营收增长迅速，产品利润丰厚。公司在2016年-2021年营业收入CAGR为32.79%，于2021年实现超1.9亿元的营业收入。我们认为，公司的营业收入增长率在医疗器械行业中处于领先地位。公司2019年-2021年的平均毛利率超过70%，丰厚的产品利润为研发投入备足了弹药，也给予了股东获得高回报的可能性。我们认为，随着未来公司产品的进一步商业化，公司的营收和净利润将取得大幅增长。
　　电生理集采降价温和，销量有望扩大。相比此前支架集采超90%、骨科关节集采平均约80%的降价幅度，此次电生理集采的降幅在30-50%左右。温和的价格降幅使得行业具有高景气度。我们认为，受益于行业的高景气度，公司的成长潜力较大；我们认为，此次电生理集采分3种采购模式进行申报，公司作为国产电生理龙头有望实现产品的放量，从而实现销售收入的增长。
　　研发能力强劲，创新驱动成长。公司重视产品研发，2019年-2022年的平均研发开支率超过30%。雄厚的研发资金投入使公司突破一个个外资技术壁垒。2013年公司率先实现国产电生理导管三维化，2016年率先实现国产电生理标测系统三维化。孕育于微创系，公司天生具有研发基因，强大的创新能力铸就数款产品里程牌，也驱动了公司的高速成长。我们认为，公司是目前国产厂商中产品三维化最彻底，产品矩阵最多元，产品技术最先进的厂商。
　　电生理核心耗材取得突破，市场份额增长可期。公司分别于2022年10月和12月取得了高密度标测导管、压力监测射频消融导管的注册证。这两款产品为电生理领域核心耗材，是外资领先核心技术所在。我们认为公司这两款产品的获批，将在很大程度上带来公司房颤电生理手术器械销量的增长，从而助力公司市场份额的增长。高端电生理领域有望实现国产替代。
　　盈利预测。我们预计公司22-24年EPS分别为0.01、0.04、0.14元，归母净利润增速分别为123.3%、567.6%、253.9%，参考可比公司估值，考虑公司所处电生理行业的高景气度和领先地位，我们给予公司2023年1.2-1.5倍PEG，对应合理价值区间27.01-33.77元，给予“优于大市”评级。
　　风险提示。电生理集采等政策风险；市场竞争风险；产品渗透率不及预期风险；在研项目失败的风险。
　　

研究报告全文：TableMainInfo公司研究医药与健康护理证券研究报告微电生理-U688351公司研究报告2023年02月19日TableInvestInfo首次强研发产品快速更迭国产龙头电生理投资评级优于大市覆盖股票数据蓝海启航02TableStockInfo月17日收盘价元2371TableSummary52周股价波动元1171-3036投资要点总股本流通A股百万股47162总市值流通市值百万元111581481营收增长迅速产品利润丰厚公司在2016年-2021年营业收入CAGR为相关研究3279于2021年实现超19亿元的营业收入我们认为公司的营业收TableReportInfo入增长率在医疗器械行业中处于领先地位公司2019年-2021年的平均毛利率超过70丰厚的产品利润为研发投入备足了弹药也给予了股东获得高回报的可能性我们认为随着未来公司产品的进一步商业化公司的营收市场表现和净利润将取得大幅增长TableQuoteInfo微电生理-U海通综指电生理集采降价温和销量有望扩大相比此前支架集采超90骨科关节9364集采平均约80的降价幅度此次电生理集采的降幅在30-50左右温和6764的价格降幅使得行业具有高景气度我们认为受益于行业的高景气度公4164司的成长潜力较大我们认为此次电生理集采分3种采购模式进行申报公司作为国产电生理龙头有望实现产品的放量从而实现销售收入的增长1564-1036研发能力强劲创新驱动成长公司重视产品研发年年的平均2022220225202282022112019-2022研发开支率超过30雄厚的研发资金投入使公司突破一个个外资技术壁垒沪深300对比1M2M3M2013年公司率先实现国产电生理导管三维化2016年率先实现国产电生理绝对涨幅-58-0273标测系统三维化孕育于微创系公司天生具有研发基因强大的创新能力相对涨幅-34-2216铸就数款产品里程牌也驱动了公司的高速成长我们认为公司是目前国资料来源海通证券研究所产厂商中产品三维化最彻底产品矩阵最多元产品技术最先进的厂商TableAuthorInfo电生理核心耗材取得突破市场份额增长可期公司分别于2022年10月和12月取得了高密度标测导管压力监测射频消融导管的注册证这两款产品为电生理领域核心耗材是外资领先核心技术所在我们认为公司这两款产品的获批将在很大程度上带来公司房颤电生理手术器械销量的增长从而分析师余文心助力公司市场份额的增长高端电生理领域有望实现国产替代Tel075582780398Emailywx9461haitongcom盈利预测我们预计公司22-24年EPS分别为001004014元归母证书S0850513110005净利润增速分别为123356762539参考可比公司估值考虑公分析师孟陆司所处电生理行业的高景气度和领先地位我们给予公司2023年12-15倍Tel861056760096PEG对应合理价值区间2701-3377元给予