阿尔兹海默病
　　阿尔兹海默病（Alzheimer）是老年期痴呆最主要的类型，表现为记忆减退、词不达意、思维混乱、判断力下降等脑功能异常和性格行为改变等，严重影响日常生活。年龄越大，患病风险越大。该病病因复杂，目前仍未阐明其致病机制，主流假说包括β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau淀粉样蛋白沉积导致神经元病变。
　　根据《世界阿尔兹海默病报告2021》，全球有约5500万阿尔兹海默病患者，随着人口增加及老龄化成都提升，预计2030年将达到7800万。目前阿尔兹海默病的诊断存在巨大的困难，全球75%的患者未被确诊，合计约4100万人。
　　目前阿尔兹海默病治疗手段有限。2021年6月，FDA加速批准Biogen单抗药物aducanumab上市，用于治疗阿尔兹海默病源性轻度认知障碍（MCI），成为该领域近20年来首个获批的新药。
　　风险提示
　　临床进度不达预期
　　新药销售不达预期
　　

研究报告全文：wwwhczqcom创新药周报20230108Lecanemab获批上市关注AD领域投资机会华创证券医药团队2021华创版权所有第一部分01本周创新药重点关注02国内创新药回顾03全球新药速递阿尔兹海默病阿尔兹海默病Alzheimer是老年期痴呆最主要的类型表现为记忆减退词不达意思维混乱判断力下降等脑功能异常和性格行为改变等严重影响日常生活年龄越大患病风险越大该病病因复杂目前仍未阐明其致病机制主流假说包括-淀粉样蛋白A和Tau淀粉样蛋白沉积导致神经元病变根据世界阿尔兹海默病报告2021全球有约5500万阿尔兹海默病患者随着人口增加及老龄化成都提升预计2030年将达到7800万目前阿尔兹海默病的诊断存在巨大的困难全球75的患者未被确诊合计约4100万人目前阿尔兹海默病治疗手段有限2021年6月FDA加速批准Biogen单抗药物aducanumab上市用于治疗阿尔兹海默病源性轻度认知障碍MCI成为该领域近20年来首个获批的新药阿尔兹海默病患者大脑病变此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分3资料来源AlzheimersAssociation卫健委国际阿尔兹海默病协会世界阿尔兹海默病报告2021华创证券Lecanemab治疗阿尔茨海默病获FDA批准上市2023年1月7日FDA加速批准由卫材Eisai和渤健Biogen联合开发的Leqembilecanemab用以治疗阿尔茨海默病AD该药物每两周静脉注射一次根据患者体重剂量为10mgkg按照患者体重80kg计算每人年用量20g年费用265万美元Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体能够选择性结合可溶性A聚集体对A原纤维的选择性超过对A单体的选择性1000倍对A的亲和力低也优于对不可溶性的A纤维的亲和性超过106-10能够启动小胶质细胞介导的针对A原纤维和淀粉样斑块的清除卫材开展了多项临床研究以评估Lecanemab在不同阶段的阿尔兹海默病患者中的疗效和安全性此前开展的概念验证临床IIb期研究Study201展现出积极的临床获益并进一步确定了最佳剂量临床终点在此基础上卫材开展了临床III期研究ClarityADLecanemab的亲和性Lecanemab临床试验此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分4资料来源卫材公司官网华创证券Lecanemab临床III期研究ClarityAD达到终点ClarityAD是一项无剂量滴定的简单随机双盲平行组设计临床III期研究旨在确定Lecanemab的疗效和安全性其主要终点为阿尔兹海默病的临床评估金标准CDR-SB此外该临床研究还对临床认知功能QoL生物标志物ATN和安全性结果进行了综合评估该临床研究共入组1795名阿尔兹海默病源性轻度认知障碍MCI及轻度阿尔兹海默病患者经正电子断层发射断层扫描PET或脑脊液证据确诊患者按照11的比例被随机分配至治疗组和安慰剂组接受10mgkg每两周一次的静脉注射为期18个月主要终点为18个月后CDR-SB评分较基线变化次要终点为PET检测的淀粉样蛋白负荷变化和ADAS-cog14ADCOMSADCS-MCI-ADL量表评分变化ClarityAD试验设计此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分5资料来源卫材公司官网华创证券Lecanemab临床III期研究ClarityAD达到终点试验结果显示Lecanemab达到了所有主要终点和次要终点与安慰剂组相比治疗组在6个月开始相比基线变化具有显著性差异均P0001CDR-SB下降27差异-045P00005淀粉样蛋白PET3个月时大脑淀粉样蛋白负荷减少差异-591CentiloidsADAS-Cog14减缓认知