雅培和美敦力惠泰医疗微电生理以3127的份额居于第四五位预计随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破国产产品与进口产品的差距不断缩小据弗若斯特沙利文数据2020年我国三维电生理手术约164万例预计将以273的复合增速增至2024年的430请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明12证券研究报告公司深度研究报告万例几乎由强生雅培等外资主导微电生理以6806台手术量在三维术式领域占据42份额表11国内电生理市场竞争格局20192020企业销售规模市占率销售规模市占率强生28360503035880雅培96204011032140美敦力32690346670惠泰医疗17360159310心诺普11240微电生理141270波士顿科学11210其他29620263510资料来源微电生理招股书华西证券研究所图10我国三维电生理手术已成为主流电生理术式图11我国三维电生理手术竞争格局442312226806270742强生44560雅培272微创电生理波士顿科学106812其他652资料来源弗若斯特沙利文华西证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华西证券研究所房颤由于发病机制复杂消融难度较大多采用三维标测系统进行更为精确的心脏建模后再行消融治疗2020年房颤电生理手术已达82万台竞争格局基本为三维电生理格局在相对简单的室上速领域微电生理惠泰医疗心诺普等国产企业稍有替代据弗若斯特沙利文数据2020年我国电生理室上速手术量达991万台国产占比约为322请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明13证券研究报告公司深度研究报告图12我国房颤导管消融手术量图13我国室上速手术竞争格局491350927294强生993340113雅培100405惠泰医疗微创电生理11664118心诺普其他23178234资料来源弗若斯特沙利文华西证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华西证券研究所集采降价将加速电生理手术渗透率提升中标品类居前的龙头企业有望优先获益2022年8月26日福建医保局发布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案征求意见稿10月14日电生理类医用耗材27省联盟细则公布27省市除北京上海天津四川湖北电生理类集采涉及4类产品分2个竞价单元采购周期2年首年协议采购量于2023年4月起执行组套降幅大于等于30单件降幅大于等于50即可中选降幅要求较为温和对于当下尚处于初期发展阶段以中低端领域为主的国产电生理企业保障企业创新积极性12月23日拟中选企业公布微电生理波科雅培等16家企业获得拟中选资格据福建日报数据本次医用耗材产品上年度采购总金额达70亿元占全国市场总量23以上中选产品平均降幅4935以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例单台手术耗材成本将由集采前的平均76万元降至集采后的42万元其中微电生理在单件采购模式申报企业2家及以上竞价单元中获得了14个拟中选资格在单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式中获得5个拟中选资格中标数量领先表12福建电生理集采细则1组套模式组件最高有效申报价分组最高有效申组别分组组件名词元报价元磁定位异星形诊断导管磁定位压磁定位异星形诊断导管25000分组153000力感应治疗导管磁定位压力感应治疗导管28000磁定位环形诊断导管磁定位压力感磁定位环形诊断导管18000分组246000应治疗导管磁定位压力感应治疗导管28000电定位环形诊断导管电定位压力感电定位环形诊断导管11000分组3应治疗导管允许同企业的磁定位39000电定位压力感应治疗导管28000产品参与本分组的申报冷冻环形诊断导管23000分组4冷冻环形诊断导管冷冻治疗导管51000冷冻治疗导管280002单件模式最高有效报价序号品类名称竞价单元元1房间隔穿刺针3400固定弯16002电生理导管鞘房间隔穿刺鞘可调弯95002极标测固定弯11003线形诊断导管固定弯24004级标测含5-9级可调弯4200请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明14证券研究报告公司深度研究报告固定弯350010级标测含10-19级可调弯5300环形诊断导管不符合参与组套采电定位83004购模式的产品可参与本组申报磁定位8300非冷盐水9000电定位冷盐水180005非压力感应治疗导管非冷盐水15000磁定位冷盐水200006磁定位异星形诊断导管不符合参与组套采购模式的产品可参与本组申报250003配套模式最高有效申报价序号品类名称元1冷冻环形诊断导管