优于大市评级Emailml13172haitongcom风险提示电生理集采等政策风险市场竞争风险产品渗透率不及预期风证书S0850522070002险在研项目失败的风险分析师贺文斌Tel01068067998Emailhwb10850haitongcom证书S0850519030001主要财务数据及预测TableFinanceInfo202020212022E2023E2024E营业收入百万141190255345468元-YoY203345343352356净利润百万元6-1231966-YoY1380-3085123356762539全面摊薄EPS元001-003001004014毛利率726724719684695净资产收益率10-20021136资料来源公司年报2020-2021海通证券研究所备注净利润为归属母公司所有者的净利润请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U6883512目录1电生理内资龙头产品营收双丰收两款重磅导管获批双剑合璧611产品管线丰富内资公司集大成者612天生研发基因有望突破外资技术垄断613营收增长强劲皇冠明珠扶摇而上正当时72医学领域掌上明珠电生理介入行业蓬勃增长821电生理手术是房颤的最高精尖治疗方案10211房颤发病率高危害重电生理手术治疗成功率优于药物治疗10212房颤治疗分三个阶段三维手术要求高且具有多方面优势1022中国电生理市场2020年约515亿元预计2020-2024年CAGR达423122212019年中国电生理介入手术治疗量仅1285台百万人约为美国11013232020年外资市占率超85国产替代方兴未艾1424电生理集采出炉助力国产厂家市占率进一步提升143设备类产品国产翘楚公司产品力媲美外资1631公司三维标测系统集合2种仪器功能丰富16311磁电双定位实时构建心脏三维图像助力精确诊疗17312集合多道电生理记录仪消融靶点定位迅速而准确18313支持导入MRICT图像兼具传统与创新1832射频消融仪独特多通道温度检测及全触摸屏显示保障消融安全性194耗材类产品性能优异多元产品矩阵为公司之魂19417款磁定位标测导管心脏标测无死角19411环形标测导管内资领先首批国产三维环肺静脉标测导管20412可调弯型和固定弯型线形标测导管品种多样全面覆盖心脏不同部位2142公司高密度标测导管24个电极精准标测国产之光重磅上市2243射频消融导管小导管凝聚大智慧23431双磁传感器定位多路微电极精准调整温度24432冷盐水灌注设计大幅提升安全性与有效性2444磁定位压力感应射频消融导管为公司耗材之重器255盈利预测与投资建议266风险提示27财务报表分析和预测28请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U6883513图目录图1公司在电生理领域设备及耗材产品管线丰富布局前沿6图22019年-2021年公司研发费用率保持约407图3公司产品矩阵迭代速度亮眼重磅产品2022年相继获批7图42016年-2021年营业收入CAGR为3279增长强劲8图5微电生理惠泰医疗2022Q1-3毛利率分别为705870998图6正常心电信号传导示意图9图7快速性心律失常治疗方式可分为药物治疗电生理介入治疗等9图8射频消融左和冷冻消融右进行肺静脉隔离分别需要线形消融导管和冷冻球囊12图9房间隔穿刺针穿刺房间隔12图10房间隔穿刺术需要导引鞘导引导丝的配合12图11中国电生理器械市场规模2020-2024年CAGR达423增长迅速13图12中国电生理介入手术量仅为美国的11013图13电生理手术量三维电生理手术量2015-2020年CAGR分别为11518313图142020年中国电生理市场外资份额绝对领先亿元14图15电生理市场国产占比仅为10左右近年有所上升14图16公司三维电生理标测系统支持磁电双定位助力精确诊疗17图17公司三维标测系统完成标测并确定异常待消融靶点17图18公司三维标测系统集合多道电生理记录仪记录心脏各部位电位18图19三维标测系统支持导入MRICT图像兼具传统与创新18图20射频消融仪全触摸屏显示实时显示消融曲线19图21EasyLoop环肺静脉标测导管拥有四种不同直径产品20图22EasyLoop3D导管含磁感应器且增加了2个电极20图23强生LASSO环形标测导管拥有20个电极业内领先20图24EasyFinder3D可调弯标测导管共有十个电极21图25EasyFinder可调弯标测导管能够实现弯形调整21图26强生的DECANAV导管为较早问世的三维可调弯导管22图27我们认为惠泰医疗可控十级标测导管是有力竞品22图28公司固定弯标测导管有410级电极多种弯形可供选择22请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U6883514图29OCTARAY高密度标测导管有8路分支48个电极22图30公司EasyStars为国产首个高密度标测导管23图31公司磁定位型心脏射频消融导管实现磁电双定位24图32公司微孔冷盐水灌注射频消融导管功率更稳定24图33