业绩增速快。2019-2021年，公司营业收入年复合增长率为27.2%。22Q1-3公司营收1.92亿元，同比增长39.71%；归属于上市公司股东的净利润271万元，同比扭亏为盈；扣非净利润亏损60.58万元。22Q3实现收入7000万元，同比增长49.76%；归母净利润122万元，扣非归母净利润亏损125万元。
　　电生理市场逐步扩大，国家政策推动国产医疗器械发展创新。近年来国内电生理手术量从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例；预计2024年国内电生理手术量达到48.9万例，市场规模达到211.1亿元。国家鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新；2022年5月，福建省率先牵头开展电生理集采，国产替代预计进一步加速。
　　新产品获批填补国内房颤市场空白，丰富公司产品线。2022年10月20日，公司一次性使用星型磁电定位标测导管获批。2022年12月1日，公司另一款压力感知磁定位射频消融导管目前也获批。未来，公司新产品的获批填补了国内房颤市场空白，加速实现模块功能商业化。
　　公司产品线储备丰富，加速占据国内房颤市场。公司产品线储备丰富，目前在研管线包括2项冷冻消融产品、2项肾动脉消融产品。公司导向性开发三维闭源性导管围绕Columbus三维心脏电生理标测系统，加速占据国内房颤市场。
　　盈利预测与投资建议。预计22-24年营业收入分别为2.64亿元，3.95亿元和5.88亿元。对应EPS为0.01元/股、0.03元/股、0.11元/股。综合考虑公司行业地位及业务成长性，给予公司23年PS 40X，对应合理价值为33.45元/股，给予“买入”评级。
　　风险提示。商业化推广慢、集中采购价格降幅风险、专业人才匮乏

研究报告全文：TablePage公司深度研究医药生物证券研究报告微电生理TableTitle-U688351SH公司评级TableInvest买入当前价格2640元三维电生理先行者国产替代势在必行合理价值3345元报告日期2023-02-06TableSummary核心观点基本数据TableBaseInfo业绩增速快年公司营业收入年复合增长率为2019-2021272总股本流通股本百万股470606247公司营收亿元同比增长归属于上市公司股22Q1-31923971总市值流通市值百万元124231649东的净利润万元同比扭亏为盈扣非净利润亏损万元2716058一年内最高最低元28601182实现收入万元同比增长归母净利润万22Q37000497612230日日均成交量成交额百万3007763元扣非归母净利润亏损万元125近3个月6个月涨跌幅-03810076电生理市场逐步扩大国家政策推动国产医疗器械发展创新近年来国内电生理手术量从2015年的118万例增长到2020年的212万相对市场TablePicQuote表现例预计2024年国内电生理手术量达到489万例市场规模达到2111亿元国家鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新11789年月福建省率先牵头开展电生理集采国产替代预计进一2022561步加速324新产品获批填补国内房颤市场空白丰富公司产品线2022年10月022204220622082210221222-2420日公司一次性使用星型磁电定位标测导管获批2022年12月微电生理-U沪深3001日公司另一款压力感知磁定位射频消融导管目前也获批未来公司新产品的获批填补了国内房颤市场空白加速实现模块功能商业化分析师TableAuthor朱新彦SAC执证号S0260522070003公司产品线储备丰富加速占据国内房颤市场公司产品线储备丰富目前在研管线包括2项冷冻消融产品2项肾动脉消融产品公司导021-38003671向性开发三维闭源性导管围绕Columbus三维心脏电生理标测系gfzhuxinyangfcomcn分析师罗佳荣统加速占据国内房颤市场盈利预测与投资建议预计22-24年营业收入分别为264亿元395SAC执证号S0260516090004亿元和588亿元对应EPS为001元股003元股011元股SFCCENoBOR756综合考虑公司行业地位及业务成长性给予公司23年PS40X对021-38003671应合理价值为3345元股给予买入评级luojiaronggfcomcn请注意朱新彦并非香港证券及期货事务监察委员会的注风险提示商业化推广慢集中采购价格降幅风险专业人才匮乏册持牌人不可在香港从事受监管活动盈利预测TableFinance2020A2021A2022E2023E2024E相关研究TableDocReport营业收入百万元141190264395588增长率203345389494491EBITDA百万元130274395归母净利润百万元6-1221454TableContacts增长率1380-3085-46562943EPS元股001-003001003011市盈率x--5170609141423181ROE10-20010831EVEBITDAx--411022590711686数据来源公司财务报表广发证券发展研究中心识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究目录索引一微创电生理专注于电生理行业的领航者4二电生理房颤主导市场国内市场持续增长6一心律失常治疗方法介绍6二电生理市场规模逐渐扩大8三人口老龄化加剧推动房颤市场9四进口占据市场主导国产替代空间大11五政策鼓励