新冠口服药研发进展
　　目前全球Table_Summary 5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。12月18日，先声药业发布公告，先诺欣（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。
　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
　　2023年1月第一周，陆港两地创新药板块共计51支个股上涨，7支个股下跌。其中涨幅前三为再鼎医药-SB(45.73%)、康诺亚-B(21.47%)、首药控股-U(16.10%)。跌幅前三为君实生物(-11.34%)、南新制药(-8.46%)、和誉-B(-7.17%)。近6个月A股创新药累计下跌1.15%，跑赢沪深300指数7.36pp，生物医药累计下跌12.54%。本周港股创新药板块上涨4.44%，跑输恒生指数1.05pp，恒生医疗保健上涨6.39%。近6个月港股创新药累计下跌4.46%，跑输恒生指数2.28pp，恒生医疗保健累计下跌1.09%。本周XBI指数上涨2.47%，近6个月XBI指数累计上涨1.39%。
　　国内重点创新药进展
　　1月国内无新药获批上市，本周国内无新药获批上市。
　　海外重点创新药进展
　　1月美国2款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。1月欧洲无创新药获批上市。1月日本无新药获批上市。
　　本周小专题——URAT1抑制剂研发概况
　　1月6日，一品红药业宣布其在研的创新药AR882治疗痛风适应症的全球Ⅱb期临床试验结果，展现出良好的有效性和安全性。全球处于临床阶段的URAT1抑制剂一共10款，其中IV期1款，III期临床1款，II期/III期1款，II期临床4款，I期临床2款，其他1款。中国处于临床阶段的URAT1抑制剂一共5款，其中III期临床2款，II/III期临床1款，I/II期临床1款，I期临床1款。
　　本周全球重点创新药交易进展
　　本周全球共达成27起重点交易，披露金额的重点交易有11起。BelharraTherapeutics宣布与Genentech公司广泛合作，以研究和开发多个治疗领域的新药。Synaffix与Amgen签订许可协议，以构建下一代ADC。Moderna与CytomX宣布就基于mRNA的条件激活疗法开展战略研究合作。Nimble Therapeutics宣布扩大与Genentech的研究和发展合作伙伴关系。Capsida Biotherapeutics宣布与Lilly的全资子公司Prevail达成战略合作，开发针对中枢神经系统疾病的非侵入性基因疗法。Gilead与EVOQTherapeutics宣布合作推进免疫疗法。Hummingbird与Synafix签订许可协议，开发下一代抗体药物偶联物（ADC）项目。
　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险

研究报告全文：2023TableIndustryInfo年01月09日强于大市维持证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报12-182023年1月第一周创新药周报附小专题-URAT1抑制剂研发概况新冠口服药研发进展西南证券研究发展中心目前全球TableSummary5款新冠口服药获批上市10款药物处于临床期包括老药新用和TableAuthor分析师杜向阳期其中2款药物获得紧急使用授权辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir执业证号S1250520030002已在中国获批上市国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获电话021-68416017批上市君实生物开拓药业先声药业众生药业等处于三期临床12月18邮箱duxyswsccomcn日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病分析师汤泰萌毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII执业证号期临床研究已完成全部1208例患者入组S1250522120001电话021-68416017A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势邮箱ttmswsccomcn2023年1月第一周陆港两地创新药板块共计51支个股上涨7支个股下跌行TableQuotePic业相对指数表现其中涨幅前三为再鼎医药-SB4573康诺亚-B2147首药控股-U1610跌幅前三为君实生物-1134南新制药-846和誉-B-717医药生物沪深300近6个月A股创新药累计下跌115跑赢沪深300指数736pp生物医药累计2下跌1254本周港股创新药板块上涨444跑输恒生指数105pp恒生医-4疗保健上涨639近6个月港股创新药累计下跌446跑输恒生指数228pp-11恒生医疗保健累计下跌109本周XBI指数上涨247近6个月XBI指数累-17计上涨139-23国内重点创新药进展-3022122322522722922112311月国内无新药获批上市本周国内无新药获批上市数据来源聚源数据海外重点创新药进展基础数据1月美国2款新药获批上市本周美国2款新药获批上市1月欧洲无创新药获批股票家数TableBaseData361上市1月日本无新药获批上市行业总市值亿元6074101本周小专题URAT1抑制剂研发概况流通市值亿元5703760行业市盈率TTM241月6日一品红药业宣布其在研的创新药AR882治疗痛风适应症的全球b期沪深300市盈率TTM116临床试验结果展现出良好的有效性和安全性全球处于临床阶段的URAT1抑制剂一共10款其中IV期1款III期临床1款II期III期1款II期临床4款I相关研究TableReport期临床2款其他1款中国处于临床阶段的URAT1抑制剂一共5款其中III1医药行业周报12-16医保谈判进期临床2款IIIII期临床1款III期临床1款I期临床1款行时医药回归创新本源2023-01-08本周全球重点创新药交易进展2原料药板块12月跟踪报告缬沙坦价本周全球共达成27起重点交易披露金额的重点交易有11起Belharra格环比提升咖啡因价格回落Therapeutics宣布与Genentech公司广泛合作以研究和开发多个治疗领域的新2023-01-08药Synaffix与Amgen签订许可协议以构建下一代ADCModerna与CytomX3CXO行业及新冠小分子口服药进展数宣布就基于mRNA的条件激活疗法开展战略研究合作NimbleTherapeutics宣据跟踪专题2023-01-06布扩大与Genentech的研究和发展合作伙伴关系CapsidaBiotherapeutics宣布42022年12月第五周创新药周报附小与Lilly的全资子公司Prevail达成战略合作开发针对中枢神经系统疾病的非侵入专题-CDK2抑制剂研发概况性基因疗法Gilead与EVOQTherapeutics宣布合作推进免疫疗法Hummingbird2023-01-03与Synafix签订许可协议开发下一代抗体药物偶联物ADC项目5医药行业周报1226-1230进口新冠药获批看好2023年创新复苏风险提示药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险自主可控三条主线2023-01-02请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报12-18目录1新冠口服药研发进展12A股和港股创新药板块本周走势421A股创新药板块本周走势422港股创新药板块本周走势523美股XBI指数本周走势531月上市创新药一览631国内上市创新药632美国上市创新药633欧洲上市创新药734日本上市创新药74本周国内外重点创新药进展841国内重点创新药进展概览842海外重点创新药进展概览105本周小专题URAT1抑制剂研发概况116本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展127风险提示15请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报12-18图目录图1国内新冠疫情现有确诊趋势图1图2新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至1月7日2图3新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至1月7日3图4新冠口服药其他机制主要研发进展截至1月7日3图5AH市场创新药个股本周涨跌幅4图6A股创新药板块走势4图7港股创新药板块走势5图8XBI指数走势5图92020年-2023年1月截至1月7日国内每月上市创新药数量个6图102020年-2023年1月截至1月7日FDA每月上市创新药数量个6图112020年-2023年1月截至1月7日欧洲每月上市创新药数量个7图122020年-2023年1月截至1月7日日本每月上市创新药数量个7图132020年-2023年1月截至1月7日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计13表目录表11月截至1月7日美国上市创新药情况6表2本周国内重点创新药进展8表3本周海外重点创新药进展10表4URAT1抑制剂全球临床阶段在研项目12表5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报12-181新冠口服药研发进展截至1月5日24时据31个省自治区直辖市和新疆生产建设兵团报告现有确诊病例92184例其中重症病5016例累计治愈出院病例373256例累计死亡病例5264例累计报告确诊病例713737例现有疑似病例117例图1国内新冠疫情现有确诊趋势图数据来源Wind西南证券整理全球已有5款新冠口服药上市其中辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir已在中国获批上市目前全球5款新冠口服药获批上市10款药物处于临床期包括老药新用和期其中2款药物获得紧急使用授权礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市随后在日本美国EUA中国获批上市辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出已经获批美国EUA2021年12月后分别在英国欧洲日本获批上市2022年2月在中国获批上市盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市先声药业的SIM0417已完成期全部受试者的入组目前进展居前君