微电级射频消融导管能进行4路温度测量精确监测控制温度24图34FireMagicCool3D为国产唯一能够治疗房颤的导管25图35FireMagicSuperCool3D头部有66个微孔25图36惠泰医疗磁定位冷盐水射频消融导管为单排微孔25图37强生ThermoCool冷盐水灌注导管为单排微孔25图38强生压力感应导管基于弹簧结合传感器监测压力26图39雅培压力感应导管基于光纤光栅设计监测压力26图40FireMagicTrueForce压力检测磁定位射频消融导管能够治疗阵发性房颤26请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U6883515表目录表1快速性心律失常常见的类型为房颤室上性心动过速9表2电生理手术治疗成功率高阵发性房颤第二次术后成功率可达80以上10表3三维电生理手术相较二维具有多方面优势10表4三维电生理手术对设备和耗材要求更高11表5组套采购模式共分为4组囊括房颤治疗组合14表6电生理集采降价较为温和三种模式有所不同15表7组套采购降价每增加1个百分点获得的基础量增加215表8单件采购模式按照企业排名分类赋予对应的协议需求量16表9公司的三维标测系统与外资相比各有千秋在国内厂商中位列翘楚17表10微电生理标测类导管共有7款适用于心脏不同部位的标测20表11三维环肺静脉标测导管外资领先公司居于国产首位20表12公司消融类导管共有7款涵盖几乎全部主流消融方式23表13业务拆分表27表14可比公司估值表27请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835161电生理内资龙头产品营收双丰收两款重磅导管获批双剑合璧11产品管线丰富内资公司集大成者微创电生理医疗科技股份有限公司2010年成立于上海并于2022年8月登陆科创板主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发生产与销售致力于提供具备全球竞争力的以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案公司经过十余年的创新在心脏电生理领域形成完整布局是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商公司研发实力强劲截至2022年12月3日共拥有26款已注册产品4款在研产品布局包括三维射频消融脉冲电场消融肾动脉消融等前沿领域设备方面公司拥有国产首个三维标测系统Columbus能够实现导管的磁电双定位且融合了多道电生理记录仪能够实现实时的三维心腔建模与心电信号标测耗材方面公司拥有7款标测导管其中3款为磁定位三维标测导管3款为二维标测导管1款为冷冻标测导管7款消融导管含1款压力监测消融导管图1公司在电生理领域设备及耗材产品管线丰富布局前沿Columbus三维心脏电生理标测系统磁定位三维标测导管系列磁定位三维消融导管系列资料来源公司招股说明书公司官网海通证券研究所中国电生理市场长期被外资垄断外资市占率一度超过90公司通过持续研发迭代已成功将三维系统及导管等产品商业化我们认为高密度标测及压力消融导管是电生理领域最重磅的两款产品公司分别于2022年10月及12月获批注册上市为内资唯一一家我们认为公司在行业内初步具备竞争优势产品丰富度及布局为内资公司集大成者我们预计公司有望和其他内资公司一起打破电生理领域被外资垄断的竞争格局12天生研发基因有望突破外资技术垄断孕育于强研发重创新的微创系微电生理天生具有研发基因截至2022年6月30日公司合计取得境内外专利167项其中发明专利95项公司自成立以来产品矩阵不断迭代持续创新在外资具有先发优势技术壁垒的电生理行业谋得了一席之地我们认为公司有望在电生理领域弯道超车打破外资垄断2019-2021年公司研发费用率保持约30近年公司持续亏损但仍坚持研发投入不断上市新的重磅产品我们认为大量的研发投入将使公司的产品更迭和放量加速为未来营收持续高速增长带来可能性形成正反馈请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U6883517图22019年-2021年公司研发费用率保持约30资料来源wind海通证券研究所公司近两年高速发展研发不断取得突破性进展2013年公司自研的三维心脏电生理标测系统在欧盟获批后产品迅速迭代几乎每年都有新产品上市2016年公司的三维标测系统和三维消融导管在中国获批我们认为这标志着公司的产品矩阵正式迈入三维化时代2022年公司重磅产品磁定位压力监测冷盐水灌注消融导管和一次性使用磁电定位星型标测导管国内获批上市进一步丰富了公司产品管线提高了公司进行复杂心律失常手术的能力图3公司产品矩阵迭代速度亮眼重磅产品2022年相继获批资料来源公司官网公司招股说明书海通证券研究所13营收增长强劲皇冠明珠扶摇而上正当时2016-2021年公司营收增长强劲CAGR达3279公司2022年前三季度营收191亿元同比增长3971归母净利润扭亏为盈2022年前三季度为271万元我们预计随着营收增长未来公司规模效应体现归母净利润将有较好增长请