集采进一步驱动国产替代13三公司产品强力的竞争闭环丰富的产品矩阵15一标测类设备高密度导管已经上市占据领先身位17二消融导管产品丰富压力感应导管率先上市19三三维标测系统国产最早磁定位系统已经迭代三代22四未来在研方向RDN和冷冻消融持续研发中24四盈利预测和投资建议26五风险提示28一商业化推广慢28二集中采购价格降幅风险29三专业人才匮乏29识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究图表索引图1股权结构存在一致行动人4图22018-2022前三季度公司期间费用结构稳定6图3公司营收逐年稳定增长22前三季度收入端符合预期6图42018-2022年前季度毛利率水平趋于稳定6图5中国电生理器械市场规模亿元9图62015-2024E中国房颤患病人数增长趋势明显9图72015-2024E中国室上速患病人数趋势增长平稳9图82014-2020年中国人口老龄化CAGR为58预估至2024年CAGR为54百万人10图92015-2020年房颤手术量逐年递增预计至2024年CAGR达到325万例11图10中国电生理器械市场竞争激烈外资厂家占据主要市场份额12图11高密度标测导管示意图19图12国内厂商较于外资厂商产品成本具备一定优势万元21图13压力感知磁定位射频消融导管示意图22图14冷冻消融系统示意图25表1公司高管团队5表2心律失常分类7表38项研究证明射频消融较于药物治疗可以显著改善患者的生活质量和心功能8表4公司在心脏电生理领域的产品布局与同行业厂商的对比情况如下13表5公司在心脏电生理领域的产品布局与同行业厂商的对比情况如下13表6近些年国家医疗器械重要政策文件14表7国内外各厂商福建省电生理产品集采中标情况15表8公司治疗导管和标测导管产品线丰富16表9公司主要标测导管产品与竞争对手产品进行对比18表10公司主要射频消融导管产品与竞争对手产品进行对比19表11心房颤动患者临床使用的安全性和有效性评价21表12COLUNBUS具备接近CARTO3的主流特点23表13主要在研项目进展及拟达到的目标25表14产品有效性性研究26表15公司产品与美敦力产品对比26表16公司收入拆分单位百万元28表17微创电生理PS估值情况可比截止202323收盘28识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究一微创电生理专注于电生理行业的领航者国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商公司成立于2010年主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发生产和销售致力于提供具备全球竞争力的以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案经过十余年的持续创新公司成为全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商攻克了该领域的诸多关键技术打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位华兴与微创为公司两大股东公司最大股东是嘉兴华杰其持有股权比例为3494其执行合伙人天津华汇企业管理咨询合伙企业有限合伙系华兴资本下属子公司嘉兴华杰与爱德博瑞为一致行为人双方合计持股比例为3753公司第二大股东为微创投资其持有股权比例为3271系香港上市公司微创医疗控制与上海生晖为一致行为人双方合计持股3493图1股权结构存在一致行动人数据来源wind广发证券发展研究中心数据截至2023年1月31日公司引进拥有国外大型医疗器械公司任职经历的人才组建一流高管团队公司高管有来自诸如西门子雅培索尼强生和百多力北京等多家外资医疗器械公司公司董事长孙毅勇曾在美国西门子研究院任职研究员回国后担任微创器械电生理业务条线资深总监副总裁公司营销副总经理陈智勇在百多力北京医疗器械有限公司任职市场部经理之后先后在雅培医疗器械贸易上海有限公司房颤事业部和强生中国医疗器材有限公司任职市场总监公司高管层面在研究器械和软件测试方面的工作及学历经历背景非常丰富识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究表1公司高管团队姓名职位学历从业经历2002年11月至2007年10月担任美国西门子研究院研究员2007中欧国际工商学院工商管理硕士研究YIYONGSU年10月至2010年7月先后担任微创器械电生理业务条线资深总监董事总经理生美国田纳西大学电气工程博士研究N孙毅勇资深副总裁2010年8月至今担任公司总经理2015年9月至今担生学历任公司董事1996年8月至2001年12月担任交通银行淄博分行内核员2002年1月至2011年12月担任微创器械商务会计经理2015年12月至财务副总经理朱郁山东理工大学金融本科学历今就职于公司历任财务资深经理财务总监现任财务副总经理兼董事会秘书董事会秘书2012年1月至2015年11月担任微创器械电生理业务线财务资深经理2010年3月至2011年12月担任百多力北京医疗器械有限公司市场部经理2012年1月至2012年12月担任雅培医疗器械贸易上海有限公司房颤事业部市场总监2013年1月至2016年5月担任强生陈智勇营销副总经理武汉同济医科大学临床专业本科学历中国医疗器材有限公司市场总监资深销售经理2016年6月至2019年2月担任心脏联盟北京医疗科技有限公司总经理2019年11月至今就职于公司担任公司营销副总经理2004年