能力下降26ADCOMS减缓疾病进展24ADCSMCI-ADL减缓功能下降37安全性方面Lecanemab总体耐受性良好最常见的不良事件是输液相关反应ARIA-HARIA-E和头痛其中ARIA发病率在预期范围内有症状的ARIA发生率较低ARIA-E的发生率分别为126vs17有症状的ARIA-E为28vs00ARIA-E最常发生在治疗的前3个月内71并在4个月内得到缓解81ARIA-HARIA脑微出血脑大出血和浅表铁质沉着症发生率分别为173vs90有症状的ARIA-H分别为07vs02ClarityAD主要终点数据ClarityAD安全性数据此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分6资料来源卫材公司官网华创证券Donanemab靶向AN3pG单抗新药Donanemab是礼来研发的阿尔兹海默病新药是一款靶向AN3pG的单抗药物适应症为早期症状性阿尔茨海默病包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病该药物获得了FDA授予的突破性疗法认定在临床II期研究中达到主要终点并启动滚动上市申请2022年6月在中国获批临床试验11月30日礼来公布了Donanemab临床III期研究TRAILLAZER-ALZ4数据该研究达到了6个月分析的所有主要和次要终点这是一项多中心随机开放标签的3期临床研究招募了148名年龄在50岁至85岁之间的早期症状性AD患者接受每四周一次静脉输注Donanemab和Aduhelm共18个月在612或18个月进行检测试验结果显示在6个月时379的Donanemab治疗组患者2566实现了大脑淀粉样蛋白斑块清除定义为大脑淀粉样斑块达到241Centiloids而Aduhelm治疗组则为16164在中度tau亚组中治疗组385患者1026在6个月后达到了大脑淀粉样蛋白清除而Aduhelm治疗组则为38126关键次要终点方面Donanemab治疗6个月时大脑淀粉样蛋白水平与基线相比降低了652而Aduhelm组为170安全性结果与之前发表的研究一致ARIA是两组中最常见的TEAE在Aduhelm组中总ARIA的发生率为261有症状的为43在Donanemab组中总ARIA的发生率为254有症状的为28TRAILLAZER-ALZ4试验设计此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分7资料来源礼来官网华创证券ANAVEX2-73靶向Sigma-1受体小分子药物12月1日AnavexLifeSciences宣布其在研产品ANAVEX2-73blarcamesine临床IIbIII研究ANAVEX2-73-AD-004达到终点用于治疗阿尔茨海默病症引起的轻度认知障碍该药物是一种口服的小分子sigma-1受体SIGMAR1激活剂此前研究表明其能够恢复神经细胞稳态和促进神经可塑性ANAVEX2-73-AD-004是一项随机双盲多中心安慰剂对照的509名患者的临床IIbIII研究共纳入509名早期AD患者按照111比例随机纳入中剂量或高剂量ANAVEX2-73组或安慰剂组接受48周治疗研究主要终点为ADAS-Cog和ADCS-ADL相比基线的改善关键次要终点为CSR-SBANAVEX2-73治疗组的阿尔茨海默病患者获得明显改善与安慰剂组相比ANAVEX2-73治疗组患者从基线到治疗结束时ADAS-Cog评分变化为-050分Oddratio184p0015经过ANAVEX2-73治疗改善认知的患者平均ADAS-Cog认知得分降低403分ANAVEX2-73治疗组ADCS-ADL评分相比基线35分Oddratio267p00025这些结果表明接受治疗的患者相比基线认知和功能方面获得显著的具有临床意义的改善与安慰剂相比ANAVEX2-73治疗还达到了临床痴呆症评分量表CDR-SB评估的认知和功能临床下降减少的次要终点平均得分变化差异为-042分p0040ANAVEX2-73总体安全且耐受性良好在治疗组和安慰剂组中治疗紧急不良事件TEAE的发生率相似头晕是最常见的TEAE发生率75的TEAE主要为轻度或中度两组中未观察到生命体征实验室检测值和心电图参数的临床显著变化研究中的安全性结果与ANAVEX2-73的已知安全性一致ANAVEX2-73作用机制ANAVEX2-73-AD-004试验设计此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分8资料来源AnavexLifeSciences官网华创证券全球靶向A和Tau的AD药物研发进度药品名称研发机构研发进度作用机制药品名称研发机构研发进度作用机制仑卡奈单抗BiogenBioArcticEisai批准上市anti-A单抗TauRxPharmaceuticalsIIITau阿杜卡尼单抗BiogenNeurimmuneEisai