■本周新药行情回顾：2023年1月2日-2023年1月6日，涨幅前5企业：再鼎医药（45.7%）、天境生物（33.3%）、康诺亚（21.5%）、天演药业（20.8%）、德琪医药（15.5%）。跌幅前5企业：亘喜生物（-6.5%）、众生药业（-3.2%）、康乃德（-2.1%）、前沿生物（-2.0%）、歌礼制药（-1.9%）。
　　■本周新药行业重点分析：
　　近日CDE受理海思科EGFR-PROTAC小分子HSK40118在国内首次申报临床申请，临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。HSK40118片是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物，是基于海思科领先的PROTAC研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体。此前海思科另一款PROTAC药物以BTK为靶点的HSK29116片已被批准开展临床试验，目前正处于1期临床阶段。HSK4018是国内企业首款申报临床的EGFR-PROTAC，此前国内研发PROTAC药物中较热门靶点为AR、BTK等。
　　目前国内有10余个处于临床阶段的PROTAC药物，大多处于1期临床阶段。上市公司中进度较快的有开拓药业靶向AR的GT20029、海思科靶向BTK的HSK29116、诺诚健华靶向IKZF1/3的ICP-490、海创药业靶向AR的HP518、百济神州靶向BTK的BGB-16673等。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有1个新药或新药适应症获批上市，31个新药获批IND，56个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）近日，由真实生物研发的阿兹夫定用于新冠轻、中度感染的临床研究结果发布，结果表明阿兹夫定可显著缩短轻、中度新冠感染患者的核酸转阴时间、加快病毒消除、显著降低病毒载量、减轻患者症状、缩短病程,且安全性良好、对患者肝肾功能无显著影响，安全有效。
　　（2）1月3日，基石药业舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究达到主要研究终点。研究结果显示，与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善BICR评估的PFS和总生存期OS，差异具有统计学显著性与临床意义。
　　（3）1月4日，NMPA批准艾迪药业1类创新药艾诺米替片上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者，是在艾诺韦林的基础上联合2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）1月4日，Galmed宣布Aramchol用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的3期ARMOR研究的开放标签部分达到主要终点。在接受Aramchol治疗48周和72周后，分别有39%的患者和61%的患者纤维化程度改善。
　　（2）1月4日，Geron Corporation宣布端粒酶抑制剂imetelstat用于复发、难治或不适合使用红细胞生成刺激剂(ESA)的低风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的3期IMerge研究取得积极顶线结果。治疗24周时，imetelstat组有28%的患者实现了输血独立。
　　（3）1月6日，武田研发的酶替代疗法TAK-755在治疗先天血栓性血小板减少性紫癜患者关键性3期临床试验中获得积极结果，与目前标准治疗相比，将血小板减少事件发作频率降低60%。基于3期临床数据，武田将向全球的监管机构递交上市申请。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
　　

研究报告全文：2023年01月08日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点海思科EGFR-PROTAC小分子申报临床国内PROTAC药物研发兴投资评级领先大市-A维持评级起中行业表现本周新药行情回顾2023年1月2日-2023年1月6日涨幅生物医药沪深30036前5企业再鼎医药457天境生物333康诺亚2152616天演药业208德琪医药155跌幅前5企业亘喜6生物-65众生药业-32康乃德-21前沿生-4-14物-20歌礼制药-19-24-342022-012022-052022-092023-01本周新药行业重点分析资料来源Wind资讯近日CDE受理海思科EGFR-PROTAC小分子HSK40118在国内首次申报升幅1M3M12M临床申请临