5月至2009年7月担任索尼中国有限公司软件测试工程师2009年8月至2014年9月先后担任微创器械电生理业务条线软商业发展与项目沈刘娉上海理工大学生物医学工程硕士学历件测试工程师软件测试主管设备品质经理2014年10月至今就管理副总经理职于公司历任设备品质经理设备研发经理设备研发资深经理设备研发总监设备研发高级总监现任商业发展与项目管理副总经理2008年4月至2014年9月担任微创器械电生理业务条线工艺生产陈艳供应链副总经理东华大学材料硕士学历主管2014年10月至今就职于公司历任研发经理研发资深经理供应链总监现任供应链副总经理数据来源公司招股书广发证券发展研究中心公司主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发生产和销售2018-2021年公司营业收入分别为084亿元117亿元141亿元和190亿元过去几年年复合增长率为2256逐年稳步增长2022Q1-3公司营收192亿元同比增长3971归属于上市公司股东的净利润271万元同比扭亏为盈扣非净利润亏损6058万元公司单Q3实现收入7000万元同比增长4976归母净利润122万元扣非归母净利润亏损125万元研发销售力度持续加大2018-2021年公司期间费用率分别为728188477815和8821过去几年公司期间费用呈上升趋势2021年公司期间费用较2020年同比上升771pp主要原因系公司加大营销力度和研发投入导致销售费用和研发费用大幅增加销售费用变动大幅增加主要系销售规模上升以及受新冠疫情影响销售费用支出增长幅度放缓管理费用变动大主要系报告期内管理规模上升与去年同期相比增加股权激励费用摊销海外投资以及厂房搬迁的支出研发费用变动幅度大主要系报告期内研发项目投入增长22Q3公司研发和销售投入持续提高研发费用和销售费用率分别为2829研发费用率同比下降3pp销售费用率同比下降6pp费用同比上升2427和识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究3975费用分别高达2034万元和2219万元22Q3管理费用率为43同比下降6pp但目前研发费用率有所回暖预计公司开始为23年产品上市做准备图22018-2022前三季度公司期间费用结构稳定图3公司营收逐年稳定增长22前三季度收入端符合预期百万元百万元802006050150604010030204050100020020182019202020212022Q1-Q3管理费用销售费用研发费用营业收入YOY数据来源wind广发证券发展研究中心数据来源wind广发证券发展研究中心公司产品受到市场认可毛利率水平趋于稳定截至2019年公司毛利率较2018年有3的小幅度提升截至2020年公司毛利率为7289相较于2019年度有所上升同比增长72主要原因1三维消融导管产品日益受到市场认可销售规模迅速扩大收入占比上升拉高整体毛利率水平2随着业务规模扩大单位产品分摊的固定成本和部分原材料的采购单价有所下降同时带动了产品单位成本下降截至2021年公司毛利率水平开始趋于稳定截至2022Q3毛利率相较往年呈稳定趋势为7185图42018-2022年前季度毛利率水平趋于稳定7473727170696867666520182019202020212022Q1-Q3数据来源wind广发证券发展研究中心二电生理房颤主导市场国内市场持续增长一心律失常治疗方法介绍心律失常是指心律起源部位心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常该病种识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究表现为心跳不规则过快或过慢典型症状为心悸乏力等心律失常可见于各种器质性心脏病此外在基本健康者或植物神经功能失调患者中的也会发生心律失常心律失常在临床中通常以心率快慢进行分类可分为快速性心律失常和缓慢性心律失常其中快速性心律失常包括广义的室上性心律失常及室性心律失常室上性心律失常简称室上速中房室结折返性心动过速及房室折返性心动过速约占室上速的80-90是急诊室常见的心律失常表2心律失常分类分类适应证特征异位激动形成的部位或折返环路在希氏束心脏传导系统中的一员分叉以上的快速性心室上性心动过速律失常早搏异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动快速心律失常窦性心动过速窦性心律快于每分钟100次称为窦性心动过速心房颤动由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱心房扑动当心房异位起搏点频率达到250350次分钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩室性心动过速指发生在希氏束分叉以下的束支心肌传导纤维心室肌的快速性心律失常数据来源公司招股书广发证券发展研究中心心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药受体拮抗药延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药非药物治疗包括介入治疗电复律及电除颤外科手术治疗等虽然药物治疗一般为首选治疗方案但并非所有的心律失常均需应用抗心律失常药物只有直接导致明显的症状或血流动力学障碍或具有引起致命危险的恶性心律失常时才需要针对心律失常的治疗包括选择抗心律失常的药物因此药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