>> 东兴证券-沃森生物(300142)事件点评:13价肺炎结合疫苗揭盲完成待统计分析,重磅产品未来销售有望超预期-171206
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2017/12/7 |
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强烈推荐 |
作者: |
张金洋 |
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公司13 价肺炎自15 年4 月获得临床批件,16 年4 月进入临床III 期,此次数据揭盲完成,意味着临床研究工作进入到最后阶段,只待数据统计和临床终结报告的完成,我们预计最终申报生产时间在18 年初。申报生产之后还需要经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等环节,根据当前对创新药的审评速度以及国内13 价肺炎的短缺情况,我们预计最终获批时间在18 年底到19 年初的时间。 2、疫苗大产品大时代,投资逻辑再梳理 国内格局易于诞生大品种。整体竞争格局来看,国内疫苗生产企业不过40 家出头,其中依靠单一品种的企业较多,产品同质化严重,具有实力和精力进行大品种研发的企业并不多,所以大产品的上市一定处在非常好的竞争格局当中。 政策和市场环境来看,国内当前的环境下,疫苗相比一般药品,受招标(基本都是一年招一次标,新品种有补标机会)、降价(价格稳定,尤其是大品种,生产厂家少降价压力小)以及医保控费(疫苗价格较低,二类苗无医保概念)等影响较小,渠道环节便利易于进入疾控中心及乡镇社区医院,也为大品种的上市垫定了非常好的基础。 对于像13 价肺炎疫苗的品种,从必要性角度来讲,疫苗所涉及的传染性疾病可能造成严重后果,居民接种意识普遍较强,而且由于已经在国外销售多年国内尚未上市,国内的媒体报道和政府宣传已经在无形之中降低了企业的推广成本,产品上市后加上生产企业的大力推广和市场渠道开拓很容易实现快速放量。 3、13 价全球疫苗销售之王,国内竞争格局好,潜在市场需求大 13 价肺炎被称为全球“疫苗销售之王”。全球仅辉瑞一家生产,也是唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗,目前已进入全球100 多个国家的免疫规划当中,是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。16 年全球销售57 亿美元,位列全球重磅产品第十位。 国内目前主要有三种肺炎疫苗:7 价肺炎球菌结合疫苗(15 年注册证到期后,未获再注册)、13 价肺炎球菌结合疫苗以及23 价肺炎球菌多糖疫苗(用于2 岁以上儿童、易感人群以及65 周岁以上老人)。13 价肺炎球菌结合疫苗2016 年全球销售额为57 亿美元,是当之无愧的重磅药物,国内于16 年11 月获得CFDA 批准,用于6 周龄至15 月龄婴幼儿预防使用,通过批签发查询,17 年3 月份已有批签发数据,17 年3 月、4 月和8 月批签发数据分别为8.27 万支、15.47 万支以及23.80 万支,批签发量较少各地严重缺货,供不应求。 13 价肺炎结合疫苗竞争格局良好:国内申报企业进度来看,申报企业较少,竞争格局良好,沃森生物处于绝对领先地位,其他厂家民海生物目前在 III 期入组阶段,北京科兴和成都安特金都在临床相对早期阶段 相比进口产品优势明显: 接种程序。辉瑞在国内接种程序是2/4/6 月龄各接种一针,12-15 月再加强一针,对于超过6 月龄的儿童无法进行接种。相比之下沃森生物临床设计上更加灵活,6 周-6 月龄接种4 针,7-11 月龄总接种3 针,12-23月龄总接种2 针,24-5 周岁接种1 针,接种程序更加灵活,适龄人群也更广。 销售能力。沃森体外实杰的销售能力要远强于辉瑞目前的销售团队,辉瑞自7 价沛儿再注册到期后,已解散了原先的销售队伍,目前还在重新组建中。 产能问题。辉瑞全球供应订单紧张,对中国供应量有限,也是目前国内市场断货的原因之一,沃森自身产能优势明显,未来供应中国市场的同时,也会开拓国际市场。 13 价肺炎销售有望超预期,国内市场潜力巨大。进入生物药大产品大时代,尤其是对于放量极快的疫苗品种,单产品的销售将会打破市场对传统药物的市场预期。对标目前销售火爆的EV71 疫苗,已经由三家生产企业,昆明所、北京科兴以及武汉所生产销售。根据目前的批签发量来看(截止17 年11 月上旬),已经达到1144万支,如果加上科兴去年批签发库存,对应中标价格168-188 元/支,我们预计17 年的实际销售额应该至少在20 亿以上。而三家企业产品上市时间分别为16 年3 月,16 年7 月,17 年4 月,也就是说在不完整的第二个销售年度就已经达到了20 个亿以上的销售规模。对于13 价来说,目前辉瑞产品四针价格在2800 元左右,我们预计未来公司上市后定价和进口不会
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