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U6883518图42016年-2021年营业收入CAGR为3279增长强劲资料来源wind海通证券研究所电生理行业毛利率高盈利能力强国产电生理龙头微电生理惠泰医疗的销售毛利率2022前三季度分别为70587099展现了较强的盈利能力图5微电生理惠泰医疗2022Q1-3毛利率分别为70587099资料来源wind海通证券研究所2医学领域掌上明珠电生理介入行业蓬勃增长心脏正常工作时心电信号的传导通路是窦房结-房室结-希氏束-浦肯野纤维网电信号到达心脏的某个位臵时往往能激动该处的心肌细胞使其发生收缩心脏在此机制下产生正常搏动如果在整个通路中的任一部位出现电位折返或产生异位起搏点心脏即会产生异常搏动进而引发心律失常请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U6883519图6正常心电信号传导示意图资料来源DevelopmentoftheCardiacConductionSystemCSHperspectives常见的心律失常主要是快速性心律失常患者心率大于100次分快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速室上性心动过速症状较轻房颤是症状较重临床表现复杂的快速性心律失常可以分为阵发性房颤和持续性房颤表1快速性心律失常常见的类型为房颤室上性心动过速分类适应症特征发病率异位激动形成的部位或折返环路在希氏束023室上性心动过速心脏传导系统中的一员分叉以上的快速性心律失常早搏异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动窦性心律快于每分钟100次称为窦性心动过058快速性心律窦性心动过速速失常由心房主导折返环引起许多小折返环导致的077心房颤动房律紊乱当心房异位起搏点频率达到250350次分010心房扑动钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩指发生在希氏束分叉以下的束支心肌传导室性心动过速纤维心室肌的快速性心律失常资料来源窦性心动过速解新星心房扑动目前认识和治疗建议曹克将公司招股说明书海通证券研究所电生理技术是测量记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性明确心律失常的发生机制从而选择合适的临床治疗方案电生理手术为目前世界公认的安全高效的快速性心律失常治疗方式治疗心率失常的传统方式为药物治疗药物在急性心律失常处理中效果较好但只能在一定程度内控制心率且需要长期服用自1987年医学界应用导管消融手术即心脏电生理手术治疗快速性心律失常以来因其创伤小安全有效迅速在全世界得以推广应用图7快速性心律失常治疗方式可分为药物治疗电生理介入治疗等请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835110资料来源公司招股说明书海通证券研究所21电生理手术是房颤的最高精尖治疗方案211房颤发病率高危害重电生理手术治疗成功率优于药物治疗2021年房颤在中国发病率约077已成为最常见的快速性心律失常疾病预计患病人群约1088万根据中国心血管健康与疾病报告2020在房颤患者群体中307为阵发性房颤224为持续性房颤469为永久性房颤中国房颤患者最常见的伴随疾病为高血压555冠心病418和心力衰竭374还可能导致一系列并发症如脑卒中248我们认为房颤对心脑血管系统带来的潜在巨大危害使得其治疗方案应包含除药物外的其他选项临床证明电生理手术是治疗房颤最有效的手段可短时间内高效完成异常传导起搏心肌部位的消融使患者心率恢复正常通常患者在接受第一次电生理手术三个月后约有70阵发性房颤和60持续性房颤可以痊愈在接受第二次或第三次电生理手术后的痊愈率可达80-95表2电生理手术治疗成功率高阵发性房颤第二次术后成功率可达80以上治疗成功率治疗方式阵发性房颤持续性房颤导管消融手术820653药物治疗224193资料来源公司招股说明书海通证券研究所212房颤治疗分三个阶段三维手术要求高且具有多方面优势治疗房颤的电生理手术包括标测消融及评价三个过程需运用多款仪器和耗材科学研究表明肺静脉处的异常电传导能引发房颤为获悉具体异常传导部位在典型的电生理手术中需要用到电生理标测导管和系统在完成心脏标测和心电信号记录后医生获悉心电传导的异常部位称为标测阶段标测后进行治疗与评价治疗阶段需运用电生理消融导管和射频冷冻消融仪射频冷冻消融仪通过把能量输送到消融导管的头端完成对心肌组织的消融异常心肌组织被破坏后正常的心电传导往往能够恢复治疗阶段结束后需再次用标测导管标测消融灶处的电位信号以评价电生理手术的消融效果根据是否可以实时心脏建模及电磁定位电生理手术分为二维和三维两类二维手术主要用于治疗简单的快速性心律失常如室上性心动过速其利用传统的X射线进行心腔和导管定位三维手术则用于治疗复杂性心律失常如房颤房扑等其利用磁场和或电场定位构建心腔三维电解剖结构更加精确地显示出病变部位情况表3三维电生理手术相