用导管消融治疗优于抗心律失常药物治疗对于不能通过药物控制的心律失常患者导管消融起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状特别是近年来导管消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果尤其近年来导管消融治疗在治疗有效性改善生活质量和经济学等方面优于抗心律失常药物治疗诸多临床研究得到了相一致的研究结果研究显示射频消融效果显著8项RCTs研究其中3项研究将射频消融与药物控制心室率对比2项研究与药物节律控制对比3项研究与综合药物治疗进行对比通过对这8项研究进行定量分析发现射频消融可以显著改善患者的心功能和生活质量识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究表38项研究证明射频消融较于药物治疗可以显著改善患者的生活质量和心功能研究结论详细数据研究1较于药物治疗射频消融治疗组的窦性心律维持率提高了1648倍681比182OR174895CI6794502P0000相较于药物治疗射频消融治疗组的全因死亡率降低了5587比175OR04595CI030067P0000研究2心血管原因死亡只在CASTLE-AF研究中报道消融组死亡率较低112比223P0009相比于传统治疗方法射频消融的LVEF提高65995CI2491069P0002结果显示了较高的异质I297研究3考虑到5项研究的超声评估采用盲法对其进行荟萃分析后异质性并I291没有显著改变相比于传统治疗方法射频消融组的6MWT距离平均提高了2418m95CI567m4269mP0001结果显示中度异质性I270研究4剔除AATAC研究后异质性显著降低显示射频消融治疗效果优于传I20统治疗较于传统药物治疗射频消融再入院率显著降低OR04495CI030063p0000研究5异质性低I20通过射频消融治疗的患者生活质量评分相比传统治疗改善了-80395CI-1433-172P001研究6异质性较低I233射频消融患者的VO2相比于药物治疗提高了17mlkg-1min-1无异研究795CI105mlkg-1min-128mlkg-1min-1P0003质性AMICA研究和CAMERA-MRI研究没有BNP改善的数据CAMTAF研究8研究缺乏基线BNP数据最终只纳入2项研究进行评估射频消融BNPMD-9738pgml95CI-23887pgml4411pgmlp018组的改善更明显使用本产品的167名患者手术即刻环肺静脉隔离成功率为公司产品可以提取较为清晰的心电信号在消融过程中能达到理想的100远期随访成功率PPS分析试验组为研究9损伤深度6710104155药物对照组为22781879根据术者反馈导管可操作性能良好能够顺利定位贴靠满意术者满意度达9461数据来源中国心血管杂志2022年2月第27卷第1期射频消融在心房颤动伴射血分数降低心力衰竭患者中的治疗价值的荟萃分析广发证券发展研究中心二电生理市场规模逐渐扩大24年国内电生理手术量预计达到489万例市场规模达到2111亿元根据弗若斯特沙利文资料显示近年来中国心律失常患者电生理手术量从2015年的118万例增长到2020年的212万例国内电生理器械市场规模随着心律失常电生理手术量增加的趋势由2015年148亿元的市场规模增长至2019年的467亿元的市场规模预计到2024年电生理手术量预估将达到489万例市场规模预估也将达到2111亿元复合年增长率为423占全球规模176仅次于欧美和日本识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究图5中国电生理器械市场规模亿元数据来源公司招股书弗若斯特沙利文中国心脏电生理器械市场研究报告广发证券发展研究中心心率市场患者基数大快速性心律失常是心血管疾病的常见病症可分为心房颤动即房颤和室上性心动过速以下简称室上速是临床中常见的心律失常症状之一其中房颤是临床中常见的快速性心律失常病症之一中国心血管健康与疾病报告2020相关数据显示在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为077根据弗若斯特沙利文分析2020年中国房颤患者人数达到11596万人受人口老龄化影响房颤患者人数预计未来将进一步增加心房颤动RFCA手术比例逐年增加2015年2016年2017年和2018年房颤RFCA占总RFCA手术的比例分别为210231273和373室上速亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一根据弗若斯特沙利文分析相较于房颤病种室上速病种在一般人群中的患病率约为0232020年中国室上速患者人数达到3273万人图62015-2024E中国房颤患病人数增长趋势明显图72015-2024E中国室上速患病人数趋势增长平稳数据来源公司招股书弗若斯特沙利文中国心脏电生理数据来源公司招股书弗若斯特沙利文中国心脏电生理器器械市场研究报告广发证券发展研究中心械市场研究报告广发证券发展研究中心三人口老龄化加剧推动房颤市场随着人口老龄化趋势加快心血管疾病的发病率随之上升将整体推动心血管行业市场需求的增加流调结果表明我国房颤患病率为077该病种与年龄正相关识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究年龄越大患病率越高45岁以上成人的房颤标化患病率约为2据国家统计局统计2019年共有约115亿心率失常的患者其