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症12月18日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究已完成全部1208例患者入组VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid另有两项国际多中心期临床进行中普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA从治疗机制来看新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报12-18RdRp抑制剂以默沙东的莫奈拉韦为代表已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款其中2个已经上市3个处于期临床阶段阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症Molnupiravir于12月30日在我国获批上市VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid有望加速上市进程图2新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至1月7日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理3CL蛋白酶抑制剂以辉瑞的Paxlovid为代表已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款其中2个已经上市3个处于期临床阶段2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药Xocova上市可用于新冠轻症患者的治疗盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者其在标准治疗的基础上不能带来更多获益12月18日先声药业发布公告先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究已完成全部1208例患者入组请务必阅读正文后的重要声明部分2医药行业创新药周报12-18图3新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至1月7日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理其他机制已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款其中1个已经上市3个处于期临床阶段巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA图4新冠口服药其他机制主要研发进展截至1月7日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分3医药行业创新药周报12-182A股和港股创新药板块本周走势2023年1月第一周陆港两地创新药板块共计51支个股上涨7支个股下跌其中涨幅前三为再鼎医药-SB4573康诺亚-B2147首药控股-U1610跌幅前三为君实生物-1134南新制药-846和誉-B-717图5AH市场创新药个股本周涨跌幅数据来源wind西南证券整理21A股创新药板块本周走势本周A股创新药板块上涨496跑赢沪深300指数212pp生物医药上涨715近6个月A股创新药累计下跌115跑赢沪深300指数736pp生物医药累计下跌1254图6A股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分4医药行业创新药周报12-1822港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块上涨444跑输恒生指数105pp恒生医疗保健上涨639近6个月港股创新药累计下跌446跑输恒生指数228pp恒生医疗保健累计下跌109图7港股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理23美股XBI指数本周走势本周XBI指数上涨247近6个月XBI指数累计上涨139图8XBI指数走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分5医药行业创新药周报12-1831月上市创新药一览31国内上市创新药1月国内无新药获批上市本周国内无新药获批上市图92020年-2023年1月截至1月7日国内每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理32美国上市创新药1月美国2款新药获批上市本周美国2款新药获批上市图102020年-2023年1月截至1月7日FDA每月上市创新药数量个数据来源FDA西南证券整理表11月截至1月7日美国上市创新药情况分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期NDACABAZITAXELSANDOZINCmicrotubule去势抵抗前列腺癌3202315BLALECANEMAB-IRMBEISAIINCA阿尔茨海默症202316数据来源医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分6医药行业创新药周报