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌HSK40118相对收益2780-37片是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物是基于绝对收益30127-211海思科领先的PROTAC研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物马帅分析师由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂E3泛素连接酶的招募配体和连接SAC执业证书编号S1450518120001这两个部分的linker组成的三联体此前海思科另一款PROTAC药物mashuaiessencecomcn以BTK为靶点的HSK29116片已被批准开展临床试验目前正处于1连国强联系人期临床阶段HSK4018是国内企业首款申报临床的EGFR-PROTAC此liangqessencecomcn前国内研发PROTAC药物中较热门靶点为ARBTK等相关报告新药周观点国内新冠口服2023-01-02目前国内有10余个处于临床阶段的PROTAC药物大多处于1期临床药进展频频有望于23H1阶段上市公司中进度较快的有开拓药业靶向AR的GT20029海思迎来多个药物上市科靶向BTK的HSK29116诺诚健华靶向IKZF13的ICP-490海创药新药周观点Resmetirom2022-12-25业靶向AR的HP518百济神州靶向BTK的BGB-16673等NASH3期积极结果公布有望加速NASH新药研发本周新药获批受理情况新药周观点FDA批准第二2022-12-18本周国内有1个新药或新药适应症获批上市31个新药获批IND56款KRASG12C抑制剂上市个新药IND获受理5个新药NDA获受理国内多款在研药物加速开发新药周观点新冠药物研发2022-12-11持续推进最新研究表明熊本周国内新药行业TOP3重点关注去氧胆酸具备新冠预防与治1近日由真实生物研发的阿兹夫定用于新冠轻中度感染的临疗潜力床研究结果发布结果表明阿兹夫定可显著缩短轻中度新冠感染患新药周观点礼来公布2022-12-04者的核酸转阴时间加快病毒消除显著降低病毒载量减轻患者症Donanemab3期积极数据状缩短病程且安全性良好对患者肝肾功能无显著影响安全有有望进一步加速A通路药物开发效21月3日基石药业舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌的临床研究达到主要研本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药究终点研究结果显示与安慰剂联合化疗相比舒格利单抗联合化疗明显改善BICR评估的PFS和总生存期OS差异具有统计学显著性与临床意义31月4日NMPA批准艾迪药业1类创新药艾诺米替片上市用于治疗成人HIV-1感染初治患者是在艾诺韦林的基础上联合2个核苷类逆转录酶抑制剂拉米夫定和替诺福韦开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂本周海外新药行业TOP3重点关注11月4日Galmed宣布Aramchol用于治疗非酒精性脂肪肝炎NASH的3期ARMOR研究的开放标签部分达到主要终点在接受Aramchol治疗48周和72周后分别有39的患者和61的患者纤维化程度改善21月4日GeronCorporation宣布端粒酶抑制剂imetelstat用于复发难治或不适合使用红细胞生成刺激剂ESA的低风险骨髓增生异常综合征MDS患者的3期IMerge研究取得积极顶线结果治疗24周时imetelstat组有28的患者实现了输血独立31月6日武田研发的酶替代疗法TAK-755在治疗先天血栓性血小板减少性紫癜患者关键性3期临床试验中获得积极结果与目前标准治疗相比将血小板减少事件发作频率降低60基于3期临床数据武田将向全球的监管机构递交上市申请风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况74本周国内新药行业重点关注95本周海外新药行业重点关注106风险提示12图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5表1国内临床阶段在研PROTAC药物6表2海外临床阶段在研PROTAC药物6表3本周获批上市新药或新药适应症7表4本周获批IND新药7表5本周获IND受理新药8表6本周获NDA受理新药9表7本周国内新药行业重点关注9表8本周海外新药行业重点关注10本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年1月2日-2023年1月6日新药板块涨幅前5企业再鼎医药457天境生物333康诺亚215天演药业208德琪医药155跌幅前5企业亘喜生物-65众生药业-32康乃德-21前沿生物-20歌礼制药-19图1本周