>> 方正证券-康弘药业(002773)康柏西普注射液加速放量超预期,布局多个创新药研发中长期空间巨大-160822
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2016/8/23 |
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强烈推荐 |
作者: |
崔文亮 |
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分品类看,公司中成药(主要是松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、胆舒胶囊等7 个品种)收入4.8 亿元,同比增长24%,在当前医保严格控费、按病种付费和临床诊疗路径等背景下对中成药整体形成压制,公司中成药实现较快增长非常难得;化学药(主要是文拉法辛、阿立哌唑、莫沙必利等4 个品种)收入4.8 亿元,同比增长17%,医保控费及上述品种基数较大、竞品相对较多的背景下比较难得。公司从今年开始对传统中成药及化学药的销售队伍和体系进行调整和加强,可以看出已经取得一定成效,传统中成药和化学药在本已经很高的基数上增速加快。 而核心重磅生物药康柏西普注射液实现收入2.24 亿元,同比大幅增长102%,我们预计销量4.5~5 万支左右,超出市场预期,此前市场预期今年销量8 万支,而上半年特别是1 季度是淡季的背景下,公司已经实现4.5 万支销售,预计全年有望达到10万支销量,大大超出市场预期。环比来看,去年上半年销量2.2万支、去年下半年销量3.2 万支左右,随着公司学术推广的推进,放量持续加快,逐季环比大幅提升。随着销售规模的体现,公司康柏西普注射液的毛利率从去年上半年的82.5%同比大幅提升5 个百分点至87.5%,进一步打消了此前市场对公司该产品毛利率过低从而工艺存在问题的疑虑,完全符合我们预期,我们预计,随着康柏西普的快速增长,规模优势进一步显现,未来毛利率将提升至90%以上。 负责生产销售康柏西普的全资子公司康弘生物净利润2023 万元,主要是承担了公司全部的研发费用,上半年公司研发费用5557 万元,如果加回这部分费用支出,康弘生物子公司净利润有望在7000 万左右,对应利润率35%左右,公司目前康柏西普仍处在学术推广投入期,预计未来还将随着康柏西普放量规模效应及学术推广逐渐成熟,毛利率还将进一步上升,销售费用率还有望显著下降。 公司康柏西普注射液此前仅获得了年龄相关性湿性黄斑变性(AMD),而国际同类产品诺华的Lucentis 和Regeneron 的Eylea均已经在国外获批包括年龄相关性湿性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV)等7~8 项适应症,而公司的康柏西普注射液在国内也有多个适 应症糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性病理性近视(PM)、病理性近视继发脉络膜新生血管(mCNV)都已经处于III期和完成III期临床,其中,继发于病理性近视的脉络膜新生血管治疗这一新增适应症已收到四川省食品药品监督管理局下发的药品注册申请受理通知书,我们预计,新适应症有望于今年年底前获批,该适应症在国内人群约160万人,是此前获批的AMD适应症人群的一半,有望打开全新的销售空间。我们预计,其他几个适应症也将于明年陆续获批,届时,康柏西普的适应症对应人群将从现有的AMD对应的300万人扩展至1200万人,对应的是千亿级市场容量。2015年,与公司康柏西普如出一辙的生物药——Regeneron的Eylea全球销售额40.89亿美元,同比大幅增长47%,显示出眼底病领域的巨大潜力。诺华的Lucentis在Regeneron的Eylea冲击下,销售额仍然高达36.14亿美元,(康弘药业的康柏西普与Regeneron的Eylea结构及其类似,都是多靶点融合蛋白,比诺华的Lucentis更具优势)。我们认为,在当前国内医保控费和招标降价大背景下,康弘药业的康柏西普作为刚性需求品种(不治疗大概率失明、唯一一类能够控制延缓病情恶化),且除了四川外都没有进入医保,同时作为国家全面鼓励的1.1类生物创新药,不会受到任何政策压制,未来销售额上50亿元是极大概率事件。 KH903作为抑制VEGF为靶点的抗肿瘤药物,未来有望对多种实体器官肿瘤都有明确疗效,对应的可参考药物是罗氏得Avastin, Avastin自上市以来已经获美国FDA批准适应症包括:结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、复发性成胶质细胞瘤、胶质母细胞瘤、卵巢癌等多种实体器官肿瘤,2015年销售额超过70亿美元,公司的KH903对结直肠癌和其他多个实体瘤展开临床试验,目前正在完成Ic期临床研究及Ⅱ期临床研究准备,已经获得国家药监局的II、III期临床大批件,这对一个全新的1.1类新药来说十分难得,我们预计,该品种获得大批件后推进有望加快,预计2018底或2019年有望获批上市,届时,其对应的市场容量将比康柏西普更大。事实上,Regeneron的Eylea在2012年已经作为治疗结直肠癌的抗癌药获批(商品名Zaltrap),可以说,机制与康柏西普如出一撤,因此,我们认为,公司的KH903获批是极大概率事件。 此外,公司还有治疗阿尔茨海默病的KH110、治疗眼表新生血管病变的KH906、治疗性肿瘤疫苗1类生物新药KH901等多个重磅品种处于研发阶段。 美国Regeneron公司拥有与康柏西普相似的融合蛋白药物Eylea,且其当前收入全部来自Eylea在美国市场
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