不符合参与组套采购模式的产品230002冷冻导管鞘80003心内超声导管190004体表定位参考电极80005灌注管路800资料来源心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件华西证券研究所图14单件采购模式申报企业2家及以上竞价单元企业拟中选产品数量1601414012010101010099806660440332201100数量资料来源福建省药械联合采购中心医药云端工作室华西证券研究所22公司三维系统率先突破超3万例临床反馈持续算法优化微创电生理自主研发的第一代Columbus三维电生理标测系统2015年纳入创新医疗器械特别审批程序2016年作为国产首款三维电生理设备获批上市2020年三代Columbus作为首个国产磁电双定位标测系统获批上市是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统按照产品应用的手术量排名2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三国产厂家中排名第一在国内已累计应用于超3万例三维心脏电生理手术积累的大量临床反馈有效优化产品算法公司三维心脏电生理标测系统分别入选2018年国家创新医疗器械产品目录和2018年-2019年上海生物医药创新产品清单请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明15证券研究报告公司深度研究报告图15公司Columbus三维心脏电生理标测系统资料来源公司官网华西证券研究所公司Columbus与主流强生雅培波士顿科学等三维电生理设备在导航系统技术定位精度等方面均无差异独特设计包括1具有独特的导管全弯段弯形显示可帮助临床医生更好理解导管在心腔中的位置及形态2RTM模块快速精确建模算法可以实时构建精准的心脏电解剖结构实现对导管所获取的位置数据及对应的微小的心电信息的毫秒级响应建模时间大为缩短3多道记录模块集成更好的融合导管空间位置信息及其对应位置的心电信息同时提供心电波形形态自动对比最早激动点自动提示MRICT术前影像一键分割精确配准术前影像等多个业内领先的技术模块进一步优化了三维心脏电生理标测系统的临床易用性4一键CTMRI图像分割及大范围智能配准等表13主流三维心脏电生理标测系统对比项目CARTO3EnSitePRECISIONRHYTHMIAColumbus生产厂家强生雅培波士顿科学微创电生理导航系统技术电阻抗定位磁定位电阻抗定位磁定位电阻抗定位磁定位电阻抗定位磁定位平均定位精度误差1mm1mm1mm1mm能否快速标测可以可以可以可以开源与否基本闭源基本开源半开源基本闭源独特设计FAM模块实现快速标测心腔内非接触标测具有第一套用于自动独特的导管全弯段弯形显CONFIDENSE模块实现高支持各类导管的显标测分析的工具套示RTM模块实现快速标密度标测具备AI模块示建模标测具件可实现快速和高测多道记录模块集成一备FTI模块可信度的标测图键CTMRI图像分割及大范围智能配准结合CT和MRI图像可以可以未明确可以呼吸补偿呼吸补偿门控呼吸补偿呼吸补偿呼吸补偿门控资料来源公司公告华西证券研究所公司设备类产品在境内采取设备销售设备投放设备跟台相结合的经营策略其中投放模式和跟台模式下设备所有权仍属于公司按照自有固定资产管理该模式下三维设备数量约占总销售量的70左右销售模式约占20左右境外主要设备类产品销售至经销商为尽快开拓境外市场公司亦将少量设备赠送至境外经销商用于产品市场推广表14公司设备各类销售模式下的装机量情况项目台201920202021各类设备合计请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明16证券研究报告公司深度研究报告销售模式87109169赠送模式344054投放模式5162107跟台模式184283444合计356494774销售占比244422062183投放跟台占比660169847119其中三维心脏电生理标测系统销售模式212447赠送模式161619投放模式262734跟台模式5168103小计114135203销售占比184217782315投放跟台占比675470376749资料来源公司公告华西证券研究所注1各类设备包括三维心脏电生理标测系统射频消融仪灌注泵及刺激仪2销售模式下扣除了经销商尚未销售或投放至终端医院的三维标测系统的数量截止2021年底公司固定资产账面价值645120万元占非流动资产比重的4022其中包含投放及跟台模式下的设备主要归为其他设备类别共计263760万元采用平均年限法进行5-10折旧残值率5年折旧95-190后续随着公司设备推广普及对应折旧额增大但完备的临床跟台服务技术支持团队与设备将带动导管类产品的销售增长表15公司固定资产情况项目万元原值累计折旧账面价值成新率房屋及建筑物256330582381980927728生产设备3579416027197675522办公设备4326120118231435350运输工