涨跌幅前5新药企业再鼎医药457天境生物333康诺亚215天演药业208德琪医药155-19歌礼制药-20前沿生物-21康乃德-32众生药业-65亘喜生物-1001020304050资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元300018016025001402000120100150080100060405002000百奥泰艾力斯海思科康诺亚加科思康乃德复旦张江亚盛医药复宏汉霖云顶新耀腾盛博药圣诺医药华领医药德琪医药恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药君实生物传奇生物信达生物荣昌生物再鼎医药康方生物神州细胞先声药业诺诚健华贝达药业众生药业和黄医药迪哲医药泽璟制药乐普生物康宁杰瑞微芯生物科济药业前沿生物欧康维视基石药业歌礼制药开拓药业天境生物永泰生物和铂医药药明巨诺东曜药业迈博药业嘉和生物亘喜生物天演药业市值市值研发费用资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2021年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO2003500180300016014025001202000100150080601000405002000202013120205312020930202113120215312021930202213120225312022930资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析近日CDE受理海思科EGFR-PROTAC小分子HSK40118在国内首次申报临床申请临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌HSK40118片是海思科自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物是基于海思科领先的PROTAC研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体此前海思科另一款PROTAC药物以BTK为靶点的HSK29116片已被批准开展临床试验目前正处于1期临床阶段HSK4018是国内企业首款申报临床的EGFR-PROTAC此前国内研发PROTAC药物中较热门靶点为ARBTK等在Nature杂志上发表的一篇Perspective上科学家团队通过系统的方法评估蛋白质靶点的可PROTAC性PROTACtability鉴定出超过1000种尚未在文献中被报道的PROTAC靶点为基于PROTAC的药物研发提供了潜在的新机会目前公开报导PROTAC化合物覆盖的靶点已达到118个其中以雌激素受体ER溴结构域蛋白BRD4和雄激素受体AR公开的PROTAC化合物数量最多目前国内有10余个处于临床阶段的PROTAC药物大多处于1期临床阶段上市公司中进度较快的有开拓药业靶向AR的GT20029海思科靶向BTK的HSK29116诺诚健华靶向IKZF13的ICP-490海创药业靶向AR的HP518百济神州靶向BTK的BGB-16673等本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药表1国内临床阶段在研PROTAC药物药物名称所属公司开发阶段靶点KPG-818康朴生物1b2a期IKZF13CG001419Cullgen睿跃生物12期NTRKRNK05047珃诺生物12期BRD4KPG-121康朴生物1期IKZF13ICP-490诺诚健华1期IKZF13GT-919标新生物1期IKZF13AC0682冰洲石生物1期ERAC0176冰洲石生物1期ARHP518海创药业1期ARBGB-16673百济神州1期BTKGT20029开拓药业1期ARHSK29116海思科医药1期BTKTQB3820正大天晴1期IKZF13LNK-01002凌科药业1期JAK12资料来源CDE公司公告安信证券研究中心海外临床阶段在研PROTAC药物中进度较快的有靶向ER由辉瑞Arvinas研发的ARV-4713期靶向IKZF13的由BMS研发的CC-924803期其余临床阶段药物均处于1期以及12期临床阶段表2海外临床阶段在研PROTAC药物药物名称所属公司开发阶段靶点ARV-471辉瑞ArvinasInc3期ERCC-92480BMS3期IKZF13ARV-110ArvinasInc12期ARARV-766ArvinasInc12期ARCC-90009艾伯维Celgene12期GSPT1CFT-8634C4TherapeuticsInc12期BRD9CFT-1946罗氏C4TherapeuticsInc12期BRAFCC-94676BMS1期ARDKY-709诺华1期IKZF2CC-99282BMS1期IKZF13CFT-7455C4TherapeuticsInc1期IKZF13FHD-609FoghornTherapeuticsInc1期BRD9DT-2216DialecticTherapeuticsInc1期BCL-XLNX-5948NurixTherapeuticsInc1期BKTNX-2127NurixTherapeuticsInc1期BKTKT-333KymeraTherapeuticsInc1期STAT3KT-413KymeraTherapeuticsInc1期IRAK4KT-474KymeraTherapeuticsInc1期IRAK4资料来源ClinicalTrials公司公告安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药3本周新药获批受理情况本周国内有1个新药或新药适应症获批上市31个新药获批IND56个新药IND获受理5个新药NDA获受理表3本周获批上市新药或新药适应症申请单位药品名称批准文号签发日期艾迪药业艾诺米替片国药准字H202200332022年12月30日资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获批IND新药申请人名称药品名称适应症DZD9008联合AZD4205用于标准治疗失败携带表皮生长因子受体EGFR突变的非小DZD9008片细胞肺癌NSCLC迪哲医药DZD9008联合AZD4205用于标准治疗失败携带表皮生长因子受体EGFR突变的非小AZD4205胶囊细胞肺癌9MW3011注射液真性红细胞增多症迈威生物9MW3011注射液-地中海贫血铁过载人纤维蛋白原先天性纤维蛋白原减少或缺乏症同路生物获得性纤维蛋白原减少症严重肝脏损伤肝硬化弥散性血管内凝血产后大出血和人纤维蛋白原因大手术外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍智睿投资智翔医药GR2001注射液预防破伤风洛启生物LQ043H单域抗体雾化液用于治疗中重度哮喘瑞创生物RC1012注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发豪森药业HS-10390片局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病三生制药人源化神经生长因子抗体注射液用于治疗骨转移癌痛重组抗PD-1全人源单克隆抗体注重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液SG001加含铂化疗联合不联合贝伐珠单抗石药集团射液用于一线治疗PD-L1阳性CPS1的复发或转移性宫颈癌接种本疫苗后可刺激机体产生抗麻疹病毒腮腺炎病毒和风疹病毒的免疫力用于预防康泰生物麻腮风联合减毒活疫苗麻疹腮腺炎和风疹康缘药业智享生物KYS202002A注射液复发和难治性多发性骨髓瘤绿叶制药注射用BA1301晚期实体瘤诗健生物INES103注射液晚期或转移性血液瘤和或实体瘤联合培美曲塞和卡铂治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂EGFR-TKI标准治疗普米斯生物PM8002注射液失败的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌沪云新药HY1770乳膏拟用于特应性皮炎的局部治疗天境生物注射用奥拉奇西普溃疡性结肠炎UC贝达药业BPI-460372片晚期实体瘤康爱瑞浩自体淋巴细胞注射液肝细胞癌根治术后伴高复发风险人群的辅助治疗冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合科兴中维预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎疫苗齐鲁制药QL1706注射液QL1706用于手术或局部消融治疗后伴有高复发风险的肝细胞癌患者的辅助治疗翊石医药SYH2045片晚期恶性肿瘤友芝友生物Y101D晚期肝细胞癌及其它晚期实体肿瘤创胜医药TST003注射液用于治疗恶性肿瘤自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞七喜集团本品拟用于治疗复发难治性急性髓系白血病RRAML注射液用于Elranatamab与来那度胺和达雷妥尤单抗联合用于不适合移植的新诊断多发性骨辉瑞elranatamab髓瘤患者的治疗AlbireoABOdevixibat胶囊胆管闭锁诺华VAY736注射液一线类固醇治疗后疗效不佳或复发的原发性免疫性血小板减少症JETEMACoLtd注射用A型肉毒毒素拟定用于治疗中度至重度眉间纹TenNorTherapeutics注射用TNP-2092人工关节感染ProstheticJointInfectionPJIIncTakedaDevelopmentModakafuspAlfa注射液CenterAmericas与达雷妥尤单抗注射液联合用药治疗