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>> 方正证券-康弘药业(002773)康柏西普高速增长新适应症即将获批,重磅抗癌药KH903获得II、III期临床大批件-160423
上传日期:   2016/4/25 大小:   698KB
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评级:   强烈推荐 作者:   崔文亮
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每股经营性现金流1.07 元/股,非常良好。公司拟每10 股转增5 股,同时每10 股分红2 元(含税),当前公司绝对股价较高,转增后流动性得到改善。
    分品类看,公司中成药(主要是松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、胆舒胶囊等7 个品种)收入9.2 亿元,同比增长11%,在当前医保严格控费、按病种付费和临床诊疗路径等背景下对中成药整体形成压制,公司中成药实现平稳增长是合理状况;化学药(主要是文拉法辛、阿立哌唑、莫沙必利等4 个品种)收入8.8 亿元,同比增长15%,医保控费及上述品种基数较大、竞品相对较多的背景下比较难得。而核心重磅生物药康柏西普注射液实现收入2.67 亿元,同比大幅增长260%,我们预计销量5.4 万支左右,完全符合我们此前预期。其中,上半年销量2.2 万支、下半年销量3.2 万支左右,随着公司学术推广的推进,放量持续加快,随着销售规模的体现,公司康柏西普注射液的毛利率从上半年(H1)的82.5%提升至下半年(H2)的87.3%,进一步打消了此前市场对公司该产品毛利率过低从而工艺存在问题的疑虑,完全符合我们预期,我们预计,随着康柏西普的快速增长,规模优势进一步显现,未来毛利率将提升至90%以上。
    实际上,随着公司康柏西普在学术推广的逐渐放量背景下,公司2015 年无论收入还是净利润已经开始逐季显著放大,2015 年Q1~Q4 单季度收入分别为4.0、4.9、5.8、6.0 亿元,净利润分别为0.66、0.58、1.2、1.3 亿元,虽然存在一定的季节性因素,但逐个季度的大幅改善仍然说明了公司在康柏西普高速增长的带动下大幅向好的态势。
    2015 年,公司研发投入1.15 亿元,同比大幅增长37%,其中9900万元计入费用,主要由生物药子公司康弘生物承担,我们预计和测算,康弘生物2015 年净利润2000 万元左右,若加回研发费用,则实际净利润达到1.2 亿元左右(存在可抵扣亏损),对应相当于康柏西普净利润率达到45%,我们预计,随着其规模效应的进一步提升,康柏西普净利润率有望达到50%~60%。
    新适应症及在研新品种快速推进。公司康柏西普注射液此前仅获得了年龄相关性湿性黄斑变性(AMD),而国际同类产品诺华的Lucentis 和Regeneron 的Eylea 均已经在国外获批包括年龄相关性湿性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV)等7~8项适应症,而公司的康柏西普注射液在国内也有多个适应症糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性病理性近视(PM)、病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV)都已经处于III期和完成III期临床,其中,继发于病理性近视的脉络膜新生血管治疗这一新增适应症已收到四川省食品药品监督管理局下发的药品注册申请受理通知书,我们预计,新适应症有望于今年年底前获批,该适应症在国内人群约160万人,是此前获批的AMD适应症人群的一半,有望打开全新的销售空间。我们预计,其他几个适应症也将于明年陆续获批,届时,康柏西普的适应症对应人群将从现有的AMD对应的300万人扩展至1200万人,对应的是千亿级市场容量。2015年,与公司康柏西普如出一辙的生物药——Regeneron的Eylea全球销售额40.89亿美元,同比大幅增长47%,显示出眼底病领域的巨大潜力。诺华的Lucentis在Regeneron的Eylea冲击下,销售额仍然高达36.14亿美元,(康弘药业的康柏西普与Regeneron的Eylea结构及其类似,都是多靶点融合蛋白,比诺华的Lucentis更具优势)。我们认为,在当前国内医保控费和招标降价大背景下,康弘药业的康柏西普作为刚性需求品种(不治疗大概率失明、唯一一类能够控制延缓病情恶化),且除了四川外都没有进入医保,同时作为国家全面鼓励的1.1类生物创新药,不会受到任何政策压制,未来销售额上50亿元是极大概率事件。 KH903作为抑制VEGF为靶点的抗肿瘤药物,未来有望对多种实体器官肿瘤都有明确疗效,对应的可参考药物是罗氏得Avastin, Avastin自上市以来已经获美国FDA批准适应症包括:结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、复发性成胶质细胞瘤、胶质母细胞瘤、卵巢癌等多种实体器官肿瘤,2015年销售额超过70亿美元,公司的KH903对结直肠癌和其他多个实体瘤展开临床试验,目前已经完成I期临床,获得国家药监局的II、III期临床大批件,这对一个全新的1.1类新药来说十分难得,我们预计,该品种获得大批件后推进有望加快,预计2018底或2019年有望获批上市,届时,其对应的市场容量将比康柏西普更大。事实上,Regeneron的Eylea在2012年已经作为治疗结直肠癌的抗癌药获批(商品名Zaltrap),可以说,机制与康柏西普如出一撤,因此,我们认为,公司的KH903获批是极大概率事件。
    美国Regeneron公司拥有与康柏西普相似的融合蛋白药物Eylea,且其当前收入全部来自Eylea在美国市
 
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