中房颤病患人数为897万60岁以下的患者率为1其余都是60岁以上的老人同时75岁以上人群中男性和女性患病率均达到5预计到2024年中国65岁以上人口将达到约24亿人其中房颤适应症的就诊率高达42图82014-2020年中国人口老龄化CAGR为58预估至2024年CAGR为54百万人数据来源公司招股书世界银行国家统计局弗若斯特沙利文中国心脏电生理器械市场研究报告广发证券发展研究中心房颤消融手术难度相对更为复杂快速性心律失常中房颤的发病机制较为复杂消融手术难度较大因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模以便于医生进行精准治疗房颤普遍的治疗方法为射频消融手术和冷冻消融手术目前射频消融手术在国内临床的使用已经相当广泛而房颤冷冻消融市场仍处於发展初期增长潜力庞大射频消融是利用射频电流产生的高温而冷冻消融是利用冷冻技术产生的低温这两种疗法在治疗上的最终目标一般是相同的比如在心律失常的治疗上二者都是作用于局部心内膜及心内膜下心肌使异常细胞死亡达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点过去几年房颤手术量增速快在中国房颤人口逐年增加的背景下2020年中国共进行81900例房颤消融手术其中9800例为冷冻消融72100例为射频消融中国房颤冷冻消融手术数量自2016年的2300例增加至2020年的9800例复合年增长率为440并预期将在2022年进一步增加至18600例受三维标测技术的发展房颤中心的推广等一系列因素驱动预计到2024年房颤导管消融手术量将达到252万例因此我国未来老龄化趋势的扩大心律失常主流病人占据老人市场已成定局房颤市场未来市场空间很大将是电生理市场下最有发展潜力的细分领域识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究图92015-2020年房颤手术量逐年递增预计至2024年CAGR达到325万例数据来源公司招股书弗若斯特沙利文中国心脏电生理器械市场研究报告广发证券发展研究中心房颤市场最具发展潜力但缺少术者亟需技术更新以降低手术难度目前房颤市场发展的核心痛点是1术者数量少学习曲线长国内有经验的房颤RFCA术者大约1300人RFCA术者共5000人且学习曲线缓慢一位术者至少经过200台房颤手术才能够主刀对于非大中心三级医院案例积累速度会更慢2手术难度大需要更为安全有效的手术方案房颤手术难点有静脉穿刺房间隔穿刺根据标测诊断分析消融准确有分寸3手术风险担忧医院目前缺乏对患者病种治疗方法的教育冷冻消融手术过程中医生也很抵触对于治疗过程中所接触到的射线对于这块术者的教育和培训依然不足4手术价格高昂国内房颤患者做一次射频消融手术约8-10万医药费虽然目前国内大部分地区都有医保承担自费约3万但是跨地区医保依然是需要解决的问题四进口占据市场主导国产替代空间大国产替代市场大长期以来国内电生理器械市场始终由强生雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位根据弗若斯特沙利文的研究报告显示2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为96国产化率不足10同时进口厂商具备明显优势电生理器械市场的前三名均为进口厂商其中强生占据主导地位其心脏电生理销售额达约3030亿元市场占比为588排名第一其次是雅培和美敦力分别占比214和67三者合计市场份额超过85国产后发近几年发力追赶中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距导致高端产品仍以外资品牌为主目前电生理市场的主要外资厂商为强生雅培美敦力和波士顿科学国产厂商为微创电生理心诺普医疗及惠泰医疗公司的电生理高密度消融导管和压力监测磁定位消融导管均为首个获批上市的国产产品先发优势助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产厂商识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究图10中国电生理器械市场竞争激烈外资厂家占据主要市场份额270210511310强生671雅培美敦力惠泰医疗2142发行人波士顿科学5886其他数据来源公司招股书弗若斯特沙利文中国心脏电生理器械市场研究报告广发证券发展研究中心国产在三维领域耗材后来居上鉴于电生理手术的复杂性微创电生理器械在核心技术设计工艺生产制造等方面均对生产厂商提出了较高的技术要求大多电生理厂商全面覆盖电生理设备及耗材产品领域从二维类产品三维类产品冷冻消融产品以及附件类产品全产品线为医生及患者提供较高临床价值的医疗器械产品识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究表4公司在心脏电生理领域的产品布局与同行业厂商的对比情况如下公司名称二维产品系列附件类产品冷冻消融系列产品一次性使用心内标测电电生理设备电生理导管房间隔穿刺针鞘冷冻消融设备冷冻消融球囊导管可调控型导引鞘组极导管强生雅培波士顿科学美敦力惠泰医疗锦江电子心诺普医疗微电生理数据来源wind公司招股书广发证券发展研究中心表5公司在心脏电生理领域的产品布局与同行业厂商的对比情况如下公司名称三维类产品系列磁定位微孔磁定位组三维心脏电生磁定位线型磁定位高密磁定位环肺静磁定位射频磁定位盐水灌压力感知盐水灌注消织测温消理标测系统标测导管度标测导管脉标测导管消融导管注消融导管导管融导管融导管强生雅培波士顿科