复发难治多发性骨髓瘤患者TAK-573Inc资料来源CDE安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药表5本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类泰它西普注射液治疗用生物制品新药2122荣昌生物注射用RC88治疗用生物制品新药1注射用维迪西妥单抗治疗用生物制品新药22注射用MHB036C治疗用生物制品新药1明慧医药MHB018A注射液治疗用生物制品新药1注射用MHB088C治疗用生物制品新药1注射用MT1009化药新药1麦科奥特注射用MT200605化药新药1GPN00068注射液化药新药1远大集团重组乙型肝炎疫苗汉逊酵母CpG和铝佐剂预防用生物制品新药13荃信生物QX007N注射液治疗用生物制品新药1正大天晴艾美赛珠单抗注射液治疗用生物制品新药33宜明昂科IMM27M注射液治疗用生物制品新药1齐都药业山东大学K-5a2片化药新药1闻泰医药VCT220片化药新药1再鼎医药安进Bemarituzumab注射液治疗用生物制品进口1锦篮基因GC301腺相关病毒注射液治疗用生物制品新药1福贝生物FB1001重组人源化单克隆抗体注射液治疗用生物制品新药1智飞生物治疗用卡介苗治疗用生物制品新药34科兴中维ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗预防用生物制品新药32兰州生物注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品新药32信诺维XNW5004片化药新药1博芮健制药BrAD-R13片化药新药1华中药业JQL胶囊化药新药1中源协和VUM02注射液治疗用生物制品新药1上海医药SPH4336片化药新药1柏拉阿图PA9159乳膏化药新药1爱芮科MomotaroGene重组人REICDkk-3基因复制缺陷5型腺病毒治疗用生物制品进口1Inc注射液爱思迈生物注射用EX105治疗用生物制品新药1礼新医药注射用LM-108治疗用生物制品新药1则正生物HQ-0124片化药新药22睿诺医疗注射用RN-0001化药新药1复宏汉霖HLX51治疗用生物制品新药1伟德杰生物注射用VDJ010治疗用生物制品新药1金耀药业乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂化药新药22海思科医药HSK40118片化药新药1元羿生物MarinusPharmaceuticalsGanaxolone口服混悬剂化药进口24Inc天诺健成CM355治疗用生物制品新药1恒瑞医药注射用RS2102治疗用生物制品新药1亦诺微医药C5252疱疹病毒注射液治疗用生物制品新药1以明生物IO-108注射液治疗用生物制品新药1必贝特医药BEBT-305片化药新药1华夏生生药业HX101胶囊化药新药1奥利墨斯医药RJ4287片化药新药1启元生物QY211凝胶化药新药1本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药益承康泰伊匹乌肽滴眼液化药新药1司美格鲁肽注射液治疗用生物制品进口22诺和诺德Ziltivekimab注射液治疗用生物制品进口1Epcoritamab注射液治疗用生物制品进口1艾伯维Epcoritamab注射用浓溶液治疗用生物制品进口1MEDI3506注射液治疗用生物制品进口1阿斯利康Ravulizumab注射液治疗用生物制品进口22默沙东MK-3475A注射液治疗用生物制品进口1渤健BIIB059治疗用生物制品进口1辉瑞Marstacimab注射液治疗用生物制品进口1诺华VAY736注射液治疗用生物制品进口1资料来源CDE安信证券研究中心表6本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类海悦药业注射用阿奇霉素化药新药24亿腾景昂恩替诺特片化药新药1百济神州勃林格殷格翰替雷利珠单抗注射液治疗用生物制品新药22信达生物IncyteCorporationQuotientSciences帕萨利司片化药进口1PhiladephiaLLC勃林格殷格翰恩格列净片化药进口24资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表7本周国内新药行业重点关注公司涉及药物类型事件真实生物阿兹夫定临床试验结果公布公布阿兹夫定用于新冠病毒轻中度感染患者的临床研究结果宣布抗PD-L1单克隆抗体舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚基石药业舒格利单抗注射液临床试验结果公布期复发或转移性食管鳞癌的临床研究达到主要研究终点艾迪药业艾诺米替片获批上市NMPA批准艾诺米替片上市用于治疗成人HIV-1感染初治患者恩替诺特申报上市用于治疗激素受体HR阳性人类表皮生长因子受体2HER-2亿腾景昂恩替诺特上市申请阴性晚