投资要点
　　事件：2023年1月6日，国家医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（以下简称《指引》），针对新冠治疗药品的定价机制，提出了适用范围、集中受理、价格构成、创新性和经济性、协同监管等13项要求。
　　点评：《指引》明确了新冠治疗药品的适用范围，并将议价权下放到地方省市，提高了药品进入市场的效率。《指引》明确，自2023年1月1日起，国家药品监督管理部门批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药品，适用本指引。其所称新冠治疗药品，是指直接针对新冠病毒发挥作用、具有阻断感染或病毒复制效果的药品，不包括缓解高热、咳嗽、疼痛等症状以及免疫调节、抗凝、生命支持等对症治疗的通用药品。《指引》指定北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、四川省等6个省份医保局作为新冠治疗药品首发价格受理单位，企业可自主选择1家符合条件的受理单位申报首发价格。企业在药品上市申请被药监局受理之日起，即可提前提交资料，受理单位可预受理，推动新冠治疗药品正式批准后及时挂网销售。
　　新冠治疗药品定价机制综合考虑了成本和临床价值，关注具有成本优势和较强创新研发能力的药企投资机会。《指引》提出了13项要求，主要包括6个方面：1）集中受理和资料要求。改变各省分别受理、企业重复提交资料的模式，新冠治疗药品首发报价实行集中受理、全国通行。2）特别说明事项。企业应对首发报价的原料成本、研发费用、期间费用、创新性和经济性等作出特别说明，具体包括：①原料药成本上，自产原料药的，应提供原料药生产成本的具体构成、测算方法，以及行业相似结构化合物的询价结果，外采原料药的，需提供合同和发票；②研发成本上，研发费用建议以5年分摊，并结合潜在销量测算。限门诊处方的药品，不低于每年1000万人份的标准摊销；可在零售药店和互联网平台销售的按不低于每年2000万人份的标准分摊；③期间费用率上，首发报价中的销售费用率、管理费用率和财务费用率高于A股上市药企近3年平均水平的，应作出具体解释；高于科创板上市药企最近三年平均水平10个百分点以上的，需调整报价策略；④创新性和经济性上，治疗药物首发报价折算的疗程费用，需参考有效性、安全性数据，以及临床实验质量等因素，与对照药品的疗程治疗费用进行对比，原则上需要低于或相当于对照药品的费用。3）受理程序和省域价格协同。受理单位接到首发报价申请后5个工作日内完成受理工作。首发价格信息经公示无异议的，受理单位及时通知医药采购机构快速挂网，其他省份按首发价格开辟绿色通道直接挂网，保障群众及时用上新获批药品。4）价格再评估和动态调整。明确了企业对首发价格进行再评估并履行调价承诺的若干情形，有助于推动企业主动合理定价。5）社会共治。申报企业提交医疗机构出具的意见书和行业协会出具的推荐书，首发报价公示接受公众监督，推动社会各方共同参与价格治理。6）事中事后协同监管。对申报企业提供虚假信息和承诺等失信行为，根据情节采取失信处置措施，并配合市场监管部门做好执法检查。
　　投资建议：重点关注进度靠前的国内研发创新企业，如君实生物、先声药业、众生药业、远大医药、前沿生物、石药集团、歌礼制药、信立泰等，以及海外大药企创新药CDMO产业链以及仿制药产业链，如药明康德、凯莱英、博腾股份、API制剂一体化龙头、普洛药业、九洲药业、天宇股份、奥翔药业、司太立、奥锐特、同和药业、美诺华等。
　　风险提示：新产品和新工艺开发风险；政策变动风险；订单波动风险；质量与环保风险；降价风险；汇率波动风险；研究报告信息更新不及时风险。
　　