批准上市anti-A单抗氢甲硫堇期临床聚集抑制剂donanemabEliLilly申请上市anti-pGlu3-A单抗E2814UniversityCollegeLondonEisaiIIIII期临床anti-Tau抗体gantenerumabRocheMorphoSysIII期临床anti-A单抗AADvac1AxonNeuroscienceII期临床Tau疫苗remternetugEliLillyIII期临床anti-A单抗valiltramiprosateAlzheonBellusHealthIII期临床A聚集抑制剂IONIS-MAPTRxBiogenIonisPharmaceuticalsII期临床反义疗法克雷内治单抗GenentechRocheACImmuneIII期临床anti-A单抗JNJ-63733657JohnsonJohnsonII期临床anti-Tau单抗苏兰珠单抗EliLillyIII期临床anti-A单抗amilomotideNovartisIIIII期临床A疫苗bepranemabRocheUCBII期临床anti-Tau单抗ABBV-916AbbVieII期临床anti-pGlu3-A单抗semorinemabGenentechRocheACImmuneII期临床anti-Tau单抗ABvac40AraclonBiotechII期临床A疫苗ACI-24ACImmuneII期临床A疫苗ACI-35030JohnsonJohnsonACImmuneIII期临床Tau疫苗UB-311UnitedBiomedicalII期临床A疫苗JanssenBiotechJohnsonJACI-35054III期临床Tau疫苗鲨肌醇OpkoHealthII期临床A聚集抑制剂JohnsonACImmuneRO7126209RocheIII期临床anti-ATfR1抗体片段ACI-3024EliLillyACImmuneI期临床Tau聚集抑制剂ACU193AcumenPharmaceuticalsI期临床anti-A单抗ACI-35JohnsonJohnsonACImmuneI期临床Tau疫苗ALZ-101AlzinovaI期临床A疫苗AV-1959DNuravaxIMMI期临床ADNA疫苗APNmAb005新旭生技I期临床anti-Tau单抗BEY2153BeyondBioI期临床ATau阻断剂A阻断剂BEY2153BeyondBioI期临床ATau阻断剂A阻断剂DWP09031HanAllBiopharmaI期临床A聚集抑制剂KHK6640KyowaKirinI期临床anti-A单抗BIIB076BiogenNeurimmuneI期临床anti-Tau单抗MEDI1814EliLillyAstraZenecaI期临床anti-A单抗LuAF87908LundbeckI期临床anti-Tau单抗MER5101MerciaPharmaI期临床A疫苗NPT088ProclaraBiosciencesI期临床ATau抑制剂MK-2214MerckCoI期临床anti-Tau单抗PRX012ProthenaIanti-A期临床单抗NIO752NovartisI期临床反义疗法SHR-1707恒瑞医药I期临床anti-A单抗contraloidPriavoidI期临床A聚集抑制剂RG7345RocheI期临床anti-Tau单抗此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分9资料来源医药魔方华创证券国内药企AD领域布局国内药企也在AD治疗领域有所布局2019年11月NMPA有条件批准绿谷药业研发的甘露特钠GV-971上市其通过调控脑肠轴治疗AD2021年3月10日恒瑞医药SHR-1707治疗AD的临床试验申请获得NMPA的默示许可SHR-1707为国内首个申报临床的A抗体目前国内包括海正药业东阳光药业等也都加入了AD的研发行列国内AD药物研发格局药物名称靶点研发公司研发阶段SodiumOligomannurarate甘露特钠APP绿谷制药批准上市MasitinibmesylateKITPDGFRFGFR3博济医药III期Octahydroaminoacridinesuccinate琥珀八氢氨吖啶AChEBChE长春华洋III期AD-35AChEAPP海正药业II期Phenchlobenpyrrone芬克罗酮VDCCsGlyR施普瑞生物II期L-clausenamide左黄皮酰胺APP福安药业II期Fluoropezil氟诺哌齐AChE康缘药业II期HHT-201华汇拓医药华海药业I期SHR-1707A恒瑞医药I期HEC-30654AcOH5-HT6东阳光药业I期Pidazone哌哒甲酮华南新药创制中心I期MecripyrineHydrochloride盐酸美可比林AChETAU欧威医药先声药业益诺依生物I期50561PAK4卓凯生物I期资料来源CDEClinicaltrials华创证券此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分10先声药业领先布局AD赛道2021年6月29日先声药业宣布与德国Vivoryon公司达成合作在大中华区开发和商业化靶向神经毒性淀粉样蛋白N3pEpGlu-A的AD治疗药物先声与Vivoryon合作在大中华区开发及商业化两个产品一款为靶向N3pE的小分子药物Varoglutamstat是一种谷氨酰基环化酶QPCT抑制剂可降低N3pE的产生另一款为靶向N3pE的单克隆抗体与礼来的Donanemab作用机制一致口服小分子药物的治疗优势使得Varoglutamstat可在未来AD的单药及联合用药领域有巨大的治疗潜力在中枢神经系统疾病治疗领域先声药业管线不断拓展脑卒中新药先必新在进入医保后业绩喜人Y-2舌下片SIM-307SIM-339靶点差异化布局均为临床在研脑卒中治疗新药此次合作标志着先声药业在中枢神经治疗领域将拓展至更复杂的神经退行性疾病布局更加全面先声药业神经系统在研管线Varoglutamstat作用机制药物名称靶点机制适应症合作方进度依达拉奉右莰醇先必新自由基和炎症细胞因子急性缺血性卒中已上市先必新舌下片自由基和炎症细胞因子急性缺血性脑卒中NeuronDawnIII期SIM-307AQP4脑卒中引起的脑水肿AeromicsI期PrimarySIM-339DAPK1I缺血性卒中Peptides美国期完成VaroglutamstatN3pE-A阿尔兹海默病VivoryonII期PBD-C06N3pE-A阿尔兹海默病Vivoryon临床前SIM0419PSD-95脑卒中等临床前此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分资料来源先声药业官网Vivoryon官网华创证券11目录第二部分01本周创新药重点关注02国内创新药回顾03全球新药速递两周创新药企涨跌幅涨幅前5分别为天境生物6006再鼎医药-N5052再鼎医药5000联拓生物4294云顶新耀-B3467跌幅前5分别为博安生物-B-1879前沿生物-U-1292腾盛博药-B-879三叶草生物-B-867康希诺-U-792706016050050550429403473063027022020921221419620418318320171174178149138141145126130135114118118121102106107107111838588931063687052555860404344444950303335373715171924250003008050504204942391063618887791292018830博前腾三康创诺亘乐和开三诺传瑞迈荣汉康微北基万歌百神荣圣信迪石嘉中百艾康加迈亚恒盟百中永贝亚拓和欧东科华兆康百巨泽海益金德艾首君凯和先康康翰君天和云联再再天--------安沿盛叶希胜诚喜普誉拓生诚奇科博昌-霖希芯海石春礼济州昌诺达哲药和生济迪方科威虹瑞科济国泰达盛臻黄康曜济领科乃奥诺璟创方斯琪力药实因黄声诺宁森实演铂顶拓鼎鼎境HUHNHNHHN草诺健国健诺-康细思抗维德泰瑞斯亚杰H-华-健华成胞体视瑞UH此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分13资料来源Wind截至2023-1-7华创证券Biotech公司最新市值亿元200019281800160014001200100080062760055747546143837040033731028828225822320120016115311110810210199989285808073666563636361585352504845444242403939393532312424221818181717161612111095530百君传金信荣康康再神先诺贝和迪康泽乐百康瑞艾微益科三博亚亚前汉欧迈盟云基腾艾歌圣开首海凯华加德天三拓永和和中巨联东迈兆嘉创亘北天万康-济实奇斯达昌希方鼎-州声诚达黄哲诺璟普奥宁科力芯方济生安虹盛沿霖康威科顶石盛迪礼诺拓药创因领科琪境叶臻泰铂誉国诺拓曜博科和胜喜海演春乃H瑞诺H细健亚泰杰斯国维思草抗康德胞华-瑞健视体成U资料来源Wind截至2023-1-7华创证券此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分14两周国产创新药受理统计这两周国产新药IND数量为66个NDA数量为2个受理号药品名称企业名称承办日期受理号药品名称企业名称承办日期CXHL2300027IBI362注射液信达生物202317CXSL2300004注射用LM-108礼新医药202315CXHL2300023BY101298胶囊百裕制药202317CXHL2300009HQ-0124片则正生物202315CXSL2300016QX007N注