较二维具有多方面优势请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835111项目二维心脏电生理手术三维心脏电生理手术在X射线影像指引下通过电极导管与心内膜的通过电磁原理进行导航可应用于更复杂的快速性心律失常的消简介逐点标测进行对简单的室上速消融便捷有效融整体更直观清晰标测耗时逐点标测的标测密度低标测耗时长标测密度高速度快通过单次心搏便可完成较大面积的标测胸透影像无法显示大部分心脏结构缺乏三维空定位精准度可对心脏解剖结构进行三维重建对导管进行精确定位间分辨率导管定位困难能够同时显示双体位投照图像能重建心脏三维解剖结构并与心电仅通过X线指导的二维视图不能准确确定心脏图形可视化信息融合标记重要解剖部位实时定位及显示导管标记消融靶三维解剖结构且心电信息与解剖结构分离点成像依赖X射线透视辐射对患者和医生都有所成像不依赖X射线透视对人体无害或损害较小能够提升手术安手术安全性伤害全性对较为简单的室上速消融治疗效果较好但针对能够有效提高复杂病例如复杂性室上速房速房扑房颤室手术有效性复杂病例如复杂性室上速房速房扑房颤性心动过速和室性早搏的成功率室性心动过速和室性早搏的成功率较低示意图资料来源公司招股说明书海通证券研究所表4三维电生理手术对设备和耗材要求更高手术类型电生理耗材电生理设备使用情况电生理电极导管通过电缆连接至多道电生理记录仪记录电生理电极导管多道电生理记录仪心脏内电生理信号用于对心律不齐进行评价二维消融手术射频消融电极导管通过电缆连接至心脏射频消融仪用于射频消融电极导管心脏射频消融仪心内消融术用于心动过速治疗电生理电极导管射频与体表电极和兼容的导管配合使用用于心脏电生理检查消融电极导管压力感心脏电生理三维标测系和手术过程中采集和记录心脏电信号以及对心腔结构进三维消融手术应消融导管磁定位射统行三维构建并显示导管位臵当与特定导管配用时还可频消融导管磁定位标计算并显示导管与心脏接触部分的压力测导管资料来源惠泰医疗招股说明书海通证券研究所电生理手术一般有射频消融冷冻消融及其他多种方式射频消融是通过射频消融导管在异常心肌局部释放射频电流使组织产生热效应继而组织脱水细胞蛋白质变性发生凝固性坏死产生消融性损伤从而阻断快速性心律失常异常传导束和起源点消融的最适温度一般在60-90目前临床上房颤阵发性和非阵发性的消融主要由高密度标测导管和压力监测消融导管配合实施冷冻消融技术是通过在冷冻消融导管内注入液态制冷剂并将导管放臵在待消融部位通过制冷剂蒸发吸热带走局部组织的热量从而使得消融部位温度变低阻断该部位心电信号传导相较于射频消融技术冷冻消融技术实现了一次性对多个靶点的消融治疗手术较为简便高效但适用范围较局限主要用于治疗阵发性房颤且设计上只能放臵在肺静脉口此外另有一些新兴的消融方式如脉冲电场消融PFA通过非热能冷能的多个请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835112脉冲电场的电场能在消融部位实现一次性消融能够安全快速的完成特定部位的消融我们预计PFA未来在阵发性房颤的治疗中将发挥重要作用图8射频消融左和冷冻消融右进行肺静脉隔离分别需要线形消融导管和冷冻球囊资料来源公司招股说明书海通证券研究所电生理手术中还需要实施房间隔穿刺术房颤手术中大多数情况下导管通过股静脉锁骨下静脉穿刺进入右心房而房颤的异常电信号发生部位往往在左心房的环肺静脉处因此需要实施房间隔穿刺术将导管从右心房移臵到左心房房间隔穿刺术首先是通过导引鞘将穿刺针放臵到房间隔处通过穿刺针对房间隔进行穿刺一般穿刺1-2针对应放臵1-2根导管在穿刺完成后将导引导丝放臵入导引鞘中之后撤出导引鞘将标测消融电极沿着导丝放臵到待标测消融的部位图9房间隔穿刺针穿刺房间隔图10房间隔穿刺术需要导引鞘导引导丝的配合资料来源BaylisMedical官网海通证券研究所资料来源BaylisMedical官网海通证券研究所22中国电生理市场2020年约515亿元预计2020-2024年CAGR达423据公司招股书援引弗若斯特沙利文中国电生理市场增长迅速2015-2020年CAGR为2832020年约515亿元预计2020-2024年CAGR达423中国2020年电生理市场规模约是2015年的35倍2020-2024年的CAGR达423显现了赛道的黄金成长潜力请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835113图11中国电生理器械市场规模2020-2024年CAGR达423增长迅速资料来源公司招股说明书弗若斯特沙利文中国心脏电生理器械市场研究报告海通证券研究所2212019年中国电生理介入手术治疗量仅1285台百万人约为美国1102019年中国的电生理介入手术渗透率为1285台百万人仅为美国的110左右我们预计未来增长空间较大受限于疾病早筛尚未推广手术难度较高等因素我国快速性心律失常患者中接受电生理手术治疗的比例较小中国2019年电生理手术治疗量约为1285台百万人对比美国的13023台百万人我国仍存在较大的未满足市场需求我们认为随着心律失常患者检出率提高和术式逐步成熟电生理介入手术未来将迅速