>> 华创证券-迈克生物(300463)牵手国际分子诊断龙头,向国内基因检测行业进军-170505
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2017/5/7 |
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作者: |
宋凯 |
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在国内临床分子诊断市场上,仪器设备仪主要以进口品牌为主,试剂耗材以国产为主,其中凯杰就是主流的分子诊断仪器设备品牌,以进口产品在国内取得cfda 注册证书的包括临床实时荧光定量PCR 仪、全自动核酸分离纯化系统和基因杂交信号扩大仪等多种分子检测设备,同时也申报了高危型HPV 核酸检测和EGFR 检测试剂盒。 凯杰于2005 年全资收购了深圳匹基生物,也就是现在的凯杰生物工程(深圳)有限公司。匹基生物是国内最早从事分子诊断试剂开发与生产的企业之一,以及拥有血源筛查核酸诊断产品资质的企业。被收购后成为凯杰的全资子公司,目前以凯杰(深圳)有限公司的名义在国内申报了一系列分子诊断试剂盒注册证书,包括HPV、HIV、HBV、UU 和淋球菌等多个检测项目。 分子诊断行业是未来IVD 板块中潜力最大的细分领域,传统技术平台(比如PCR、FISH 等)在个体化诊断领域的应用,以及新型技术平台——主要是高通量测序技术——在重大疾病的诊断和治疗领域的应用,都将是巨大的增量蓝海市场。 从产业链优势来看,整个分子诊断的上游仪器设备环节的利益,基本上都掌握在美国、欧洲和日本企业手中,国产设备很难在这一领域竞争。但是耗材和服务环节的利润在本土企业中,耗材领域,国产分子诊断试剂价格优势非常明显,同时质量能够达到临床使用标准,所以国内临床分子诊断耗材的绝大部分市场都掌握在国内企业手中。服务端是规模最大的产业链环节,基因相关的检测服务是不对外企开放的,所以这一巨大市场蛋糕由国内企业分享。 此次迈克生物与凯杰成立合资公司,目的就是专门针对NGS 技术和相关产品进行本土化开发,包括生产、注册和销售等等环节,并为客户提供二代测序和结果解读的完整解决方案。 2、具有重要战略意义。 我们对于国内IVD 行业的基本判断,生化诊断行业已经比较成熟了,总体量大概60-70 亿元,国产占六成,进口占四成,格局稳定,即便未来走向封闭系统,也基本上是存量博弈的局面;化学发光领域空间最大,行业增速有20%以上,85-90%的市场份额在外企手中,进口替代空间大,同时中基层市场空白点也比较多,国内企业只要产品质量过硬,在中基层市场就成获得可观的收入规模和利润弹性;分子诊断市场规模相对较小,但是空间和潜力最大,来自于新技术的应用和新应用领域的开发。同时,我们认为国内的基因检测行业进入了一个新的发展阶段,政策方面原则上放开LDT 模式,给了医学实验室更大的自主权,高通量测序的监管框架也已明确,技术上,个体化诊疗技术在临床渗透率提升,测序技术在重大疾病领域实现技术进步,基因检测行业——尤其是测序领域,不再是概念,而是进入商业化价值兑现的阶段。 此次公司与QIAGEN 设立合资公司目的是在中国就下一代测序技术(以下简称“NGS”)及产品进行本地化开发、生产、组装、获取食药监局批准和销售,为客户提供从样本制备到结果解读的完整二代测序解决方案,并持续开发和商业化未来NGS 产品。合资公司将是凯杰在中国NGS 产品本地化和商业化的唯一合作伙伴。所以,在此时点公司与外企开展合作,对于公司是具有重要战略意义的行为。 3、关注落地节奏。 NGS 技术和产品在国内实现商业化,要取得一系列资质。比如NGS 技术在临床的应用,需要依托独立医学实验室业务平台,获得室间质评体系的认证或者试点牌照。如需获得相关产品证书,要通过临床试验取得相关医疗器械注册证书。目前国内给NGS 技术颁发了医疗器械注册证书的只有NIPT 产品,技术来自于ILLUMINA、LIFE 和CG(华大)这三家公司。 所以我们认为公司和凯杰的合作,是一个长期战略性布局,实现商业化需要一定的时间周期。 4、业务布局愈发丰满,各领域均有不俗表现 迈克生物首先是国内生化诊断行业的龙头之一,并且在业内保持了相对较高的收入增长,这一方面与公司产品质量过硬有关,另一方面也与公司在渠道领域的较强实力有关,公司基于渠道优势开展GPO 业务,对原有产品具有一定的拉动效应。 迈克生物也是国内化学发光领域的龙头之一,目前国内化学发光的主要参与者包括深圳新产业,深圳迈瑞,安图生物,北京科美,以及迈克生物。公司目前的设备是120 速的,去年铺货量接近400 台,我们估计今年还能保持这个水平,预计耗材能够实现超过60%的增长。公司300 速的发光设备预计将在今年年底之前拿到证书,能够帮助公司跻身主流设备行列,是进军高端医院的敲门砖。 再加上此次
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