具44694246223500研发设备152881442021086797109固定资产改良支出5077319317314566195其他设备3735461097862637607061合计9170552719346451207035资料来源公司公告华西证券研究所据中国政府采购网数据不同医院三维电生理系统采购价格略有差异总体而言进口设备终端价格主要在150-250万元国产品牌具有显著性价比优势表16电生理设备系统部分中标价格对比数量单价总价名称供应商采购标的品牌规格型号套万元万元1中国医科大学附属第一医院电生理系统采购项目结果公告上海微EPE-SYS-辽宁汇智健康电生理系统14444创2AEPE-IGP-1A2青岛山大齐鲁医院山东大学齐鲁医院青岛三维电生理导航治疗系统中标公告青岛久航医疗三维电生理导航治疗系统强生FG-5400-001246924693山东大学第二医院三维电生理导航系统及其配套设备采购中标结果济南展顺商贸三维电生理导航系统及其配套设备强生FG-5400-00等1173917394首都医科大学附属北京朝阳医院开办费项目第二期医疗设备购置项目-第二批中标结果北京国康嘉润三维电生理导航系统强生FG-5400-00127982798惠泰医中仪英斯泰克三维电生理标测系统HT-9000型18080疗请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明17证券研究报告公司深度研究报告怡诚众邦北三维电生理标测系统圣犹达H7001241189189京5新建射频导管室医疗设备购置项目中标结果天津贝恩生物三维电生理导航二强生FG-5400-00等1268268科威恒信天三维电生理导航一雅培EE3000126592659津资料来源中国政府采购网华西证券研究所23持续巩固成熟耗材基础上两大高精度导管率先打破进口垄断公司依托能量治疗技术平台实现对射频冷冻技术主流消融技术的突破持续巩固在心脏射频消融导管冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品的优势地位星型磁电定位标测导管两大高精度导管压力感知磁定位灌注射频消融导管率先打破进口垄断分别于2022年10月12月获批上市电生理耗材主要包括标测导管消融导管等产品标测导管用于标测诊断异常心脏电信号点位不同型号规格适用不同临床场景如四极固定标测常用于希氏束高右房右室心尖等部位十极固定标测导管于冠状窦部位可调弯标测导管操作体验更佳环肺静脉标测导管主要用于房颤电生理检查标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置精确提取心电信号和导管电极位置的能力评价标测导管产品特性包括产品功能模块产品结构工艺临床适用部位等国产企业在基础标测导管方面配备齐全以惠泰医疗微电生理心诺普等为代表的国产厂家标测导管产品线丰富可灵活满足各类手术场景需求国产企业在二维标测导管方面已经具备和外资竞争的能力未来减少电生理术中X射线量和快速精准高密度标测为发展趋势因此我们认为磁电双功能标测导管高密度标测导管为未来重要配备产品表17主流企业已获批部分标测导管对比头端形公司商品名适用部位电极间距外径电极数弯型状磁定位型可调弯标测导管磁电定位EasyFinder3电生理RVRACSHis线型2-8-22-5-25106F410DD强生DECANAVRVRACSHis线型2-8-27F10DF磁定位环形标测导管磁电定位电生理EasyLoop3DLA圈型445687F10P强生LASSONAVLA圈型45687F1020D雅培AdvisorLA圈型651-4-18F1020DDF环肺静脉标测导管电生理EasyLoopLA圈型445687F10P强生LASSOLA圈型4456787F101520DInquiryAFoc32-7-23551-雅培LA圈型7F1020180us25-18惠泰医疗TriguyLA圈型345677F10D心内标测电极导管IceMagicEas电生理LA圈形4633F8yLoop美敦力AchieveLA圈形4633F8固定弯标测导管电生理EasyFinderRVRACSHis线型2-5-22-8-25105F6F2456810ADFCJP请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明18证券研究报告公司深度研究报告22-5-25102-强生WebsterRVRACSHis线型4F5F6F46810ADFGP10-22-8-225雅培InquiryRVRACSHis线型2-5-25102-8-25F6F410CJDSC波士顿科VIKINGRVRACSHis线型5102-5-22-8-25F6F410CDELHJCS学MPAMPBCSHIS惠泰医疗TriguyRVRACSHis线型25102-5-2等5F6F246810RVARVBS心诺普RithmIDRVRACSHis线型5102-5-22-8-26F410ADFP可调弯标测导管电生理EasyFinderRVRACSHis线型2-8-22-5-25106F410D强生WebsterRVRACSHis线型2-8-22-5-25106F7F410DFInquiryLiv2-8-22-5-雅培RVRACSHis线型4F5F6F7F456781020MLV-等ewire22510波士顿科25525-5-25PolarisXRVRACSHis线型6F10270Standard学等惠泰医疗TriguyRVRACSHis线型52-5-226F410CSDDLGSLS可控弯电生心诺普RVRACSHis线型2-8-26F10D理消融导管资料来源微电生理招股书华西证券研究所注1RV表示右心室RA表示右心房CS表示冠状窦His表示希氏束LA表示左心房通常导管能够适用的部位越多临床易用性越强2通常线型适于心肌壁表面的贴靠环型适于肺静脉筒状表面的贴靠2022年10月公司EasyStars一次性使用星型磁电定位标测导管获批填补国产空白局部可提取20路及以上高密度的心电信号电极固定管具备高柔软高回复性确保远端高密度电极均匀分布接触到心腔目标位置且无受损心肌具备明显的技术优势图16公司EasyStars一次性使用星型磁电定位标测导管资料来源公司官网华西证券研究所消融导管射频消融中平衡温度功率同时兼顾有效性和安全性是关键要点消融导管作为核心的治疗类导管从早期满足单一消融功能逐步集成功率控制温度控制盐水灌注压力监测及微电极表面测温等功能治疗精准度不断提高特别是以压力感知导管为代表的高精度导管能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值使医生以合适的力值对靶点进行消融我国主要有强生雅培2家国际厂商推出其压力感知磁定位射频消融导管微电生理的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管也于2022年12月获批上市填补了国内空白丰富了公司心脏电生理导管类产品线有利于进一步增强公司的核心竞争力和市场拓展能力表18主流企业已获批部分消融导管对比公司名称商品名外径电极数弯型磁定位冷盐水灌注射频消融导管电生理FireMagicCool3D20168F4BDFJ强生NAVISTARTHERMOCOOL8F4BCDFJ波士顿科学IntellaNavMiFiOpen-Irrigated75F43标准弯大弯不对称弯请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明19证券研究报告公司深度研究报告惠泰医疗磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管8F4ABCDDLEF磁定位型心脏射频消融导管ABCDEFJBDEF电生理FireMagic3D7F4J强生NAVISTAR7F4BCDEFJ波士顿科学IntellaNavST7F4标准弯大弯不对称弯六孔冷盐水灌注射频消融导管电生理FireMagicCool8F4BDFJ强生THERMOCOOL8F4BCDFJ雅培TherapyCoolPath7F4MLX-LFlutter波士顿科学IntellaTipMiFiOpen-Irrigated75F43标准弯大弯不对称弯心诺普RithmCool7F4BDF惠泰医疗Triguy7F4ABDDLEF心脏射频消融导管电生理FireMagic7F4ABCDEFBDEF强生CELSIUS7F4ABCDEF雅培IBITherapy7F4SMLExtendedReach标准弯中弯大弯不对称波士顿科学Blazer7F4弯惠泰医疗Triguy7F4ABDF心诺普RithmRx7F4ABD微孔冷盐水灌注射频消融导管电生理FireMagic8F4BDFJ强生THERMOCOOLSF8F4BDFJD-DD-FF-FF-JJ-雅培CoolFlexAbility8F4JDFJ心诺普AquaSense7F4BDF资料来源微电生理招股书华西证券研究所2017年公司自主研发的FireMagic压力感知磁定位灌注射频消融导管于进入创新医疗器械特别审批程序2022年12月打破进口垄断获批上市于药物难治性复发性症状性阵发性房颤的治疗据前瞻性临床试验中期报告数据该产品次要评价指标即刻治疗成功率达100平均贴靠力为1392g481g主要研究终点和安全性研究终点为术后12月随访成功率临床试验数据显示与强生的主打产品SmartTouch相比效能表现较佳图17公司FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管资料来源公司官网华西证券研究所表19公司FireMagic压力磁定位灌注射频消融导管临床试验数据佳项目微电生理FireMagic压力磁定强生SmartTouch位灌注射频消融导管即刻治疗成功率100100累计消融平均时间4319min1471min606min356min平均贴靠力值1392g481g179g942g请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明20