放量图12中国电生理介入手术量仅为美国的110资料来源公司招股说明书弗若斯特沙利文中国心脏电生理器械市场研究报告海通证券研究所中国心脏电生理手术量2020年约202万例2015-2020年CAGR为115其中三维电生理手术量CAGR为1832020年占比提升至812据公司招股书援引弗若斯特沙利文2024年中国心脏电生理手术量将达45万例超95的手术将是三维电生理手术图13电生理手术量三维电生理手术量2015-2020年CAGR分别为115183请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835114资料来源公司招股说明书弗若斯特沙利文中国心脏电生理器械市场研究报告海通证券研究所232020年外资市占率超85国产替代方兴未艾外资品牌深耕行业积累了良好的口碑2020年市占率高达90由于资本实力技术能力销售网络等方面具备优势外资品牌在中国的电生理市场中始终处于垄断地位强生雅培等公司通过长期的市场教育培养了医生对其产品的使用黏性积累了良好的口碑2020年强生雅培美敦力三家外资市占率之和高达87图142020年中国电生理市场外资份额绝对领先亿元图15电生理市场国产占比仅为10左右近年有所上升资料来源公司招股说明书海通证券研究所资料来源公司招股说明书海通证券研究所内资公司逐步完善产品矩阵技术差距缩小外资公司核心技术壁垒主要体现在压力监测消融导管和高密度标测导管公司于2022年完成了压力监测磁定位射频消融导管一次性使用星型磁电定位标测导管的注册我们认为产品丰富度方面内资厂商已不弱于外资在核心技术方面内资厂商正逐步缩小差距我们预计叠加内资厂商更优的商业模式国产替代的未来可期24电生理集采出炉助力国产厂家市占率进一步提升电生理耗材纳入集采我们预计利好国产厂家市占率进一步提升2022年10月14日福建省医保局发布了心脏介入电生理器械省际联盟集采方案联盟共包含26个省区涉及11类采购品种共分三种采购模式采购周期原则上为2年我们认为此次集采相较以往骨科冠脉支架等集采更为复杂但是整体更为温和此次集采的采购模式共分为三类组套单件配套采购模式组套采购模式将一种环形异星形诊断导管与一种压力治疗导管冷冻治疗导管组合在一起进行以组合的形式申报价格进行采购表5组套采购模式共分为4组囊括房颤治疗组合请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835115组别分组分组1磁定位异星型诊断导管磁定位压力感应治疗导管分组2磁定位环形诊断导管磁定位压力感应治疗导管分组3电定位环形诊断导管电定位压力感应治疗导管分组4冷冻环形诊断导管冷冻治疗导管资料来源心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件海通证券研究所单件采购模式根据单种产品单独报价进行采购包含房间隔穿刺针鞘线形环形诊断导管非压力感性治疗导管等配套采购模式包括冷冻环形诊断导管不符合参与组套采购模式冷冻导管鞘体表定位参考电极灌注管路等产品主要是参与组套模式集采企业的相应配套产品我们认为多种采购模式的设臵兼顾内外资产品临床使用现状具有一定的合理性组套模式中的治疗导管为压力感应治疗导管或冷冻治疗导管截至集采文件发布之时国产厂商暂未有该品类产品获批上市因此组套采购模式只适用于外资厂商申报我们认为组套模式的设臵考虑了外资产品的临床效果保证了总体临床应用维持稳定拟中标规则中三种采购模式共同点在于降幅大于规定值即拟中选我们认为这一规则的设定可以让尽量多的厂商中标表6电生理集采降价较为温和三种模式有所不同采购模式降价方式组套采购组合降价幅度30获得拟中选资格按降价幅度大小进行排名若未中标单件降价幅度50单件采购获得拟中选资格配套采购在组套降幅的基础上下调5个百分点资料来源心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件海通证券研究所相比此前支架集采超90骨科关节集采平均约80的降价幅度我们认为此次集采针对拟中选资格设臵的降幅较为温和三种采购模式都规定了产品组合的最高有效申报价格对国内厂商的合理报价提供了指引我们认为内资公司积极参与集采的核心逻辑之一是以量换价此次电生理集采明确了产品的定价方式同时根据量价挂钩的原则确定了产品采购量的计算方式表7组套采购降价每增加1个百分点获得的基础量增加2获得基础量占相应产品首年采购调出分配量占相应产品降幅基础量系数X需求量的比例首年采购需求量的比例30040403114238322443649197825020800资料来源心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件海通证券研究所组套采购模式中如果组合降幅大于等于50则不仅获得占采购需求量80的基础量还将获得医疗机构分配的剩余需求量具体分配由医疗机构自主进行值得注意的是降幅前三名的组套还将共同额外获得分组234中所有组套采购需求总量的10单件采购模式中根据降价幅度的排名将所有企业分为ABC三类AB两类企业单件的协议采购量为基础量加获得的调出分配量C类企业仅获得基础量未中选请