公司此前曾提交缬沙坦的上市申请，但在去年临床试验数据核查时，主动将其撤回。根据今年2 月份CFDA 所发布的优先审评政策，对“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”给予优先审评资格。而2015年6 月公司在美国提交的缬沙坦片剂ANDA 申请获得FDA 批准,规格为40mg，80mg，160mg，320mg（即对应此次获得优先审评的4 个受理号）。此次申报正是将FDA 获批产品资料翻译后按CFDA 申报要求以新注册分类化药4类制剂进行重新提交，并且通过了现场检查，因此能够顺利获得优先审评资格。
    优先审评通道大大缩短排队等待时间。由于CDE 受理的各类申请积压严重，在2015 年以前国内新药及仿制药申请上市审批时间严重滞后。尽管按照中国现行的药品注册管理办法，CDE 对仿制药的上市申报的技术审评时间要求不超过160 日，但实际上此前受理号积压导致仅排队时间就超过20 个月。而按照CFDA 最新政策规定，申请被列入优先审评之日起10 日内会启动技术审评，因此大大缩短排队等待时间。
    华海缬沙坦制剂有望明年国内上市。根据CFDA 规定，“药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5 日内重新启动技术审评“。根据此规定，公司缬沙坦申报上市进入优先审评通道后将很快启动技术审评。考虑到公司是将FDA 批准的ANDA 产品进行转报国内申请，估计其数据本身通过技术审评的概率较大；但对于是否直接认可公司在美国申报上市时所开展的BE 试验资料（华海缬沙坦BE 试验在印度开展），目前尚存在不确定性。我们推测，若能直接豁免BE，则公司缬沙坦有望在未来几个月通过技术审评，快速获批上市；若需要补做BE 试验，将延后6-8 个月左右的补充试验时间。由于优先审评通道解决了行政上的审批滞后问题，免除排队等待时间，我们预测公司的缬沙坦制剂有望明年国内上市。
    国内14 家企业拥有缬沙坦制剂文号，另外有几十家已申报，竞争激烈
    缬沙坦制剂原研是诺华，主打胶囊剂型。缬沙坦原研厂家是诺华，最早于1998 年获批进口注册在国内上市；地产化品种由北京诺华制药生产。临床应用主要有胶囊剂、片剂两种剂型；规格有多种，以40mg 和80mg 为主。其中，原研及地产化品种诺华主要剂型是胶囊剂，包括80mg 和160mg 等规格。2016 年前三季度，国内样本医院（PDB数据）缬沙坦胶囊剂型销售占比达94%，其余为片剂。
    国内缬沙坦制剂市场竞争激烈。目前国内总共有14 家药企拥有缬沙坦的制剂批准文号，并上市销售；有12 家企业拥有其原料药生产文号。同时有几十家药企正在申报流程中，其中有10 家企业正在上市申请中，25 家企业已获批临床。整体而言，国内缬沙坦制剂市场竞争较为激烈。
    缬沙坦国内市场规模较大，但竞争激烈，国产仿制药占比很小
    2015 年国内缬沙坦制剂的市场规模约21 亿元。根据PDB 数据显示，过去十年国内缬沙坦制剂销售保持快速增长，从2005 年约5000 万元，到2015 年达到4.3 亿销售规模。按放大5 倍估算，则国内2015 年缬沙坦制剂的市场规模约21 亿元，市场规模较大。
    诺华制药缬沙坦制剂市场占比高达88.7%，医保支付价出台后有望改写市场格局。从市场份额来看，地产化品种北京诺华制药仍然占据大部分市场；2016 年前三季度市场份额占比高达88.7%；排在后面的依次是鲁南贝特、常州四药、华润赛科等国产仿制药品种。后续若医保支付价政策落地，对原研药和仿制药均按通用名制订统一的报销标准，则国产仿制药有望迎来重大发展机遇，大幅提升市场份额。
    华海缬沙坦制剂有望借一致性评价弯道超车
    缬沙坦需要在2018 年底前完成一致性评价。缬沙坦制剂2009 年被纳入国家医保乙类目录，同时80mg 胶囊剂型进入2012 版基药目录。按照CFDA 要求，缬沙坦需要在2018 年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价。以上所提的缬沙坦国产仿制药及北京诺华制药生产的地产化品种均需要按时通过一致性评价。Insight 数据显示，目前有4 家缬沙坦国产仿制药已备案参比制剂，分别是华润赛科、丽珠制药、千金湘江药业和永信药业。
    华海的缬沙坦制剂获批上市即视同通过一致性评价，有望弯道超车。根据CFDA 规定，下面两种情况可视同通过一致性评价：1）对中国境内用同一条生产线生产