12-1833欧洲上市创新药1月欧洲无创新药获批上市本周欧洲无新药获批上市图112020年-2023年1月截至1月7日欧洲每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理34日本上市创新药1月日本无新药获批上市本周日本无新药获批上市图122020年-2023年1月截至1月7日日本每月上市创新药数量个数据来源厚生省西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分7医药行业创新药周报12-184本周国内外重点创新药进展41国内重点创新药进展概览本周国内无新药获NMPA批准上市表2本周国内重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点非小细胞肺IND获海思科收到国家药品监督管理局下发的受理通知书HSK40118EGFR癌NMPA批准收到国家药品监督管理局药品审评中心CDE关于其选择性RET抑制剂SY-5007沟通交流申请附条件批准上市资格非小细胞肺IND获首药控股SY-5007RET的反馈意见同意SY-5007未来采用期单臂临床试验申请癌NMPA批准附条件批准上市汉斯状斯鲁利单抗注射液联合化疗同步放疗用于局限期小细胞临床试验数复宏汉霖小细胞肺癌治疗的国际多中心3期临床研究完成美国首例患斯鲁利单抗PD1肺癌据披露者给药集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034CS-2034新型冠状病临床试验数康希诺在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中取得CS-2034SARS-CoV-2毒感染据披露了积极的阶段性数据抗艾滋病领域1类新药ACC008片的药品批准证明文件尚HBVDNANDA获艾迪药业待领取有关艾诺米替片的注册情况以国家药品监督管理局艾诺米替HIV-1感染polymeraseNMPA批准正式核发的药品批准证明文件所载信息为准HIV-1RT收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通-地中海贫IND获迈威生物知书9MW3011注射液用于治疗-地中海贫血患者铁9MW3011血真性红细NMPA批准过载相关适应症真性红细胞增多症的临床试验获得批准胞增多症收到国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知IND获贝达药业书公司申报的BPI-460372片药品临床试验已获得BPI-460372实体瘤TEADNMPA批准NMPA批准开展集团开发的SYH2045已获得中华人民共和国国家药品监督IND获石药集团管理局批准可以在中国开展用于治疗晚期恶性肿瘤的临床SYH2045癌症PRMT5NMPA批准试验舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期复食管鳞状细临床试验数基石药业发或转移性食管鳞癌的临床研究GEMSTONE-304达到主舒格利单抗PDL1胞癌据披露要研究终点控股子公司众生睿创组织开展的一类创新药物RAY1216新型冠状病临床试验数SARS-CoV-2众生药业片其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随RAY1216毒感染据披露Mpro机双盲安慰剂对照III期临床研究全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期新型冠状病临床试验数科兴制药SHEN26RdRp临床研究成功完成全部受试者入组毒感染据披露收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知新型冠状病IND获SARS-CoV-2信立泰SAL0133书同意SAL0133片开展治疗成人轻型普通型新型冠状毒感染NMPA批准Mpro请务必阅读正文后的重要声明部分8医药行业创新药周报12-18公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点病毒肺炎COVID-19适应症期临床试验宫颈癌卵巢汉贝泰贝伐珠单抗注射液新增适应症的补充申请获国家sNDA或复宏汉霖HLX04癌输卵管VEGF-A药品监督管理局批准NMPA批准癌腹膜癌国家药品监督管理局已批准注射用维迪西妥单抗静脉注射联非肌层浸润IND获HER2荣昌生物合注射用盐酸吉西他滨膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的维迪西妥单抗性膀胱癌NMPA批准microtubule新药临床研究申请公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片已完成一项对比奈玛特韦片利托那韦片组合药物PAXLOVID用于伴有进展为重度包括新型冠状病临床试验数君实生物VV116RdRp死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者早期治疗毒感染据披露的III期临床研究同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究公司将在2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会ASCOFGFR1FGF临床试验数诺诚健华GI公布FGFR抑制剂GunagratinibICP-192治疗胆管gunagratinib胆管癌R2FGFR3F据披露癌的最新研究数据GFR4IBI351被NMPA纳入突破性治疗药物品种名单拟定适应症非小细胞临床试验数信达生物为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期GF-105KRASG12C肺癌据披露非小细胞肺癌患者公司在中国开展的索乐匹尼布治疗成人原发免疫性血小板减少免疫性血小临床试验数和黄医药索乐匹尼布Syk症ITP的关键性期临床试验最后一名患者已完成入组板减少症据披露NMPA已经正式受理帕萨利司片的新药上市许可申请并纳入滤泡性淋NDA获信达生物优先审评程式用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的帕萨利司PI3K巴瘤NMPA受理复发或难治性滤泡性淋巴瘤FL的成人患者由亨利医药自主研发的新型非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂MRAKBP-5074针对中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压慢性临床试验数亨利医药高血压患者开展的CLARION-CKD的III期国际多中心临床ocedurenoneMR肾病据披露研究ClinicalTrialsgovIdentifierNCT04968184完成首例受试者给药帕罗培特立帕肽palopegteriparatide的中国3期临床试验甲状旁腺功临床试验数维昇药业PaTHwayChina试验已于2023年1月4日完成双盲治palopegteriparatidePTH能减退据披露疗期即将进行主要终点分析传奇生物科技股份有限公司就西达基奥仑赛ciltacabtagene多发性NDA获传奇生物autoleucelcilta-cel提交的新药上市申请NDA获得中国国西达基奥仑赛BCMA骨髓瘤NMPA受理家药品监督管理局NMPA正式受理中国和印度的监管机构批准了NOVA-II第2期临床试验的第2部分评估了OQL011这是一种局部软膏用于治疗接受手-足皮肤临床试验数岸阔医药OQL011VEGFR血管内皮生长因子受体VEGFR抑制剂VEGFRi作为反应据披露抗癌治疗一部分的癌症患者的手足皮肤反应HFSR捷思英达宣布启动选择性ERK12抑制剂JSI-1187与达拉非尼联合治SI-1187达拉非尼实体瘤临床试验数ERK1ERK2请务必阅读正文后的重要声明部分9医药行业创新药周报12-18公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点疗具有BRAFV600EK突变的晚期实体瘤的I期临床研究据披露BRAF用于治疗实体瘤同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试IND获创胜集团TST003实体瘤GREM1验申请获国家药监局批准NMPA批准卵巢癌子宫内膜癌乳腺其ADC药物PRO1184已完成临床一期试验的首例受试者癌非小细胞PRO1160PRO1IND获FDATopICD70普方生物给药同时ADC药物PRO1160的临床试验申请已获得美肺癌间皮瘤184批准folicacidFR国食品和药物管理局FDA的批准肾细胞癌鼻咽癌非霍奇金淋巴瘤数据来源公司公告官方新闻西南证券整理注粉色底纹为上市公司相关品种42海外重点创新药进展概览本周海外1项NDABLA获FDA批准1款获FDA加速批准上市无新增适应症获FDA批准表3本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点EvaxionBiotech宣布美国食品和药物管理局FDA决定该EVX-01帕博利IND获FDA黑素瘤PD1AS公司可以继续进行EVX-01的2b期临床试验珠单抗批准宣布FDA批准HST-1011的IND申请HotSpotIND获FDAHST-1011是一种CBL-B的研究性小分子变构HST-1011实体瘤Cbl-bTherapeutics批准抑制剂宣布FDA批准TMP-301用于治疗酒精和其他物酒精成瘾可卡因IND获FDATemperoBioIncHTL0014242mGluR5质使用障碍的研究性新药IND申请成瘾批准GM2神经节苷脂沉获得FDA的IND许可和铅资产AZ-3102的快速积症C型尼曼匹IND获FDANLGaseAzafarosBVAZ-3102通道指定克氏病GM1神经批准GCS节苷脂贮积症Orchard宣布美国FDA批准MPS-IH中OTL-203的INDIND获FDAOTL-203I型黏多糖贮积症IDUATherapeutics申请批准NewMediaWire-ABFDA批准IND提交允许ABVCBioPharma继IND获FDABLEX404非小细胞肺癌VCBioPharmaInc续进行ABV-1519治疗非小细胞肺癌的临床研究批准宣布FDA批准JNT-517用于治疗苯丙酮尿症的IND获FDAJnanaTherapeuticsJNT-517苯丙酮尿症SLC6A19IND申请批准HiFiBiO美国食品和药物管理局FDA已批准该公司IND获FDAHFB200603实体瘤BTLATherapeuticsHFB200603的研究性新药IND申请批准宣布已向美国食品和药物管理局FDA提交了Orasis毛果芸香碱双NDA提交mAChR研究性CSF-1低剂量毛果芸香碱盐酸盐04老视Pharmaceuticals氯芬酸FDA申请COX的新药申请NDA请务必阅读正文后的重要