学美敦力惠泰医疗锦江电子心诺普医疗202210202022121微电生理获批获批数据来源wind公司招股书广发证券发展研究中心注1产品布局以国内上市作为统计维度注2资料来源于各公司官网公司公告国家药品监督管理局注3代表国内已上市产品五政策鼓励集采进一步驱动国产替代国家政策鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新近年来国务院及其他监管部门出台了一系列优化医疗器械发展的产业政策比如十四五医疗装备产业发展规划聚焦诊断检验装备监护与生命支持装备有源植介入器械等7个重点领域提出2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究表6近些年国家医疗器械重要政策文件时间部门文件名称2021年12月工业和信息化部等十部门十四五医疗装备产业发展规划2021年3月国务院第十四个五年规划和2035年远景目标纲要2020年1月发改委产业结构调整指导目录2019年本2018年12月科技部创新医疗器械产品目录20182018年4月发改委等8部门关于促进首台套重大技术装备示范应用的意见2017年12月发改委增强制造业核心竞争力三年行动计划2018-2020年2017年12月发改委高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案数据来源公司招股书广发证券发展研究中心改革先锋福建省率先牵头开展电生理集采吹响国产电生理替代号角最高限价的设置没有如脊柱集采先在终端价的基础上降价40相对温和我们认为之前对于电生理价格降价的担忧将会缓和国产企业也有望在集采中获得相对比较好的价格以及量同时最高限价贴合目前终端价也为未来国产的压力导管和高密度导管上市后定价留有了空间1最高有效报价设定的最高限价与目前的终端医院售价比较贴合比如压力感应导管设定最高限价为28000目前北大第一医院的强生对应产品的售价为28300元基本没有降价2淘汰率与脊柱集采类似只要降价在一定幅度之下可以确保中选第一种为组套采购模式中选降价只要在最高有效报价的基础上降价30以上即可中选第二种为单件采购模式中选降价只要在最高有效报价的基础上降价50以上即可中标参考电生理本身40到50的扣率整体看降价幅度相对可控国内电生理市场依然由外资企业盘踞主要市场份额但国产厂商异军突起有望早日实现国产替代本次福建省电生理集采名单中国内厂商像公司惠泰心诺普及四川锦江的本次集采中标情况超出预期在单件采购模式下分别中标19个9个12个7个组套采购模式下依然由国外厂商占据我们相信凭借本次集采可以帮助国产电生理产品加速进院加速国产替代进程识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究表7国内外各厂商福建省电生理产品集采中标情况公司名称单件采购模式个数组套采购模式个数雅培医疗用品上海有限公司136强生上海医疗器材有限公司126波科国际医疗贸易上海有限公司122美敦力上海管理有限公司42心诺普医疗技术北京有限公司120深圳惠泰医疗器械股份有限公司90四川锦江电子科技有限公司70科塞尔医疗科技苏州有限公司60乐普北京医疗器械股份有限公司40湖南埃普特医疗器械有限公司30上海普实医疗器械股份有限公司20北京美中双和医疗器械股份有限公司10麦瑞通医疗器械北京有限公司10上海嘉事嘉意医疗器材有限公司代理机构10上海宏桐实业有限公司10上海微创电生理医疗科技股份有限公司190数据来源福建省医保局广发证券发展研究中心三公司产品强力的竞争闭环丰富的产品矩阵公司三维电生理手术量在国内独占鳌头根据弗若斯特沙利文的研究报告显示按照产品应用的手术量排名公司在三维心脏电生理手术量中排名第三国产厂家中排名第一公司拥有了一支技术领先创新力强经验丰富多学科背景交叉的研发团队确保具备持续创新的能力公司全面涵盖心脏电生理手术产品导向性开发三维闭源性导管围绕Columbus三维心脏电生理标测系统公司自主研发的Columbus三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统并围绕Columbus三维心脏电生理标测系统形成26款已取得产品注册证产品截至20221231目前在研产品管线主要拥有6款产品其中核心产品高密度标测导管于2022年10月成功获批压力感知磁定位灌注射频消融导管也于2022年12月成功获批有望快速实现商业化冷冻消融系统及冷冻消融导管处于临床试验阶段预计都将于2023年进行商业化公司在电生理领域完善产品布局为终端客户能够提供心脏电生理手术一站式解决方案公司上市产品中的治疗导管和标测导管产品相比较国内其他公司的产品线丰富很多其中有8种可搭配三维电生理的消融手术导管国际企业中强生美敦力波士顿科学的导管品类规格丰富强生和波士顿科学有可搭配自有的三维消融标测设备美敦力目前暂无强生通过子公司Biosense布局消融导管产品雅培通过收购圣犹达进入心脏电生理领域国内企业如心诺普乐普医疗等为二维手术用标测与消融导管暂无三维手术用导管且无自研心脏电生理三维标测系统惠泰医疗则通过自主研发已拥有3种可搭配三维电生理系统的消融标测手术导管识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究表8公司治疗导管和标测导管产品线丰富导管微创电生理惠泰乐普心诺普强生波士顿科学美敦力雅培性质FireMagicSuperCool3D冷盐水灌CELSIUSCatheter注射频消融导管NAVISTARCatheterBLAZERFireMagicCoolPRIME可THERMOCOOL冷盐水灌注射频消调控温度消SMARTTOUCH融导管融导管CatheterFireMagic3D磁TriguyTRithm定位型心脏Freezor冷M可控Cool射频消融导管冻消融导管FlexAbility射频消融射频消盐水灌用于房导管FireMagic磁定位融电极注消融颤型射频消融导管导管导管FireMagic一次性使用磁定位微电极NavMIFIOI磁定位微电射频消融导管极盐水灌注FireMagicEelCath消融导管治疗TrueForce一次性心脏射导管使用压力监测磁定频消融位微电极射频消融导管导管CartoThebmocoolTriguyTInterllaNavRithmSmarttouchM冷盐ST一次性FireMagic心脏射Rx温Contactr射TactiCath接触压力水灌注使用磁定位频消融导管控消融频消融导管光感应消融导管射频消心脏射频消导管融导管融导管磁定位冷盐水NavMIFIXP灌注射AquaS磁定位微电频消融enseFireMagicCool3D极消融导管电极导微孔盐Marinr射频Safire双向消融术导冷盐水灌注射频消管水灌注消融导管管融导管消融导IntellaTip压力感管MIFiOI盐水应消融灌注微电极导管消融导管EasyFinder3DTriguyTEelCathAchieve标测RithmOrion三维Afocus可调弯电生磁定位型可调弯标M电生诊断用LASO用于房导管ID固标测导管理诊断导管等测导管理电极电生理颤识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究导管标测导定弯标十极管测导管可调EasyFinder一次Soloist诊弯Viking诊断性使用固定弯标测断用电极导用电极导管导管管Dynamic诊StableMaprEasyFinder一次CartoPentaraytmNAV断用电极导诊断用电性可调弯标测导管EcoCatheter管极导管Torqr诊断EasyLoop环肺用电极导管静脉标测导管EasyLoop3D一次性使用磁定位环AfocusII可调弯双环CRISTACATHCatheter形标测高密度电生理诊断导EelCath导管管环形肺静脉标HALOXPCatheter测导管DECANAVMappingOrbiter诊断Catheter用电极导管Marinr诊断EasyLoop一次性ISMUSCatheter用电极导管使用心内标测电极OCTARAYMapping导管CatheterwithTRUErefAfocusII可调弯肺静Technology脉电生理诊断导管PENTARAYNAVECOHighDensityMappingCatheter一次性使用星型磁WEBSTERDuo-电定位高密度标测DecapolarCatheter导管数据来源各公司官网广发证券发展研究中心备注蓝色为三维消融手术器械美敦力无搭配三维电生理系统的设备一标测类设备高密度导管已经上市占据领先身位公司标测导管产品布局丰富高密度标测导管国内也率先取证标测导管通常由编织的尼龙类或聚氨酯类主体管材组成远端装有贵金属端电极和环状电极管内的金属导线连接电极与导管近端的插头通过连接尾线与配套设备联合使用通常行业内评价标测导管产品特性包括产品功能模块产品结构工艺临床适用部位等公司标测导管产品布局丰富囊括了常用的标测导管类型其中高密度标测导管率先国内取证识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究表9公司主要标测导管产品与竞争对手产品进行对比适用部是否磁序号产品类型公司名称商品名电极间距电极数弯型生产工艺位电定位公司EasyFindRVRA2-8-22-月日是挤出熔融焊接拉伸套环电阻焊磁定位型可410D接激光焊接锡焊调弯标测导er3DCSHis5-25101挤出涂胶拉伸套环电阻焊接锡管强生DECANARVRA是VCSHis20028210DF焊挤出熔融焊接拉伸套环电阻焊公司EasyLoo是p3DLA4456810P接激光焊接锡焊一次性使用磁定位环形强生LASSON月日是挤出涂胶拉伸套环电阻焊接激2LA45681020D光焊接锡焊标测导管AV雅培月日是挤出熔融焊接拉伸套环电阻焊AdvisorLA651-4-11020DDF接激光焊接锡焊公司EasyLoo否挤出熔融焊接拉伸套环电阻焊pLA4456810P接激光焊接锡焊44567挤出胶粘拉伸套环电阻焊接激强生LASSOLA101520D否光焊接锡焊环肺静脉标83测导管32-7-挤出熔融焊接拉伸套环电阻焊雅培InquiryAFLA2355110月20日180否ocus接激光焊接锡焊25-18挤出熔融焊接拉伸套环电阻焊惠泰医疗TriguyLA3456710D否接激光焊接锡焊IceMagic一次性使用公司月日否挤出熔融焊接拉伸套环电阻焊EasyLooLA468接激光焊接锡焊4心内标测电p极导管美敦力AchieveLA4月6日8否粘接拉伸套环挤出熔融焊接拉伸套环电阻焊公司EasyFindRVRA2-8-22-月日否erCSHis5-2510410D接激光焊接锡焊强生RVRA2-8-22-月日否挤出涂脚拉伸套环WebsterCSHis5-2510410DF2-8-22-5456781MLV-02InquiryLi雅培RVRALC1E否挤出熔融焊接压握电阻焊接激vewireCSHis225100MS-光焊接锡焊LHH-一次性使用L5可调弯标测25525导管270St波士顿科学RVRA-5否挤出熔融焊接PolarisXCSHis10andar252-8-d22-10-2CSDDLG挤出熔融焊接压握电阻焊接锡