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>> 招商证券-沃森生物(300142)调研纪要之一:泽润生物-致力于创新性疫苗研发和产业化的制药企业-150628
上传日期:   2015/6/29 大小:   1115KB
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评级:   强烈推荐 作者:   张同,李珊珊
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公司CEO 为史力博士(国家千人计划专家),核心管理团队主要是由平均20 年以上美国跨国公司(Merck、GSK、Amgen)
    资深经验的海归成员组成。公司的核心技术为“病毒样颗粒”VLP 技术平台,开发了一系列重组蛋白VLP 抗原疫苗包括2 和9 价HPV 疫苗,预防性手足口病疫苗等产品。
    公司的优势。1.具有丰富跨国药企背景的管理开发团队;2.新型重组疫苗研发技术平台;3.成熟稳定的产业化经验和能力;4.可靠的在研产品线;5.良好的国内外合作关系。
    公司拥有四大核心技术平台:重组蛋白表达、病毒样颗粒制备、创新型佐剂评估和灭活病毒疫苗。1.重组蛋白表达:表达重组病毒抗原宿主种类:酵母、杆状病毒、大肠杆菌;2.VLP(病毒样颗粒制备)平台: 1).VLP 制备的病毒抗原种类:HPV、手足口病、HBV、戊肝病毒、流感病毒和诺如病毒等; 2.公司VLP 平台的特点:基因序列优化、高拷贝表达、亚单位抗原解聚和重组装提高品质和活性;3.VLP 技术疫苗优势:良好的安全性:重组蛋白创新疫苗,无病毒遗传物质,规避了传统灭活/减毒病毒疫苗的潜在感染风险;高效抗原表位:与真病毒相似,可激发高免疫应答;高品质的产品:单一组分高纯度重组蛋白抗原,不含病毒杂质;稳定工艺和质量可控:工艺和质量可控性强,适合大规模产业化,安全性和品质有保证。
    二、泽润生物HPV 疫苗研发历程:2006 年开始HPV 疫苗项目、2009 年申请临床、2011年获临床批件,2012 年开始1 期临床试验,2013 年开始2 期临床,2014 年11 月开始3 期临床,入组12000 例(国内人数最多的HPV 试验),2015 年启动HPV 疫苗产业化。
    三、国内领先的HPV 疫苗研发企业
    1.宫颈癌、HPV 病毒与HPV 疫苗
    1).宫颈癌是最常见的女性恶性肿瘤之一,病因确切:由HPV 病毒引起。
    2).全球每年约52.8 万新发病例,每年约26.6 万例死亡,85%发生在亚洲和发展中国家。
    3).中国年发病例约13 万,1/3 为35 岁以下女性,每年约5 万人死于宫颈癌。
    4).治疗药物:尚无有效治疗药物,主要靠早期诊断和手术。
    5).
    预防手段:发达国家通过注射HPV 疫苗进行有效预防,中国大陆尚无HPV 疫苗。
    6).
    中国急需HPV 疫苗:HPV 疫苗已在全球136 个国家和地区(包括港澳台)上市,目前许多中国妇女(约40 万) 去境外如香港接种HPV 疫苗。
    2.国外已上市的HPV 疫苗
    目前全球有2 家公司3 种HPV 疫苗上市:2006 年,Merck 公司的4 价HPV 疫苗Gardasil 4 获FDA 批准上市。2007 年,GSK 公司的2 价HPV 疫苗Ceravix 获批在澳大利亚上市,2009 年获得FDA 批准。2014 年,2014 年,FDA 批准默沙东公司的 9 价HPV 疫苗 Gardasil 9,提供更全面 的保护。
    3. 泽润生物HPV3 期临床试验介绍3.1.试验设计:12000 名18-30 岁健康女性1).随机、双盲、对照试验;
    2)疫苗组:安慰剂组=1:13)剂量:0.5ml
    4)免疫程序:三针、分别在0、2、6 月时接种3.2.临床终点
    1)有效性终点:预防HPV16/18 型感染相关2 级以上宫颈内皮瘤变(CIN2+);预防HPV16/18 型持续性感染(PI)
    2)免疫原性:全程免疫后1 个月血清中和抗体指标
    3)安全性:全程接种疫苗后30 天所有不良事件和6 个月内严重不良事件。
    4.HPV 3 期临床特点:
    4.1.规模:12000 人受试者,至今国内最大;4.2.临床中心:4 省10 个基地;
    4.3.参与机构:全国15 家机构,其中5 个(广西、河北、河南、北京朝阳、陕西省)CDC;
    4.4.工作团队人员总数:约1000 人。
    5.临床研究进展:
    5.1.全部完成12000 人入组和2 针接种(97.6%),目前在第3&n
 
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