声明部分10医药行业创新药周报12-18公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点Checkpoint向FDA提交Cosibelimab用于治疗转移性或局部NDA提交cosibelimab皮肤鳞状细胞癌PDL1TherapeuticsInc晚期皮肤鳞状细胞癌患者的生物制剂许可申请FDA申请向美国FDA提交新药申请用于治疗传染性软NDA提交NovanIncSB206传染性软疣NO疣的Berdazimer凝胶103FDA申请美国食品和药物管理局FDA已接受AVT04BLA提交AlvotechTevaAVT04IL-12p40的生物制品许可证申请BLA审查FDA申请RT002宣布美国FDA接受DAXXIFY大西肉毒杆RevanceinjectablesBLA获菌毒素A-lanm用于注射治疗颈肌张力障碍的颈部肌张力障碍BoNTATherapeuticsIncdaxibotulinumtoxFDA批准补充生物制剂许可申请sBLAinAJasper宣布Briquilimab被欧盟列为孤儿药作为接受获EU孤儿briquilimab造血干细胞移植c-KitTherapeutics干细胞移植前患者的预处理药认定LanternPharmaFDA授予蓝灯制药孤儿药资格用于套细胞淋巴获FDA孤LP-284套细胞淋巴瘤DNAInc瘤中的候选药物LP-284儿药认定FDA批准LEQEMBIlecanemab-irmb在加获FDA加BiogenInc仑卡奈单抗阿尔茨海默病A速批准途径下用于治疗阿尔茨海默病速批准上市欧洲药品管理局EMA已验证Trodelvy的II型变异上市许可申请MAA用于治疗不可切GileadSciencesMAA获TopI除或转移性激素受体HR阳性人表皮生长戈沙妥珠单抗HR阳性乳腺癌IncEMA批准TROP2因子受体2阴性乳腺癌在转移情况下接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的全身治疗向欧洲药品管理局提交上市许可申请寻求批准JanssenMAA提交CD3Talquetamab用于治疗复发或难治性多发性骨talquetamab多发性骨髓瘤PharmaceuticalIncEMA申请GPRC5D髓瘤患者欧洲药品管理局批准延长注射用VOXZOGOBioMarinsNDA获伏索利肽适应症以治疗2岁以下儿童软骨发伏索利肽软骨发育不全CNPPharmaceuticalIncEMA批准育不全的申请数据来源公司公告官方新闻西南证券整理5本周小专题URAT1抑制剂研发概况2023年1月6日一品红药业发布公告称其合作在研的创新药AR882治疗痛风适应症的全球b期临床试验结果展现出良好的有效性和安全性AR882是一品红与美国Arthrosi公司合作研发的1类创新药是一种高效选择性尿酸转运蛋白URAT1抑制剂旨在通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化从而降低血清尿酸sUA水平值得注意的是AR882克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点能够与尿酸转运蛋白长效结合延长抑制作用的时间临床结果显示其药效长达24小时而且全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷可以避免肾毒性请务必阅读正文后的重要声明部分11医药行业创新药周报12-18全球处于临床阶段的URAT1抑制剂一共10款其中IV期1款III期临床1款II期III期1款II期临床4款I期临床2款其他1款中国处于临床阶段的URAT1抑制剂一共5款其中III期临床2款IIIII期临床1款III期临床1款I期临床1款表4URAT1抑制剂全球临床阶段在研项目研发阶段研发阶段药品名称作用机制研发机构适应症全球中国AR882URAT1抑制剂ArthrosiTherapeutics一品红高尿酸血症II期I期ABP-671URAT1抑制剂新元素医药高尿酸血症II期III期SHR4640URAT1抑制剂恒瑞医药高尿酸血症I期III期sulopenem碳青霉烯类抗生尿路感染腹IterumTherapeuticsIII期etzadroxilprobenecid素URAT1抑制剂腔感染XNW3009URAT1抑制剂信诺维高尿酸血症I期IIIII期MochidaPharmaceuticalFujiYakuhinEisaidotinuradURAT1抑制剂高尿酸血症其他III期FortressBiotechverinuradRDEA3170URAT1抑制剂ArdeaBiosciencesAstraZeneca高尿酸血症II期ArdeaBiosciencesAstraZenecaIronwood来辛奴拉URAT1抑制剂高尿酸血症IV期PharmaceuticalsCymaBayTherapeuticsKowaJohnson阿卤芬酯URAT1抑制剂高尿酸血症IIIII期JohnsonKUX-1151URAT1抑制剂KisseiPharmaceuticalPfizer高尿酸血症II期数据来源公司公告医药魔方西南证券整理6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成27起重点交易披露金额的重点交易有11起BelharraTherapeutics宣布与Genentech公司广泛合作以研究和开发多个治疗领域的新药Synaffix与Amgen签订许可协议以构建下一代ADCModerna与CytomX宣布就基于mRNA的条件激活疗法开展战略研究合作NimbleTherapeutics宣布扩大与Genentech的研究和发展合作伙伴关系CapsidaBiotherapeutics宣布与Lilly的全资子公司Prevail达成战略合作开发针对中枢神经系统疾病的非侵入性基因疗法Gilead与EVOQTherapeutics宣布合作推进免疫疗法Hummingbird与Synafix签订许可协议开发下一代抗体药物偶联物ADC项目请务必阅读正文后的重要声明部分12医药行业创新药周报12-18图132020年-2023年1月截至1月7日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计数据来源医药魔方西南证券整理表5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点BellerophonTherapeutics宣布与BellerophonBaylorINOpulse600USDBaylorBioSciences达成INOpulse在TherapeuticsBioSciences大中华区商业化的许可协议Synaffix与Amgen签订许可协议以构SynaffixAmgen200000USD建下一代ADCModerna与CytomX宣布就基于CytomXModerna123500USDmRNA的条件激活疗法开展战略研究Therapeutics合作NimbleNimbleTherapeutics宣布扩大与Genentech112000USDTherapeuticsGenentech的研究和发展合作伙伴关系CarisLifeCarisLifeSciences和Xencor扩大新型Xencor18700USDSciencesXmAb抗体候选药物的靶标研究合作BelharraTherapeutics宣布与BelharraGenentech208000USDGenentech公司广泛合作以研究和开Therapeutics发多个治疗领域的新药AppliedTherapeutics宣布与AdvanzAppliedAdvanzgovorestat13915USDPharma合作在欧洲实现AT-007AKR1B1TherapeuticsPharmaGovorestat的商业化CapsidaBiotherapeutics宣布与Lilly的CapsidaPrevail全资子公司Prevail达成战略合作开发74000USDBiotherapeuticsTherapeutics针对中枢神经系统疾病的非侵入性基因疗法HummingbirdHummingbird与Synafix签订许可协议Synaffix15000USDBioscience开发下一代抗体药物偶联物ADC项目请务必阅读正文后的重要声明部分13医药行业创新药周报12-18转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点EVOQGileadGilead与EVOQTherapeutics宣布合作65850USDTherapeuticsSciences推进免疫疗法PDSBiotech宣布与德国达姆施塔特默PDSMerckKGaAM924112600USD克公司合作研究性IL-12肿瘤靶向细胞IL-12Biotechnology因子的全球独家许可协议GinkgoEsperovax和GinkgoBioworks宣布合Esperovax000USDBioworks作开发基于环状RNA的疗法映恩生物宣布与Adcendo签署新一代映恩生物Adcendo000USDADC平台技术合作许可协议OrbitDiscovery和SanegeneBio合作鉴OrbitDiscovery圣因生物000USD定RNAi药物的靶向肽UniversityofGenprex与匹兹堡大学签署其他糖尿病Genprex000USDPittsburgh技术的独家许可X-Chem和Sironax开始神经退行性疾X-Chem维泰瑞隆000USD病药物发展研究合作伙伴关系TwelveBioEnsoma000USDEnsoma收购TwelveBioADCIntoCell与ADCTherapeutics签订开IntoCell000USDTherapeutics发和许可协议OriCiroModerna000USDModerna收购OriCiroGenomicsGenomicsCD3bispecific药明生物与GSK就多种新型双特异性CD3双特药明生物GSK000USD肿瘤antibody和多特异性T细胞结合剂签署许可协议异性抗体GSKSpruceBiosciences和Kaken多囊卵巢综SpruceKakenPharmaceuticals宣布建立战略合作伙合征先天性tildacerfont000USDCRHR1BiosciencesPharmaceutical伴关系和独家许可协议在日本开发和肾上腺皮质商业化用于CAH的Tildacerfont增生症DaewoongOncorus宣布与Daewoong合作开发用Oncorus000USDPharmaceutical于mRNA候选药物的脂质纳米颗粒制剂targeting北海康成与马萨诸塞州立大学CHAN医UMassChanSMN1gene脊髓性北海康成000USD学院和LOGICBIOTHERAPEUTICS的SMN1MedicalSchooltherapy北肌萎缩症合作海康成中国生物制药与普莱医药签订抗菌肽产普莱医药中国生物制药抗菌肽PL-5000USD品PL-5中国独家商业合作协议Orna先博生物与Orna携手合作在中国推进B细胞先博生物ORN-101000USDCD19Therapeutics环状RNA技术的应用淋巴瘤信诺维剂泰医药XNW22013000USD信诺维与METiS达成SOS1抑制剂项目肿瘤SOS1请务必阅读正文后的重要声明部分14医药行业创新药周报12-18转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点全球独家授权协议StuartStuartTherapeuticsInc宣布与AjuAJUPharma胶原模拟肽000USD干眼病COLTherapeuticsPharmCoLtd签订许可协议数据来源公司公告官方新闻西南证券整理7风险提示药品降价预期风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分15医药行业创新药周报12-18附表A股港股创新药板块成分股股票代码A股成分股股票代码港股成分股600276SH恒瑞医药6160HK百济神州600196SH复星医药3692HK翰森制药688180SH君实生物-U1177HK中国生物制药300558SZ贝达药业1801HK信达生物688520SH神州细胞-U1093HK石药集团688321SH微芯生物9688HK再鼎医药-SB688505SH复旦张江1877HK君实生物688266SH泽璟制药-U9995HK荣昌生物-B688578SH艾力斯-U9926HK康方生物-B688336SH三生国健1548HK金斯瑞生物科技688177SH百奥泰-U9969HK诺诚健华-B688488SH艾迪药业1952HK云顶新耀-B688221SH前沿生物-U2696HK复宏汉霖-B688189SH南新制药2096HK先声药业688062SH迈威生物-U1167HK加科思-B688176SH亚虹医药-U9939HK开拓药业-B688192SH迪哲医药-U2616HK基石药业-B688265SH南模生物1228HK北海康成-B688197SH首药控股-U6628HK创胜集团-B688302SH海创药业-U2257HK圣诺医药-B688235SH百济神州-U2157HK乐普生物-B688331SH荣昌生物2137HK腾盛博药-B688382SH益方生物-U2197HK三叶草生物-B2126HK药明巨诺-B2256HK和誉-B2162HK康诺亚-B6996HK德琪医药-B9966HK康宁杰瑞制药-B6978HK永泰生物-B6855HK亚盛医药-B6998HK嘉和生物-B2142HK和铂医药-B2181HK迈博药业-B2552HK华领医药-B1672HK歌礼制药-B1875HK东曜药业-B0013HK和黄医药2171HK科济药业-B数据来源西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分16医药行业创新药周报12-18分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师报告所采用的数据均来自合法合规渠道分析逻辑基于分析师的职业理解通过合理判断得出结论独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级另有说明的除外评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现即以报告发布日后6个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准买入未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20以上持有未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10与20之间公司评级中性未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10与10之间回避未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20与-10之间卖出未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20以下强于大市未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5以上行业评级跟随大市未来6个月内行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5与5之间弱于大市未来6个月内行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5以下重要声明西南证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施本报告仅供本公司签约客户使用若您并非本公司签约客户为控制投资风险请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任本报告及附录版权为西南证券所有未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制和发布如引用须注明出处为西南证券且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用删节和修改未经授权刊载或者转发本报告及附录的本公司将保留向其追究法律责任的权利请务必阅读正文后的重要声明部分