期乳腺癌患者复宏汉霖贝伐珠单抗获批上市NMPA批准贝伐珠单抗生物类似药补充申请用于两项妇科肿瘤适应症济民可信JYB1907获批临床FDA批准注射用JYB1907临床试验申请拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤贝达药业BPI-460372片获批临床CDE公示BPI-460372片获得临床试验许可拟用于治疗晚期实体瘤迈威生物9MW3011获批临床NMPA受理9MW3011临床试验申请用于治疗真性红细胞增多症和-地中海贫血铁过载正大天晴TQB2450启动临床CDE公示TBQ2450治疗晚期鳞状非小细胞肺癌3期临床试验已启动创胜集团TST003获批临床CDE批准TST003临床试验用于治疗实体瘤资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药本周TOP3重点关注真实生物近日阿兹夫定用于新冠轻中度感染的临床研究结果发布结果表明阿兹夫定可显著缩短轻中度新冠感染患者的核酸转阴时间加快病毒消除显著降低病毒载量减轻患者症状缩短病程且安全性良好对患者肝肾功能无显著影响安全有效基石药业1月3日基石药业舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期复发或转移性食管鳞癌的临床研究达到主要研究终点研究结果显示与安慰剂联合化疗相比舒格利单抗联合化疗明显改善BICR评估的PFS和总生存期OS差异具有统计学显著性与临床意义艾迪药业1月4日NMPA批准艾迪药业1类创新药艾诺米替片上市用于治疗成人HIV-1感染初治患者是在艾诺韦林的基础上联合2个核苷类逆转录酶抑制剂拉米夫定和替诺福韦开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂其他重点关注亿腾景昂1月4日亿腾景昂药业1类新药恩替诺特首次在国内申报上市恩替诺特是一款选择性组蛋白去乙酰化酶HDAC抑制剂用于治疗激素受体HR阳性人类表皮生长因子受体2HER-2阴性晚期乳腺癌患者复宏汉霖1月3日NMPA批准复宏汉霖开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰新增宫颈癌及上皮性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌两项妇科肿瘤适应症贝伐珠单抗可通过特异性结合VEGF阻断VEGF与其受体结合从而抑制肿瘤新生血管的形成防止肿瘤生长和扩散济民可信1月4日FDA批准济民可信1类新药注射用JYB1907新药临床试验申请JYB1907是济民可信子公司上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARPTGF-1重组人源化单克隆抗体拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤贝达药业1月3日CDE公示受理贝达药业1类新药BPI-460372片临床试验拟开发治疗晚期实体瘤BPI-460372是该公司研发的靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物为一款新型强效的转录增强因子TEAD小分子抑制剂迈威生物1月3日迈威生物9MW3011的临床试验申请获NMPA受理用于治疗真性红细胞增多症和-地中海贫血铁过载9MW3011通过结合肝细胞表面表达的靶点蛋白上调肝细胞表达铁调素的水平抑制铁的吸收和释放从而达到调节体内铁稳态的作用正大天晴1月2日CDE公示正大天晴已启动一项3期临床试验以评估抗PD-L1单抗TQB2450联合紫杉醇加卡铂后序贯TQB2450联合安罗替尼一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性安罗替尼是正大天晴开发的一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂创胜集团1月4日CDE批准创胜集团靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验TST003靶向TGF-超级家族成员Gremlin1用于治疗恶性肿瘤2022年9月TST003获得FDA临床试验批准5本周海外新药行业重点关注表8本周海外新药行业重点关注公司涉及药物类型事件本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药公布Aramchol用于治疗非酒精性脂肪肝炎NASH3期ARMOR研究的开放标签部分达到GalmedAramchol临床试验结果公布主要终点Geron公布imetelstat的3期研究取得积极顶线结果用于复发难治或不适合使用红细胞生imetelstat临床试验结果公布Corporation成刺激剂ESA的低风险骨髓增生异常综合征MDS公布TAK-755在治