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835116的企业为D类根据分类分别确定基础量和调出量同竞价单元内CD类产品调出分配总量的20由医疗机构在A类中选产品中自主分配其余调出量由医疗机构在A类和B类中选产品中自主分配表8单件采购模式按照企业排名分类赋予对应的协议需求量按企业排名分类获得基础量占相应产品首年调出分配量占相应产品首年采购需求量的比例采购需求量的比例A11000A2900B800C6020D080资料来源心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件海通证券研究所总体来说此次集采政策较为温和产品降价幅度越大其获得的协议采购量越大这有助于国产电生理厂商提高其市占率我们认为这一结论基于以下几个原因第一此次集采兼顾内外资市场份额实行电生理集采后我们预计将形成外资主打房颤市场内资主打室上速市场的格局大部分室上速市场份额将由内资龙头占据第二当前由于医生的使用惯性国内医院倾向于采购外资产品电生理实行集采后通过集中采购量价挂钩的模式在保证一定基础量的基础上国产厂商有望获得更多的剩余分配量从而减少医生对外资产品的使用黏性第三电生理集采后全套手术治疗方案的费用下降这将使得更多心律失常患者选择电生理手术的治疗方式电生理手术量将提升市场规模将增长3设备类产品国产翘楚公司产品力媲美外资微电生理在电生理设备领域全方位布局产品性能在国产厂商中居于领先地位我们认为其设备类产品已经基本达到外资水准电生理设备包括三维标测系统消融仪灌注泵多道电生理记录仪刺激仪等三维标测系统主要用于接收来自导管的磁电信号并将其转换成图像消融仪连接消融导管以一定的功率和温度输出消融能量灌注泵通过灌注管路将冷盐水输送至消融导管头端刺激仪通过标测导管向心脏局部输出微弱电刺激诱发短暂心律失常以辅助鉴定心律失常部位三维标测系统成像更清晰相比二维系统有质的飞跃二维的标测系统往往仅有电定位功能仅能记录心电信号导管在心脏内的位臵和心脏的解剖结构都需要依赖X光影像辅助呈现而X光图像是平面图像医生在消融治疗时很难清晰定位消融位点消融操作成功率非常依赖医生的经验与判断主流三维标测系统通过磁电双定位呈现三维图像使医生的学习曲线变短手术操作难度大幅下降成功率大幅上升31公司三维标测系统集合2种仪器功能丰富公司三维电生理标测系统是首个国产三维系统集合了多道电生理记录仪标测系统2种仪器我们认为公司三维标测系统功能丰富性能卓越2020年公司三维系统在全国范围内共完成6806台三维电生理手术我们认为充分凸显了其产品的高性能与高质量请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835117表9公司的三维标测系统与外资相比各有千秋在国内厂商中位列翘楚EnSite项目CARTO3HTViewerColumbusPRECISION生产厂家强生雅培惠泰医疗微电生理导航系统技术电磁双定位电磁双定位电磁双定位电磁双定位平均定位精度误差1mm1mm1mm1mm能够快速标测可以可以可以可以FAM模块实现快速标测心腔内非接触标测既可运行三维标测系独特的导管全弯段弯形显示CONFIDENSE模块实现具备FTI模块能够统也可独立运行电生RTM模块实现快速标独特设计高密度标测具备AI模体现压力值与时间理记录系统无需专测多道记录模块集成一键块用于提示消融效果积分用导管CTMRI图像分割结合CTMRI可以可以未披露可以资料来源公司招股说明书海通证券研究所311磁电双定位实时构建心脏三维图像助力精确诊疗图16公司三维电生理标测系统支持磁电双定位助力精确诊疗资料来源公司官网海通证券研究所公司三维标测系统拥有磁定位及电定位模块支持导管在心脏内的磁电双定位能够更准确以更低成本进行心脏标测建模从而实现诊疗精准化部分内资公司如锦江电子的三维电生理标测系统3Ding仅能实现电定位磁电双定位的标测系统相对于纯电定位或纯磁定位分别有精度优势和成本优势公司第三代三维标测系统搭载了磁定位模块其三维标测导管拥有两个磁传感器使其具有导管全弯段弯形显示的独特功能公司三维标测系统通过接收位于导管头端和管身两个磁传感器的磁信号来完成导管的磁定位使得导管全管身在心脏内的位臵能够精确显示我们认为这一独特优势有利于公司产品实现差异化竞争公司三维标测系统的电定位模块通过接受导管头端电极的电信号来获取心脏各部位的心电信息从而完成心脏各部位的标测公司三维标测系统通过在RTM模块上整合磁信号与电信号来完成心脏的三维建模并在系统显示屏上呈现3D心脏建模图图17公司三维标测系统完成标测并确定异常待消融靶点请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835118资料来源公司官网海通证券研究所公司高密度标测导管于2022年10月获批有望打破国产电生理标测设备落后外资的局面公司三维标测系统搭载了高密度标测模块能配合高密度标测导管进行快速建模与标测我们认为公司高密度标测导管的获批打破了以往外资在该产品类别的垄断312集合多道电生理记录仪消融靶点定位迅速而准确公司三维标测系统整合了多道电生理记录仪使得心电信号记录与心脏三维建模相融合待消