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>> 国元证券-康弘药业(002773)你是我的眼-161205
上传日期:   2016/12/6 大小:   372KB
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评级:   买入 作者:   金红
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看好公司生物药平台的优势及产品布局,首次覆盖给予“买入”评级。
    正文:
    康弘药业的康柏西普眼用注射液,2013 年11 月获得我国批准上市,商品名为“朗沐”,为国内独家研发。该药是新一代抗VEGF 融合蛋白,可以抑制病理性血管生成,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,是中国首个获得WHO 国际通用名的生物药。
    当前,眼底病在中老年群体中的发病率逐年升高。其中,眼底黄斑变性是多发于45 岁以上患者的黄斑区视网膜组织的退行性病变,是一类危害大且容易被忽视的中老年眼底病。该病的发病率随年龄增长而增高,已成为当前老年人致盲的重要疾病,而且是目前西方国家50 岁以上人群低视力和致盲的首要原因。在我国的发病率也有逐年增高的趋势。
    与抗感染、肿瘤类、心血管类等药物大类相比,眼科用药总体市场规模虽然较小,利润率却很高。在我国,老年黄斑变性知晓率还比较低,但在西方国家,该类疾病治疗用药市场发展迅速,其中与康柏西普机理相似的雷珠单抗和阿柏西普全球销售额都已超过40亿美元。诺华的雷珠单抗2014 年全球销售额为41.4 亿美元。再生元的阿柏西普2011年获得FDA 批准上市,上市两年即快步迈进重磅药行列,2015 年的销售额达到40.9 亿美元,和雷珠单抗势均力敌。
    目前,国内上市的眼科单抗就只有诺华的雷珠单抗和康弘的康柏西普。
    2011 年,诺华雷珠单抗注射液获得批准进入中国,商品名为“诺适得”,该产品主要用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。上市短短4 年后,其2015 年样本医院销售额已经高达3.0 亿元。
    康弘的康柏西普,2013 年11 月获得我国批准上市,商品名为“朗沐”,为国内独家研发。
    2013 年该产品一上市就受到业界关注,上市后快速打开局面,市场呈爆发式增长。2014年康柏西普的销售额为0.74 亿元,2015 年已经迅速增长到2.67 亿元,占康弘药业营业比例的12.9%,已成为该公司主打产品之一。今年上半年,该产品销售额增长已经超过100%,预计2016 年全年销售额有望过5 亿元。雷珠单抗在FDA 申报的适应症包括糖尿病性黄斑水肿(DME,2006 年)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME,2010 年)、湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,2012)和糖尿病性视网膜病变,而康弘目前获批的适应症只有黄斑变性(AMD),未来随着适应症的增多,销量有望进一步打开。2015年,康弘又提交了康柏西普眼用注射液用于治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管(CNV)新适应症的注册申请。该新适应症被列入第5 批药物临床试验数据现场核查品种目录,如果康柏西普眼用注射液新适应症的临床数据顺利通过现场核查,预计不久后即可获批上市,从而进一步刺激其销售额的增长。
    从价格上来看,康柏西普较雷珠单抗拥有明显的价格优势。其医院终端售价为每支6800元,由于半衰期比诺华的诺适得要长,每个疗程约只需使用6 支;诺华的诺适得是人鼠嵌合型单抗,其医院终端售价为每支9800 元,单个疗程约需使用12 支。比较之下,朗沐的疗程费用大约是诺华的诺适得的1/3。朗沐的高性价比倒逼诺华雷珠单抗新药主动降价,使其成为第一个专利期内降价的新药。同时,公司日前公告收到美国FDA 关于准许
    康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)III 期临床试验的通知,这也是FDA 第一个批准的国内可以直接做III 期临床研究的品种,日后如能顺利在国外上市,将以价格优势抢占雷珠单抗或阿柏西普的市场份额。再加上后续多个眼底病适应症的申报进展,预测该类产品国内市场潜力巨大。虽然目前只进入了四川省一省增补目录,但考虑到其临床疗效不亚于雷珠单抗和阿柏西普,未来该品进入国家医保目录的机会较大。
    康柏西普作为全球第3 个上市的眼科类单抗药物,目前中国市场还处于成长期。随着老龄化社会的到来以及该病种认知率提升,未来该药的潜在市场空间达到了50 亿。如能顺利进入医保,将会带来持续放量,提升公司业绩。
 
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