研究报告全文：国家医保局发布新冠治疗药品定价机制关注相关产业链投资机会医药生物证券研究报告行业报告简版2023年01月07日分析师祝嘉琦TableAuthor分析师李建电话021-20315150电话021-20315125邮件zhujqrqlzqcomcn邮件lijian01rqlzqcomcn执业证书编号S0740519040001执业证书编号S0740522090004投资要点TableSummary事件2023年1月6日国家医保局发布新冠治疗药品价格形成指引试行以下简称指引针对新冠治疗药品的定价机制提出了适用范围集中受理价格构成创新性和经济性协同监管等13项要求点评指引明确了新冠治疗药品的适用范围并将议价权下放到地方省市提高了药品进入市场的效率指引明确自2023年1月1日起国家药品监督管理部门批准上市含附条件上市的新冠治疗药品适用本指引其所称新冠治疗药品是指直接针对新冠病毒发挥作用具有阻断感染或病毒复制效果的药品不包括缓解高热咳嗽疼痛等症状以及免疫调节抗凝生命支持等对症治疗的通用药品指引指定北京市天津市河北省上海市江苏省四川省等6个省份医保局作为新冠治疗药品首发价格受理单位企业可自主选择1家符合条件的受理单位申报首发价格企业在药品上市申请被药监局受理之日起即可提前提交资料受理单位可预受理推动新冠治疗药品正式批准后及时挂网销售新冠治疗药品定价机制综合考虑了成本和临床价值关注具有成本优势和较强创新研发能力的药企投资机会指引提出了13项要求主要包括6个方面1集中受理和资料要求改变各省分别受理企业重复提交资料的模式新冠治疗药品首发报价实行集中受理全国通行2特别说明事项企业应对首发报价的原料成本研发费用期间费用创新性和经济性等作出特别说明具体包括原料药成本上自产原料药的应提供原料药生产成本的具体构成测算方法以及行业相似结构化合物的询价结果外采原料药的需提供合同和发票研发成本上研发费用建议以5年分摊并结合潜在销量测算限门诊处方的药品不低于每年1000万人份的标准摊销可在零售药店和互联网平台销售的按不低于每年2000万人份的标准分摊期间费用率上首发报价中的销售费用率管理费用率和财务费用率高于A股上市药企近3年平均水平的应作出具体解释高于科创板上市药企最近三年平均水平10个百分点以上的需调整报价策略创新性和经济性上治疗药物首发报价折算的疗程费用需参考有效性安全性数据以及临床实验质量等因素与对照药品的疗程治疗费用进行对比原则上需要低于或相当于对照药品的费用3受理程序和省域价格协同受理单位接到首发报价申请后5个工作日内完成受理工作首发价格信息经公示无异议的受理单位及时通知医药采购机构快速挂网其他省份按首发价格开辟绿色通道直接挂网保障群众及时用上新获批药品4价格再评估和动态调整明确了企业对首发价格进行再评估并履行调价承诺的若干情形有助于推动企业主动合理定价5社会共治申报企业提交医疗机构出具的意见书和行业协会出具的推荐书首发报价公示接受公众监督推动社会各方共同参与价格治理6事中事后协同监管对申报企业提供虚假信息和承诺等失信行为根据情节采取失信处置措施并配合市场监管部门做好执法检查投资建议重点关注进度靠前的国内研发创新企业如君实生物先声药业众生药业远大医药前沿生物石药集团歌礼制药信立泰等以及海外大药企创新药CDMO产业链以及仿制药产业链如药明康德凯莱英博腾股份API制剂一体化龙头普洛药业九洲药业天宇股份奥翔药业司太立奥锐特同和药业美诺华等风险提示新产品和新工艺开发风险政策变动风险订单波动风险质量与环保风险降价风险汇率波动风险研究报告信息更新不及时风险请务必阅读正文之后的重要声明部分行业报告简版图表1新冠治疗药品价格形成指引试行主要内容指引要求说明自2023年1月1日起国家药品监督管理部门批准上市含附条件上市的新冠治疗药品适用本指引其所称新冠治疗药品是指直接针对新冠病毒发挥作用具适用范围有阻断感染或病毒复制效果的药品不包括缓解高热咳嗽疼痛等症状以及免疫调节抗凝生命支持等对症治疗的通用药品指定北京市天津市河北省上海市江苏省四川省等6个省份医保局作为新冠治疗药品首发价格受理单位企业可自主选择1家符合条件的受理单位申报首发价首发价格受理单位格企业在药品上市申请被药监局受理之日起即可提前提交资料受理单位可预受理推动新冠治疗药品正式批准后及时挂网销售改变原来各省分别受理企业重复提交资料的模式新冠治疗药品首发报价实行集中受集中受理和资料要求理全国通行申报企业应对首发报价的原料成本研发费用期间费用创新性和经济性等作出特别说明具体包括原料药成本上自产原料药的应提供原料药生产成本的具体构成测算方法以及行业相似结构化合物的询价结果外采原料药的需要提供合同和发票研发成本上研发费用建议以5年分摊并结合潜在销量测算限门诊处方的药品不低于每年1000万人份的标准摊销可在零售药店和互联网平台销售的按不低于每年特别说明事项2000万人份的标准分摊期间费用率上首发报价中的销售费用率管理费用率和财务费用率高于A股上市药企近3年平均水平的应作出具体解释高于科创板上市