2008 年6 月，澳大利亚药企Mayne Pharm 开发出其缓释剂型（150mg，商品名Doryx），临床上主要用于治疗中重度痤疮及其他细菌感染疾病（如呼吸道感染）。痤疮是美国最常见的皮肤性疾病之一，有4500 万患者人群。重度感染者通常在服用强力霉素后1-3 个月开始起效，而且大部分患者需要长期用药，因此临床用药需求较大。
    200mg 和50mg 规格目前临床应用最多。强力霉素缓释片有多种规格，由于在中重度痤疮治疗时目前临床常用剂量是每天200mg，因此200mg 规格临床应用最多。另外，50mg 规格可能由于方便调整应用剂量，临床应用也较多。
    除此之外，150mg 也占有一定的市场份额。从市场竞争情况来看，200mg 规格，除原研外，Mylan 首仿于2016 年5 月获批，目前180 天独占期已过；此次华海药业美国子公司获批后成为第三家生产商；50mg 规格只有原研与首仿厂家Mylan；而150mg 规格目前总共有包括华海在内的4 家竞争厂商。除此之外，2016 年5 月，Mayne Pharm又获批了一种新的缓释片产品Doryx MPC，采用了新的聚合物包衣材料，延长在胃酸性条件下的释放和在体内的潴留时间。
    提出P IV 挑战，未遭诉讼，加快获批进程。强力霉素缓释片原研制剂Doryx 的处方和工艺专利（U.S. Patent No.6,958,161 和No. 8,715,724）将分别于2022 年和2028 年过期。Mylan 于2008 年12 月提交了150mg 规格的ANDA申请，由于提出P IV 专利挑战后，Mayne 进行起诉，到2011 年6 月FDA 给予暂时性批准。2012 年2 月，30 个月的诉讼等待期过后正式获批（由于另外一家最早提出P IV 挑战，却未能在30 个月的诉讼期内获批，最终FDA 认定任何一家都不再拥有180 天市场独占期）。但此后，Mylan 的200mg、50mg 规格的ANDA 申请，原研厂商均未提出诉讼，在2015 年5 月获批后均获得了180 天的市场独占期。而此次华海获批的ANDA 产品同样提出P IV 专利挑战，但也未被原研Mayne 提出诉讼。这一方面为公司节省了一笔不小的诉讼费用，并加快了上市进程；同时也说明公司具备相当的制剂研发能力，可以有效避开专利保护。
    我们估计强力霉素缓释片在美国的市场规模约8000 万美元
    从制药企业销售收入端来看，我们估计目前强力霉素缓释片的美国市场规模约8000 万美元。从以下几个渠道的数据来分析：
    1）根据IMS 数据，2015 年强力霉素缓释片在美国的市场销售额约2.06 亿美元；
    2）根据Symphony Health Solutions 数据，2015 年原研药Doryx 的市场规模约2.7 亿美元，再加上150mg 规格的几家仿制药企业总共近3000 万美元的规模（具体数据见后文），合计市场规模约3 亿美元；
    由于IMS 和Symphony Health Solutions 的市场规模数据计算依据的药品价格基准是Wholesale Acquisition Cost(WAC，批发商的采购价格)或Average Wholesale Price (AWP，批发商销售给药店或医院的价格)，它们与AverageManufacture Price（AMP，制造商的出厂价）之间通常有较大差距。而AMP 为厂家的商业机密，由WAC 或AWP倒推估算AMP 时需要打一定折扣。另外，也考虑到以上药品规模数据采集范围及计算方式上的局限性，会与实际情况有出入，我们难以根据以上两个数据估算制药企业收入端的市场规模，但通过这两个数据可以大概看出强力霉素缓释片在美国市场的市场规模量级和大致区间。 
    3）从原研药企Mayne Pharm的销售数据来看： 
    Mayne Pharm 主要业务包括品牌药和仿制药，主要面向美国市场，收入中超过80%来自在美国的销售，其它来自澳大利亚本土销售。2016 财年公司的专利药总销售收入为7700 万美金，仿制药总销售收入1 亿美金。截至目前， Mayne Pharm 总共有8 个专利药在美国上市销售，Doryx 是核心产品，除此之外还有Esgic、Fabior、Lorcet 等， 
    我们估计公司专利药收入绝大部分来自Doryx 。Doryx 过去几年多次易主，因此其销售额有所波动。2013 年10 月Mayne Pharm 将其卖给Actavis，2015 年2 月又以5000 万美金买回，并于 2015 年5 月开始重新在美国市场自