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>> 中信建投-君实生物(1877.HK)PD-1销售环比改善,关注VV116研发进展-221031
上传日期:   2022/10/31 大小:   715KB
格式:   pdf  共4页 来源:   中信建投
评级:   -- 作者:   贺菊颖,袁清慧,阳明春
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事件
  公司发布2022年三季报
  2022年前三季度,公司营业收入为12.18亿元,同比下滑55.2%,归母净利润为-15.95亿元,扣非归母净利润为-16.47亿元。其中第三季度,公司营业收入为2.72亿元,归母净利润为-6.82亿元,扣非归母净利润为-7.01亿元。
  简评
  PD-1销售环比改善,新适应症持续拓展
  国内销售多季度改善:公司加强销售队伍建设,同时加大医疗机构和药房覆盖力度,2022Q1\Q2\Q3特瑞普利单抗销售收入分别为1.1亿元、1.9亿元、2.2亿元,环比持续改善。
  适应症不断拓展:目前特瑞普利单抗治疗黑色素瘤二线、鼻咽癌二线、尿路上皮癌二线已经纳入医保,今年医保谈判新增适应症鼻咽癌一线、食管鳞癌一线,此外黏膜黑色素瘤一线、EGFR非小细胞肺癌一线已经获批。特瑞普利单抗的临床试验不断向前线推进,广泛布局术后辅助/围手术期领域,覆盖全国高发癌种,包括胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌,目前进入临床III期阶段。
  国际化持续推进:2022年7月,FDA受理了公司重新提交的特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA申请,PDUFA日期定为2022年12月23日。如获批准,特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。目前特瑞普利单抗已累计获得FDA和欧盟授予的6项ODD,涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。
  VV116多项III期临床研究全力推进
  已推进至临床III期:2021年10月,与旺山旺水(中科苏州药物研究院孵化企业)达成合作,共同开展口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116全球范围内大部分地区的临床开发和产业化工作。2021年12月,VV116在乌兹别克斯坦获批用于中重度COVID-19患者治疗。目前已进入国际多中心III期临床阶段,开展了多项研究针对轻中度和中重度COVID-19患者。
  多项研究结果显示疗效及安全性良好:已在中国健康受试者中完成了3项I期临床研究,研究结果表明,VV116显示出良好的安全性、耐受性、药代动力学特征。比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19高风险患者的III期临床研究达到主要终点,VV116组中位至持续临床恢复时间更短,达到统计学优效,为该疗法可加速COVID-19症状缓解提供了有力的证据。目前多项III期临床研究全力推进,有望推进至商业化阶段。
  盈利预测及投资评级
  君实生物是国内Biotech明星企业,核心产品特瑞普利单抗医保谈判以及新适应症有望获批,2022年将加速销售;抗病毒领域此前已成功开发中和抗体,目前小分子药物VV116推进至临床III期;加上公司后续研发管线推进,未来具有良好成长空间。不考虑VV116的商业化进程,我们预测公司2022-2024年的销售收入分别为19.93亿元、27.08亿元、35.75亿元,有望在2024年实现盈亏平衡,维持“买入”评级。
  风险提示
  新药研发进展存在不确定性:新药研发作为技术创新,具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。
  市场销售竞争激烈,商业化存在不确定性:在目前中国市场已获批上市的抗PD-1单抗产品中,多款款国产抗PD-1单抗已通过国家医保谈判进入医保目录,公司未来将在市场份额、市场推广和准入分销等方面均面临激烈的市场竞争。
  新冠对公司经营产生影响:受限于医疗资源向新冠肺炎防控领域倾斜、疫情防控所需及公众对疫情的担忧情绪等因素,公司各项临床试验项目推进进度出现了一定程度的延迟,对核心产品特瑞普利单抗的研发和商业化均产生了一定影响。
 
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