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>> 兴业证券-信达生物(1801.HK)IBI363一线数据亮相ASCO,与辉瑞携手加速国际化进程-260618
上传日期:   2026/6/18 大小:   423KB
格式:   pdf  共4页 来源:   兴业证券
评级:   买入 作者:   孙媛媛,黄翰漾,杨希成
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2026年6月1日,公司在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363联合化疗一线治疗晚期NSCLC的概念验证(PoC)临床研究初步结果的详细数据。剂量优化阶段入组PD-L1 TPS<50%(含TPS 1-49%及TPS<1%)的非小细胞肺癌患者,IBI3633→1.5 mg/kg剂量组ORR超80%,在鳞癌与非鳞癌亚组、PD-L1阴性及低表达人群中均展现出亮眼疗效。该结果进一步印证了药物的作用机制,支持IBI363在一线治疗的进一步探索。目前,该PoC研究的第二阶段,IBI3633→1.5 mg/kg联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC(PD-L1表达全人群)的随机对照研究正在进行中。
  2026年5月29日,公司与辉瑞共同宣布,双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式,包括许可、共同开发及共同商业化(Co-Co);合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物(ADC),及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。信达生物将获得首付款6.5亿美元,并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款,交易总额达105亿美元。此外,对于每一款获批准上市的项目,公司将获得最高达双位数比例的销售分成。
  公司加快全球化进展,向国际一流生物制药公司目标迈进。2025年公司已经推进三款高潜管线进入全球III期临床,市场空间超过600亿美元(根据公司合作伙伴武田及Ollin的测算),分别为IBI343(CLDN18.2 ADC,市场空间80亿美金)、IBI363(PD-1/IL-2,市场空间400+亿美金)、IBI324(VEGF/ANG2,市场空间150亿美金)。公司已经有4个MNC合作伙伴,5个Co-Co项目、约20个授权合作项目,结合自主开发的海外布局,成为国际一流生物制药企业的路径日渐清晰。
  盈利预测与评级:公司业务规模、盈利能力和全球化创新取得历史性突破。我们预计公司2026年至2028年收入分别为176.33亿元、221.88亿元、283.87亿元,归母净利润分别为25.33亿元、37.86亿元、51.56亿元,维持“买入”评级。
  风险提示:临床开发的进度或结果不及预期、商业化表现不及预期、政策变化超预期。
 
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