融靶点定位迅速而准确公司三维标测系统搭载的电生理记录仪能够同时记录心电导管与心肌组织压力值等多种信号并可将这些信号在三维标测系统的屏幕上实现可视化在电生理记录仪记录信号的同时三维标测系统还能实时完成心脏三维建模图18公司三维标测系统集合多道电生理记录仪记录心脏各部位电位资料来源公司官网海通证券研究所313支持导入MRICT图像兼具传统与创新公司的三维标测系统兼具传统与创新可实现二维三维图像融合显示传统的二维电生理手术基于X射线来完成心脏的成像及导管的定位考虑到部分医生的使用习惯公司的三维标测系统仍保留了二维心脏成像显示功能在电生理术前和术中医生都能够对患者胸腔部位进行MRICT扫描以获取心脏二维结构图像MRICT图像与三维心腔建模图分屏显示共同助力消融靶点处的导管定位图19三维标测系统支持导入MRICT图像兼具传统与创新请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835119资料来源公司官网海通证券研究所32射频消融仪独特多通道温度检测及全触摸屏显示保障消融安全性与行业通用技术相比公司的OptimAblate心脏射频仪可以配合消融导管进行多通道温度检测同时基于触摸屏设计能够实时显示各类消融参数曲线提供个性化参数设臵及存储公司特有的多通道温度检测设计能够感知导管头端不同部位的温度当消融过程中出现温度过高时及时报警进一步提高了手术安全性图20射频消融仪全触摸屏显示实时显示消融曲线资料来源公司官网海通证券研究所4耗材类产品性能优异多元产品矩阵为公司之魂公司于2022年10月和12月分别获得了一次性使用星型磁电定位标测导管和一次性使用压力监测磁定位射频消融导管的NMPA注册证我们认为公司突破了外资在电生理领域的核心技术壁垒这两种导管为房颤等复杂心律失常消融手术的重要耗材我们认为外资公司凭借这两种导管几乎垄断了国内所有的房颤消融手术从而占据电生理耗材市场的绝大多数份额我们认为两款重磅导管的上市在微电生理多元产品矩阵中画上了点睛之笔未来微电生理丰富的耗材类产品将成为公司的核心竞争力417款磁定位标测导管心脏标测无死角公司是目前国产厂商中唯一拥有磁定位标测导管产品线的公司截至2022年12月公司共有3款三维标测导管4款二维标测导管在已上市的以电生理器械为主营业务的国内厂商中拥有最多数量的标测导管公司的电生理标测导管根据能否进行三维建模可分为二维类和三维类三维导管为磁电双定位根据导管的形状可以分为环形线形异星型根据能否调整管身弯曲度可分为可调弯型和固定弯型环形的标测导管主要用于环肺静脉口的标测环形的形状能够很好吻合肺静脉开口的解剖结构线形标测导管包括可调弯和固定弯两类主要用于简单室上速的电生理标测导管可放臵的部位最广包括右心房室冠状窦希氏束星型标测导管为高密度标测导管拥有多电极多导管分支结构一般用于快速心腔建模和精密标测请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司研究微电生理-U68835120表10微电生理标测类导管共有7款适用于心脏不同部位的标测产品类型商品名适用部位电极数是否磁电定位磁定位星型标测导管EasyStars222是磁定位型可调弯标测导管EasyFinder3DRVRACSHis410是一次性使用磁定位环形标测导管EasyLoop3DLA10是环肺静脉标测导管EasyLoopLA10否一次性使用心内标测电极导管IceMagicEasyLoopLA8否一次性使用可调弯标测导管EasyFinderRVRACSHis410否一次性使用固定弯标测导管EasyFinderRVRACSHis410否资料来源公司官网公司招股说明书海通证券研究所注LARA分别指左心房右心房RV指右心室CSHis分别指冠状窦希氏束411环形标测导管内资领先首批国产三维环肺静脉标测导管公司的EasyLoop3D在国产环肺静脉标测导管中率先拥有磁定位功能目前公司拥有二维三维环肺静脉标测导管和冷冻消融用环形标测导管等不同类别环形标测导管在国产厂商中居于领先地位图21EasyLoop环肺静脉标测导管拥有四种不同直径产品图22EasyLoop3D导管含磁感应器且增加了2个电极资料来源公司官网海通证券研究所资料来源公司官网海通证券研究所EasyLoop3D在EasyLoop的基础上增加了磁定位功能且多了2个电极实现三维标测功能的同时也能更清晰精准地获知导管位臵和待消融靶点信息EasyLoop和EasyLoop3D的电极选用都是环形电极相较前者10个电极EasyLoop3D共有12个电极使其具有更快速精准的标测能力我们认为相较强生雅培的20个电极公司产品在性能上尚有一定差距但公司在国产厂家中首先实现环形导管三维化未来在环形标测导管领域有望扩大其市场份额表11三维环肺静脉标测导管外资领先公司居于国产首位公司名称产品名称电极数量微电生理EasyLoop3D12强生LASSONAV1020雅培Advisor1020惠泰医疗资料来源公司招股说明书海通证券研究所图23强生LASSO环形标测导管拥有20个电极业内领先请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明