>> 海通证券-华海药业(600521)缬沙坦进入优先审批,国内品种有望逐步丰富-161205
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2016/12/6 |
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作者: |
余文心,高岳 |
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点评: 缬沙坦进入优先审批名单,海外品种转报国内进入实际性探索阶段。我们认为,缬沙坦进入优先审批目录,意义远不至于单个品种加速获批。 对于符合欧美认证的品种,通过优先审批通道快速在国内获批,在政策层面已非常明确。但是在实际操作中仍有非常多的细节问题。例如:海外认证的BE 资料,能否直接用于国内注册?如果可以用,这类BE 大部分是在美国加拿大等地的CRO 机构完成的,药监如何对这些CRO 及临床基地进行认证?……缬沙坦,有望成为摸索海外品种转报国内操作细节的载体。 未来一旦缬沙坦审批通过,将意味着公司后续数量众多的海外认证品种,都能够按照相同的路径批量化转报回国内。这对于华海和国内其他制剂出口型构公司,都构成重大利好。 积极强化国内销售渠道建设,国内制剂业务有望逐步向一线企业迈进。此前,公司的业务重心一直在海外市场。公司国内业务的品种和销售渠道都较为单薄。 优先审批通道的开启,将使公司国内制剂品种在未来几年快速丰富,品种质量也将逐步提交。在这种情况下,公司也将国内市场的销售渠道建设作为了明年的工作重点。希望通过几年的时间,加大各地办事处建设,逐渐强化自由销售队伍。 我们认为,未来几年随着国内品种和销售渠道强化,公司国内制剂业务有望逐步向一线企业考虑,进一步打开公司的利润和市值空间。 各项业务进展积极、明确,业绩兑现需要一定的耐心。近期,公司海外市场强力霉素胶囊获得FDA 批准,国内市场缬沙坦进入优先审批目录,各项业务进展积极明确。 同时,由于各项业务都拥有广阔的前景,我们估计公司未来一段时间在海外专利挑战、国内销售渠道建设、生物仿制药等方面都需要较大的投入。这势必会影响到短期的利润释放速度,对于公司的业绩兑现,我们认为需要一定的耐心。 盈利预测。我们预计2016-18 年公司EPS 为0.50、0.63、0.82 元。考虑到公司产业龙头地位明确,短期内各项投入一定程度上压低了利润水平,未来一旦继续有重磅品种获批2017 年业绩可能超预期,我们认为目前阶段应给予公司较高的估值溢价。我们给予公司2017 年50 倍PE,目标价31.5 元,维持“增持”评级。 风险提示。原料药环保整治,以及国内药政改革,可能对公司业务造成扰动。
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