惠泰医疗TriguyRVRA52-5-224月10日否CSHisS焊LS可控弯电心诺普生理消融RVRA否挤出熔融焊接压握电阻焊接锡20028210D焊导管CSHis数据来源公司招股书广发证券发展研究中心标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力精确提取心电信号和导管电极位置的能力随着电生理技术的持续迭代减少电生理手术的术中X射线量和快速精准高密度标测已成为行业发展趋势因此具备磁电定位功能的标测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显目前国产厂商在高密度标测方面仍与国际同类先进产品存在一定差距主要体现在以多分支形状多电极导管为代表的高精密度标测导管的缺失相较于国产竞品而言公司产品的技术优势如下1标测导管产品线丰富灵活满足各类手术场景需求公司已经形成了丰富的电生理标测导管产品线基于人体工学的弯型设计能够抵达各个心腔解剖位置同时提供多规格多种类的电极间距和电极数选择满足精准和大区域心腔心电信号标测需求2公司拥有国产唯一磁定位标测导管产品线有效降低术中X射线量基于磁电双定位原理公司创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品线包括磁定位型可调弯标测导管一次性使用磁定位环形标测导管该等产品能与三维心脏电生理标测系统配合使用进行高精度绿色电生理手术识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究3高密度标测导管获证配合高密度模块早日商业化公司高密度标测导管获批新产品可实现多电极心腔建模及高精密度信号标测能够进一步缩短建模标测时间并同步获取更多更精细的心电信息具有更高的心电信号识别精度和明显的技术优势该产品可与公司三维心脏电生理标测系统磁定位导管连接尾线联合使用图11高密度标测导管示意图数据来源微创电生理官网广发证券发展研究中心二消融导管产品丰富压力感应导管率先上市目前心脏电生理领域两大主流消融技术为射频消融和冷冻消融通常行业内评价区分消融导管类型的特征包括头端结构定位方式盐水灌注类型压力监测等而导管的综合性能体现与材料配比结构组成及加工工艺相关不同类型消融导管可包含多种型号规格适用于不同的疾病治疗表10公司主要射频消融导管产品与竞争对手产品进行对比产品名公司名是否盐是否磁电定序号商品名弯型生产工艺称称水灌注位挤出熔融焊接拉公司FireMagicCool3DBDFJ是是伸电阻焊接激光焊接锡焊磁定位挤出胶粘拉伸电强生NAVISTARTHERMOCOOLBCDFJ是是冷盐水阻焊接激光焊接锡焊1灌注射挤出熔融焊接拉雅培FlexAbilityDFJDDDFFFFJJJ是是频消融伸压握激光焊接导管波士顿IntellaNavMiFiOpen-挤出熔融焊接拉标准弯大弯不对称弯是是科学Irrigated伸压握激光焊接锡焊惠泰医磁定位冷盐水灌注射频消融挤出熔融焊接压ABCDDLEF是是疗电极导管握激光焊接锡焊挤出熔融焊接拉磁定位公司FireMagic3DABCDEFJBDEFJ否是伸电阻焊接激光焊接型心脏2锡焊射频消挤出胶粘拉伸压融导管强生NAVISTARBCDEFJ否是握激光焊接锡焊识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明TablePageText微电生理-U公司深度研究挤出熔融焊接拉波士顿IntellaNavST标准弯大弯不对称弯否是伸电阻焊接激光焊接科学锡焊挤出熔融焊接拉公司FireMagicABCDEFBDEF否否伸电阻焊接激光焊接锡焊挤出胶粘拉伸电强生CELSIUSABCDEF否否阻焊接激光焊接锡焊挤出熔融焊接压心脏射雅培IBITherapySMLExtendedReach否否握电阻焊接激光焊接3频消融锡焊导管波士顿挤出熔融焊接拉Blazer标准弯中弯大弯不对称弯否否科学伸激光焊接锡焊压握挤出熔融焊接压惠泰医TriguyABDF否否握电阻焊接激光焊接疗锡焊挤出熔融焊接压心诺普RithmRxABD否否握电阻焊接锡焊挤出熔融焊接拉公司FireMagicBDFJ是是伸电阻焊接激光焊接微孔冷锡焊盐水灌挤出胶粘拉伸电4注射频强生THERMOCOOLSFBDFJ是是阻焊接激光焊接锡焊消融导雅培CoolFlexAbilityD-DD-FF-FF-JJ-JDFJ是是挤出熔融焊接管挤出熔融焊接压心诺普AquaSenseBDF是否握电阻焊接锡焊数据来源公司招股书广发证券发展研究中心消融导管作为治疗性功能导管其工艺设计及功能集成方面的差异将显著影响消融效果因此越复杂的电生理手术对于消融导管的技术要求越高随着技术不断迭代消融导管也从早期的满足单一消融功能逐步集成功率控制温度控制盐水灌注压力监测及微电极表面测温等功能同时为了满足电生理手术治疗的精准性临床应用对于消融导管的定位功能可视化功能及与电生理设备的匹配功能都提出了一定的要求相较于国产竞品而言公司产品的技术优势如下1公司拥有国产唯一完成持续性房颤临床试验的三维电生理消融导管公司自主研发的冷盐水灌注射频消融导管于年与三FireMagic2015Columbus维心脏电生理标测系统一同进入创新医疗器械特别审批程序是国内首个磁电定位冷盐水灌注射频消融导管并于2016年国家药品监督管理局NMPA批准上市是国产唯一可用于治疗房颤等复杂性心律失常磁电双定位消融导管基于Columbus三维心脏电生理标测系统搭配FireMagic冷盐水灌注射频消融导管上市前的临床试验中公司产品可以提取较为清晰的心电信号在消融手术过程识别风险发现价值请务必阅读末页的免责声明