药企最近三年平均水平10个百分点以上的需要调整报价策略创新性和经济性上治疗药物首发报价折算的疗程费用需要参考有效性安全性数据以及临床实验的质量等因素与对照药品的疗程治疗费用进行对比原则上需要低于或相当于对照药品的费用受理单位接到首发报价申请后5个工作日内完成受理工作首发价格信息经公示无异议受理程序和省域价格协同的受理单位及时通知医药采购机构快速挂网其他省份按首发价格开辟绿色通道直接挂网保障群众及时用上新获批药品明确了企业对首发价格进行再评估并履行调价承诺的若干情形有助于推动企业主动合价格再评估和动态调整理定价申报企业提交医疗机构出具的意见书和行业协会出具的推荐书首发报价公示接受公众社会共治监督推动社会各方共同参与价格治理对申报企业提供虚假信息和承诺等失信行为根据情节采取失信处置措施并配合市场事中事后协同监管监管部门做好执法检查来源国家医保局中泰证券研究所图表2国内部分药企新冠治疗药物情况不包含中和抗体产品企业靶点类型国内研发上市进度VV116君实生物RdRp口服期临床SIM0417先声药业3CL口服期临床研究入组完成预计将于2023年2月获批RAY1216众生药业3CL口服期临床GS221远大医药3CL口服2022年9月20日获批临床并迅速开展了三个相应的临床试验研究FB2001前沿生物3CL注射剂IIIII期临床SYH2055石药集团3CL口服2022年12月7日获批临床ASC10歌礼制药RdRp口服I期临床SAL0133信立泰3CL口服临床试验申请获受理阿兹夫定真实生物RdRp口服已上市来源公开资料中泰证券研究所-2-请务必阅读正文之后的重要声明部分行业报告简版投资评级说明评级说明买入预期未来612个月内相对同期基准指数涨幅在15以上增持预期未来612个月内相对同期基准指数涨幅在515之间股票评级持有预期未来612个月内相对同期基准指数涨幅在-105之间减持预期未来612个月内相对同期基准指数跌幅在10以上增持预期未来612个月内对同期基准指数涨幅在10以上行业评级中性预期未来612个月内对同期基准指数涨幅在-1010之间减持预期未来612个月内对同期基准指数跌幅在10以上备注评级标准为报告发布日后的612个月内公司股价或行业指数相对同期基准指数的相对市场表现其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以摩根士丹利中国指数为基准美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准另有说明的除外-3-请务必阅读正文之后的重要声明部分行业报告简版重要声明中泰证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格本报告仅供本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料反映了作者的研究观点力求独立客观和公正结论不受任何第三方的授意或影响本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断可能会随时调整本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告所载的资料工具意见信息及推测只提供给客户作参考之用不构成任何投资法律会计或税务的最终操作建议本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户不构成客户私人咨询建议市场有风险投资需谨慎在任何情况下本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者应注意在法律允许的情况下本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行财务顾问和金融产品等各种金融服务本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息本报告版权归中泰证券股份有限公司所有事先未经本公司书面授权任何机构和个人不得对本报告进行任何形式的翻版发布复制转载刊登篡改且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改-4-请务必阅读正文之后的重要声明部分