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜患者的关键性3期临床试验获积极武田TAK-755临床试验结果公布结果ChemomabCM-101临床试验结果公布公布CM-101用于非酒精性脂肪性肝炎NASH患者的2a期临床试验积极结果AcadiaNuplazid临床试验结果公布公布对比Nuplazid与其它非典型抗精神病药治疗帕金森病精神病患者的回顾性分析PharmaceuticalsRoivantRVT-3101临床试验结果公布公布RVT-3101用于中重度溃疡性结肠炎患者的2b期临床试验积极结果OrasisCSF-1上市申请宣布已向美国FDA递交老花眼眼药水CSF-1的新药申请Pharmaceuticals启动BIIB122的2b期临床研究评估安全性及是否能减缓30-80岁早期帕金森病受试者渤健BIIB122启动临床疾病恶化CDE公布glofitamab申报上市并纳入拟优先审评名单拟用于治疗既往接受过至少两线罗氏glofitamab上市申请系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者FDA接受Beyfortus上市申请用于避免新生儿因第一个呼吸道合胞病毒流行季节感染阿斯利康赛诺菲Beyfortus上市申请所造成的下呼吸道疾病资料来源公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注Galmed1月4日Galmed宣布Aramchol用于治疗非酒精性脂肪肝炎NASH的3期ARMOR研究的开放标签部分达到主要终点在接受Aramchol治疗48周和72周后分别有39的患者和61的患者纤维化程度改善GeronCorporation1月4日GeronCorporation宣布端粒酶抑制剂imetelstat用于复发难治或不适合使用红细胞生成刺激剂ESA的低风险骨髓增生异常综合征MDS患者的3期IMerge研究取得积极顶线结果治疗24周时imetelstat组有28的患者实现了输血独立武田1月6日武田研发的酶替代疗法TAK-755在治疗先天血栓性血小板减少性紫癜患者关键性3期临床试验中获得积极结果与目前标准治疗相比将血小板减少事件发作频率降低60基于3期临床数据武田将向全球的监管机构递交上市申请其他重点关注Chemomab1月4日Chemomab公布在研潜在first-in-class药品CM-101的2a期临床试验积极顶线结果试验结果显示CM-101在非酒精性脂肪性肝炎NASH患者身上达成安全性与耐受性主要终点并在20周时达成多项包含肝纤维化程度下降等的次要终点AcadiaPharmaceuticals1月4日AcadiaPharmaceuticals宣布最新回顾性分析显示其口服疗法Nuplazid与其它非典型抗精神病药相比在帕金森病精神病患者中的全因死亡风险更低Nuplazid是一款选择性血清素反向激动剂和拮抗剂倾向于和5-HT2A受体结合Roivant1月4日Roivant宣布抗TL1A单克隆抗体RVT-3101在2b期临床试验中获得积极结果在经过生物标志物筛选的患者群体中接受预期3期临床试验剂量RVT-3101治疗的患者的临床缓解率为40对比安慰剂组临床缓解率为10OrasisPharmaceuticals1月4日OrasisPharmaceuticals宣布已经向FDA递交其在研老花眼眼药水疗法CSF-1的新药上市申请CSF-1的主要作用机制是收缩瞳孔从而增强景深改善近视力和中距视力同时CSF-1是一款不含防腐剂的低剂量毛果芸香碱眼科溶液配方本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药渤健近日渤健启动了一项评估创新疗法BIIB122的安全性及其是否能减缓30至80岁早期帕金森病受试者疾病恶化的国际多中心含中国2b期临床研究BIIB122是一款LRRK2小分子抑制剂目前正在海外开展治疗帕金森病的3期临床试验罗氏1月6日CDE公示罗氏CD3CD20双抗glofitamab在华申报上市并将其纳入拟优先审评名单拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤DLBCL和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者阿斯利康赛诺菲1月6日FDA接受阿斯利康与赛诺菲联合开发的Beyfortusnirsevimab上市申请用以避免新生儿在他们第一个呼吸道合胞病毒RSV流行季节时因感染所造成的下呼吸道疾病以及避免2岁以下孩童在他们第二个RSV季节时的严重性RSV感染6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13行业周报生物医药免责声明本报告仅供安信证券股份有限公司以下简称本公司的客户使用本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14