射液荃信生物202316CXHL2300007注射用RN-0001睿诺医疗202315CXSL2300014IMM27M注射液宜明昂科202316CXSL2300003HLX51复宏汉霖202314CXHL2300020K-5a2片齐都药业山东大学202316CXSL2300002MHB018A注射液明慧医药202314CXHL2300017VCT220片闻泰医药202316CXSL2300001注射用VDJ010伟德杰生物202314CXSL2300013GC301腺相关病毒注射液锦篮基因202316CXHS2300001恩替诺特片亿腾景昂202314FB1001重组人源化单克隆抗体注射CXSL2300012福贝生物202316CXHL2300003HSK40118片海思科202314液CXSL2300009注射用RC88荣昌生物202316CXHL2300002GPN00068注射液远大医药武药科技202314CXHL2300016XNW5004片信诺维医药202316CXHL2300001注射用MT1009麦科奥特202313CXHL2300014BrAD-R13片博芮健制药202316CXSL2200640CM355天诺健成20221231CXHL2300013JQL胶囊华中药业202316CXSL2200639注射用RS2102瑞石生物20221231CXHL2300012注射用MT200605麦科奥特202316CXSL2200638注射用MHB036C明慧医药20221231CXSL2300006VUM02注射液光谷中源202315CXSL2200637C5252疱疹病毒注射液亦诺微20221231CXHL2300011SPH4336片上海医药202315CXSL2200636IO-108注射液以明生物20221231CXHL2300010PA9159乳膏柏拉阿图202315CXSL2200634注射用MHB088C明慧医药20221231CXSL2300005注射用EX105爱思迈202315CXHL2200990BEBT-305片必贝特医药20221231此页包含机密资料其全部或任何部分不可被复制或再发送本页不构成对任何产品的要约出售购买招揽或建议关于免责声明全文详见本PPT最后部分15资料来源CDE华创证券两周国产创新药受理统计受理号药品名称企业名称承办日期受理号药品名称企业名称承办日期CXHL2200989HX101胶囊华夏生生20221231CXSL2200623注射用ATG-022ADC德琪生物20221229CXHL2200987RJ4287片奥利墨斯20221231CXSL2200622BPB-101双抗注射液贝达药业20221229CXHL2200983QY211凝胶启元生物20221231CXSL2200621CC312冻干粉针剂惠和生物20221229CXSS2200094西达基奥仑赛注射液传奇生物20221230CXHL2200962BPI-472372片贝达药业20221229CXSL2200631BA1105注射液博安生物20221230CXHL2200961TQ05105片正大天晴20221229CXSL2200630STSA-1002注射液舒泰神20221230CXHL2200959RAY1225注射液众生睿创20221229CXSL2200629JS010注射液君实生物20221230CXHL2200957BGB-21447片百济神州20221229CXSL2200628HH-003注射液华辉安健20221230CXHL2200956伊匹乌肽滴眼液益承康泰20221229CXHL2200980CS0159片凯思凯迪20221230CXSL2200620LP002注射液厚德奥科20221228CXSL2200627注射用LM-302礼新医药20221230CXSL2200619迪诺仑赛注射液永泰瑞科20221228CXSL2200626KP104注射液科越医药20221230CXSL2200618注射用SMET12时迈药业20221227CXSL2200625BRY805注射液海正生物20221230CXSL2200617HB0025注射液华博生物20221227CXHL2200978LS21031胶囊兰晟医药20221230CXSL2200616注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白亿一生物20221227CXHL2200970TNP-2198片丹诺医药20221230CXSL2200615LP-003注射液天辰生物20221227CXHL2200967AZD4547片和誉生物20221229CXHL2200951YZJ-5053片海雁医药20221227CXHL2200965氟18F司他明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